- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06143072
Care for OAsI-studie: Vårdvägar och anorektal utvärdering för OASI-associerad inkontinens (CArE for OAsI)
Remissvägar och vård för patienter som utvecklar OASI-associerad inkontinens under de första fem åren efter en vaginal förlossning
Syftet med denna studie är att fastställa vilka vägar som för närvarande finns i relation till uppföljning av patienter med obstetrisk analsfinkterskadarelaterad inkontinens. Detta är särskilt viktigt eftersom drabbade individer kanske inte frivilligt lämnar information om sina symtom och problem och måste skyddas genom närvaron av robusta vårdvägar som säkerställer adekvat uppföljning och vård.
Eftersom obstetriska analsfinkterskador har associerats med ökade rättstvister under åren, kommer positiva insatser mot patientvård att hjälpa till att lindra den ekonomiska börda som rättstvister bär på National Health Service. Det är anmärkningsvärt att nämna att perineal skada i sig kanske inte tyder på vårdslös vård och är en erkänd komplikation av vaginal förlossning. Men ett misslyckande med att hantera skadan på ett adekvat sätt kan få medicinska konsekvenser.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Historiskt sett har graviditet och förlossning felaktigt ansetts vara en ofarlig fysiologisk händelse. Vaginal förlossning kan dock vara associerad med perineal skada, en vanlig händelse som drabbar upp till 80 % av kvinnorna. Perineal skada klassificeras i fyra kategorier, enligt Sultan-klassificeringen:
Grad 1: involvering av perineal hud +/- vaginal slemhinna Grad 2: involvering av perineal muskler Grad 3a: <50% External Anal Sphincter (EAS) Grad 3b: >50% EAS Grad 3c: EAS + Internal Anal Sphincter (IAS) Grade 4: Grad 3c + anorektal slemhinna De två sistnämnda kategorierna är associerade med betydande sjuklighet och är kända som obstetriska analsfinkterskador (OASIS). OASIS omfattar grad 3 och 4 perineala tårar och påverkar integriteten av anorektal sfinkterkomplex, med eller utan involvering av anorektal slemhinna.
Sådana skador kan vara förknippade med en myriad av förödande och stigmatiserande följdsjukdomar, inklusive fekal och urininkontinens, dyspareuni, rektovaginala fistlar, perineal smärta och framfall av bäckenorgan, vilket i sin tur kan ha en negativ inverkan på en kvinnas livskvalitet och dagliga tillvaro. -dagliv. Att få en obstetrisk analsfinkterskada (OASI) har faktiskt associerats med både fysiska och psykologiska följdsjukdomar.
Symtom på brådskande och trängande fekal inkontinens tyder på skador på den yttre analsfinktern, medan symtom på passivt läckage tyder på skador på den inre analsfinktern. Alla kvinnor med OASIS är inte symtomatiska. Symtomatisk OASIS förekommer hos cirka 30-50 % av kvinnorna. Det är viktigt att notera att den verkliga incidensen kan vara högre eftersom den mycket väl kan vara underrapporterad.
Förekomsten av OASIS i Storbritannien är 2,9 %. Även om OASIS är ovanligt, har frekvensen av OASIS vid singel-, cefal- och första vaginalförlossningar enligt uppgift tredubblats från 1,8 % till 5,9 % från 2000 till 2012. Detta kan dock vara sekundärt till bättre upptäckt av dessa skador efter förbättringar i utbildning, träning och användning av ett standardiserat klassificeringssystem för perineala tårar. För att komma till rätta med de stigande OASI-frekvenserna introducerades OASI-vårdpaketet som främst fokuserade på interventioner under förlossningen för att minska förekomsten av OASIS. Förebyggande av OASIS kommer dock inte alltid att vara möjligt, ens med bästa möjliga vård. Därför bör fokus också läggas på optimal hantering av dessa patienters post-partum.
RCOG (royal college of obstetricians and gynaecologists) vägledning säger att läkare ska diagnostisera en OASI vid tidpunkten för förlossningen genom noggrann inspektion av perineum, vilket bör inkludera en digital rektal undersökning. Remiss till en kolorektal specialist bör övervägas för dem som har symtom på inkontinens. Men i avsaknad av en standardiserad nationell väg tycks tillhandahållandet av hälso- och sjukvård i hög grad förlita sig på tillgången på resurser, en läkares gottfinnande och i slutändan ett "postnummerlotteri". Visserligen, även om vissa stiftelser kan ha de nödvändiga bestämmelserna på plats för att stödja mödrar med OASIS, kan kvinnor i andra områden lämnas åt sig själva.
Dessutom kan stigmatiseringen och skammen som är förknippade med att utsättas för en sådan skada vidmakthålla svårigheten att söka läkarvård, även hos de mest motiverade patienterna, och därigenom skapa en population av tysta drabbade, som har fastnat i ett genomgripande mönster av skam, förlägenhet och oundvikligen, melankoli.
Det kan också finnas den felaktiga uppfattningen bland sjukvårdspersonal att dessa symtom skulle lösa sig av sig själva och detta kan kommuniceras till den drabbade individen som kan bli lugnad av denna information. Även om 60-80 % av kvinnorna är asymtomatiska efter ett år, förblir vissa symtomatiska, med förödande konsekvenser för deras livskvalitet. Vidare bör patienter med en asymtomatisk skada rådfrågas om risken för inkontinens senare i livet, sekundärt till stigande ålder och hormonell påverkan på bäckenbottenfunktionen samt den ökade effekten av framtida förlossningar. När man diskuterar förlossningssätt för framtida graviditeter bör det betonas att även om ett elektivt kejsarsnitt kan skydda mot en analsfinkterskada, kan det inte förhindra pudendalneuropati som också kan bidra till symtom på inkontinens.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW10 7NS
- Rekrytering
- London NorthWest Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Sunder Chita
- Telefonnummer: 02088695829
- E-post: sunderchita@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Det finns två delar att studera:
Del 1: semistrukturerad intervju, retrospektiv studie, mix av kvalitativa och kvantitativa metoder - involverande patienter. Kvinnor som har ådragit sig en obstetrisk relaterad analsfinkterskada (grad 3 och 4 perineala tårar) OCH som är symtomatiska för anal/fekal inkontinens inom de första fem åren efter en vaginal förlossning är berättigade att delta, förutsatt att de har kapacitet att samtycka.
Del 2: Tvärsnitts, observationsstudie med en blandning av kvalitativ och kvantitativ analys, med hjälp av en undersökning, som ska fyllas i av urogynekologer/förlossningsläkare Obstetriker (konsulter) och urogynekologer som är involverade i och/eller övervakar vården av OASI-patienters post. -förlossning i Storbritannien.
Beskrivning
Del 1 av Studien
Inklusionskriterier:
• Fertila kvinnor ≥ 18 år och ≤50 som har utvecklat OASI-relaterad inkontinens efter en vaginal förlossning under de föregående fem åren (OBS: medelåldern för klimakteriet i Storbritannien är 51)
- Tertiära remisser till specialistperinealkliniken samt patienter som har "halkat" genom den befintliga remissvägen
- Förmåga att samtycka (kan förstå och behålla information, väga ut risker och fördelar och kommunicera ett beslut tillbaka till forskaren)
- Engelsktalande och kan förstå och läsa engelska
- Primiparös/multiparös
Exklusions kriterier:
• Kvinnor som inte kan ge sitt samtycke eller som har allvarlig psykisk sjukdom, enligt beslut av screeningläkaren
- Patienter som inte talar, läser eller förstår engelska
- Patienter med en alternativ dokumenterad orsak till sin FI som inte är relaterad till obstetrisk trauma.
- Postmenopausala kvinnor som kan utveckla sena symtom på inkontinens relaterade till en tidigare OASI (kliniskt tysta skador som visar sig senare i livet sekundärt till hormonpåverkan eller stigande ålder till exempel).
- Kvinnor med OASI som remitterats direkt från förlossningsenheten till samma förtroende som specialistperinealmottagningen, där det finns en befintlig förtroendepolicy för direktremiss av dessa patienter från förlossningsenheten till perinealmottagningen.
Del 2 av studien:
Inklusionskriterier:
• urogynekologer/förlossningsläkare som övervakar vården av eller tar hand om patienter med OASI och som praktiserar på brittiska NHS-sjukhus vid tidpunkten för slutförandet av undersökningen. De måste finnas i GMC-specialistregistret för att vara berättigade att delta
Exklusions kriterier:
• praktikanter, obstetriker/gynekologer som inte rutinmässigt är involverade i vården av OASI-patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Del 1 av studien
Kvinnor som har ådragit sig en obstetrisk relaterad analsfinkterskada (grad 3 och 4 perineala tårar) OCH som är symtomatiska för anal/fekal inkontinens inom de första fem åren efter en vaginal förlossning är berättigade att delta, förutsatt att de har kapacitet att samtycka.
|
|
Del 2 av studien
Obstetriker (konsulter) och urogynekologer som är involverade i och/eller övervakar vården av OASI-patienter efter förlossningen i Storbritannien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens uppfattning om kvaliteten på vården efter OASI-relaterad inkontinens, som ett mått på uppföljningsvård
Tidsram: 12 månader
|
övervägande om patienten utvärderades kliniskt för inkontinens under postpartumkontrollen vid 6-12 veckor utförd av obstetrik/urogynekologiteamet (del 1 av studien)
|
12 månader
|
|
Patientens uppfattning om kvaliteten på vården efter OASI-relaterad inkontinens, som ett mått på uppföljningsvård
Tidsram: 12 månader
|
med tanke på hur lätt de kunde diskutera symtomen på inkontinens med en läkare (del 1 av studien)
|
12 månader
|
|
Patientens uppfattning om kvaliteten på vården efter OASI-relaterad inkontinens, som ett mått på uppföljningsvård
Tidsram: 12 månader
|
överväga hur symtomen hanterades före konsultation med en läkare och efter (del 1 av studien)
|
12 månader
|
|
Patientens uppfattning om kvaliteten på vården efter OASI-relaterad inkontinens, som ett mått på uppföljningsvård
Tidsram: 12 månader
|
med tanke på vem de såg under sina uppföljningsbesök och när (inklusive remisser), och vad som diskuterades och vilka åtgärder som vidtogs för att hantera deras inkontinens (inklusive rådgivning angående framtida graviditeter) (del 1 av studien)
|
12 månader
|
|
Obstetrik och Urogynekologs uppfattning om kvaliteten på vården patienten har fått efter OASI-associerad inkontinens, som ett mått på uppföljningsvård
Tidsram: 12 månader
|
övervägande om patienten bedömdes kliniskt för inkontinens under post-partum-kontrollen vid 6-12 veckor som utfördes av teamet (del 2 av studien)
|
12 månader
|
|
Obstetrik och Urogynekologs uppfattning om kvaliteten på vården patienten har fått efter OASI-associerad inkontinens, som ett mått på uppföljningsvård
Tidsram: 12 månader
|
med tanke på hur dessa patienter bedöms (del 2 av studien)
|
12 månader
|
|
Obstetrik och Urogynekologs uppfattning om kvaliteten på vården patienten har fått efter OASI-associerad inkontinens, som ett mått på uppföljningsvård
Tidsram: 12 månader
|
med tanke på hur lång tid det tar att följa upp en patient (oavsett om det är symptomatisk eller asymtomatisk) (del 2 av studien)
|
12 månader
|
|
Obstetrik och Urogynekologs uppfattning om kvaliteten på vården patienten har fått efter OASI-associerad inkontinens, som ett mått på uppföljningsvård
Tidsram: 12 månader
|
överväger om det finns en policy/väg för hantering av OASI-associerad inkontinens (del 2 av studien)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av OASI i relation till symtom och livskvalitet, utvärderad med hjälp av en patients egen ordagrant redogörelse för sin levda upplevelse och bedömd via öppna frågor i en semistrukturerad intervju.
Tidsram: 12 månader
|
Inverkan av svårighetsgraden av OASI på inkontinens, och den senares effekt på patientens livskvalitet (inklusive effekt på jobb, familj och relationer) (del 1 av studien)
|
12 månader
|
|
Obstetrik och urogynekologers uppfattning om kvaliteten på vården som erhållits efter OASI-associerad inkontinens, som ett mått på att bli sedd/granskad av andra medlemmar av MDT
Tidsram: 12 månader
|
med tanke på: huruvida dessa patienter diskuteras i MDT (del 2 av studien)
|
12 månader
|
|
Obstetrik och urogynekologers uppfattning om kvaliteten på vården som erhållits efter OASI-associerad inkontinens, som ett mått på att bli sedd/granskad av andra medlemmar av MDT
Tidsram: 12 månader
|
överväger om dessa patienter granskas av en sjukgymnast eller inte och i så fall i vilket skede efter förlossningen?
(del 2 av studien)
|
12 månader
|
|
Obstetrik och urogynekologers uppfattning om kvaliteten på vården som erhållits efter OASI-associerad inkontinens, som ett mått på att bli sedd/granskad av andra medlemmar av MDT
Tidsram: 12 månader
|
överväger: Om de remitteras till anorektala studier (del 2 av studien)
|
12 månader
|
|
Obstetrik och urogynekologers uppfattning om kvaliteten på vården som erhållits efter OASI-associerad inkontinens, som ett mått på att bli sedd/granskad av andra medlemmar av MDT
Tidsram: 12 månader
|
överväger om dessa patienter remitteras för biofeedback eller inte och om inte, varför.
(del 2 av studien)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 333989
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .