Oxicodona (10, 20 mg) en un vendaje posoperatorio
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Poznan University of Medical Sciences
Oxicodona (10, 20 mg) en un apósito posoperatorio en pacientes después del desbridamiento quirúrgico de quemaduras. Un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado.
El estudio se centra principalmente en el tratamiento del dolor con apósitos para quemaduras de oxicodona de 10 o 20 mg en la Universidad de Ciencias Médicas de Poznan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento, A y B. Los pacientes programados para una cirugía de quemaduras firmarán un consentimiento por escrito antes de la operación sobre el tratamiento del dolor durante el procedimiento.
El grupo A recibió 10 mg de oxicodona en un apósito para heridas, mientras que los del grupo B recibieron 20 mg de oxicodona en un apósito para heridas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos programados para tratamiento quirúrgico de quemaduras
- edad > 18 años
- Estado físico ASA 1,2 o 3
Criterio de exclusión:
- abuso de opioides
- Estado físico ASA 4, 5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A (10 mg de oxicodona)
La quemadura se cubrió con un apósito estéril de tres capas.
La primera capa fue un apósito empapado en Octanisept (una solución de diclorhidrato de octenidina y fenoxietanol) con 10 mg de oxicodona, la segunda capa con parafina y la tercera capa seca.
Octenisept (Schulke&Mayer Polonia, 1000ml) es un líquido desinfectante.
1 gramo de Octenisept contiene 1 mg de diclorhidrato de octenidina y 20 mg de fenoxietanol.
|
Se agregaron 10 mg de oxicodona a Octenisept en el apósito de la herida.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo B (20 mg de oxicodona)
La quemadura se cubrió con un apósito estéril de tres capas.
La primera capa fue un apósito empapado en Octanisept (una solución de diclorhidrato de octenidina y fenoxietanol) con 20 mg de oxicodona, la segunda capa con parafina y la tercera capa seca.
Octenisept (Schulke&Mayer Polonia, 1000ml) es un líquido desinfectante.
1 gramo de Octenisept contiene 1 mg de diclorhidrato de octenidina y 20 mg de fenoxietanol.
|
Se agregaron 20 mg de oxicodona a Octenisept en el apósito de la herida.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de concentración sérica de morfina [ng/ml]
Periodo de tiempo: Medido el día del procedimiento.
|
Medición de la concentración sérica de morfona el día del procedimiento.
|
Medido el día del procedimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación NRS
Periodo de tiempo: Medido el día del procedimiento.
|
0- sin dolor, 10- el peor dolor
|
Medido el día del procedimiento.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de morfina en el apósito [mg/ml]
Periodo de tiempo: Medido el día del procedimiento.
|
Evaluación de la dosis de morfina.
|
Medido el día del procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Katarzyna Wieczorowska-Tobis, Prof.dr hab, Poznan University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .