Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZORG voor OASI-onderzoek: zorgtrajecten en anorectale evaluatie voor OASI-geassocieerde incontinentie (CArE for OAsI)

21 mei 2025 bijgewerkt door: London North West Healthcare NHS Trust

Verwijzingstrajecten en zorgverlening voor patiënten die OASI-geassocieerde incontinentie ontwikkelen in de eerste vijf jaar na een vaginale bevalling

Het doel van deze studie is om na te gaan welke trajecten er momenteel bestaan ​​met betrekking tot de follow-up van patiënten met obstetrische incontinentie gerelateerd aan anale sluitspierletsel. Dit is vooral belangrijk omdat getroffen individuen mogelijk niet gemakkelijk vrijwillig informatie verstrekken over hun symptomen en problemen en moeten worden beschermd door de aanwezigheid van robuuste zorgtrajecten die adequate follow-up en zorgverlening garanderen.

Omdat verloskundige letsels aan de anale sluitspier in de loop der jaren in verband zijn gebracht met een toename van het aantal rechtszaken, zullen positieve interventies in de richting van de patiëntenzorg de financiële last die rechtszaken met zich meebrengen voor de National Health Service helpen verlichten. Het is vermeldenswaard dat perineumletsel op zichzelf niet hoeft te wijzen op nalatige zorg en een erkende complicatie is van vaginale bevalling. Het onvermogen om de blessure adequaat te behandelen kan echter medisch-juridische implicaties met zich meebrengen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Historisch gezien werden zwangerschap en bevalling ten onrechte beschouwd als een onschadelijke fysiologische gebeurtenis. Een vaginale bevalling kan echter gepaard gaan met perineumletsel, een vaak voorkomend verschijnsel dat tot 80% van de vrouwen treft. Perineumletsel wordt volgens de Sultan-classificatie in vier categorieën ingedeeld:

Graad 1: betrokkenheid van perineale huid +/- vaginaal slijmvlies Graad 2: betrokkenheid van perineale spieren Graad 3a: <50% externe anale sluitspier (EAS) Graad 3b: >50% EAS Graad 3c: EAS + interne anale sluitspier (IAS) graad 4: Graad 3c + anorectaal slijmvlies De laatste twee categorieën gaan gepaard met aanzienlijke morbiditeit en staan ​​bekend als obstetrische anale sluitspierletsels (OASIS). OASIS omvat perineale tranen van graad 3 en 4 en tast de integriteit van het anorectale sluitspiercomplex aan, met of zonder betrokkenheid van het anorectale slijmvlies.

Dergelijke verwondingen kunnen gepaard gaan met een groot aantal verwoestende en stigmatiserende gevolgen, waaronder fecale en urine-incontinentie, dyspareunie, rectovaginale fistels, perineale pijn en verzakking van de bekkenorganen, die op hun beurt een negatieve invloed kunnen hebben op de levenskwaliteit en het dagelijks leven van een vrouw. -dagelijks leven. Het oplopen van een obstetrische anale sluitspierletsel (OASI) is inderdaad in verband gebracht met zowel fysieke als psychologische gevolgen.

Symptomen van urgentie en drang tot fecale incontinentie wijzen op schade aan de externe anale sluitspier, terwijl symptomen van passieve lekkage indicatief zijn voor schade aan de interne anale sluitspier. Niet alle vrouwen met OASIS zijn symptomatisch. Symptomatische OASIS komt voor bij ongeveer 30-50% van de vrouwen. Het is belangrijk op te merken dat de werkelijke incidentie hoger kan zijn, omdat er mogelijk sprake is van onderrapportage.

De incidentie van OASIS in Groot-Brittannië bedraagt ​​2,9%. Hoewel OASIS ongebruikelijk is, is het percentage OASIS bij eenling-, hoofd- en eerste vaginale bevallingen tussen 2000 en 2012 naar verluidt verdrievoudigd van 1,8% naar 5,9%. Dit kan echter secundair zijn aan een betere detectie van deze verwondingen na verbeteringen in onderwijs, training en het gebruik van een gestandaardiseerd classificatiesysteem voor perineale tranen. Om de stijgende OASI-cijfers aan te pakken, werd de OASI-zorgbundel geïntroduceerd, die zich primair richtte op interventies in de prenatale periode om de incidentie van OASIS te verminderen. Het voorkomen van OASIS zal echter niet altijd mogelijk zijn, zelfs niet met de beste zorginspanningen. Daarom moet de nadruk ook worden gelegd op de optimale behandeling van de postpartumbehandeling van deze patiënten.

De richtlijnen van de RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists) stellen dat artsen een OASI moeten diagnosticeren op het moment van de bevalling door nauwgezette inspectie van het perineum, inclusief een digitaal rectaal onderzoek. Verwijzing naar een colorectaalspecialist moet worden overwogen bij patiënten die symptomatisch zijn voor incontinentie. Bij gebrek aan een gestandaardiseerd nationaal traject lijkt de verstrekking van gezondheidszorg echter sterk afhankelijk te zijn van de beschikbaarheid van middelen, de discretie van een arts en uiteindelijk een 'postcodeloterij'. Hoewel sommige trusts wellicht over de nodige voorzieningen beschikken om moeders met OASIS te ondersteunen, kunnen vrouwen op andere gebieden aan hun lot worden overgelaten.

Bovendien kunnen het stigma en de schaamte die gepaard gaan met het oplopen van een dergelijke blessure de moeilijkheid bij het zoeken naar medische hulp zelfs bij de meest gemotiveerde patiënten in stand houden, waardoor een populatie van stille patiënten ontstaat, die vastzitten in een diepgaand patroon van schaamte, schaamte en onvermijdelijk, melancholie.

Er kan ook de onjuiste overtuiging bestaan ​​onder beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dat deze symptomen vanzelf verdwijnen en dat dit aan de getroffen persoon kan worden doorgegeven, die door deze informatie gerustgesteld kan worden. Hoewel 60-80% van de vrouwen na één jaar asymptomatisch is, blijven sommigen symptomatisch, met verwoestende gevolgen voor hun levenskwaliteit. Verder moeten patiënten met een asymptomatisch letsel worden voorgelicht over het risico op incontinentie op latere leeftijd, als gevolg van het ouder worden en de hormonale invloed op de bekkenbodemfunctie, evenals de extra impact van toekomstige bevallingen. Bij het bespreken van de wijze van bevalling voor toekomstige zwangerschappen moet worden benadrukt dat, hoewel een electieve keizersnede bescherming kan bieden tegen letsel aan de anale sluitspier, deze pudendusneuropathie mogelijk niet voorkomt, wat ook kan bijdragen aan symptomen van incontinentie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

112

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zijn twee delen om te bestuderen:

Deel 1: semi-gestructureerd interview, retrospectief onderzoek, mix van kwalitatieve en kwantitatieve methoden - patiënten betrekken. Vrouwen die een verloskundig letsel aan de anale sluitspier hebben opgelopen (graad 3 en 4 perineale tranen) EN die symptomatisch zijn voor anale/fecale incontinentie binnen de eerste vijf jaar na een vaginale bevalling komen in aanmerking voor deelname, op voorwaarde dat zij in staat zijn om in te stemmen.

Deel 2: Cross-sectioneel, observationeel onderzoek met een mix van kwalitatieve en kwantitatieve analyse, met behulp van een enquête, uit te voeren door urogynaecologen/verloskundigen Verloskundigen (consulenten) en urogynaecologen die betrokken zijn bij en/of toezicht houden op de zorg voor de post van OASI-patiënten -partum in Groot-Brittannië.

Beschrijving

Deel 1 van Studie

Inclusiecriteria:

  • • Vruchtbare vrouwen ≥ 18 jaar en ≤ 50 die OASI-gerelateerde incontinentie hebben ontwikkeld na een vaginale bevalling in de voorafgaande vijf jaar (NB: de gemiddelde menopauzeleeftijd in Groot-Brittannië is 51 jaar)

    • Tertiaire verwijzingen naar de gespecialiseerde perineale kliniek, evenals patiënten die door het bestaande verwijzingstraject zijn ‘geglipt’
    • Capaciteit om toestemming te geven (in staat om informatie te begrijpen en vast te houden, de risico's en voordelen af ​​te wegen en een beslissing terug te communiceren naar de onderzoeker)
    • Engelssprekend en in staat om Engels te begrijpen en te lezen
    • Primiparous/multiparous

Uitsluitingscriteria:

  • • Vrouwen die geen toestemming kunnen geven of die een ernstige psychische aandoening hebben, zoals besloten door de screeningsarts

    • Patiënten die geen Engels spreken, lezen of begrijpen
    • Patiënten met een alternatieve gedocumenteerde oorzaak voor hun FI die niet verband houdt met obstetrisch trauma.
    • Postmenopauzale vrouwen die op latere leeftijd symptomen van incontinentie kunnen ontwikkelen die verband houden met een eerdere OASI (klinisch stille verwondingen die zich op latere leeftijd manifesteren als gevolg van bijvoorbeeld hormonale invloeden of het ouder worden).
    • Vrouwen met een OASI die rechtstreeks zijn doorverwezen vanuit de kraamafdeling naar dezelfde trust als de gespecialiseerde perineumkliniek, waar een bestaand trustbeleid bestaat voor directe verwijzing van deze patiënten van de kraamafdeling naar de perineale kliniek.

Deel 2 van de studie:

Inclusiecriteria:

• urogynaecologen/verloskundigen die toezicht houden op de zorg voor patiënten met OASI en die op het moment van voltooiing van de enquête in de Britse NHS-ziekenhuizen werkzaam zijn. Ze moeten in het GMC-specialistenregister staan ​​om in aanmerking te komen voor deelname

Uitsluitingscriteria:

• stagiaires, verloskundigen/gynaecologen die niet routinematig betrokken zijn bij de zorg voor OASI-patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deel 1 van de studie
Vrouwen die een verloskundig letsel aan de anale sluitspier hebben opgelopen (graad 3 en 4 perineale tranen) EN die symptomatisch zijn voor anale/fecale incontinentie binnen de eerste vijf jaar na een vaginale bevalling komen in aanmerking voor deelname, op voorwaarde dat zij in staat zijn om in te stemmen.
Deel 2 van de studie
Verloskundigen (consulenten) en urogynaecologen die betrokken zijn bij en/of toezicht houden op de zorg voor post-partum OASI-patiënten in Groot-Brittannië.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De perceptie van de patiënt van de kwaliteit van de zorg die wordt ontvangen na OASI-geassocieerde incontinentie, als maatstaf voor de vervolgzorg
Tijdsspanne: 12 maanden
overwegen of de patiënt klinisch werd beoordeeld op incontinentie tijdens de postpartumcontrole na 6-12 weken, uitgevoerd door het verloskunde/urogynaecologieteam (deel 1 van het onderzoek)
12 maanden
De perceptie van de patiënt van de kwaliteit van de zorg die wordt ontvangen na OASI-geassocieerde incontinentie, als maatstaf voor de vervolgzorg
Tijdsspanne: 12 maanden
gezien het gemak waarmee ze de symptomen van incontinentie met een arts konden bespreken (deel 1 van het onderzoek)
12 maanden
De perceptie van de patiënt van de kwaliteit van de zorg die wordt ontvangen na OASI-geassocieerde incontinentie, als maatstaf voor de vervolgzorg
Tijdsspanne: 12 maanden
overwegen hoe de symptomen werden behandeld voordat een arts werd geraadpleegd en daarna (deel 1 van het onderzoek)
12 maanden
De perceptie van de patiënt van de kwaliteit van de zorg die wordt ontvangen na OASI-geassocieerde incontinentie, als maatstaf voor de vervolgzorg
Tijdsspanne: 12 maanden
overwegen wie ze zagen tijdens hun vervolgafspraken en wanneer (inclusief verwijzingen), en wat er werd besproken en welke actie werd ondernomen voor de behandeling van hun incontinentie (inclusief counseling met betrekking tot toekomstige zwangerschappen) (deel 1 van het onderzoek)
12 maanden
De perceptie van verloskundigen en urogynaecologen van de kwaliteit van de zorg die de patiënt heeft gekregen na OASI-geassocieerde incontinentie, als maatstaf voor vervolgzorg
Tijdsspanne: 12 maanden
overwegen of de patiënt klinisch werd beoordeeld op incontinentie tijdens de postpartumcontrole na 6-12 weken, zoals uitgevoerd door het team (deel 2 van het onderzoek)
12 maanden
De perceptie van verloskundigen en urogynaecologen van de kwaliteit van de zorg die de patiënt heeft gekregen na OASI-geassocieerde incontinentie, als maatstaf voor vervolgzorg
Tijdsspanne: 12 maanden
overwegen hoe deze patiënten worden beoordeeld (deel 2 van het onderzoek)
12 maanden
De perceptie van verloskundigen en urogynaecologen van de kwaliteit van de zorg die de patiënt heeft gekregen na OASI-geassocieerde incontinentie, als maatstaf voor vervolgzorg
Tijdsspanne: 12 maanden
rekening houdend met de tijd die nodig is om een ​​patiënt op te volgen (symptomatisch of asymptomatisch) (deel 2 van het onderzoek)
12 maanden
De perceptie van verloskundigen en urogynaecologen van de kwaliteit van de zorg die de patiënt heeft gekregen na OASI-geassocieerde incontinentie, als maatstaf voor vervolgzorg
Tijdsspanne: 12 maanden
overwegen of er beleid/traject bestaat voor de behandeling van OASI-geassocieerde incontinentie (deel 2 van de studie)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van OASI in relatie tot symptomen en kwaliteit van leven, geëvalueerd aan de hand van het woordelijke verslag van de patiënt zelf over zijn ervaringen en beoordeeld via open vragen in een semi-gestructureerd interview.
Tijdsspanne: 12 maanden
De invloed van de ernst van OASI op incontinentie, en het effect van laatstgenoemde op de kwaliteit van leven van de patiënt (inclusief effect op werk, gezin en relaties) (deel 1 van het onderzoek)
12 maanden
De perceptie van verloskundigen en urogynaecologen van de kwaliteit van de zorg die wordt ontvangen na OASI-geassocieerde incontinentie, als maatstaf voor de mate waarin ze door andere leden van de MDT worden gezien/beoordeeld
Tijdsspanne: 12 maanden
overwegen: of deze patiënten wel of niet worden besproken in de MDT (deel 2 van de studie)
12 maanden
De perceptie van verloskundigen en urogynaecologen van de kwaliteit van de zorg die wordt ontvangen na OASI-geassocieerde incontinentie, als maatstaf voor de mate waarin ze door andere leden van de MDT worden gezien/beoordeeld
Tijdsspanne: 12 maanden
overwegen of deze patiënten wel of niet door een fysiotherapeut worden beoordeeld en zo ja, in welk stadium postpartum? (deel 2 van studie)
12 maanden
De perceptie van verloskundigen en urogynaecologen van de kwaliteit van de zorg die wordt ontvangen na OASI-geassocieerde incontinentie, als maatstaf voor de mate waarin ze door andere leden van de MDT worden gezien/beoordeeld
Tijdsspanne: 12 maanden
overwegen: of ze worden doorverwezen voor anorectaal onderzoek (deel 2 van het onderzoek)
12 maanden
De perceptie van verloskundigen en urogynaecologen van de kwaliteit van de zorg die wordt ontvangen na OASI-geassocieerde incontinentie, als maatstaf voor de mate waarin ze door andere leden van de MDT worden gezien/beoordeeld
Tijdsspanne: 12 maanden
overwegen of deze patiënten al dan niet worden doorverwezen voor biofeedback en zo niet, waarom. (deel 2 van studie)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 333989

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren