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Estudo CArE for OASI: Caminhos de cuidado e avaliação anorretal para incontinência associada a OASI (CArE for OAsI)

21 de maio de 2025 atualizado por: London North West Healthcare NHS Trust

Caminhos de encaminhamento e prestação de cuidados para pacientes que desenvolvem incontinência associada a OASI nos primeiros cinco anos após um parto vaginal

O objetivo deste estudo é verificar quais caminhos existem atualmente em relação ao acompanhamento de pacientes com incontinência obstétrica relacionada à lesão do esfíncter anal. Isto é particularmente importante porque os indivíduos afectados podem não fornecer prontamente informações sobre os seus sintomas e lutas e precisam de ser protegidos pela presença de percursos de cuidados robustos que garantam um acompanhamento e prestação de cuidados adequados.

Como as lesões obstétricas do esfíncter anal têm sido associadas ao aumento das taxas de litígio ao longo dos anos, intervenções positivas no atendimento ao paciente ajudarão a aliviar o fardo financeiro que o litígio acarreta para o Serviço Nacional de Saúde. Vale ressaltar que a lesão perineal, por si só, pode não ser sugestiva de cuidado negligente e é uma complicação reconhecida do parto vaginal. No entanto, a falha no manejo adequado da lesão pode ter implicações médico-legais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Historicamente, a gravidez e o parto têm sido erroneamente considerados eventos fisiológicos inócuos. No entanto, o parto vaginal pode estar associado a lesões perineais, uma ocorrência comum que afecta até 80% das mulheres. A lesão perineal é classificada em quatro categorias, de acordo com a classificação de Sultan:

Grau 1: envolvimento da pele perineal +/- mucosa vaginal Grau 2: envolvimento dos músculos perineais Grau 3a: <50% Esfíncter Anal Externo (EAS) Grau 3b: >50% EAS Grau 3c: EAS + Esfíncter Anal Interno (EAI) Grau 4: Grau 3c + mucosa anorretal As duas últimas categorias estão associadas a morbidade considerável e são conhecidas como lesões obstétricas do esfíncter anal (OASIS). OASIS abrange rupturas perineais de grau 3 e 4 e afeta a integridade do complexo esfincteriano anorretal, com ou sem envolvimento da mucosa anorretal.

Tais lesões podem estar associadas a uma miríade de sequelas devastadoras e estigmatizantes, incluindo incontinência fecal e urinária, dispareunia, fístulas retovaginais, dor perineal e prolapso de órgãos pélvicos, que por sua vez podem ter um impacto negativo na qualidade de vida e no dia a dia da mulher. -dia de vida. Na verdade, sofrer uma lesão obstétrica do esfíncter anal (OASI) tem sido associado a sequelas físicas e psicológicas.

Os sintomas de urgência e incontinência fecal de urgência são sugestivos de danos ao esfíncter anal externo, enquanto os sintomas de vazamento passivo são indicativos de danos ao esfíncter anal interno. Nem todas as mulheres com OASIS são sintomáticas. OASIS sintomática ocorre em cerca de 30-50% das mulheres. É importante notar que a incidência real pode ser maior, pois pode muito bem ser subnotificada.

A incidência de OASIS no Reino Unido é de 2,9%. Embora a OASIS seja incomum, a taxa de OASIS em partos únicos, cefálicos e primeiros partos vaginais triplicou de 1,8% para 5,9% entre 2000 e 2012. Isto pode, no entanto, ser secundário para uma melhor detecção destas lesões após melhorias na educação, formação e utilização de um sistema de classificação padronizado para lesões perineais. Para fazer face às taxas crescentes de OASI, foi introduzido o pacote de cuidados OASI, que se centrava principalmente em intervenções no período pré-natal para reduzir a incidência de OASIS. A prevenção do OASIS, porém, nem sempre será possível, mesmo com os melhores esforços de cuidado. Portanto, o foco também deve ser colocado no manejo ideal do pós-parto dessas pacientes.

A orientação do RCOG (Royal College of Obstetricians and gynaecologists) afirma que os médicos devem diagnosticar uma OASI no momento do parto através de uma inspeção meticulosa do períneo, que deve incluir um exame retal digital. O encaminhamento para um especialista colorretal deve ser considerado naqueles que apresentam sintomas de incontinência. No entanto, na ausência de um percurso nacional normalizado, a prestação de cuidados de saúde parece depender fortemente da disponibilidade de recursos, da discrição do médico e, em última análise, de uma “loteria de códigos postais”. Na verdade, embora alguns trustes possam ter as disposições necessárias em vigor para apoiar as mães com OASIS, noutras áreas, as mulheres podem ser deixadas à própria sorte.

Além disso, o estigma e a vergonha associados a sofrer tal lesão podem perpetuar a dificuldade na procura de cuidados médicos, mesmo nos pacientes mais motivados, produzindo assim uma população de sofredores silenciosos, presos num padrão generalizado de vergonha, constrangimento e, inevitavelmente, melancólico.

Também pode haver a crença errônea entre os profissionais de saúde de que esses sintomas se resolveriam por conta própria e isso pode ser comunicado ao indivíduo afetado, que pode ficar tranquilo com esta informação. Embora 60-80% das mulheres sejam assintomáticas ao fim de um ano, algumas permanecem sintomáticas, com consequências devastadoras na sua qualidade de vida. Além disso, os pacientes com lesões assintomáticas devem ser aconselhados sobre o risco de incontinência mais tarde na vida, secundário ao avanço da idade e à influência hormonal na função do assoalho pélvico, bem como ao impacto adicional de partos futuros. Ao discutir o modo de parto para futuras gestações, deve-se destacar que, embora uma cesariana eletiva possa proteger contra uma lesão do esfíncter anal, pode não prevenir a neuropatia pudenda, que também pode contribuir para os sintomas de incontinência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

112

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, NW10 7NS
        • Recrutamento
        • London NorthWest Healthcare NHS Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Existem duas partes para estudar:

Parte 1: entrevista semiestruturada, estudo retrospectivo, combinação de métodos qualitativos e quantitativos - envolvendo pacientes. Mulheres que sofreram uma lesão do esfíncter anal relacionada à obstetrícia (rupturas perineais de grau 3 e 4) E que são sintomáticas de incontinência anal/fecal nos primeiros cinco anos após o parto vaginal são elegíveis para participar, desde que tenham capacidade para consentir.

Parte 2: Estudo transversal e observacional com uma combinação de análises qualitativas e quantitativas, usando uma pesquisa, a ser preenchida por uroginecologistas/obstetras Obstetras (consultores) e uroginecologistas que estão envolvidos e/ou supervisionam o atendimento de pacientes com OASI -parto no Reino Unido.

Descrição

Parte 1 do estudo

Critério de inclusão:

  • • Mulheres férteis ≥ 18 anos e ≤50 anos que desenvolveram incontinência relacionada a OASI após um parto vaginal nos cinco anos anteriores (Observação: a idade média da menopausa no Reino Unido é 51 anos)

    • Encaminhamentos terciários para a clínica perineal especializada, bem como para pacientes que “escaparam” do caminho de encaminhamento existente
    • Capacidade de consentir (capaz de compreender e reter informações, ponderar os riscos e benefícios e comunicar uma decisão ao pesquisador)
    • Falar inglês e ser capaz de compreender e ler inglês
    • Primíparas/multíparas

Critério de exclusão:

  • • Mulheres que não conseguem consentir ou que têm doença mental grave, conforme decidido pelo médico responsável pela triagem

    • Pacientes que não falam, lêem ou entendem inglês
    • Pacientes com uma causa alternativa documentada para sua IF que não esteja relacionada a trauma obstétrico.
    • Mulheres pós-menopáusicas que podem desenvolver sintomas de incontinência de início tardio relacionados com uma OASI anterior (lesões clinicamente silenciosas que se manifestam mais tarde na vida, secundárias a influências hormonais ou ao avanço da idade, por exemplo).
    • Mulheres com OASI que foram encaminhadas diretamente da maternidade para o mesmo serviço da clínica perineal especializada, onde existe uma política de confiança para encaminhamento direto desses pacientes da maternidade para a clínica perineal.

Parte 2 do estudo:

Critério de inclusão:

• uroginecologistas/obstetras que supervisionam ou cuidam de pacientes com OASI e que exercem atividade em hospitais do NHS do Reino Unido no momento da conclusão do inquérito. Eles devem estar no registro de especialista do GMC para serem elegíveis para participar

Critério de exclusão:

• estagiários, obstetras/ginecologistas não envolvidos rotineiramente no tratamento de pacientes com OASI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Parte 1 do estudo
Mulheres que sofreram uma lesão do esfíncter anal relacionada à obstetrícia (rupturas perineais de grau 3 e 4) E que são sintomáticas de incontinência anal/fecal nos primeiros cinco anos após o parto vaginal são elegíveis para participar, desde que tenham capacidade para consentir.
Parte 2 do estudo
Obstetras (consultores) e uroginecologistas que estão envolvidos e/ou supervisionam o cuidado de pacientes com OASI no pós-parto no Reino Unido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A percepção do paciente sobre a qualidade do atendimento recebido após incontinência associada a OASI, como medida de acompanhamento
Prazo: 12 meses
considerar se a paciente foi avaliada clinicamente quanto a incontinência durante a verificação pós-parto entre 6 e 12 semanas, realizada pela equipe de obstetrícia/uroginecologia (parte 1 do estudo)
12 meses
A percepção do paciente sobre a qualidade do atendimento recebido após incontinência associada a OASI, como medida de acompanhamento
Prazo: 12 meses
considerando a facilidade com que conseguiram discutir os sintomas da incontinência com um médico (parte 1 do estudo)
12 meses
A percepção do paciente sobre a qualidade do atendimento recebido após incontinência associada a OASI, como medida de acompanhamento
Prazo: 12 meses
considerando como os sintomas foram tratados antes e depois de consultar um médico (parte 1 do estudo)
12 meses
A percepção do paciente sobre a qualidade do atendimento recebido após incontinência associada a OASI, como medida de acompanhamento
Prazo: 12 meses
considerando quem eles consultaram durante as consultas de acompanhamento e quando (incluindo encaminhamentos), e o que foi discutido e que medidas foram tomadas para o tratamento da sua incontinência (incluindo aconselhamento sobre futuras gestações) (parte 1 do estudo)
12 meses
A percepção dos obstetras e uroginecologistas sobre a qualidade dos cuidados que o paciente recebeu após a incontinência associada à OASI, como medida de cuidados de acompanhamento
Prazo: 12 meses
considerando se a paciente foi avaliada clinicamente quanto a incontinência durante a verificação pós-parto às 6-12 semanas, conforme conduzido pela equipe (parte 2 do estudo)
12 meses
A percepção dos obstetras e uroginecologistas sobre a qualidade dos cuidados que o paciente recebeu após a incontinência associada à OASI, como medida de cuidados de acompanhamento
Prazo: 12 meses
considerando como esses pacientes são avaliados (parte 2 do estudo)
12 meses
A percepção dos obstetras e uroginecologistas sobre a qualidade dos cuidados que o paciente recebeu após a incontinência associada à OASI, como medida de cuidados de acompanhamento
Prazo: 12 meses
considerando o tempo necessário para acompanhar um paciente (sintomático ou assintomático) (parte 2 do estudo)
12 meses
A percepção dos obstetras e uroginecologistas sobre a qualidade dos cuidados que o paciente recebeu após a incontinência associada à OASI, como medida de cuidados de acompanhamento
Prazo: 12 meses
considerar se existe uma política/caminho em vigor para o tratamento da incontinência associada a OASI (parte 2 do estudo)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de OASI em relação aos sintomas e qualidade de vida, avaliado por meio do relato literal do próprio paciente sobre sua experiência de vida e avaliado por meio de perguntas abertas em entrevista semiestruturada.
Prazo: 12 meses
A influência da gravidade da OASI na incontinência e o efeito desta última na qualidade de vida do paciente (incluindo efeito no trabalho, na família e nos relacionamentos) (parte 1 do estudo)
12 meses
A percepção dos obstetras e uroginecologistas sobre a qualidade dos cuidados recebidos após a incontinência associada à OASI, como uma medida de serem vistos/revisados ​​por outros membros da PQT
Prazo: 12 meses
considerando: se esses pacientes são ou não discutidos na PQT (parte 2 do estudo)
12 meses
A percepção dos obstetras e uroginecologistas sobre a qualidade dos cuidados recebidos após a incontinência associada à OASI, como uma medida de serem vistos/revisados ​​por outros membros da PQT
Prazo: 12 meses
considerando se essas pacientes são ou não avaliadas por um fisioterapeuta e, em caso afirmativo, em que fase pós-parto? (parte 2 do estudo)
12 meses
A percepção dos obstetras e uroginecologistas sobre a qualidade dos cuidados recebidos após a incontinência associada à OASI, como uma medida de serem vistos/revisados ​​por outros membros da PQT
Prazo: 12 meses
considerando: Se eles forem encaminhados para estudos anorretais (parte 2 do estudo)
12 meses
A percepção dos obstetras e uroginecologistas sobre a qualidade dos cuidados recebidos após a incontinência associada à OASI, como uma medida de serem vistos/revisados ​​por outros membros da PQT
Prazo: 12 meses
considerar se esses pacientes são encaminhados ou não para biofeedback e, caso não, por quê. (parte 2 do estudo)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 333989

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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