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Ossicodone (10, 20 mg) in una medicazione postoperatoria

16 novembre 2023 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

Ossicodone (10, 20 mg) in una medicazione postoperatoria in pazienti dopo sbrigliamento chirurgico di ferite da ustione. Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato.

Lo studio si concentra principalmente sulla gestione del dolore utilizzando una medicazione per ferite da ustione con ossicodone da 10 o 20 mg presso l’Università di Scienze Mediche di Poznan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento, A e B. I pazienti programmati per un intervento chirurgico per ustioni firmeranno il consenso scritto prima dell'intervento sulla gestione del dolore procedurale. Il gruppo A ha ricevuto 10 mg di ossicodone nella medicazione delle ferite, mentre quelli del gruppo B hanno ricevuto 20 mg di ossicodone nella medicazione delle ferite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti in attesa di trattamento chirurgico delle ustioni
  • di età > 18 anni
  • Stato fisico ASA 1,2 o 3

Criteri di esclusione:

  • abuso di oppioidi
  • Stato fisico ASA 4, 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (10 mg di ossicodone)
La ferita da ustione è stata coperta con una medicazione sterile a tre strati. Il primo strato era una medicazione imbevuta di Octanisept (una soluzione di octenidina dicloridrato e fenossietanolo) con 10 mg di ossicodone, la seconda medicazione con paraffina e la terza medicazione asciutta. Octenisept (Schulke&Mayer Polonia, 1000ml) è un liquido disinfettante. 1 grammo di Octenisept contiene 1 mg di octenidina dicloridrato e 20 mg di fenossietanolo.
Droga: Ossicodone 10 mg
10 mg di ossicodone sono stati aggiunti a Octenisept nella medicazione della ferita.
Altri nomi:
  • 10 mg di ossicodone
Comparatore attivo: Gruppo B (20 mg di ossicodone)
La ferita da ustione è stata coperta con una medicazione sterile a tre strati. Il primo strato era una medicazione imbevuta di Octanisept (una soluzione di octenidina dicloridrato e fenossietanolo) con 20 mg di ossicodone, la seconda medicazione con paraffina e la terza medicazione asciutta. Octenisept (Schulke&Mayer Polonia, 1000ml) è un liquido disinfettante. 1 grammo di Octenisept contiene 1 mg di octenidina dicloridrato e 20 mg di fenossietanolo.
Droga: Ossicodone 20 mg
20 mg di ossicodone sono stati aggiunti a Octenisept nella medicazione della ferita.
Altri nomi:
  • 20 mg di ossicodone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di concentrazione di morfina sierica [ng/ml]
Lasso di tempo: Misurato il giorno della procedura
Misurazione della concentrazione sierica di morfoni il giorno della procedura
Misurato il giorno della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NRS
Lasso di tempo: Misurato il giorno della procedura
0- nessun dolore, 10- il dolore peggiore
Misurato il giorno della procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di morfina della medicazione [mg/ml]
Lasso di tempo: Misurato il giorno della procedura
Valutazione della dose di morfina
Misurato il giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Katarzyna Wieczorowska-Tobis, Prof.dr hab, Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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