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Oxycodon (10, 20 mg) in einem postoperativen Verband

16. November 2023 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

Oxycodon (10, 20 mg) in einem postoperativen Verband bei Patienten nach chirurgischer Debridement von Brandwunden. Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Die Studie konzentriert sich hauptsächlich auf die Schmerzbehandlung mit 10 oder 20 mg Oxycodon-Verbrennungswunden an der Medizinischen Universität Posen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen A und B zugeordnet. Patienten, bei denen eine Verbrennungsoperation geplant ist, unterzeichnen präoperativ eine schriftliche Einwilligung zur prozeduralen Schmerzbehandlung. Gruppe A erhielt 10 mg Oxycodon in einer Wundauflage, während die Gruppe B 20 mg Oxycodon in einer Wundauflage erhielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, bei denen eine chirurgische Behandlung von Verbrennungen vorgesehen ist
  • im Alter > 18 Jahre
  • ASA-Physikstatus 1,2 oder 3

Ausschlusskriterien:

  • Opioidmissbrauch
  • ASA-Physikstatus 4, 5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (10 mg Oxycodon)
Die Brandwunde wurde mit einem dreilagigen sterilen Verband abgedeckt. Die erste Schicht bestand aus einem in Octanisept (einer Lösung aus Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol) mit 10 mg Oxycodon getränkten Verband, der zweite Verband aus Paraffin und der dritte Trockenverband. Octenisept (Schulke&Mayer Polen, 1000 ml) ist eine Desinfektionsflüssigkeit. 1 Gramm Octenisept enthält 1 mg Octenidindihydrochlorid und 20 mg Phenoxyethanol.
Arzneimittel: Oxycodon 10 mg
Im Wundverband wurden Octenisept 10 mg Oxycodon zugesetzt.
Andere Namen:
  • 10 mg Oxycodon
Aktiver Komparator: Gruppe B (20 mg Oxycodon)
Die Brandwunde wurde mit einem dreilagigen sterilen Verband abgedeckt. Die erste Schicht bestand aus einem in Octanisept (einer Lösung aus Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol) mit 20 mg Oxycodon getränkten Verband, der zweite Verband aus Paraffin und der dritte Trockenverband. Octenisept (Schulke&Mayer Polen, 1000 ml) ist eine Desinfektionsflüssigkeit. 1 Gramm Octenisept enthält 1 mg Octenidindihydrochlorid und 20 mg Phenoxyethanol.
Arzneimittel: Oxycodon 20 mg
Im Wundverband wurden Octenisept 20 mg Oxycodon zugesetzt.
Andere Namen:
  • 20 mg Oxycodon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serummorphinkonzentration [ng/ml]
Zeitfenster: Gemessen am Tag des Eingriffs
Messung der Serummorphonkonzentration am Tag des Eingriffs
Gemessen am Tag des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Score
Zeitfenster: Gemessen am Tag des Eingriffs
0 – kein Schmerz, 10 – der schlimmste Schmerz
Gemessen am Tag des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dressing-Morphinkonzentration [mg/ml]
Zeitfenster: Gemessen am Tag des Eingriffs
Bewertung der Morphindosis
Gemessen am Tag des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Katarzyna Wieczorowska-Tobis, Prof.dr hab, Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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