Oksykodon (10, 20 mg) w opatrunku pooperacyjnym
16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences
Oksykodon (10, 20 mg) w opatrunku pooperacyjnym u pacjentów po chirurgicznym leczeniu ran oparzeniowych. Prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie.
Badanie koncentruje się głównie na leczeniu bólu przy użyciu opatrunku na rany oparzeniowe z oksykodonem w dawce 10 lub 20 mg na Uniwersytecie Medycznym w Poznaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia, A i B. Pacjenci zakwalifikowani do operacji oparzeń podpiszą przed operacją pisemną zgodę dotyczącą leczenia bólu związanego z zabiegiem.
Grupa A otrzymywała 10 mg oksykodonu w opatrunku, podczas gdy osoby z Grupy B otrzymywały 20 mg oksykodonu w opatrunku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli zakwalifikowani do chirurgicznego leczenia oparzeń
- w wieku > 18 lat
- Stan fizyczny ASA 1,2 lub 3
Kryteria wyłączenia:
- nadużywanie opioidów
- Stan fizyczny ASA 4, 5
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (10 mg oksykodonu)
Ranę oparzeniową opatrzono trójwarstwowym jałowym opatrunkiem.
Pierwszą warstwę stanowił opatrunek nasączony Octaniseptem (roztwór dichlorowodorku oktenidyny i fenoksyetanolu) z dodatkiem 10 mg oksykodonu, drugi opatrunek z parafiną, a trzeci opatrunek suchy.
Octenisept (Schulke&Mayer Polska, 1000ml) to płyn dezynfekujący.
1 gram Octeniseptu zawiera 1 mg dichlorowodorku oktenidyny i 20 mg fenoksyetanolu.
|
Do Octeniseptu w opatrunku na rany dodano 10 mg oksykodonu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (20 mg oksykodonu)
Ranę oparzeniową opatrzono trójwarstwowym jałowym opatrunkiem.
Pierwszą warstwę stanowił opatrunek nasączony Octaniseptem (roztwór dichlorowodorku oktenidyny i fenoksyetanolu) z 20 mg Oxycodonu, drugi opatrunek z parafiną, a trzeci opatrunek suchy.
Octenisept (Schulke&Mayer Polska, 1000ml) to płyn dezynfekujący.
1 gram Octeniseptu zawiera 1 mg dichlorowodorku oktenidyny i 20 mg fenoksyetanolu.
|
Do Octeniseptu w opatrunku na rany dodano 20 mg oksykodonu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom stężenia morfiny w surowicy [ng/ml]
Ramy czasowe: Mierzone w dniu zabiegu
|
Pomiar stężenia morfonu w surowicy w dniu zabiegu
|
Mierzone w dniu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik NRS
Ramy czasowe: Mierzone w dniu zabiegu
|
0 – brak bólu, 10 – najgorszy ból
|
Mierzone w dniu zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie morfiny opatrunkowej [mg/ml]
Ramy czasowe: Mierzone w dniu zabiegu
|
Ocena dawki morfiny
|
Mierzone w dniu zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Katarzyna Wieczorowska-Tobis, Prof.dr hab, Poznan University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .