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OASI 연구를 위한 CArE: OASI 관련 요실금에 대한 치료 경로 및 항문직장 평가 (CArE for OAsI)

2024년 4월 3일 업데이트: London North West Healthcare NHS Trust

자연 분만 후 처음 5년 동안 OASI 관련 요실금이 발생한 환자를 위한 추천 경로 및 관리 제공

본 연구의 목적은 산과적 항문 괄약근 손상 관련 요실금 환자의 추적관찰과 관련하여 현재 존재하는 경로를 확인하는 것입니다. 이는 고통받는 개인이 자신의 증상과 어려움에 대한 정보를 쉽게 자발적으로 제공하지 못할 수 있고 적절한 후속 조치 및 치료 제공을 보장하는 강력한 치료 경로의 존재로 보호되어야 하기 때문에 특히 중요합니다.

산과적 항문 괄약근 부상은 수년에 걸쳐 증가하는 소송률과 관련되어 있으므로 환자 치료에 대한 긍정적인 개입은 소송으로 인해 국민보건서비스(National Health Service)가 부담하는 재정적 부담을 완화하는 데 도움이 될 것입니다. 회음부 손상 자체는 관리 부주의를 시사하는 것이 아니며 질 분만의 합병증으로 인식된다는 점은 주목할 만합니다. 그러나 부상을 적절하게 관리하지 못하면 법의학적인 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

역사적으로 임신과 출산은 무해한 생리적 사건으로 잘못 간주되어 왔습니다. 그러나 질 분만은 회음부 손상과 연관될 수 있으며, 이는 최대 80%의 여성에게 영향을 미치는 일반적인 발생입니다. 회음부 손상은 술탄 분류에 따라 네 가지 범주로 분류됩니다.

1등급: 회음부 피부 +/- 질 점막 침범 2등급: 회음부 근육 침범 3a등급: <50% 외부 항문 괄약근(EAS) 3b등급: >50% EAS 3c등급: EAS + 내부 항문 괄약근(IAS) 등급 4: 3c 등급 + 항문직장 점막 후자의 두 범주는 상당한 질병률과 연관되어 있으며 산과적 항문 괄약근 손상(OASIS)으로 알려져 있습니다. OASIS는 3등급 및 4등급 회음부 열상을 포함하며 항문직장 점막의 침범 여부에 관계없이 항문직장 괄약근 복합체의 완전성에 영향을 미칩니다.

이러한 부상은 대변 및 요실금, 성교통, 직장질루, 회음부 통증 및 골반 장기 탈출을 포함하여 수많은 파괴적이고 낙인을 찍는 후유증과 관련될 수 있으며, 이는 결과적으로 여성의 삶의 질과 일상 생활에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. - 하루 생활. 실제로, 산과적 항문 괄약근 손상(OASI)을 유지하는 것은 신체적, 정신적 후유증과 관련이 있습니다.

절박성 및 절박성 변실금의 증상은 외부 항문 괄약근의 손상을 시사하는 반면, 수동적 누출 증상은 내부 항문 괄약근의 손상을 나타냅니다. OASIS에 걸린 모든 여성에게 증상이 나타나는 것은 아닙니다. 증상이 있는 OASIS는 여성의 약 30~50%에서 발생합니다. 실제 발생률은 과소보고될 수 있으므로 더 높을 수 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.

영국에서 OASIS 발생률은 2.9%입니다. OASIS는 흔하지 않지만, 단태, 두부 분만, 첫 자연 분만에서 OASIS 비율은 2000년부터 2012년까지 1.8%에서 5.9%로 3배 증가한 것으로 알려졌습니다. 그러나 이는 교육, 훈련의 개선 및 회음부 파열에 대한 표준화된 분류 시스템의 활용에 따라 이러한 부상을 더 잘 감지하는 데 부차적인 것일 수 있습니다. 증가하는 OASI 비율을 해결하기 위해 주로 OASIS 발생률을 줄이기 위해 산전 기간의 중재에 초점을 맞춘 OASI 관리 번들이 도입되었습니다. 그러나 최선의 치료 노력에도 불구하고 OASIS 예방이 항상 가능한 것은 아닙니다. 따라서 이들 환자의 산후 관리에 있어서도 최적의 관리에 초점을 맞춰야 한다.

RCOG(왕립 산부인과 대학) 지침에는 임상의가 분만 시 직장수지 검사를 포함하여 회음부의 세심한 검사를 통해 OASI를 진단해야 한다고 명시되어 있습니다. 요실금 증상이 있는 사람은 대장항문 전문의에게 의뢰하는 것을 고려해야 합니다. 그러나 표준화된 국가 경로가 없는 경우 의료 서비스 제공은 자원 가용성, 임상의의 재량 및 궁극적으로 '우편번호 추첨'에 크게 의존하는 것으로 보입니다. 실제로 일부 신탁에서는 OASIS를 앓고 있는 어머니를 지원하는 데 필요한 조항을 마련해 놓은 반면, 다른 지역에서는 여성이 스스로 책임을 져야 할 수도 있습니다.

더욱이, 그러한 부상을 입는 것과 관련된 오명과 수치심은 심지어 가장 의욕이 넘치는 환자들에게도 치료를 구하는 데 어려움을 지속시킬 수 있으며, 그로 인해 수치심, 당혹감, 그리고 불가피하게 우울.

의료 전문가들 사이에는 이러한 증상이 저절로 해결되고 이것이 환자에게 전달되어 이 정보를 통해 안심할 수 있다는 잘못된 믿음이 있을 수도 있습니다. 여성의 60~80%는 1년이 지나도 증상이 없지만 일부는 증상이 남아 삶의 질에 치명적인 결과를 초래합니다. 또한, 증상이 없는 부상을 입은 환자는 노년기의 요실금 위험, 나이가 들수록 발생하는 부차적인 요실금 위험, 골반저 기능에 대한 호르몬 영향 및 향후 출산의 추가 영향에 관해 상담을 받아야 합니다. 향후 임신을 위한 분만 방법을 논의할 때 선택적 제왕절개가 항문 괄약근 손상을 예방할 수는 있지만 요실금 증상의 원인이 될 수 있는 음부 신경병증을 예방할 수는 없다는 점을 강조해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

112

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, NW10 7NS
        • 모병
        • London Northwest Healthcare NHS Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

공부할 부분은 두 가지입니다.

파트 1: 반구조화된 인터뷰, 후향적 연구, 정성적 방법과 정량적 방법의 혼합 – 환자 참여. 산부인과 관련 항문 괄약근 손상(3등급 및 4등급 회음부 파열)을 겪었고 질 분만 후 첫 5년 이내에 항문/대변실금 증상이 있는 여성은 동의할 능력이 있는 경우 참여할 수 있습니다.

2부: 설문 조사를 통해 정성적, 정량적 분석이 혼합된 횡단면적, 관찰 연구, 비뇨기과 전문의/산부인과 전문의가 완료 OASI 환자의 진료에 참여 및/또는 감독하는 산과 전문의(컨설턴트) 및 비뇨부인과 전문의 -영국에서 출산.

설명

연구 1부

포함 기준:

  • • 지난 5년 동안 질분만 후 OASI 관련 요실금이 발생한 18세 이상, 50세 이하의 가임 여성(참고: 영국의 평균 폐경 연령은 51세입니다.)

    • 전문 회음부 진료소로의 3차 진료 의뢰 및 기존 의뢰 경로를 '미끄러진' 환자
    • 동의할 수 있는 능력(정보를 이해하고 유지하며, 위험과 이점을 고려하고, 결정을 연구자에게 전달할 수 있음)
    • 영어를 사용하고 영어를 이해하고 읽을 수 있는 분
    • 초산/다산

제외 기준:

  • • 동의할 수 없거나 선별검사 임상의가 결정한 심각한 정신 질환이 있는 여성

    • 영어로 말하거나 읽거나 이해하지 못하는 환자
    • 산과적 외상과 관련되지 않은 FI의 대체 원인이 문서화된 환자.
    • 이전 OASI와 관련된 요실금의 후기 발병 증상이 나타날 수 있는 폐경 후 여성(예: 호르몬 영향이나 노화로 인해 노년기에 나타나는 임상적으로 무증상 부상).
    • 전문 회음부 클리닉과 동일한 신뢰의 산부인과에서 직접 의뢰된 OASI 여성. 산부인과에서 회음부 클리닉으로 이러한 환자를 직접 의뢰하기 위한 기존 신뢰 정책이 존재합니다.

연구 파트 2:

포함 기준:

• OASI 환자를 감독하거나 돌보는 비뇨기과 의사/산부인과 의사로서 설문조사 완료 당시 영국 NHS 병원에서 진료를 하고 있습니다. 참여 자격을 얻으려면 GMC 전문가 등록부에 등록되어 있어야 합니다.

제외 기준:

• OASI 환자 치료에 일상적으로 참여하지 않는 수련생, 산부인과 의사/산부인과 의사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
연구 1부
산부인과 관련 항문 괄약근 손상(3등급 및 4등급 회음부 파열)을 겪었고 질 분만 후 첫 5년 이내에 항문/대변실금 증상이 있는 여성은 동의할 능력이 있는 경우 참여할 수 있습니다.
연구 2부
영국에서 OASI 환자의 산후 관리에 관여 및/또는 감독하는 산부인과 의사(컨설턴트) 및 비뇨부인과 의사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 치료의 척도로서 OASI 관련 요실금 이후 받은 치료의 질에 대한 환자의 인식
기간: 12 개월
6~12주에 산부인과/비뇨부인과 팀이 실시한 산후 검진에서 환자의 요실금에 대해 임상적으로 평가했는지 여부 고려(연구 1부)
12 개월
후속 치료의 척도로서 OASI 관련 요실금 이후 받은 치료의 질에 대한 환자의 인식
기간: 12 개월
임상의와 요실금 증상에 대해 쉽게 논의할 수 있다는 점을 고려함(연구 1부)
12 개월
후속 치료의 척도로서 OASI 관련 요실금 이후 받은 치료의 질에 대한 환자의 인식
기간: 12 개월
임상의와 상담하기 전과 후에 증상이 어떻게 관리되었는지 고려하기(연구의 1부)
12 개월
후속 치료의 척도로서 OASI 관련 요실금 이후 받은 치료의 질에 대한 환자의 인식
기간: 12 개월
후속 진료 약속 동안 누구를 만났는지, 언제(의뢰 포함), 논의한 내용과 요실금 관리를 위해 어떤 조치를 취했는지(향후 임신에 관한 상담 포함) 고려(연구 1부)
12 개월
후속 치료의 척도로서 OASI 관련 요실금 이후 환자가 받은 치료의 질에 대한 산부인과 의사 및 비뇨부인과 의사의 인식
기간: 12 개월
팀이 실시한 산후 검진(6~12주) 동안 환자의 요실금에 대한 임상적 평가가 이루어졌는지 여부 고려(연구 2부)
12 개월
후속 치료의 척도로서 OASI 관련 요실금 이후 환자가 받은 치료의 질에 대한 산부인과 의사 및 비뇨부인과 의사의 인식
기간: 12 개월
이러한 환자를 평가하는 방법 고려(연구 파트 2)
12 개월
후속 치료의 척도로서 OASI 관련 요실금 이후 환자가 받은 치료의 질에 대한 산부인과 의사 및 비뇨부인과 의사의 인식
기간: 12 개월
환자를 추적하는 데 걸리는 시간(증상이 있든 없든)을 고려합니다(연구 2부).
12 개월
후속 치료의 척도로서 OASI 관련 요실금 이후 환자가 받은 치료의 질에 대한 산부인과 의사 및 비뇨부인과 의사의 인식
기간: 12 개월
OASI 관련 요실금 관리를 위한 정책/경로가 마련되어 있는지 고려(연구 파트 2)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 및 삶의 질과 관련된 OASI의 정도. 환자 자신의 실제 경험에 대한 축어적 설명을 사용하여 평가하고 반구조화된 인터뷰에서 개방형 질문을 통해 평가합니다.
기간: 12 개월
OASI의 중증도가 요실금에 미치는 영향과 후자가 환자의 삶의 질에 미치는 영향(직업, 가족 및 관계에 대한 영향 포함)(연구 파트 1)
12 개월
MDT의 다른 구성원이 확인/검토하는 척도로서 OASI 관련 요실금 이후 받은 진료의 질에 대한 산부인과 의사 및 비뇨부인과 의사의 인식
기간: 12 개월
고려 사항: 이러한 환자가 MDT에서 논의되는지 여부(연구 파트 2)
12 개월
MDT의 다른 구성원이 확인/검토하는 척도로서 OASI 관련 요실금 이후 받은 진료의 질에 대한 산부인과 의사 및 비뇨부인과 의사의 인식
기간: 12 개월
이 환자들을 물리치료사가 검토하는지 여부를 고려하고, 그렇다면 산후 어느 단계에 있습니까? (2부 연구)
12 개월
MDT의 다른 구성원이 확인/검토하는 척도로서 OASI 관련 요실금 이후 받은 진료의 질에 대한 산부인과 의사 및 비뇨부인과 의사의 인식
기간: 12 개월
고려사항: 항문직장 연구를 의뢰받은 경우(연구 파트 2)
12 개월
MDT의 다른 구성원이 확인/검토하는 척도로서 OASI 관련 요실금 이후 받은 진료의 질에 대한 산부인과 의사 및 비뇨부인과 의사의 인식
기간: 12 개월
이러한 환자에게 바이오피드백을 의뢰할지 여부와 그렇지 않은 경우 그 이유를 고려합니다. (2부 연구)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 333989

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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