- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06143072
Badanie CARE for OAsI: Ścieżki opieki i ocena odbytowo-odbytowa w przypadku nietrzymania moczu związanego z OASI (CArE for OAsI)
Kierowania i opieka dla pacjentek, u których w ciągu pierwszych pięciu lat po porodzie naturalnym rozwinęło się nietrzymanie moczu związane z OASI
Celem tego badania jest ustalenie, jakie obecnie istnieją ścieżki monitorowania pacjentek z nietrzymaniem zwieracza odbytu związanym z położniczym uszkodzeniem zwieracza odbytu. Jest to szczególnie ważne, ponieważ osoby dotknięte chorobą mogą nie chętnie dobrowolnie przekazywać informacje na temat swoich objawów i zmagań, dlatego należy je chronić poprzez istnienie solidnych ścieżek opieki zapewniających odpowiednią kontynuację i zapewnienie opieki.
Ponieważ na przestrzeni lat urazy zwieracza odbytu w okresie położniczym łączono ze zwiększoną liczbą postępowań sądowych, pozytywne interwencje w zakresie opieki nad pacjentką pomogą zmniejszyć obciążenie finansowe, jakie spory sądowe obciążają Narodową Służbę Zdrowia. Warto wspomnieć, że uszkodzenie krocza samo w sobie nie musi świadczyć o zaniedbaniu opieki i jest uznanym powikłaniem porodu drogą pochwową. Jednak brak odpowiedniego leczenia urazu może mieć konsekwencje medyczno-prawne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Historycznie rzecz biorąc, ciąża i poród były błędnie uważane za nieszkodliwe zdarzenie fizjologiczne. Jednakże poród drogami natury może wiązać się z uszkodzeniem krocza, co jest częstym zjawiskiem dotykającym nawet 80% kobiet. Uszkodzenia krocza dzieli się na cztery kategorie, zgodnie z klasyfikacją sułtana:
Stopień 1: zajęcie skóry krocza +/- błony śluzowej pochwy Stopień 2: zajęcie mięśni krocza Stopień 3a: <50% zwieracza zewnętrznego odbytu (EAS) Stopień 3b: >50% EAS Stopień 3c: EAS + zwieracz wewnętrzny odbytu (IAS) Stopień 4: Stopień 3c + błona śluzowa odbytu i odbytu Dwie ostatnie kategorie wiążą się ze znaczną zachorowalnością i są znane jako położnicze urazy zwieracza odbytu (OASIS). OASIS obejmuje uszkodzenia krocza stopnia 3 i 4 i wpływają na integralność kompleksu zwieracza odbytu i odbytu, z zajęciem lub bez zajęcia błony śluzowej odbytu i odbytu.
Takie urazy mogą wiązać się z niezliczoną liczbą wyniszczających i stygmatyzujących następstw, w tym nietrzymania stolca i moczu, dyspareunii, przetok odbytniczo-pochwowych, bólu krocza i wypadania narządów miednicy, co z kolei może mieć negatywny wpływ na jakość życia kobiety i jej codziennego funkcjonowania. -życie dzienne. Rzeczywiście, położnicze uszkodzenie zwieracza odbytu (OASI) wiąże się z następstwami zarówno fizycznymi, jak i psychicznymi.
Objawy parcia naglącego i naglącego nietrzymania stolca sugerują uszkodzenie zwieracza zewnętrznego odbytu, natomiast objawy nieszczelności biernej wskazują na uszkodzenie zwieracza wewnętrznego odbytu. Nie u wszystkich kobiet z OASIS występują objawy. Objawowe OASIS występuje u około 30-50% kobiet. Należy zauważyć, że rzeczywista częstość występowania może być wyższa, ponieważ może być zaniżona.
Częstość występowania OASIS w Wielkiej Brytanii wynosi 2,9%. Chociaż OASIS występuje rzadko, według doniesień częstość występowania OASIS w przypadku porodów pojedynczych, główkowych i pierwszych pochwowych potroiła się z 1,8% do 5,9% w latach 2000–2012. Może to jednak mieć drugorzędne znaczenie w związku z lepszym wykrywaniem tych urazów w wyniku poprawy edukacji, szkoleń i wykorzystania ustandaryzowanego systemu klasyfikacji uszkodzeń krocza. Aby zaradzić rosnącej liczbie przypadków OASI, wprowadzono pakiet opieki OASI, który skupiał się przede wszystkim na interwencjach w okresie przedporodowym, mających na celu zmniejszenie częstości występowania OASIS. Jednak zapobieganie OASIS nie zawsze będzie możliwe, nawet przy najlepszych staraniach. Dlatego też należy położyć nacisk na optymalne postępowanie poporodowe u tych pacjentek.
Wytyczne RCOG (Królewskiego Kolegium Położników i Ginekologów) stanowią, że klinicyści powinni diagnozować OASI w momencie porodu poprzez szczegółowe badanie krocza, które powinno obejmować badanie palcowe przez odbyt. W przypadku objawów nietrzymania moczu należy rozważyć skierowanie do specjalisty od jelita grubego. Jednakże w obliczu braku ujednoliconej ścieżki krajowej świadczenie opieki zdrowotnej wydaje się w dużym stopniu opierać na dostępności zasobów, decyzji lekarza, a ostatecznie na „loterii kodów pocztowych”. Istotnie, choć niektóre trusty mogą dysponować niezbędnymi przepisami zapewniającymi wsparcie matkom z OASIS, w innych obszarach kobiety mogą zostać pozostawione same sobie.
Co więcej, piętno i wstyd związane z odniesieniem takiego urazu mogą utrwalić trudności w znalezieniu pomocy lekarskiej, nawet u najbardziej zmotywowanych pacjentów, tworząc w ten sposób populację milczących chorych, którzy utknęli we wszechobecnym wzorze wstydu, zażenowania i nieuchronnie, melancholia.
Wśród pracowników służby zdrowia może również panować błędne przekonanie, że objawy te ustąpią samoistnie, o czym można poinformować osobę dotkniętą chorobą, której ta informacja może uspokoić. Chociaż u 60–80% kobiet po roku nie występują objawy, u niektórych objawy pozostają, co ma druzgocące konsekwencje dla jakości ich życia. Ponadto pacjentki z bezobjawowym urazem należy poinformować o ryzyku nietrzymania moczu w późniejszym życiu, wynikającym z zaawansowanego wieku i wpływu hormonów na funkcję dna miednicy, a także o dodatkowym wpływie przyszłych porodów. Omawiając sposób porodu w przypadku przyszłych ciąż, należy podkreślić, że chociaż planowe cięcie cesarskie może uchronić przed uszkodzeniem zwieracza odbytu, może nie zapobiec neuropatii sromowej, która może również przyczyniać się do wystąpienia objawów nietrzymania moczu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
- Rekrutacyjny
- London Northwest Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Sunder Chita
- Numer telefonu: 02088695829
- E-mail: sunderchita@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Istnieją dwie części do przestudiowania:
Część 1: wywiad częściowo ustrukturyzowany, badanie retrospektywne, połączenie metod jakościowych i ilościowych – z udziałem pacjentów. Kobiety, które doznały związanego z położnictwem urazu zwieracza odbytu (rozdarcie krocza 3. i 4. stopnia) ORAZ u których w ciągu pierwszych pięciu lat po porodzie naturalnym występują objawy nietrzymania stolca lub nietrzymania stolca, mogą wziąć udział w badaniu, pod warunkiem że posiadają zdolność do wyrażenia zgody.
Część 2: Przekrojowe badanie obserwacyjne łączące analizę jakościową i ilościową z wykorzystaniem ankiety, do wypełnienia przez uroginekologów/położników Położników (konsultantów) i uroginekologów zaangażowanych w opiekę nad pacjentami z OASI i/lub je nadzorujących -poród w Wielkiej Brytanii.
Opis
Część 1 Studium
Kryteria przyjęcia:
• Płodne kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 50 lat, u których rozwinęło się nietrzymanie moczu związane z OASI po porodzie drogami natury w ciągu ostatnich pięciu lat (uwaga: średni wiek menopauzy w Wielkiej Brytanii wynosi 51 lat)
- Skierowania trzeciego stopnia do specjalistycznej kliniki kroczowej, a także pacjenci, którzy „prześliznęli się” przez istniejącą ścieżkę skierowań
- Zdolność do wyrażenia zgody (zdolność zrozumienia i zatrzymania informacji, rozważenia ryzyka i korzyści oraz przekazania decyzji badaczowi)
- Osoba mówiąca po angielsku i potrafiąca rozumieć i czytać po angielsku
- Pierworódka/wieloródka
Kryteria wyłączenia:
• Kobiety, które nie są w stanie wyrazić zgody lub cierpią na poważną chorobę psychiczną, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego badanie przesiewowe
- Pacjenci, którzy nie mówią, nie czytają ani nie rozumieją języka angielskiego
- Pacjentki z alternatywną udokumentowaną przyczyną FI, która nie jest związana z urazem położniczym.
- Kobiety po menopauzie, u których mogą rozwinąć się objawy nietrzymania moczu o późnym początku, związane z przebytym OASI (nieme klinicznie urazy, które ujawniają się w późniejszym życiu, na przykład na skutek wpływu hormonów lub zaawansowanego wieku).
- Kobiety z OASI, które zostały skierowane bezpośrednio z oddziału położniczego tego samego funduszu, co specjalistyczna klinika kroczowa, gdzie istnieje polityka zaufania dotycząca bezpośredniego kierowania tych pacjentek z oddziału położniczego do kliniki kroczowej.
Część 2 badania:
Kryteria przyjęcia:
• uroginekolodzy/położnicy, którzy nadzorują opiekę lub opiekują się pacjentami z OASI i którzy w momencie zakończenia ankiety praktykują w brytyjskich szpitalach NHS. Aby móc wziąć udział, muszą znajdować się w rejestrze specjalistów GMC
Kryteria wyłączenia:
• stażyści, położnicy/ginekolodzy nie zajmujący się rutynowo opieką nad pacjentami z OASI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Część 1 badania
Kobiety, które doznały związanego z położnictwem urazu zwieracza odbytu (rozdarcie krocza 3. i 4. stopnia) ORAZ u których w ciągu pierwszych pięciu lat po porodzie naturalnym występują objawy nietrzymania stolca lub nietrzymania stolca, mogą wziąć udział w badaniu, pod warunkiem że posiadają zdolność do wyrażenia zgody.
|
Część 2 nauki
Położnicy (konsultanci) i uroginekolodzy, którzy zajmują się i/lub nadzorują opiekę poporodową nad pacjentkami z OASI w Wielkiej Brytanii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postrzeganie przez pacjenta jakości opieki otrzymanej po nietrzymaniu moczu związanym z OASI jako miara opieki kontrolnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
rozważenie, czy pacjentka została zbadana klinicznie pod kątem nietrzymania moczu podczas badania poporodowego przeprowadzonego w 6-12 tygodniu przez zespół położniczo-uroginekologiczny (część 1 badania)
|
12 miesięcy
|
Postrzeganie przez pacjenta jakości opieki otrzymanej po nietrzymaniu moczu związanym z OASI jako miara opieki kontrolnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
biorąc pod uwagę łatwość, z jaką mogli omówić z lekarzem objawy nietrzymania moczu (część 1 badania)
|
12 miesięcy
|
Postrzeganie przez pacjenta jakości opieki otrzymanej po nietrzymaniu moczu związanym z OASI jako miara opieki kontrolnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
rozważenie sposobu leczenia objawów przed konsultacją z lekarzem i po (część 1 badania)
|
12 miesięcy
|
Postrzeganie przez pacjenta jakości opieki otrzymanej po nietrzymaniu moczu związanym z OASI jako miara opieki kontrolnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
rozważenie, z kim i kiedy się spotkały podczas wizyt kontrolnych (w tym skierowania) oraz co omówiono i jakie działania podjęto w celu leczenia ich nietrzymania moczu (w tym poradnictwo dotyczące przyszłych ciąż) (część 1 badania)
|
12 miesięcy
|
Postrzeganie przez położników i uroginekologów jakości opieki, jaką otrzymała pacjentka po nietrzymaniu moczu na skutek OASI, jako miara opieki kontrolnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
rozważenie, czy pacjentka została oceniona klinicznie pod kątem nietrzymania moczu podczas badania poporodowego przeprowadzonego przez zespół w 6-12 tygodniu (część 2 badania)
|
12 miesięcy
|
Postrzeganie przez położników i uroginekologów jakości opieki, jaką otrzymała pacjentka po nietrzymaniu moczu na skutek OASI, jako miara opieki kontrolnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
rozważenie sposobu oceny tych pacjentów (część 2 badania)
|
12 miesięcy
|
Postrzeganie przez położników i uroginekologów jakości opieki, jaką otrzymała pacjentka po nietrzymaniu moczu na skutek OASI, jako miara opieki kontrolnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
biorąc pod uwagę czas obserwacji pacjenta (objawowego lub bezobjawowego) (część 2 badania)
|
12 miesięcy
|
Postrzeganie przez położników i uroginekologów jakości opieki, jaką otrzymała pacjentka po nietrzymaniu moczu na skutek OASI, jako miara opieki kontrolnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
rozważenie, czy istnieje polityka/ścieżka postępowania w przypadku nietrzymania moczu związanego z OASI (część 2 badania)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień OASI w odniesieniu do objawów i jakości życia, oceniany na podstawie dosłownego opisu przeżyć pacjenta i oceniany za pomocą pytań otwartych w wywiadzie częściowo ustrukturyzowanym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ nasilenia OASI na nietrzymanie moczu i jego wpływ na jakość życia pacjenta (w tym wpływ na pracę, rodzinę i relacje) (część 1 badania)
|
12 miesięcy
|
Postrzeganie przez położników i uroginekologów jakości opieki otrzymywanej po nietrzymaniu moczu na skutek OASI jako miara bycia obserwowanym/ocenionym przez innych członków MDT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
rozważenie: czy ci pacjenci są omawiani w MDT (część 2 badania)
|
12 miesięcy
|
Postrzeganie przez położników i uroginekologów jakości opieki otrzymywanej po nietrzymaniu moczu na skutek OASI jako miara bycia obserwowanym/ocenionym przez innych członków MDT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
rozważyć, czy te pacjentki są poddawane kontroli fizjoterapeuty, a jeśli tak, to na jakim etapie po porodzie?
(część 2 opracowania)
|
12 miesięcy
|
Postrzeganie przez położników i uroginekologów jakości opieki otrzymywanej po nietrzymaniu moczu na skutek OASI jako miara bycia obserwowanym/ocenionym przez innych członków MDT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
biorąc pod uwagę: Jeżeli zostaną skierowani na badania anorektalne (część 2 badania)
|
12 miesięcy
|
Postrzeganie przez położników i uroginekologów jakości opieki otrzymywanej po nietrzymaniu moczu na skutek OASI jako miara bycia obserwowanym/ocenionym przez innych członków MDT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
rozważenie, czy ci pacjenci są kierowani na biofeedback, a jeśli nie, to dlaczego.
(część 2 opracowania)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 333989
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nietrzymanie moczu
-
Boston Medical CenterZakończony
-
Hospital General Universitario ElcheNieznanyBól | Krwawiący Anal | Użądlenia
-
Medical University InnsbruckJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego odbytowo-płciowego | Condyloma AnalAustria