Oksykodon (10, 20 mg) i en postoperativ bandasje
16. november 2023 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences
Oksykodon (10, 20 mg) i en postoperativ bandasje hos pasienter etter kirurgisk debridering av brannsår. En potensiell, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert prøveversjon.
Studien fokuserer hovedsakelig på smertebehandling ved bruk av 10- eller 20mg oksykodonforbrenningssårbandasje ved Poznan University of Medical Sciences.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt til en av de to behandlingsgruppene, A og B. Pasienter som er planlagt for brannskadeoperasjon vil preoperativt signere skriftlig samtykke om prosedyremessig smertebehandling.
Gruppe A fikk 10 mg oksykodon i sårbandasje, mens de i gruppe B fikk 20 mg oksykodon i sårbandasje.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne som er planlagt for kirurgisk brannsårbehandling
- alder > 18 år
- ASA fysisk status 1,2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- opioidmisbruk
- ASA fysisk status 4, 5
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (10 mg oksykodon)
Brannsåret ble dekket med en trelags steril bandasje.
Det første laget var en dressing dynket i Octanisept (en løsning av oktenidin-dihydroklorid og fenoksyetanol) med 10 mg oksykodon, den andre dressingen med parafin og den tredje tørr dressing.
Octenisept (Schulke&Mayer Poland, 1000ml) er en desinfiserende væske.
1 gram Octenisept inneholder 1 mg oktenidin dihydroklorid og 20 mg fenoksyetanol.
|
10 mg oksykodon ble tilsatt Octenisept i sårbandasjen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (20 mg oksykodon)
Brannsåret ble dekket med en trelags steril bandasje.
Det første laget var en dressing dynket i Octanisept (en løsning av oktenidin-dihydroklorid og fenoksyetanol) med 20 mg oksykodon, den andre dressingen med parafin og den tredje tørr dressing.
Octenisept (Schulke&Mayer Poland, 1000ml) er en desinfiserende væske.
1 gram Octenisept inneholder 1 mg oktenidin dihydroklorid og 20 mg fenoksyetanol.
|
20 mg oksykodon ble tilsatt Octenisept i sårbandasjen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serummorfinkonsentrasjonsnivå [ng/ml]
Tidsramme: Målt på prosedyredagen
|
Måling av serummorfonkonsentrasjonen på prosedyredagen
|
Målt på prosedyredagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS score
Tidsramme: Målt på prosedyredagen
|
0- ingen smerte, 10- den verste smerten
|
Målt på prosedyredagen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinkonsentrasjon i bandasjen [mg/ml]
Tidsramme: Målt på prosedyredagen
|
Evaluering av morfindosen
|
Målt på prosedyredagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Katarzyna Wieczorowska-Tobis, Prof.dr hab, Poznan University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .