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CArE for OASI 研究: OASI 関連の失禁に対するケア経路と肛門直腸評価 (CArE for OAsI)

2025年5月21日 更新者:London North West Healthcare NHS Trust

経膣分娩後の最初の 5 年間に OASI 関連の失禁を発症した患者に対する紹介経路とケアの提供

この研究の目的は、産科性肛門括約筋損傷に関連した失禁患者の追跡調査に関して、現在どの経路が存在するかを確認することです。 これは特に重要です。なぜなら、苦しんでいる人は自分の症状や苦しみについての情報をすぐには自発的に提供しない可能性があり、適切なフォローアップとケアの提供を保証する強力なケア経路の存在によって保護される必要があるからです。

産科肛門括約筋損傷は長年にわたり訴訟率の増加と関連しているため、患者ケアに対する積極的な介入は、国民医療サービスが訴訟に伴う財政的負担を軽減するのに役立ちます。 会陰損傷自体はケアの不注意を示唆するものではなく、経膣分娩の合併症として認識されている点は注目に値します。 ただし、損傷を適切に管理できなかった場合、医学的な影響が生じる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

歴史的に、妊娠と出産は無害な生理学的出来事であると誤って考えられてきました。 しかし、経膣分娩には会陰損傷が伴う可能性があり、これは女性の最大 80% が罹患する一般的な出来事です。 会陰損傷は、スルタン分類に従って 4 つのカテゴリに分類されます。

グレード 1: 会陰皮膚 +/- 膣粘膜の関与 グレード 2: 会陰筋の関与 グレード 3a: <50% 外肛門括約筋 (EAS) グレード 3b: >50% EAS グレード 3c: EAS + 内肛門括約筋 (IAS) グレード4: グレード 3c + 肛門直腸粘膜 後者の 2 つのカテゴリーはかなりの罹患率に関連しており、産科肛門括約筋損傷 (OASIS) として知られています。 OASIS にはグレード 3 および 4 の会陰裂傷が含まれ、肛門直腸粘膜の関与の有無にかかわらず、肛門直腸括約筋複合体の完全性に影響を与えます。

このような傷害は、便失禁、尿失禁、性交痛、直腸膣瘻、会陰痛、骨盤臓器脱など、壊滅的で汚名を着せられる無数の後遺症を伴う可能性があり、ひいては女性の生活の質や日常生活に悪影響を与える可能性があります。 -日々の暮らし。 実際、産科肛門括約筋損傷(OASI)を患うと、身体的および精神的な後遺症が生じることが報告されています。

切迫性および切迫性便失禁の症状は、外肛門括約筋の損傷を示唆し、他動的漏れの症状は、内肛門括約筋の損傷を示します。 OASIS の女性全員に症状があるわけではありません。 症候性OASISは女性の約30~50%に発生します。 過小報告されている可能性が非常に高いため、実際の発生率はさらに高い可能性があることに注意することが重要です。

英国におけるOASISの発生率は2.9%です。 OASIS はまれですが、単胎、頭蓋骨、初経経膣分娩における OASIS の割合は、2000 年から 2012 年にかけて 1.8% から 5.9% へと 3 倍になったと報告されています。 しかし、これは、教育、訓練、および会陰裂傷の標準化された分類システムの利用の改善に伴う、これらの損傷の検出が向上したことによる二次的なものである可能性があります。 OASI 発生率の上昇に対処するために、OASIS の発生率を減らすための出生前期間における介入に主に焦点を当てた OASI ケア バンドルが導入されました。 しかし、最善のケアを行ったとしても、OASIS の予防が常に可能であるとは限りません。 したがって、これらの患者の産後の最適な管理にも焦点を当てる必要があります。

RCOG (王立産婦人科医大学) のガイダンスでは、臨床医は分娩時に直腸指検査を含む会陰の綿密な検査によって OASI を診断する必要があると述べています。 失禁の症状がある場合は、結腸直腸専門医への紹介を考慮する必要があります。 しかし、全国的に標準化された経路がない場合、医療の提供はリソースの利用可能性、臨床医の裁量、そして最終的には「郵便番号の宝くじ」に大きく依存しているようです。 実際、一部の信託では、OASIS を持つ母親を支援するために必要な規定が整備されている場合もありますが、他の地域では女性が自活しなければならない場合もあります。

さらに、そのような怪我を負うことに伴う汚名と恥のせいで、たとえ最も意欲的な患者であっても医師の診察を受けることが困難になり、その結果、恥、当惑、必然的に蔓延するパターンに囚われた沈黙の患者集団が生み出される可能性があります。憂鬱。

また、医療従事者の間には、これらの症状は自然に治まるという誤った信念が存在する可能性があり、そのことが患者に伝わり、患者はこの情報によって安心する可能性があります。 女性の 60 ~ 80% は 1 年後には無症状ですが、一部の女性は症状が残り、生活の質に壊滅的な影響を及ぼします。 さらに、無症候性の損傷を負った患者には、加齢や骨盤底機能へのホルモンの影響、さらには将来の出産によるさらなる影響に起因する、晩年の失禁のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。 将来の妊娠に向けた分娩方法について議論する際には、予定帝王切開は肛門括約筋損傷を防ぐことはできても、失禁の症状の一因となる可能性がある陰部神経障害を防ぐことはできない可能性があることを強調する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

112

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、NW10 7NS
        • 募集
        • London NorthWest Healthcare NHS Trust
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

勉強する部分は 2 つあります。

パート 1: 半構造化面接、後ろ向き研究、定性的手法と定量的手法の組み合わせ - 患者を対象とする。 産科関連の肛門括約筋損傷(グレード 3 および 4 の会陰裂傷)を負った女性、および経膣分娩後最初の 5 年以内に肛門/便失禁の症状がある女性は、同意する能力がある場合に参加資格があります。

パート 2: アンケートを使用した、定性分析と定量分析を組み合わせた横断的観察研究。OASI 患者のポストのケアに関与および/または監督する泌尿器科医/産婦人科医によって完了されます。 -イギリスで出産。

説明

研究のパート 1

包含基準:

  • • 過去 5 年間に経膣分娩後に OASI 関連の失禁を発症した 18 歳以上 50 歳以下の妊娠可能な女性 (注:英国における閉経の平均年齢は 51 歳です)

    • 会陰専門クリニックへの三次紹介、および既存の紹介経路を「すり抜けた」患者
    • 同意する能力(情報を理解し保持し、リスクと利益を比較検討し、決定を研究者に伝えることができる)
    • 英語を話し、英語を理解し、読むことができる
    • 初産婦/経産婦

除外基準:

  • • スクリーニング臨床医の判断により、同意できない女性、または重度の精神疾患を患っている女性

    • 英語を話したり読んだり理解できない患者
    • 産科外傷に関連しない、FIの別の原因が文書化されている患者。
    • 以前のOASIに関連して遅発性の失禁症状を発症する可能性がある閉経後の女性(例えば、ホルモンの影響や加齢によって後年に現れる臨床的に無症状の傷害)。
    • 専門の会陰診療所と同じ信頼関係の産科病棟から直接紹介された OASI の女性。産科病棟から会陰診療所へのこれらの患者の直接紹介に関する既存の信頼ポリシーが存在します。

研究のパート 2:

包含基準:

• OASI 患者のケアを監督または世話しており、調査完了時点で英国の NHS 病院で勤務している泌尿器科医/産科医。 参加資格を得るには、GMC スペシャリスト登録者である必要があります

除外基準:

• OASI 患者のケアに日常的に関与していない研修医、産婦人科医。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
勉強のパート1
産科関連の肛門括約筋損傷(グレード 3 および 4 の会陰裂傷)を負った女性、および経膣分娩後最初の 5 年以内に肛門/便失禁の症状がある女性は、同意する能力がある場合に参加資格があります。
勉強のパート2
英国で OASI 患者の産後のケアに携わる、および/または監督する産科医 (コンサルタント) および泌尿器科医。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップケアの尺度として、OASI関連失禁後に受けたケアの質に対する患者の認識
時間枠:12ヶ月
産科/泌尿器科チームが実施した6~12週目の産後検査で患者の失禁が臨床的に評価されたかどうかを考慮する(研究のパート1)
12ヶ月
フォローアップケアの尺度として、OASI関連失禁後に受けたケアの質に対する患者の認識
時間枠:12ヶ月
失禁の症状について臨床医と話し合うことが容易だったことを考慮して(研究のパート 1)
12ヶ月
フォローアップケアの尺度として、OASI関連失禁後に受けたケアの質に対する患者の認識
時間枠:12ヶ月
臨床医に相談する前と相談後に症状がどのように管理されたかを検討する(研究のパート 1)
12ヶ月
フォローアップケアの尺度として、OASI関連失禁後に受けたケアの質に対する患者の認識
時間枠:12ヶ月
フォローアップの診察中に誰といつ会ったか(紹介を含む)、失禁の管理のために何が話し合われ、どのような措置が取られたか(将来の妊娠に関するカウンセリングを含む)を考慮する(研究のパート 1)
12ヶ月
OASI関連失禁後にフォローアップケアの尺度として患者が受けたケアの質に対する産科および泌尿器科医の認識
時間枠:12ヶ月
チームが実施した6~12週目の産後検査で患者の失禁が臨床的に評価されたかどうかを考慮する(研究パート2)
12ヶ月
OASI関連失禁後にフォローアップケアの尺度として患者が受けたケアの質に対する産科および泌尿器科医の認識
時間枠:12ヶ月
これらの患者がどのように評価されるかを検討する (研究のパート 2)
12ヶ月
OASI関連失禁後にフォローアップケアの尺度として患者が受けたケアの質に対する産科および泌尿器科医の認識
時間枠:12ヶ月
患者(症候性か無症候性かにかかわらず)の追跡にかかる時間の長さを考慮する(研究のパート 2)
12ヶ月
OASI関連失禁後にフォローアップケアの尺度として患者が受けたケアの質に対する産科および泌尿器科医の認識
時間枠:12ヶ月
OASI関連の失禁の管理のための方針/経路が整備されているかどうかを検討する(研究のパート2)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状と生活の質に関連するOASIの程度。患者自身の生きた経験を逐語的に説明し、半構造化面接の自由回答形式の質問によって評価されます。
時間枠:12ヶ月
失禁に対するOASIの重症度の影響、および失禁が患者の生活の質に及ぼす影響(仕事、家族、人間関係への影響を含む)(研究のパート1)
12ヶ月
MDT の他のメンバーによる診察/レビューの尺度としての、OASI 関連の失禁後に受けたケアの質に対する産科および泌尿器科専門医の認識
時間枠:12ヶ月
検討: これらの患者が MDT で議論されるかどうか (研究のパート 2)
12ヶ月
MDT の他のメンバーによる診察/レビューの尺度としての、OASI 関連の失禁後に受けたケアの質に対する産科および泌尿器科専門医の認識
時間枠:12ヶ月
これらの患者が理学療法士によって検査されるかどうか、また検査を受ける場合は産後のどの段階で行われるのかを検討します。 (勉強のパート2)
12ヶ月
MDT の他のメンバーによる診察/レビューの尺度としての、OASI 関連の失禁後に受けたケアの質に対する産科および泌尿器科専門医の認識
時間枠:12ヶ月
考慮事項: 肛門直腸の研究のために紹介された場合 (研究のパート 2)
12ヶ月
MDT の他のメンバーによる診察/レビューの尺度としての、OASI 関連の失禁後に受けたケアの質に対する産科および泌尿器科専門医の認識
時間枠:12ヶ月
これらの患者がバイオフィードバックのために紹介されるかどうか、そしてそうでない場合はその理由を検討します。 (勉強のパート2)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月20日

最初の投稿 (実際)

2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月21日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 333989

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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