Oxycodone (10, 20 mg) dans un pansement postopératoire
16 novembre 2023 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences
Oxycodone (10, 20 mg) dans un pansement postopératoire chez les patients après débridement chirurgical des brûlures. Un essai prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé.
L'étude se concentre principalement sur la gestion de la douleur à l'aide d'un pansement pour brûlures à l'oxycodone de 10 ou 20 mg à l'Université des sciences médicales de Poznan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement, A et B. Les patients devant subir une opération pour brûlures signeront un consentement écrit en préopératoire concernant la gestion procédurale de la douleur.
Le groupe A a reçu 10 mg d’oxycodone dans un pansement, tandis que ceux du groupe B ont reçu 20 mg d’oxycodone dans un pansement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- adultes devant subir un traitement chirurgical des brûlures
- âgé de > 18 ans
- Statut physique ASA 1,2 ou 3
Critère d'exclusion:
- abus d'opioïdes
- Statut physique ASA 4, 5
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (10 mg d'oxycodone)
La brûlure était recouverte d’un pansement stérile à trois couches.
La première couche était un pansement imbibé d'Octanisept (une solution de dichlorhydrate d'octénidine et de phénoxyéthanol) avec 10 mg d'oxycodone, le deuxième pansement de paraffine et le troisième pansement sec.
Octenisept (Schulke&Mayer Pologne, 1000 ml) est un liquide désinfectant.
Le 1 gramme d'Octenisept contient 1 mg de dichlorhydrate d'octénidine et 20 mg de phénoxyéthanol.
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10 mg d'oxycodone ont été ajoutés à Octenisept dans le pansement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B (20 mg d'oxycodone)
La brûlure était recouverte d’un pansement stérile à trois couches.
La première couche était un pansement imbibé d'Octanisept (une solution de dichlorhydrate d'octénidine et de phénoxyéthanol) avec 20 mg d'oxycodone, le deuxième pansement de paraffine et le troisième pansement sec.
Octenisept (Schulke&Mayer Pologne, 1000 ml) est un liquide désinfectant.
Le 1 gramme d'Octenisept contient 1 mg de dichlorhydrate d'octénidine et 20 mg de phénoxyéthanol.
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20 mg d'oxycodone ont été ajoutés à Octenisept dans le pansement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de concentration sérique de morphine [ng/ml]
Délai: Mesuré le jour de l'intervention
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Mesure de la concentration sérique de morphone le jour de l'intervention
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Mesuré le jour de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score SNIR
Délai: Mesuré le jour de l'intervention
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0- aucune douleur, 10- la pire douleur
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Mesuré le jour de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de morphine du pansement [mg/ml]
Délai: Mesuré le jour de l'intervention
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Évaluation de la dose de morphine
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Mesuré le jour de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Katarzyna Wieczorowska-Tobis, Prof.dr hab, Poznan University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Première publication (Estimé)
21 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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