Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CARE for OAsI: Cesty péče a anorektální hodnocení u inkontinence související s OASI (CArE for OAsI)

3. dubna 2024 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust

Cesty doporučení a poskytování péče pro pacienty, u kterých se vyvinula inkontinence spojená s OASI v prvních pěti letech po vaginálním porodu

Cílem této studie je zjistit, jaké cesty v současnosti existují ve vztahu ke sledování pacientek s inkontinencí související s porodnickým poraněním análního svěrače. To je zvláště důležité, protože postižení jedinci nemusí ochotně dobrovolně poskytovat informace o svých příznacích a potížích a je třeba je chránit přítomností robustních způsobů péče, které zajišťují adekvátní sledování a poskytování péče.

Vzhledem k tomu, že porodnická poranění análního svěrače byla v průběhu let spojena se zvýšeným počtem soudních sporů, pozitivní zásahy do péče o pacienty pomohou zmírnit finanční zátěž, kterou soudní spory nesou pro Národní zdravotní službu. Je třeba zmínit, že poranění hráze samo o sobě nemusí naznačovat nedbalou péči a je známou komplikací vaginálního porodu. Neschopnost adekvátně zvládnout zranění však může mít medicínské důsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Historicky byly těhotenství a porod mylně považovány za neškodnou fyziologickou událost. Vaginální porod však může být spojen s poraněním perinea, což je běžný jev postihující až 80 % žen. Perineální poranění je klasifikováno do čtyř kategorií podle klasifikace Sultan:

Stupeň 1: Postižení perineální kůže +/- vaginální sliznice Stupeň 2: Postižení perineálních svalů Stupeň 3a: <50 % Externí anální svěrač (EAS) Stupeň 3b: >50 % EAS Stupeň 3c: EAS + Vnitřní anální svěrač (IAS) Stupeň 4: Stupeň 3c + anorektální sliznice Poslední dvě kategorie jsou spojeny se značnou morbiditou a jsou známé jako porodnická poranění análního svěrače (OASIS). OASIS zahrnuje trhliny hráze 3. a 4. stupně a ovlivňuje integritu komplexu anorektálního svěrače, s nebo bez postižení anorektální sliznice.

Taková zranění mohou být spojena s nesčetnými devastujícími a stigmatizujícími následky, včetně fekální a močové inkontinence, dyspareunie, rektovaginálních píštělí, perineálních bolestí a prolapsu pánevních orgánů, což může mít negativní dopad na kvalitu života ženy a její každodenní život. - denní život. Udržení porodnického poranění análního svěrače (OASI) bylo spojeno s fyzickými i psychickými následky.

Příznaky urgence a urgentní fekální inkontinence naznačují poškození vnějšího análního svěrače, zatímco příznaky pasivního prosakování svědčí o poškození vnitřního análního svěrače. Ne všechny ženy s OASIS jsou symptomatické. Symptomatická OASIS se vyskytuje asi u 30–50 % žen. Je důležité poznamenat, že skutečná incidence může být vyšší, protože může být velmi dobře podhodnocena.

Incidence OASIS ve Spojeném království je 2,9 %. Ačkoli OASIS není častý, míra OASIS u singletonových, cefalických a prvních vaginálních porodů se údajně od roku 2000 do roku 2012 ztrojnásobila z 1,8 % na 5,9 %. To však může být druhotné vzhledem k lepší detekci těchto poranění po zlepšení vzdělávání, školení a používání standardizovaného klasifikačního systému pro perineální trhliny. Pro řešení rostoucího počtu OASI byl představen balíček péče OASI, který se primárně zaměřoval na intervence v prenatálním období s cílem snížit výskyt OASIS. Prevence OASIS však nebude vždy možná, ani při nejlepší péči. Proto je třeba se zaměřit také na optimální zvládnutí poporodního období těchto pacientek.

Směrnice RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists) uvádí, že lékaři by měli diagnostikovat OASI v době porodu pečlivou kontrolou hráze, která by měla zahrnovat digitální rektální vyšetření. Doporučení ke kolorektálnímu specialistovi by mělo být zváženo u těch, kteří mají příznaky inkontinence. Při absenci standardizovaného vnitrostátního postupu se však zdá, že poskytování zdravotní péče do značné míry závisí na dostupnosti zdrojů, uvážení lékaře a nakonec na „loterii PSČ“. Ve skutečnosti, zatímco některé trusty mohou mít nezbytná opatření na podporu matek s OASIS, v jiných oblastech mohou být ženy ponechány samy za sebe.

Navíc stigma a hanba spojené s utrpěním takového zranění mohou udržovat potíže s vyhledáním lékařské pomoci, a to i u těch nejmotivovanějších pacientů, a tím vytvořit populaci tichých trpících, kteří uvízli ve všudypřítomném vzoru studu, rozpaků a nevyhnutelně, melancholie.

Mezi zdravotníky může také panovat mylná domněnka, že tyto příznaky se vyřeší samy, a že to může být sděleno postižené osobě, kterou tato informace může uklidnit. Ačkoli je 60–80 % žen po jednom roce asymptomatických, některé zůstávají symptomatické, což má zničující důsledky na kvalitu jejich života. Dále by pacientky s asymptomatickým poraněním měly být poučeny ohledně rizika inkontinence v pozdějším věku, sekundárního k postupujícímu věku a hormonálnímu vlivu na funkci pánevního dna, stejně jako na další vliv budoucích porodů. Při diskuzi o způsobu porodu pro budoucí těhotenství je třeba zdůraznit, že ačkoliv elektivní císařský řez může chránit před poraněním análního svěrače, nemusí zabránit pudendální neuropatii, která může také přispívat k příznakům inkontinence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ke studiu jsou dvě části:

Část 1: polostrukturovaný rozhovor, retrospektivní studie, mix kvalitativních a kvantitativních metod – zapojení pacientů. Ženy, které utrpěly poranění análního svěrače související s porodnictvím (natržení hráze 3. a 4. stupně) A které mají symptomy anální/fekální inkontinence během prvních pěti let po vaginálním porodu, se mohou zúčastnit za předpokladu, že mají schopnost souhlasit.

Část 2: Průřezová, observační studie s kombinací kvalitativní a kvantitativní analýzy s využitím průzkumu, kterou vyplní urogynekologové/porodníci Porodníci (konzultanti) a urogynekologové, kteří se podílejí na péči o pacientky OASI a/nebo na ni dohlížejí -partum ve Velké Británii.

Popis

Část 1 studie

Kritéria pro zařazení:

  • • Plodné ženy ≥ 18 let a ≤ 50 let, u kterých se vyvinula inkontinence související s OASI po vaginálním porodu v předchozích pěti letech (N.B. průměrný věk menopauzy ve Spojeném království je 51 let)

    • Terciární doporučení na specializovanou perineální kliniku a také pacienti, kteří „proklouzli“ stávající cestou doporučení
    • Schopnost souhlasit (schopna porozumět a uchovat informace, zvážit rizika a přínosy a sdělit rozhodnutí zpět výzkumníkovi)
    • Anglicky mluvící a schopný porozumět a číst anglicky
    • Prvorodička/mnohorodička

Kritéria vyloučení:

  • • Ženy, které nemohou souhlasit nebo které trpí závažným duševním onemocněním, podle rozhodnutí vyšetřujícího lékaře

    • Pacienti, kteří nemluví, nečtou nebo nerozumí anglicky
    • Pacientky s alternativní dokumentovanou příčinou jejich FI, která nesouvisí s porodnickým traumatem.
    • Ženy po menopauze, u kterých se mohou rozvinout příznaky inkontinence s pozdním nástupem související s předchozí OASI (klinicky němá poranění, která se projevují v pozdějším věku sekundárními hormonálními vlivy nebo například vyšším věkem).
    • Ženy s OASI, které byly odeslány přímo z porodnice do stejného trustu jako specializovaná perineální klinika, kde existuje stávající politika důvěry pro přímé předávání těchto pacientek z porodnice na perineální kliniku.

Část 2 studie:

Kritéria pro zařazení:

• urogynekologové/porodníci, kteří dohlížejí na péči o pacientky s OASI nebo se o ně starají a kteří v době dokončení průzkumu pracují v nemocnicích britské NHS. Aby byli způsobilí k účasti, musí být v registru specialistů GMC

Kritéria vyloučení:

• školitelé, porodníci/gynekologové, kteří se běžně nepodílejí na péči o pacientky s OASI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Část 1 studie
Ženy, které utrpěly poranění análního svěrače související s porodnictvím (natržení hráze 3. a 4. stupně) A které mají symptomy anální/fekální inkontinence během prvních pěti let po vaginálním porodu, se mohou zúčastnit za předpokladu, že mají schopnost souhlasit.
2. část studie
Porodníci (konzultanti) a urogynekologové, kteří se podílejí a/nebo dohlížejí na péči o pacientky OASI po porodu ve Spojeném království.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientovo vnímání kvality péče poskytované po inkontinenci spojené s OASI jako měřítko následné péče
Časové okno: 12 měsíců
zvážení, zda byla pacientka klinicky vyšetřena na inkontinenci během poporodní kontroly v 6-12 týdnech provedené porodnickým/urogynekologickým týmem (část 1 studie)
12 měsíců
Pacientovo vnímání kvality péče poskytované po inkontinenci spojené s OASI jako měřítko následné péče
Časové okno: 12 měsíců
s ohledem na snadnost, s jakou byli schopni diskutovat o symptomech inkontinence s klinickým lékařem (část 1 studie)
12 měsíců
Pacientovo vnímání kvality péče poskytované po inkontinenci spojené s OASI jako měřítko následné péče
Časové okno: 12 měsíců
zvážení toho, jak byly symptomy zvládnuty před konzultací s klinikem a poté (část 1 studie)
12 měsíců
Pacientovo vnímání kvality péče poskytované po inkontinenci spojené s OASI jako měřítko následné péče
Časové okno: 12 měsíců
zvážení, s kým a kdy se viděli během svých následných schůzek (včetně doporučení), a co bylo projednáno a jaká opatření byla přijata pro zvládnutí jejich inkontinence (včetně poradenství ohledně budoucího těhotenství) (část 1 studie)
12 měsíců
Porodnictví a urogynekologové vnímání kvality péče, kterou pacient dostává po inkontinenci spojené s OASI, jako měřítko následné péče
Časové okno: 12 měsíců
zvážení, zda byla pacientka klinicky vyšetřena na inkontinenci během poporodní kontroly v 6-12 týdnech, jak provedl tým (část 2 studie)
12 měsíců
Porodnictví a urogynekologové vnímání kvality péče, kterou pacient dostává po inkontinenci spojené s OASI, jako měřítko následné péče
Časové okno: 12 měsíců
s ohledem na to, jak jsou tito pacienti hodnoceni (část 2 studie)
12 měsíců
Porodnictví a urogynekologové vnímání kvality péče, kterou pacient dostává po inkontinenci spojené s OASI, jako měřítko následné péče
Časové okno: 12 měsíců
zvážení doby sledování pacienta (ať už symptomatického nebo asymptomatického) (část 2 studie)
12 měsíců
Porodnictví a urogynekologové vnímání kvality péče, kterou pacient dostává po inkontinenci spojené s OASI, jako měřítko následné péče
Časové okno: 12 měsíců
zvážení, zda existuje politika/cesta pro zvládání inkontinence spojené s OASI (část 2 studie)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň OASI ve vztahu k symptomům a kvalitě života, hodnocený pomocí pacientova doslovného popisu jeho životních zkušeností a hodnocený pomocí otevřených otázek v polostrukturovaném rozhovoru.
Časové okno: 12 měsíců
Vliv závažnosti OASI na inkontinenci a její vliv na kvalitu života pacienta (včetně vlivu na zaměstnání, rodinu a vztahy) (1. část studie)
12 měsíců
Vnímání kvality péče poskytované po inkontinenci spojené s OASI ze strany porodníků a urogynekologů jako měřítka toho, jak ji vidí/zkontrolují ostatní členové MDT
Časové okno: 12 měsíců
zvažování: zda jsou tito pacienti diskutováni v MDT (část 2 studie)
12 měsíců
Vnímání kvality péče poskytované po inkontinenci spojené s OASI ze strany porodníků a urogynekologů jako měřítka toho, jak ji vidí/zkontrolují ostatní členové MDT
Časové okno: 12 měsíců
zvážit, zda jsou tyto pacientky kontrolovány fyzioterapeutem, a pokud ano, v jaké fázi po porodu? (část 2 studie)
12 měsíců
Vnímání kvality péče poskytované po inkontinenci spojené s OASI ze strany porodníků a urogynekologů jako měřítka toho, jak ji vidí/zkontrolují ostatní členové MDT
Časové okno: 12 měsíců
zvažuje: Pokud jsou doporučeni na anorektální studie (část 2 studie)
12 měsíců
Vnímání kvality péče poskytované po inkontinenci spojené s OASI ze strany porodníků a urogynekologů jako měřítka toho, jak ji vidí/zkontrolují ostatní členové MDT
Časové okno: 12 měsíců
zvážit, zda jsou tito pacienti doporučeni k biofeedbacku, a pokud ne, proč. (část 2 studie)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 333989

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální inkontinence

3
Předplatit