- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06143072
Care for OAsI-studie: Care Pathways and Anorectal Evaluation for OASI Associated Incontinence (CArE for OAsI)
Henvisningsveier og omsorgstilbud for pasienter som utvikler OASI-assosiert inkontinens i løpet av de første fem årene etter en vaginal fødsel
Målet med denne studien er å finne ut hvilke veier som for tiden eksisterer i forhold til oppfølging av pasienter med obstetrisk analsfinkterskaderelatert inkontinens. Dette er spesielt viktig ettersom rammede individer kanskje ikke uten videre gir frivillig informasjon om deres symptomer og problemer og må ivaretas ved tilstedeværelsen av robuste omsorgsveier som sikrer tilstrekkelig oppfølging og omsorgstilbud.
Ettersom obstetriske analsfinkterskader har vært assosiert med økte rettssaker gjennom årene, vil positive intervensjoner mot pasientbehandling bidra til å lindre den økonomiske byrden som rettssaker bærer på National Health Service. Det er verdt å nevne at perineal skade i seg selv kanskje ikke tyder på uaktsom behandling og er en anerkjent komplikasjon ved vaginal fødsel. Imidlertid kan en svikt i å håndtere skaden ha medisinske implikasjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Historisk sett har graviditet og fødsel feilaktig blitt ansett for å være en ufarlig fysiologisk hendelse. Imidlertid kan vaginal fødsel være assosiert med perineal skade, en vanlig hendelse som påvirker opptil 80 % av kvinnene. Perineal skade er klassifisert i fire kategorier, i henhold til Sultan-klassifiseringen:
Grad 1: involvering av perineal hud +/- vaginal slimhinne Grad 2: involvering av perineal muskler Grad 3a: <50 % ekstern analsfinkter (EAS) grad 3b: >50 % EAS grad 3c: EAS + intern analsfinkter (IAS) grad 4: Grad 3c + anorektal mucosa De to sistnevnte kategoriene er assosiert med betydelig sykelighet og er kjent som obstetriske analsfinkterskader (OASIS). OASIS omfatter grad 3 og 4 perineale rifter og påvirker integriteten til det anorektale sphincterkomplekset, med eller uten involvering av anorektal slimhinne.
Slike skader kan være assosiert med et utall ødeleggende og stigmatiserende følgetilstander, inkludert avførings- og urininkontinens, dyspareuni, rektovaginale fistler, perineal smerte og bekkenorganprolaps, som igjen kan ha en negativ innvirkning på en kvinnes livskvalitet og daglige. -dagliv. Faktisk har det å opprettholde en obstetrisk analsfinkterskade (OASI) vært assosiert med både fysiske og psykologiske følgetilstander.
Symptomer på trang og urge fekal inkontinens tyder på skade på den ytre analsfinkteren, mens symptomer på passiv lekkasje tyder på skade på den indre analsfinkteren. Ikke alle kvinner med OASIS er symptomatiske. Symptomatisk OASIS forekommer hos omtrent 30-50 % av kvinnene. Det er viktig å merke seg at den reelle forekomsten kan være høyere da den meget godt kan være underrapportert.
Forekomsten av OASIS i Storbritannia er 2,9 %. Selv om OASIS er uvanlig, har frekvensen av OASIS i singleton, cephalic og første vaginale fødsel angivelig tredoblet seg fra 1,8 % til 5,9 % fra 2000 til 2012. Dette kan imidlertid være sekundært til bedre oppdagelse av disse skadene etter forbedringer i utdanning, trening og bruk av et standardisert klassifiseringssystem for perineale tårer. For å møte de økende OASI-ratene ble OASI-omsorgspakken introdusert som primært fokuserte på intervensjoner i svangerskapsperioden for å redusere forekomsten av OASIS. Forebygging av OASIS vil imidlertid ikke alltid være mulig, selv med den beste omsorgsinnsatsen. Derfor bør det også settes fokus på optimal håndtering av disse pasientenes post-partum.
RCOG-veiledningen (royal college of obstetricians and gynaecologists) sier at klinikere bør diagnostisere en OASI ved leveringstidspunktet ved en grundig inspeksjon av perineum, som bør inkludere en digital rektalundersøkelse. Henvisning til kolorektalspesialist bør vurderes hos de som er symptomatisk for inkontinens. Men i fravær av en standardisert nasjonal vei, ser det ut til at tilbudet av helsetjenester i stor grad er avhengig av tilgjengeligheten av ressurser, en klinikers skjønn og til slutt et "postnummerlotteri". Faktisk, mens noen truster kan ha de nødvendige bestemmelsene på plass for å støtte mødre med OASIS, på andre områder, kan kvinner bli overlatt til seg selv.
Dessuten kan stigmatiseringen og skammen forbundet med å pådra seg en slik skade opprettholde vanskelighetene med å søke legehjelp, selv hos de mest motiverte pasientene, og dermed produsere en populasjon av tause lider, som sitter fast i et gjennomgripende mønster av skam, forlegenhet og uunngåelig, melankoli.
Det kan også være den feilaktige troen blant helsepersonell at disse symptomene vil løse seg av seg selv, og dette kan kommuniseres til den rammede personen som kan bli beroliget av denne informasjonen. Selv om 60-80 % av kvinnene er asymptomatiske etter ett år, forblir noen symptomatiske, med ødeleggende konsekvenser for deres livskvalitet. Videre bør pasienter med en asymptomatisk skade veiledes om risikoen for inkontinens senere i livet, sekundært til økende alder og hormonell påvirkning på bekkenbunnsfunksjonen, samt den ekstra påvirkningen av fremtidige forløsninger. Når man diskuterer leveringsmåte for fremtidige graviditeter, bør det fremheves at selv om et elektivt keisersnitt kan beskytte mot en analsfinkterskade, kan det ikke forhindre pudendal nevropati som også kan bidra til symptomer på inkontinens.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW10 7NS
- Rekruttering
- London NorthWest Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Sunder Chita
- Telefonnummer: 02088695829
- E-post: sunderchita@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Det er to deler å studere:
Del 1: semistrukturert intervju, retrospektiv studie, blanding av kvalitative og kvantitative metoder - involverer pasienter. Kvinner som har pådratt seg en obstetrisk-relatert analsfinkterskade (grad 3 og 4 perineale tårer) OG som er symptomatisk for anal/fekal inkontinens i løpet av de første fem årene etter en vaginal fødsel er kvalifisert til å delta, forutsatt at de har kapasitet til å samtykke.
Del 2: Tverrsnitts, observasjonsstudie med en blanding av kvalitativ og kvantitativ analyse, ved bruk av en undersøkelse, som skal fylles ut av urogynekologer/fødselsleger Fødselsleger (konsulenter) og urogynekologer som er involvert i og/eller overvåker omsorgen for OASI-pasienter. -partum i Storbritannia.
Beskrivelse
Del 1 av studien
Inklusjonskriterier:
• Fertile kvinner ≥ 18 år og ≤50 som har utviklet OASI-relatert inkontinens etter en vaginal fødsel i løpet av de foregående fem årene (NB: gjennomsnittlig overgangsalder i Storbritannia er 51 år)
- Tertiære henvisninger til spesialist i perineal klinikk samt pasienter som har "glidd" gjennom den eksisterende henvisningsveien
- Evne til å samtykke (i stand til å forstå og beholde informasjon, vekte risikoer og fordeler og kommunisere en beslutning tilbake til forskeren)
- Engelsktalende og i stand til å forstå og lese engelsk
- Primiparøs/multi-parøs
Ekskluderingskriterier:
• Kvinner som ikke er i stand til å samtykke eller som har alvorlig psykisk lidelse, som bestemt av screeningsklinikeren
- Pasienter som ikke snakker, leser eller forstår engelsk
- Pasienter med en alternativ dokumentert årsak til deres FI som er ikke-obstetrisk traumerelatert.
- Postmenopausale kvinner som kan utvikle sene symptomer på inkontinens relatert til en tidligere OASI (klinisk stille skader som manifesterer seg senere i livet sekundært til hormonelle påvirkninger eller økende alder for eksempel).
- Kvinner med OASI som er henvist direkte fra fødeavdelingen til samme stiftelse som spesialist i perinealklinikken, der det eksisterer en eksisterende tillitspolicy for direkte henvisning av disse pasientene fra fødeavdelingen til perinealklinikken.
Del 2 av studien:
Inklusjonskriterier:
• urogynekologer/fødselsleger som overvåker omsorgen for eller tar vare på pasienter med OASI og som praktiserer på britiske NHS-sykehus på tidspunktet for fullføring av undersøkelsen. De må være i GMC-spesialistregisteret for å være kvalifisert til å delta
Ekskluderingskriterier:
• Praktikanter, fødselsleger/gynekologer som ikke rutinemessig er involvert i omsorgen for OASI-pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Del 1 av studiet
Kvinner som har pådratt seg en obstetrisk-relatert analsfinkterskade (grad 3 og 4 perineale tårer) OG som er symptomatisk for anal/fekal inkontinens i løpet av de første fem årene etter en vaginal fødsel er kvalifisert til å delta, forutsatt at de har kapasitet til å samtykke.
|
|
Del 2 av studiet
Fødselsleger (konsulenter) og urogynekologer som er involvert i og/eller fører tilsyn med omsorgen for OASI-pasienters post-partum i Storbritannia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens oppfatning av kvaliteten på omsorgen mottatt etter OASI-assosiert inkontinens, som et mål på oppfølgingsbehandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
vurderer om pasienten ble vurdert klinisk for inkontinens under post-partum-kontrollen ved 6-12 uker utført av obstetrikk/urogynekologiteamet (del 1 av studien)
|
12 måneder
|
|
Pasientens oppfatning av kvaliteten på omsorgen mottatt etter OASI-assosiert inkontinens, som et mål på oppfølgingsbehandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
med tanke på hvor enkelt de var i stand til å diskutere symptomene på inkontinens med en kliniker (del 1 av studien)
|
12 måneder
|
|
Pasientens oppfatning av kvaliteten på omsorgen mottatt etter OASI-assosiert inkontinens, som et mål på oppfølgingsbehandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdere hvordan symptomene ble håndtert før konsultasjon med en kliniker og etter (del 1 av studien)
|
12 måneder
|
|
Pasientens oppfatning av kvaliteten på omsorgen mottatt etter OASI-assosiert inkontinens, som et mål på oppfølgingsbehandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
vurderer hvem de så under oppfølgingsavtalene og når (inkludert henvisninger), og hva som ble diskutert og hvilke tiltak som ble iverksatt for å håndtere deres inkontinens (inkludert rådgivning angående fremtidige graviditeter) (del 1 av studien)
|
12 måneder
|
|
Obstetrikken og urogynekologenes oppfatning av kvaliteten på omsorgen pasienten har mottatt etter OASI-assosiert inkontinens, som et mål på oppfølgingsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
vurderer om pasienten ble vurdert klinisk for inkontinens under post-partum-kontrollen ved 6-12 uker som utført av teamet (del 2 av studien)
|
12 måneder
|
|
Obstetrikken og urogynekologenes oppfatning av kvaliteten på omsorgen pasienten har mottatt etter OASI-assosiert inkontinens, som et mål på oppfølgingsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
vurderer hvordan disse pasientene vurderes (del 2 av studien)
|
12 måneder
|
|
Obstetrikken og urogynekologenes oppfatning av kvaliteten på omsorgen pasienten har mottatt etter OASI-assosiert inkontinens, som et mål på oppfølgingsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
vurderer hvor lang tid det tar å følge opp en pasient (enten symptomatisk eller asymptomatisk) (del 2 av studien)
|
12 måneder
|
|
Obstetrikken og urogynekologenes oppfatning av kvaliteten på omsorgen pasienten har mottatt etter OASI-assosiert inkontinens, som et mål på oppfølgingsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
vurderer om det er en policy/vei på plass for håndtering av OASI-assosiert inkontinens (del 2 av studien)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av OASI i forhold til symptomer og livskvalitet, evaluert ved hjelp av en pasients egen ordrett redegjørelse for deres levde opplevelse og vurdert via åpne spørsmål i et semistrukturert intervju.
Tidsramme: 12 måneder
|
Påvirkningen av alvorlighetsgraden av OASI på inkontinens, og sistnevntes effekt på pasientens livskvalitet (inkludert effekt på jobb, familie og relasjoner) (del 1 av studien)
|
12 måneder
|
|
Obstetrikken og urogynekologenes oppfatning av kvaliteten på omsorgen mottatt etter OASI-assosiert inkontinens, som et mål på å bli sett/anmeldt av andre medlemmer av MDT
Tidsramme: 12 måneder
|
vurderer: hvorvidt disse pasientene er diskutert i MDT (del 2 av studien)
|
12 måneder
|
|
Obstetrikken og urogynekologenes oppfatning av kvaliteten på omsorgen mottatt etter OASI-assosiert inkontinens, som et mål på å bli sett/anmeldt av andre medlemmer av MDT
Tidsramme: 12 måneder
|
vurderer om disse pasientene blir gjennomgått av fysioterapeut eller ikke, og i så fall på hvilket stadium etter fødselen?
(del 2 av studien)
|
12 måneder
|
|
Obstetrikken og urogynekologenes oppfatning av kvaliteten på omsorgen mottatt etter OASI-assosiert inkontinens, som et mål på å bli sett/anmeldt av andre medlemmer av MDT
Tidsramme: 12 måneder
|
vurderer: Hvis de blir henvist til anorektale studier (del 2 av studien)
|
12 måneder
|
|
Obstetrikken og urogynekologenes oppfatning av kvaliteten på omsorgen mottatt etter OASI-assosiert inkontinens, som et mål på å bli sett/anmeldt av andre medlemmer av MDT
Tidsramme: 12 måneder
|
vurderer om disse pasientene henvises til biofeedback eller ikke, og hvis ikke, hvorfor.
(del 2 av studien)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 333989
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .