- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06143072
CARE for OAsI -tutkimus: Hoitoreitit ja anorektaalinen arviointi OASI-inkontinenssiin (CArE for OAsI)
Lähetereitit ja hoitopalvelut potilaille, joille kehittyy OASI-inkontinenssi ensimmäisten viiden vuoden aikana emättimen synnytyksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitä polkuja tällä hetkellä on olemassa synnytysperäisen peräaukon sulkijalihaksen vammoihin liittyvän inkontinenssipotilaiden seurannassa. Tämä on erityisen tärkeää, koska kärsivät henkilöt eivät välttämättä anna vapaaehtoisesti tietoa oireistaan ja kamppailuistaan, ja heidät on turvattava vankilla hoitoreiteillä, jotka takaavat riittävän seurannan ja hoidon.
Koska synnytysten peräaukon sulkijalihaksen vammat on yhdistetty lisääntyneisiin oikeudenkäyntien määrään vuosien varrella, positiiviset toimenpiteet potilaiden hoitoon auttavat keventämään taloudellista taakkaa, jota kansalliselle terveydenhuollolle aiheutuu oikeudenkäynneistä. On huomionarvoista, että perineaalivaurio sinänsä ei välttämättä viittaa huolimattomaan hoitoon ja on tunnustettu emättimen synnytyksen komplikaatio. Jos vammaa ei hoideta asianmukaisesti, voi kuitenkin olla lääketieteellisiä oikeudellisia seurauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Historiallisesti raskautta ja synnytystä on virheellisesti pidetty harmittomana fysiologisena tapahtumana. Emättimen kautta tapahtuva synnytys voi kuitenkin liittyä perineaalivammaan, joka on yleinen ilmiö, jota esiintyy jopa 80 prosentilla naisista. Perineaalivammat luokitellaan neljään luokkaan Sultan-luokituksen mukaan:
Aste 1: välikalvon ihon +/- emättimen limakalvon osallistuminen Aste 2: välilihasten osallistuminen Aste 3a: <50 % ulkoinen peräaukon sulkijalihas (EAS) Grade 3b: >50 % EAS Grade 3c: EAS + sisäinen peräaukon sulkijalihas (IAS) aste 4: Aste 3c + anorektaalinen limakalvo Viimeksi mainittuihin kahteen luokkaan liittyy huomattava sairastuvuus ja ne tunnetaan synnytysperäisen peräaukon sulkijalihaksen vaurioina (OASIS). OASIS sisältää 3. ja 4. asteen välikalvon repeämiä ja vaikuttaa anorektaalisen sulkijalihaksen kompleksin eheyteen joko anorektaalisen limakalvon kanssa tai ilman.
Tällaisiin vammoihin voi liittyä lukemattomia tuhoisia ja leimaavia jälkitauteja, kuten ulosteen ja virtsan pidätyskyvyttömyyttä, dyspareuniaa, peräsuolen fistulia, välikalvon kipua ja lantion elimen esiinluiskahduksia, joilla puolestaan voi olla negatiivinen vaikutus naisen elämänlaatuun ja päivittäiseen elämään. - päivä elämistä. Itse asiassa synnytysperäisen peräaukon sulkijalihaksen vamman (OASI) kärsiminen on liitetty sekä fyysisiin että psyykkisiin seurauksiin.
Kiireelliset oireet ja pakottava ulosteenpidätyskyvyttömyys viittaavat ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen vaurioitumiseen, kun taas passiivisen vuodon oireet viittaavat sisäisen peräaukon sulkijalihaksen vaurioitumiseen. Kaikki naiset, joilla on OASIS, eivät ole oireellisia. Oireista OASISia esiintyy noin 30-50 %:lla naisista. On tärkeää huomata, että todellinen ilmaantuvuus voi olla suurempi, koska se voi hyvinkin olla aliraportoitu.
OASISin ilmaantuvuus Isossa-Britanniassa on 2,9 %. Vaikka OASIS on harvinainen, OASIS-synnytysten kerrotaan kolminkertaistuneen 1,8 prosentista 5,9 prosenttiin yksittäisissä synnytyksissä, päähän ja ensimmäisissä emättimen synnytyksissä vuodesta 2000 vuoteen 2012. Tämä voi kuitenkin olla toissijaista näiden vammojen paremman havaitsemisen kannalta, kun koulutusta ja koulutusta on parannettu ja käytetään standardisoitua luokittelujärjestelmää perineaalisen repeämien osalta. OASI:n nousuun vastaamiseksi otettiin käyttöön OASI-hoitopaketti, joka keskittyi ensisijaisesti synnytystä edeltäviin interventioihin OASISin esiintyvyyden vähentämiseksi. OASIS-taudin ehkäisy ei kuitenkaan aina ole mahdollista parhaallakaan huolenpidolla. Siksi on keskityttävä myös näiden potilaiden optimaaliseen hoitoon synnytyksen jälkeen.
RCOG:n (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists) ohjeissa todetaan, että kliinikon tulee diagnosoida OASI synnytyksen yhteydessä tarkastelemalla perineumin huolellinen tarkastus, johon tulee sisältyä digitaalinen peräsuolen tutkimus. Kolorektaalilääkärin lähetettä tulee harkita niillä, joilla on inkontinenssin oireita. Standardoidun kansallisen polun puuttuessa terveydenhuollon tarjoaminen näyttää kuitenkin riippuvan suuresti resurssien saatavuudesta, lääkärin harkinnasta ja viime kädessä "postinumeroarpajaisista". Vaikka joillakin säätiöillä voi olla tarvittavat järjestelyt OASIS-äitien tukemiseksi, toisilla alueilla naiset voivat jäädä omiin tarpeisiinsa.
Lisäksi tällaisen vamman saamiseen liittyvä stigma ja häpeä voivat pidentää vaikeuksia hakeutua lääkärin hoitoon jopa kaikkein motivoituneimmilla potilailla, mikä synnyttää hiljaisia kärsijöitä, jotka ovat juuttuneet laajaan häpeän, häpeän ja väistämättä melankoliaa.
Terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa saattaa myös olla virheellinen uskomus, että nämä oireet rauhoittuisivat itsestään ja tämä voidaan ilmoittaa sairastuneelle henkilölle, joka saattaa rauhoittua tästä tiedosta. Vaikka 60–80 % naisista on oireettomia vuoden kuluttua, jotkut ovat edelleen oireettomia, millä on tuhoisia seurauksia heidän elämänlaatuunsa. Lisäksi potilaita, joilla on oireeton vamma, tulisi neuvoa inkontinenssiriskistä myöhemmällä iällä, joka on toissijainen iän edetessä ja hormonaalisista vaikutuksista lantionpohjan toimintaan sekä tulevien synnytysten lisävaikutuksiin. Kun keskustellaan tulevien raskauksien synnytystavoista, on korostettava, että vaikka elektiivinen keisarileikkaus voi suojata peräaukon sulkijalihaksen vauriolta, se ei välttämättä estä pudendaalista neuropatiaa, joka voi myös edistää inkontinenssin oireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
- Rekrytointi
- London NorthWest Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunder Chita
- Puhelinnumero: 02088695829
- Sähköposti: sunderchita@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Opiskelussa on kaksi osaa:
Osa 1: puolistrukturoitu haastattelu, retrospektiivinen tutkimus, sekoitus kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia menetelmiä - potilaiden osallistuminen. Naiset, jotka ovat saaneet synnytykseen liittyvän peräaukon sulkijalihaksen vamman (asteen 3 ja 4 välikalvon repeämät) JA joilla on peräaukon/ulosteen pidätyskyvyttömyyden oireita emättimen synnytyksen jälkeisten viiden ensimmäisen vuoden aikana, voivat osallistua, jos heillä on siihen suostumus.
Osa 2: Poikkileikkaus, havainnollinen tutkimus, jossa on sekoitus kvalitatiivista ja kvantitatiivista analyysiä, käyttäen kyselyä, jonka suorittavat urogynekologit/synnyttäjät Synnytyslääkärit (konsultit) ja urogynekologit, jotka osallistuvat OASI-potilaiden hoitoon ja/tai valvovat sitä - synnytys Isossa-Britanniassa.
Kuvaus
Tutkimuksen osa 1
Sisällyttämiskriteerit:
• ≥ 18-vuotiaat ja ≤50-vuotiaat hedelmälliset naiset, joille on kehittynyt OASI-inkontinenssi emättimen kautta tapahtuneen synnytyksen jälkeen edellisten viiden vuoden aikana (Huom. vaihdevuosien keski-ikä Yhdistyneessä kuningaskunnassa on 51 vuotta)
- Kolmannen asteen lähetteet perineaaliklinikalle sekä potilaat, jotka ovat "liukuneet" olemassa olevan lähetteen läpi
- Kyky antaa suostumus (pystyy ymmärtämään ja säilyttämään tietoja, punnitsemaan riskejä ja etuja ja viestimään päätöksestä takaisin tutkijalle)
- Englantia puhuva ja kykenevä ymmärtämään ja lukemaan englantia
- Ensisivistys/moniparous
Poissulkemiskriteerit:
• Naiset, jotka eivät pysty suostumaan tai joilla on vakava mielisairaus seulontakliinikon päätöksen mukaisesti
- Potilaat, jotka eivät puhu, lue tai ymmärrä englantia
- Potilaat, joilla on muu kuin synnytystraumaan liittyvä dokumentoitu syy.
- Postmenopausaalisilla naisilla, joille saattaa kehittyä myöhään alkavia inkontinenssin oireita, jotka liittyvät aiempaan OASI:hen (kliinisesti hiljaiset vammat, jotka ilmenevät myöhemmässä elämässä esimerkiksi hormonaalisten vaikutusten tai iän myötä).
- Naiset, joilla on OASI ja jotka on lähetetty suoraan äitiysosastolta samaan luottamustehtävään kuin erikoistuneen perineaaliklinikan kanssa, jossa on olemassa luottamuskäytäntö näiden potilaiden ohjaamiseksi suoraan äitiysosastolta perineaaliklinikalle.
Opintojen osa 2:
Sisällyttämiskriteerit:
• urogynekologit/synnytyslääkärit, jotka valvovat OASI-potilaiden hoitoa tai hoitavat heitä ja jotka työskentelevät Yhdistyneen kuningaskunnan NHS:n sairaaloissa tutkimuksen valmistumisajankohtana. Heidän on oltava GMC:n asiantuntijarekisterissä voidakseen osallistua
Poissulkemiskriteerit:
• harjoittelijat, synnytyslääkärit/gynekologit, jotka eivät rutiininomaisesti osallistu OASI-potilaiden hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Opintojen osa 1
Naiset, jotka ovat saaneet synnytykseen liittyvän peräaukon sulkijalihaksen vamman (asteen 3 ja 4 välikalvon repeämät) JA joilla on peräaukon/ulosteen pidätyskyvyttömyyden oireita emättimen synnytyksen jälkeisten viiden ensimmäisen vuoden aikana, voivat osallistua, jos heillä on siihen suostumus.
|
|
Opintojen osa 2
Synnytyslääkärit (konsultit) ja urogynekologit, jotka osallistuvat OASI-potilaiden synnytyksen jälkeiseen hoitoon ja/tai valvovat sitä Isossa-Britanniassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan käsitys OASI-inkontinenssin jälkeen saamansa hoidon laadusta seurantahoidon mittana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
pohditaan, arvioitiinko potilaan inkontinenssi kliinisesti synnytyksen jälkeisessä tarkastuksessa 6–12 viikon kohdalla, jonka suoritti synnytys/urogynekologia (tutkimuksen osa 1)
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan käsitys OASI-inkontinenssin jälkeen saamansa hoidon laadusta seurantahoidon mittana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ottaen huomioon, kuinka helposti he pystyivät keskustelemaan inkontinenssin oireista kliinikon kanssa (tutkimuksen osa 1)
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan käsitys OASI-inkontinenssin jälkeen saamansa hoidon laadusta seurantahoidon mittana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ottaa huomioon, kuinka oireita hoidettiin ennen lääkärin puoleen kääntymistä ja sen jälkeen (tutkimuksen osa 1)
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan käsitys OASI-inkontinenssin jälkeen saamansa hoidon laadusta seurantahoidon mittana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ottaa huomioon, ketä he näkivät seurantakäynneillä ja milloin (mukaan lukien lähetteet), ja mistä keskusteltiin ja mihin toimiin ryhdyttiin inkontinenssin hallintaan (mukaan lukien tulevia raskauksia koskeva neuvonta) (tutkimuksen osa 1)
|
12 kuukautta
|
|
Synnytyslääkäreiden ja urogynekologien käsitys hoidon laadusta, jota potilas on saanut OASI-inkontinenssin jälkeen seurantahoidon mittana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
pohditaan, arvioitiinko potilaan inkontinenssi kliinisesti synnytyksen jälkeisen tarkastuksen aikana 6–12 viikon kohdalla ryhmän suorittamana (tutkimuksen osa 2)
|
12 kuukautta
|
|
Synnytyslääkäreiden ja urogynekologien käsitys hoidon laadusta, jota potilas on saanut OASI-inkontinenssin jälkeen seurantahoidon mittana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ottaen huomioon, kuinka nämä potilaat arvioidaan (tutkimuksen osa 2)
|
12 kuukautta
|
|
Synnytyslääkäreiden ja urogynekologien käsitys hoidon laadusta, jota potilas on saanut OASI-inkontinenssin jälkeen seurantahoidon mittana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ottaa huomioon potilaan seurantaan kuluvan ajan (olipa oireinen tai oireeton) (tutkimuksen osa 2)
|
12 kuukautta
|
|
Synnytyslääkäreiden ja urogynekologien käsitys hoidon laadusta, jota potilas on saanut OASI-inkontinenssin jälkeen seurantahoidon mittana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
pohtia, onko olemassa politiikkaa/polkua OASI:hen liittyvän inkontinenssin hoitamiseksi (tutkimuksen osa 2)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OASI-aste suhteessa oireisiin ja elämänlaatuun, arvioituna potilaan omalla sanatarkasti kertomalla kokemastaan ja arvioituna avoimilla kysymyksillä puolistrukturoidussa haastattelussa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
OASI:n vakavuuden vaikutus inkontinenssiin ja jälkimmäisen vaikutus potilaan elämänlaatuun (mukaan lukien vaikutus työhön, perheeseen ja ihmissuhteisiin) (tutkimuksen osa 1)
|
12 kuukautta
|
|
Synnytys- ja urogynekologien käsitys OASI-inkontinenssin jälkeen saadun hoidon laadusta mittana muiden MDT:n jäsenten näkemisestä/arvioinnista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
harkitaan: keskustellaanko näistä potilaista MDT:ssä (tutkimuksen osa 2)
|
12 kuukautta
|
|
Synnytys- ja urogynekologien käsitys OASI-inkontinenssin jälkeen saadun hoidon laadusta mittana muiden MDT:n jäsenten näkemisestä/arvioinnista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
pohtia, käykö fysioterapeutti läpi nämä potilaat ja jos on, missä vaiheessa synnytyksen jälkeen?
(tutkimuksen osa 2)
|
12 kuukautta
|
|
Synnytys- ja urogynekologien käsitys OASI-inkontinenssin jälkeen saadun hoidon laadusta mittana muiden MDT:n jäsenten näkemisestä/arvioinnista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
harkitaan: Jos heidät lähetetään anorektaalisiin tutkimuksiin (tutkimuksen osa 2)
|
12 kuukautta
|
|
Synnytys- ja urogynekologien käsitys OASI-inkontinenssin jälkeen saadun hoidon laadusta mittana muiden MDT:n jäsenten näkemisestä/arvioinnista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
pohtia, lähetetäänkö nämä potilaat biopalautteen saamiseksi ja jos ei, miksi.
(tutkimuksen osa 2)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 333989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .