- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06143072
CARE for OAsI-undersøgelse: plejeforløb og anorektal evaluering for OASI-associeret inkontinens (CArE for OAsI)
Henvisningsveje og pleje til patienter, der udvikler OASI-associeret inkontinens i de første fem år efter en vaginal fødsel
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, hvilke veje der aktuelt eksisterer i forhold til opfølgning af patienter med obstetrisk analsfinkterskaderelateret inkontinens. Dette er særligt vigtigt, da ramte individer måske ikke uden videre giver frivillig information om deres symptomer og kampe og skal sikres ved tilstedeværelsen af robuste plejeforløb, der sikrer tilstrækkelig opfølgning og pleje.
Da obstetriske analsfinkterskader har været forbundet med øgede retssager gennem årene, vil positive indgreb over for patientbehandling hjælpe med at lindre den økonomiske byrde, som retssager bærer på National Health Service. Det er bemærkelsesværdigt at nævne, at perineal skade i sig selv ikke kan være tegn på uagtsom pleje og er en anerkendt komplikation ved vaginal fødsel. Men en manglende håndtering af skaden kan have medicinske konsekvenser.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Historisk set er graviditet og fødsel fejlagtigt blevet anset for at være en uskadelig fysiologisk begivenhed. Vaginal fødsel kan dog være forbundet med perineal skade, en almindelig hændelse, der påvirker op til 80 % af kvinderne. Perineal skade er klassificeret i fire kategorier i henhold til Sultan-klassifikationen:
Grad 1: involvering af perineal hud +/- vaginal slimhinde Grad 2: involvering af perineal muskler Grad 3a: <50 % ekstern analsfinkter (EAS) grad 3b: >50 % EAS grad 3c: EAS + intern analsfinkter (IAS) grad 4: Grad 3c + anorektal slimhinde De to sidstnævnte kategorier er forbundet med betydelig morbiditet og er kendt som obstetriske anale lukkemuskler (OASIS). OASIS omfatter grad 3 og 4 perineale tårer og påvirker integriteten af det anorektale sphincter kompleks, med eller uden involvering af den anorektale slimhinde.
Sådanne skader kan være forbundet med et utal af ødelæggende og stigmatiserende følgesygdomme, herunder fækal- og urininkontinens, dyspareuni, rektovaginale fistler, perineale smerter og bækkenorganprolaps, hvilket igen kan have en negativ indvirkning på en kvindes livskvalitet og daglige -dagliv. Faktisk er det at få en obstetrisk anal sphincter Injury (OASI) blevet forbundet med både fysiske og psykologiske følgesygdomme.
Symptomer på trang og trang afføringsinkontinens tyder på beskadigelse af den eksterne analsfinkter, mens symptomer på passiv lækage er tegn på beskadigelse af den indre analsfinkter. Ikke alle kvinder med OASIS er symptomatiske. Symptomatisk OASIS forekommer hos omkring 30-50% af kvinderne. Det er vigtigt at bemærke, at den reelle forekomst kan være højere, da den meget vel kan være underrapporteret.
Forekomsten af OASIS i Storbritannien er 2,9 %. Selvom OASIS er ualmindeligt, er frekvensen af OASIS i singleton, cephalic og første vaginale fødsler angiveligt tredoblet fra 1,8 % til 5,9 % fra 2000 til 2012. Dette kan dog være sekundært til bedre detektion af disse skader efter forbedringer i uddannelse, træning og brugen af et standardiseret klassifikationssystem for perineale tårer. For at imødegå de stigende OASI-rater blev OASI-plejepakken introduceret, som primært fokuserede på interventioner i prænatale perioden for at reducere forekomsten af OASIS. Forebyggelse af OASIS vil dog ikke altid være mulig, selv med den bedste indsats. Derfor bør der også sættes fokus på den optimale håndtering af disse patienters post-partum.
RCOG (royal college of obstetricians and gynaecologists) vejledning siger, at klinikere skal diagnosticere en OASI på tidspunktet for fødslen ved omhyggelig inspektion af mellemkødet, som bør omfatte en digital rektal undersøgelse. Henvisning til en kolorektal specialist bør overvejes hos dem, der er symptomatisk for inkontinens. Men i mangel af en standardiseret national vej, ser udbuddet af sundhedsydelser ud til at være stærkt afhængig af tilgængeligheden af ressourcer, en klinikers skøn og i sidste ende et "postnummerlotteri". Mens nogle truster kan have de nødvendige foranstaltninger på plads til at støtte mødre med OASIS, kan kvinder på andre områder blive overladt til sig selv.
Desuden kan den stigmatisering og skam, der er forbundet med at pådrage sig en sådan skade, fortsætte vanskeligheden med at søge lægehjælp, selv hos de mest motiverede patienter, og derved skabe en befolkning af tavse lidende, som sidder fast i et gennemgående mønster af skam, forlegenhed og uundgåeligt, melankoli.
Der kan også være en fejlagtig overbevisning blandt sundhedspersonale om, at disse symptomer ville løse sig af sig selv, og dette kan kommunikeres til den ramte person, som kan blive beroliget af denne information. Selvom 60-80 % af kvinderne er asymptomatiske efter et år, forbliver nogle symptomatiske, med ødelæggende konsekvenser for deres livskvalitet. Patienter med en asymptomatisk skade bør desuden rådgives om risikoen for inkontinens senere i livet, sekundært til fremskreden alder og hormonel indflydelse på bækkenbundsfunktionen samt den ekstra effekt af fremtidige fødsler. Når man diskuterer leveringsmåde for fremtidige graviditeter, skal det fremhæves, at selvom et elektivt kejsersnit kan beskytte mod en anal lukkemuskelskade, kan det ikke forhindre pudendal neuropati, som også kan bidrage til symptomer på inkontinens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
- Rekruttering
- London Northwest Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Sunder Chita
- Telefonnummer: 02088695829
- E-mail: sunderchita@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Der er to dele at studere:
Del 1: semistruktureret interview, retrospektiv undersøgelse, blanding af kvalitative og kvantitative metoder - involverer patienter. Kvinder, der har pådraget sig en obstetrisk-relateret anal lukkemuskelskade (grad 3 og 4 perineale tårer), OG som er symptomatiske for anal/fækal inkontinens inden for de første fem år efter en vaginal fødsel, er berettiget til at deltage, forudsat at de har kapacitet til at give samtykke.
Del 2: Tværsnits, observationel undersøgelse med en blanding af kvalitativ og kvantitativ analyse, ved hjælp af en undersøgelse, der skal udfyldes af urogynækologer/fødselslæger Obstetrikere (konsulenter) og urogynækologer, der er involveret i og/eller overvåger plejen af OASI-patienter. -partum i Storbritannien.
Beskrivelse
Del 1 af undersøgelsen
Inklusionskriterier:
• Fertile kvinder ≥ 18 år og ≤50, som har udviklet OASI-relateret inkontinens efter en vaginal fødsel i de foregående fem år (NB: gennemsnitsalderen for overgangsalderen i Storbritannien er 51 år)
- Tertiære henvisninger til speciallægeklinikken samt patienter, der er "glippet" gennem den eksisterende henvisningsvej
- Evne til at give samtykke (i stand til at forstå og opbevare information, vægte risici og fordele og kommunikere en beslutning tilbage til forskeren)
- Engelsktalende og i stand til at forstå og læse engelsk
- Primiparøs/multi-parøs
Ekskluderingskriterier:
• Kvinder, der ikke er i stand til at give samtykke, eller som har en alvorlig psykisk sygdom, som screeningslægen har besluttet
- Patienter, der ikke taler, læser eller forstår engelsk
- Patienter med en alternativ dokumenteret årsag til deres FI, som ikke er relateret til obstetrisk traume.
- Postmenopausale kvinder, som kan udvikle sene symptomer på inkontinens i forbindelse med en tidligere OASI (klinisk stille skader, der manifesterer sig senere i livet sekundært til hormonelle påvirkninger eller fremskreden alder for eksempel).
- Kvinder med en OASI, som er henvist direkte fra fødeafdelingen til samme tillid som speciallægeklinikken, hvor der er en eksisterende tillidspolitik for direkte henvisning af disse patienter fra fødeafdelingen til perinealklinikken.
Del 2 af undersøgelsen:
Inklusionskriterier:
• urogynækologer/fødselslæger, der overvåger plejen af eller passer patienter med OASI, og som praktiserer på britiske NHS-hospitaler på tidspunktet for afslutningen af undersøgelsen. De skal være i GMC-specialistregistret for at være berettiget til at deltage
Eksklusionskriterier:
• praktikanter, fødselslæger/gynækologer, der ikke rutinemæssigt er involveret i behandlingen af OASI-patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Del 1 af studiet
Kvinder, der har pådraget sig en obstetrisk-relateret anal lukkemuskelskade (grad 3 og 4 perineale tårer), OG som er symptomatiske for anal/fækal inkontinens inden for de første fem år efter en vaginal fødsel, er berettiget til at deltage, forudsat at de har kapacitet til at give samtykke.
|
Del 2 af studiet
Fødselslæger (konsulenter) og urogynækologer, der er involveret i og/eller overvåger plejen af OASI-patienter efter fødslen i Storbritannien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientens opfattelse af kvaliteten af pleje modtaget efter OASI-associeret inkontinens, som et mål for opfølgende behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
overvejer om patienten blev vurderet klinisk for inkontinens under post-partum check ved 6-12 uger udført af obstetrik/urogynækologisk team (del 1 af undersøgelsen)
|
12 måneder
|
Patientens opfattelse af kvaliteten af pleje modtaget efter OASI-associeret inkontinens, som et mål for opfølgende behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
i betragtning af den lethed, hvormed de var i stand til at diskutere symptomerne på inkontinens med en kliniker (del 1 af undersøgelsen)
|
12 måneder
|
Patientens opfattelse af kvaliteten af pleje modtaget efter OASI-associeret inkontinens, som et mål for opfølgende behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
overvejer, hvordan symptomerne blev håndteret før konsultation af en kliniker og efter (del 1 af undersøgelsen)
|
12 måneder
|
Patientens opfattelse af kvaliteten af pleje modtaget efter OASI-associeret inkontinens, som et mål for opfølgende behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
overvejer, hvem de så under deres opfølgningsaftaler og hvornår (inklusive henvisninger), og hvad der blev diskuteret, og hvilke foranstaltninger der blev truffet for at håndtere deres inkontinens (inklusive rådgivning vedrørende fremtidige graviditeter) (del 1 af undersøgelsen)
|
12 måneder
|
Obstetrik og urogynækologs opfattelse af kvaliteten af den pleje, patienten har modtaget efter OASI-associeret inkontinens, som et mål for opfølgende behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
overvejer, om patienten blev vurderet klinisk for inkontinens under post-partum-kontrollen efter 6-12 uger som udført af teamet (del 2 af undersøgelsen)
|
12 måneder
|
Obstetrik og urogynækologs opfattelse af kvaliteten af den pleje, patienten har modtaget efter OASI-associeret inkontinens, som et mål for opfølgende behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
i betragtning af, hvordan disse patienter vurderes (del 2 af undersøgelsen)
|
12 måneder
|
Obstetrik og urogynækologs opfattelse af kvaliteten af den pleje, patienten har modtaget efter OASI-associeret inkontinens, som et mål for opfølgende behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
i betragtning af, hvor lang tid det tager at følge op på en patient (uanset om det er symptomatisk eller asymptomatisk) (del 2 af undersøgelsen)
|
12 måneder
|
Obstetrik og urogynækologs opfattelse af kvaliteten af den pleje, patienten har modtaget efter OASI-associeret inkontinens, som et mål for opfølgende behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
overvejer, om der er en politik/vej på plads for håndtering af OASI-associeret inkontinens (del 2 af undersøgelsen)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad af OASI i forhold til symptomer og livskvalitet, evalueret ved hjælp af en patients egen ordret rede redegørelse for deres levede oplevelse og vurderet via åbne spørgsmål i et semistruktureret interview.
Tidsramme: 12 måneder
|
Påvirkningen af sværhedsgraden af OASI på inkontinens, og sidstnævntes effekt på patientens livskvalitet (inklusive effekt på job, familie og relationer) (del 1 af undersøgelsen)
|
12 måneder
|
Obstetrik og urogynækologs opfattelse af kvaliteten af pleje modtaget efter OASI-associeret inkontinens, som et mål for at blive set/anmeldt af andre medlemmer af MDT
Tidsramme: 12 måneder
|
overvejer: hvorvidt disse patienter er diskuteret i MDT (del 2 af undersøgelsen)
|
12 måneder
|
Obstetrik og urogynækologs opfattelse af kvaliteten af pleje modtaget efter OASI-associeret inkontinens, som et mål for at blive set/anmeldt af andre medlemmer af MDT
Tidsramme: 12 måneder
|
overvejer hvorvidt disse patienter gennemgås af en fysioterapeut og i givet fald på hvilket stadium efter fødslen?
(del 2 af undersøgelsen)
|
12 måneder
|
Obstetrik og urogynækologs opfattelse af kvaliteten af pleje modtaget efter OASI-associeret inkontinens, som et mål for at blive set/anmeldt af andre medlemmer af MDT
Tidsramme: 12 måneder
|
overvejer: Hvis de henvises til anorektale undersøgelser (del 2 af undersøgelsen)
|
12 måneder
|
Obstetrik og urogynækologs opfattelse af kvaliteten af pleje modtaget efter OASI-associeret inkontinens, som et mål for at blive set/anmeldt af andre medlemmer af MDT
Tidsramme: 12 måneder
|
overvejer, om disse patienter henvises til biofeedback eller ej, og hvis ikke, hvorfor.
(del 2 af undersøgelsen)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 333989
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anal inkontinens
-
The Cleveland ClinicBard LtdAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage III anal cancer AJCC v8 | Anal kanal planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnal planocellulært karcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8 | Trin 0 Anal Cancer...Forenede Stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Anal kanal planocellulært karcinom | Anal margin planocellulært karcinom | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityTilmelding efter invitationAnal Canal Cancer | Anal planocellulært karcinom | Anal kræft | Anal Cancer Stadium I | Anal Cancer Stadium II | Anal Cancer Stadium IIIKina
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnal planocellulært karcinom | Anal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastatisk analkanalcarcinom | Tilbagevendende analkanalcarcinom | Stadie IIIB Anal Canal Cancer | Stadie IV Anal Canal CancerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringIleal pose anal anastomoseIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastatisk anal planocellulært karcinom | Tilbagevendende anal planocellulært karcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Stadie IV analkræft AJCC v8 | Uoperabelt anal planocellulært karcinom | Anal basaloid pladecellekarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Canadian Cancer Trials GroupAktiv, ikke rekrutterendeAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Anal margin planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Anal basaloid pladecellekarcinomForenede Stater, Canada