- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06143072
CARE for OAsI-Studie: Pflegepfade und anorektale Bewertung bei OASI-assoziierter Inkontinenz (CArE for OAsI)
Überweisungswege und Pflege für Patienten, die in den ersten fünf Jahren nach einer vaginalen Entbindung eine OASI-assoziierte Inkontinenz entwickeln
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welche Wege derzeit in Bezug auf die Nachsorge von Patienten mit geburtshilflicher Inkontinenz aufgrund einer Verletzung des Analsphinkters bestehen. Dies ist besonders wichtig, da betroffene Personen möglicherweise nicht ohne weiteres Auskunft über ihre Symptome und Probleme geben und durch solide Pflegewege geschützt werden müssen, die eine angemessene Nachsorge und Pflege gewährleisten.
Da geburtshilfliche Analsphinkterverletzungen im Laufe der Jahre mit einer erhöhten Zahl von Rechtsstreitigkeiten einhergingen, werden positive Interventionen in der Patientenversorgung dazu beitragen, die finanzielle Belastung des Nationalen Gesundheitsdienstes durch Rechtsstreitigkeiten zu verringern. Es ist erwähnenswert, dass eine Dammverletzung an sich nicht unbedingt auf eine nachlässige Behandlung hindeutet und eine anerkannte Komplikation einer vaginalen Entbindung darstellt. Wenn die Verletzung jedoch nicht angemessen behandelt wird, kann dies gerichtsmedizinische Konsequenzen nach sich ziehen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In der Vergangenheit wurden Schwangerschaft und Geburt fälschlicherweise als harmlose physiologische Ereignisse angesehen. Allerdings kann eine vaginale Entbindung mit einer Dammverletzung verbunden sein, was häufig bei bis zu 80 % der Frauen auftritt. Perinealverletzungen werden gemäß der Sultan-Klassifikation in vier Kategorien eingeteilt:
Grad 1: Beteiligung der Dammhaut +/- Vaginalschleimhaut Grad 2: Beteiligung der Dammmuskulatur Grad 3a: <50 % Äußerer Analsphinkter (EAS) Grad 3b: >50 % EAS Grad 3c: EAS + Interner Analsphinkter (IAS) Grad 4: Grad 3c + anorektale Schleimhaut Die beiden letztgenannten Kategorien sind mit erheblicher Morbidität verbunden und werden als geburtshilfliche Analsphinkterverletzungen (OASIS) bezeichnet. OASIS umfasst Dammrisse Grad 3 und 4 und beeinträchtigt die Integrität des anorektalen Schließmuskelkomplexes, mit oder ohne Beteiligung der anorektalen Schleimhaut.
Solche Verletzungen können mit einer Vielzahl verheerender und stigmatisierender Folgen verbunden sein, darunter Stuhl- und Harninkontinenz, Dyspareunie, rektovaginale Fisteln, Dammschmerzen und Beckenorganvorfall, die sich wiederum negativ auf die Lebensqualität und den Alltag einer Frau auswirken können -Tagesleben. Tatsächlich wird das Erleiden einer Verletzung des geburtshilflichen Analsphinkters (OASI) sowohl mit physischen als auch psychischen Folgen in Verbindung gebracht.
Symptome von Harndrang und Dranginkontinenz deuten auf eine Schädigung des äußeren Analsphinkters hin, während Symptome einer passiven Stuhlentleerung auf eine Schädigung des inneren Analsphinkters hinweisen. Nicht alle Frauen mit OASIS zeigen Symptome. Eine symptomatische OASIS tritt bei etwa 30–50 % der Frauen auf. Es ist wichtig zu beachten, dass die tatsächliche Inzidenz möglicherweise höher ist, da sie möglicherweise nicht ausreichend gemeldet wird.
Die Inzidenz von OASIS im Vereinigten Königreich beträgt 2,9 %. Obwohl OASIS selten vorkommt, hat sich die OASIS-Rate bei Einlings-, Kopf- und Erstgeburten Berichten zufolge zwischen 2000 und 2012 von 1,8 % auf 5,9 % verdreifacht. Dies kann jedoch zweitrangig zu einer besseren Erkennung dieser Verletzungen aufgrund von Verbesserungen in der Aufklärung, Schulung und der Verwendung eines standardisierten Klassifizierungssystems für Dammrisse sein. Um den steigenden AHV-Zahlen entgegenzuwirken, wurde das AHV-Versorgungspaket eingeführt, das sich vor allem auf Interventionen in der Schwangerschaft zur Reduzierung der AHV-Inzidenz konzentriert. Die Vorbeugung von OASIS wird jedoch selbst bei bestmöglicher Pflege nicht immer möglich sein. Daher sollte der Fokus auch auf die optimale Betreuung dieser Patienten nach der Geburt gelegt werden.
In den Leitlinien des RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynäkologen) heißt es, dass Kliniker eine OASI zum Zeitpunkt der Entbindung durch eine sorgfältige Inspektion des Perineums diagnostizieren sollten, zu der auch eine digitale rektale Untersuchung gehören sollte. Bei Inkontinenzsymptomen sollte die Überweisung an einen Darmspezialisten in Betracht gezogen werden. Da es jedoch keinen standardisierten nationalen Weg gibt, scheint die Bereitstellung von Gesundheitsversorgung stark von der Verfügbarkeit von Ressourcen, dem Ermessen des Arztes und letztendlich einer „Postleitzahl-Lotterie“ abzuhängen. Während einige Stiftungen möglicherweise über die notwendigen Vorkehrungen verfügen, um Mütter mit OASIS zu unterstützen, sind Frauen in anderen Bereichen möglicherweise sich selbst überlassen.
Darüber hinaus kann das Stigma und die Scham, die mit dem Erleiden einer solchen Verletzung einhergehen, selbst bei den motiviertesten Patienten dazu führen, dass es schwierig wird, einen Arzt aufzusuchen, wodurch eine Population stiller Leidender entsteht, die in einem allgegenwärtigen Muster aus Scham, Peinlichkeit und unweigerlich Melancholie.
Es kann auch sein, dass medizinisches Fachpersonal fälschlicherweise davon ausgeht, dass diese Symptome von selbst verschwinden würden, und dass dies der betroffenen Person mitgeteilt werden kann, die durch diese Informationen beruhigt werden kann. Obwohl 60–80 % der Frauen nach einem Jahr asymptomatisch sind, bleiben einige weiterhin symptomatisch, was verheerende Folgen für ihre Lebensqualität hat. Darüber hinaus sollten Patienten mit einer asymptomatischen Verletzung über das Risiko einer Inkontinenz im späteren Leben aufgeklärt werden, die sich aus dem zunehmenden Alter und dem hormonellen Einfluss auf die Beckenbodenfunktion sowie den zusätzlichen Auswirkungen künftiger Entbindungen ergibt. Bei der Erörterung der Art der Entbindung bei künftigen Schwangerschaften sollte betont werden, dass ein elektiver Kaiserschnitt zwar vor einer Verletzung des Analsphinkters schützen kann, jedoch nicht unbedingt eine Pudendusneuropathie verhindern kann, die auch zu Inkontinenzsymptomen beitragen kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
- Rekrutierung
- London Northwest Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Sunder Chita
- Telefonnummer: 02088695829
- E-Mail: sunderchita@nhs.net
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es gibt zwei Teile zu studieren:
Teil 1: halbstrukturiertes Interview, retrospektive Studie, Mix aus qualitativen und quantitativen Methoden – Einbeziehung von Patienten. Teilnahmeberechtigt sind Frauen, die eine geburtshilflich bedingte Verletzung des Analsphinkters erlitten haben (Dammriss 3. und 4. Grades) UND die innerhalb der ersten fünf Jahre nach einer vaginalen Entbindung Symptome einer Anal-/Stuhlinkontinenz zeigen, sofern sie einwilligungsfähig sind.
Teil 2: Querschnitts-Beobachtungsstudie mit einer Mischung aus qualitativer und quantitativer Analyse unter Verwendung einer Umfrage, die von Urogynäkologen/Geburtshelfern auszufüllen ist. Geburtshelfer (Berater) und Urogynäkologen, die an der Pflege von AHV-Patienten beteiligt sind und/oder diese beaufsichtigen -Geburt im Vereinigten Königreich.
Beschreibung
Teil 1 der Studie
Einschlusskriterien:
• Fruchtbare Frauen ≥ 18 Jahre und ≤ 50, die nach einer vaginalen Entbindung in den letzten fünf Jahren eine OASI-bedingte Inkontinenz entwickelt haben (Hinweis: Das Durchschnittsalter der Menopause im Vereinigten Königreich beträgt 51 Jahre).
- Tertiäre Überweisungen an die spezialisierte Dammklinik sowie Patienten, die den bestehenden Überweisungsweg „durchgerutscht“ haben
- Einwilligungsfähigkeit (Fähigkeit, Informationen zu verstehen und zu behalten, Risiken und Vorteile abzuwägen und dem Forscher eine Entscheidung mitzuteilen)
- Sie sprechen Englisch und können Englisch verstehen und lesen
- Erstgebärend/mehrgebärend
Ausschlusskriterien:
• Frauen, die nicht einwilligungsfähig sind oder an einer schweren psychischen Erkrankung leiden, je nach Entscheidung des Screening-Arzts
- Patienten, die kein Englisch sprechen, lesen oder verstehen
- Patienten mit einer alternativen dokumentierten Ursache für ihre FI, die nicht mit einem geburtshilflichen Trauma zusammenhängt.
- Frauen nach der Menopause, bei denen möglicherweise spät einsetzende Inkontinenzsymptome im Zusammenhang mit einer früheren OASI auftreten (klinisch stille Verletzungen, die sich im späteren Leben beispielsweise aufgrund hormoneller Einflüsse oder zunehmenden Alters manifestieren).
- Frauen mit einer AHV, die direkt von der Entbindungsstation an denselben Trust überwiesen wurden wie die spezialisierte Dammklinik, wo eine Treuhandrichtlinie für die direkte Überweisung dieser Patientinnen von der Entbindungsstation an die Dammklinik besteht.
Teil 2 der Studie:
Einschlusskriterien:
• Urogynäkologen/Geburtshelfer, die die Betreuung oder Betreuung von Patienten mit OASI beaufsichtigen und zum Zeitpunkt des Abschlusses der Umfrage in britischen NHS-Krankenhäusern praktizieren. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen sie im GMC-Spezialistenregister eingetragen sein
Ausschlusskriterien:
• Auszubildende, Geburtshelfer/Gynäkologen, die nicht routinemäßig an der Betreuung von AHV-Patienten beteiligt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teil 1 der Studie
Teilnahmeberechtigt sind Frauen, die eine geburtshilflich bedingte Verletzung des Analsphinkters erlitten haben (Dammriss 3. und 4. Grades) UND die innerhalb der ersten fünf Jahre nach einer vaginalen Entbindung Symptome einer Anal-/Stuhlinkontinenz zeigen, sofern sie einwilligungsfähig sind.
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Teil 2 des Studiums
Geburtshelfer (Berater) und Urogynäkologen, die im Vereinigten Königreich an der postpartalen Betreuung von OASI-Patienten beteiligt sind und/oder diese beaufsichtigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Qualität der Pflege nach AHV-assoziierter Inkontinenz als Maß für die Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate
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Überlegung, ob der Patient während der postpartalen Untersuchung nach 6–12 Wochen, durchgeführt vom Team für Geburtshilfe/Urogynäkologie, klinisch auf Inkontinenz untersucht wurde (Teil 1 der Studie)
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12 Monate
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Die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Qualität der Pflege nach AHV-assoziierter Inkontinenz als Maß für die Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate
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angesichts der Leichtigkeit, mit der sie die Symptome der Inkontinenz mit einem Arzt besprechen konnten (Teil 1 der Studie)
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12 Monate
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Die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Qualität der Pflege nach AHV-assoziierter Inkontinenz als Maß für die Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate
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Überlegungen dazu, wie mit den Symptomen vor und nach der Konsultation eines Arztes umgegangen wurde (Teil 1 der Studie)
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12 Monate
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Die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Qualität der Pflege nach AHV-assoziierter Inkontinenz als Maß für die Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate
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Überlegung, wen sie wann bei ihren Nachsorgeterminen gesehen haben (einschließlich Überweisungen), was besprochen wurde und welche Maßnahmen zur Behandlung ihrer Inkontinenz ergriffen wurden (einschließlich Beratung hinsichtlich künftiger Schwangerschaften) (Teil 1 der Studie)
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12 Monate
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Die Wahrnehmung der Geburtshilfe und Urogynäkologen hinsichtlich der Qualität der Pflege, die der Patient nach AHV-bedingter Inkontinenz erhalten hat, als Maß für die Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate
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Überlegung, ob der Patient während der vom Team durchgeführten postpartalen Untersuchung nach 6–12 Wochen klinisch auf Inkontinenz untersucht wurde (Teil 2 der Studie)
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12 Monate
|
Die Wahrnehmung der Geburtshilfe und Urogynäkologen hinsichtlich der Qualität der Pflege, die der Patient nach AHV-bedingter Inkontinenz erhalten hat, als Maß für die Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate
|
Berücksichtigung der Beurteilung dieser Patienten (Teil 2 der Studie)
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12 Monate
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Die Wahrnehmung der Geburtshilfe und Urogynäkologen hinsichtlich der Qualität der Pflege, die der Patient nach AHV-bedingter Inkontinenz erhalten hat, als Maß für die Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate
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unter Berücksichtigung der Zeitdauer, die für die Nachsorge eines Patienten benötigt wird (ob symptomatisch oder asymptomatisch) (Teil 2 der Studie)
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12 Monate
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Die Wahrnehmung der Geburtshilfe und Urogynäkologen hinsichtlich der Qualität der Pflege, die der Patient nach AHV-bedingter Inkontinenz erhalten hat, als Maß für die Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate
|
Überlegung, ob es eine Richtlinie/einen Weg für die Behandlung von AHV-assoziierter Inkontinenz gibt (Teil 2 der Studie)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der AHV in Bezug auf Symptome und Lebensqualität, bewertet anhand der wörtlichen Darstellung eines Patienten über seine gelebten Erfahrungen und anhand offener Fragen in einem halbstrukturierten Interview.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Einfluss des Schweregrads der OASI auf Inkontinenz und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten (einschließlich Auswirkungen auf Beruf, Familie und Beziehungen) (Teil 1 der Studie)
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12 Monate
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Die Wahrnehmung der Qualität der Pflege nach AHV-assoziierter Inkontinenz durch Geburtshelfer und Urogynäkologen als Maß dafür, dass sie von anderen Mitgliedern des MDT gesehen/bewertet wird
Zeitfenster: 12 Monate
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Überlegung: ob diese Patienten im MDT besprochen werden (Teil 2 der Studie)
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12 Monate
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Die Wahrnehmung der Qualität der Pflege nach AHV-assoziierter Inkontinenz durch Geburtshelfer und Urogynäkologen als Maß dafür, dass sie von anderen Mitgliedern des MDT gesehen/bewertet wird
Zeitfenster: 12 Monate
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Überlegen Sie, ob diese Patienten von einem Physiotherapeuten untersucht werden und wenn ja, in welchem Stadium nach der Geburt?
(Teil 2 der Studie)
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12 Monate
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Die Wahrnehmung der Qualität der Pflege nach AHV-assoziierter Inkontinenz durch Geburtshelfer und Urogynäkologen als Maß dafür, dass sie von anderen Mitgliedern des MDT gesehen/bewertet wird
Zeitfenster: 12 Monate
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Überlegung: Wenn sie für anorektale Studien überwiesen werden (Teil 2 der Studie)
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12 Monate
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Die Wahrnehmung der Qualität der Pflege nach AHV-assoziierter Inkontinenz durch Geburtshelfer und Urogynäkologen als Maß dafür, dass sie von anderen Mitgliedern des MDT gesehen/bewertet wird
Zeitfenster: 12 Monate
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Überlegen Sie, ob diese Patienten zum Biofeedback überwiesen werden und wenn nicht, warum.
(Teil 2 der Studie)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 333989
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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