- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06143072
Studie CARE for OAsI: Cesty péče a anorektální hodnocení u inkontinence související s OASI (CArE for OAsI)
Cesty doporučení a poskytování péče pro pacienty, u kterých se vyvinula inkontinence spojená s OASI v prvních pěti letech po vaginálním porodu
Cílem této studie je zjistit, jaké cesty v současnosti existují ve vztahu ke sledování pacientek s inkontinencí související s porodnickým poraněním análního svěrače. To je zvláště důležité, protože postižení jedinci nemusí ochotně dobrovolně poskytovat informace o svých příznacích a potížích a je třeba je chránit přítomností robustních způsobů péče, které zajišťují adekvátní sledování a poskytování péče.
Vzhledem k tomu, že porodnická poranění análního svěrače byla v průběhu let spojena se zvýšeným počtem soudních sporů, pozitivní zásahy do péče o pacienty pomohou zmírnit finanční zátěž, kterou soudní spory nesou pro Národní zdravotní službu. Je třeba zmínit, že poranění hráze samo o sobě nemusí naznačovat nedbalou péči a je známou komplikací vaginálního porodu. Neschopnost adekvátně zvládnout zranění však může mít medicínské důsledky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Historicky byly těhotenství a porod mylně považovány za neškodnou fyziologickou událost. Vaginální porod však může být spojen s poraněním perinea, což je běžný jev postihující až 80 % žen. Perineální poranění je klasifikováno do čtyř kategorií podle klasifikace Sultan:
Stupeň 1: Postižení perineální kůže +/- vaginální sliznice Stupeň 2: Postižení perineálních svalů Stupeň 3a: <50 % Externí anální svěrač (EAS) Stupeň 3b: >50 % EAS Stupeň 3c: EAS + Vnitřní anální svěrač (IAS) Stupeň 4: Stupeň 3c + anorektální sliznice Poslední dvě kategorie jsou spojeny se značnou morbiditou a jsou známé jako porodnická poranění análního svěrače (OASIS). OASIS zahrnuje trhliny hráze 3. a 4. stupně a ovlivňuje integritu komplexu anorektálního svěrače, s nebo bez postižení anorektální sliznice.
Taková zranění mohou být spojena s nesčetnými devastujícími a stigmatizujícími následky, včetně fekální a močové inkontinence, dyspareunie, rektovaginálních píštělí, perineálních bolestí a prolapsu pánevních orgánů, což může mít negativní dopad na kvalitu života ženy a její každodenní život. - denní život. Udržení porodnického poranění análního svěrače (OASI) bylo spojeno s fyzickými i psychickými následky.
Příznaky urgence a urgentní fekální inkontinence naznačují poškození vnějšího análního svěrače, zatímco příznaky pasivního prosakování svědčí o poškození vnitřního análního svěrače. Ne všechny ženy s OASIS jsou symptomatické. Symptomatická OASIS se vyskytuje asi u 30–50 % žen. Je důležité poznamenat, že skutečná incidence může být vyšší, protože může být velmi dobře podhodnocena.
Incidence OASIS ve Spojeném království je 2,9 %. Ačkoli OASIS není častý, míra OASIS u singletonových, cefalických a prvních vaginálních porodů se údajně od roku 2000 do roku 2012 ztrojnásobila z 1,8 % na 5,9 %. To však může být druhotné vzhledem k lepší detekci těchto poranění po zlepšení vzdělávání, školení a používání standardizovaného klasifikačního systému pro perineální trhliny. Pro řešení rostoucího počtu OASI byl představen balíček péče OASI, který se primárně zaměřoval na intervence v prenatálním období s cílem snížit výskyt OASIS. Prevence OASIS však nebude vždy možná, ani při nejlepší péči. Proto je třeba se zaměřit také na optimální zvládnutí poporodního období těchto pacientek.
Směrnice RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists) uvádí, že lékaři by měli diagnostikovat OASI v době porodu pečlivou kontrolou hráze, která by měla zahrnovat digitální rektální vyšetření. Doporučení ke kolorektálnímu specialistovi by mělo být zváženo u těch, kteří mají příznaky inkontinence. Při absenci standardizovaného vnitrostátního postupu se však zdá, že poskytování zdravotní péče do značné míry závisí na dostupnosti zdrojů, uvážení lékaře a nakonec na „loterii PSČ“. Ve skutečnosti, zatímco některé trusty mohou mít nezbytná opatření na podporu matek s OASIS, v jiných oblastech mohou být ženy ponechány samy za sebe.
Navíc stigma a hanba spojené s utrpěním takového zranění mohou udržovat potíže s vyhledáním lékařské pomoci, a to i u těch nejmotivovanějších pacientů, a tím vytvořit populaci tichých trpících, kteří uvízli ve všudypřítomném vzoru studu, rozpaků a nevyhnutelně, melancholie.
Mezi zdravotníky může také panovat mylná domněnka, že tyto příznaky se vyřeší samy, a že to může být sděleno postižené osobě, kterou tato informace může uklidnit. Ačkoli je 60–80 % žen po jednom roce asymptomatických, některé zůstávají symptomatické, což má zničující důsledky na kvalitu jejich života. Dále by pacientky s asymptomatickým poraněním měly být poučeny ohledně rizika inkontinence v pozdějším věku, sekundárního k postupujícímu věku a hormonálnímu vlivu na funkci pánevního dna, stejně jako na další vliv budoucích porodů. Při diskuzi o způsobu porodu pro budoucí těhotenství je třeba zdůraznit, že ačkoliv elektivní císařský řez může chránit před poraněním análního svěrače, nemusí zabránit pudendální neuropatii, která může také přispívat k příznakům inkontinence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW10 7NS
- Nábor
- London Northwest Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Sunder Chita
- Telefonní číslo: 02088695829
- E-mail: sunderchita@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Ke studiu jsou dvě části:
Část 1: polostrukturovaný rozhovor, retrospektivní studie, mix kvalitativních a kvantitativních metod – zapojení pacientů. Ženy, které utrpěly poranění análního svěrače související s porodnictvím (natržení hráze 3. a 4. stupně) A které mají symptomy anální/fekální inkontinence během prvních pěti let po vaginálním porodu, se mohou zúčastnit za předpokladu, že mají schopnost souhlasit.
Část 2: Průřezová, observační studie s kombinací kvalitativní a kvantitativní analýzy s využitím průzkumu, kterou vyplní urogynekologové/porodníci Porodníci (konzultanti) a urogynekologové, kteří se podílejí na péči o pacientky OASI a/nebo na ni dohlížejí -partum ve Velké Británii.
Popis
Část 1 studie
Kritéria pro zařazení:
• Plodné ženy ≥ 18 let a ≤ 50 let, u kterých se vyvinula inkontinence související s OASI po vaginálním porodu v předchozích pěti letech (N.B. průměrný věk menopauzy ve Spojeném království je 51 let)
- Terciární doporučení na specializovanou perineální kliniku a také pacienti, kteří „proklouzli“ stávající cestou doporučení
- Schopnost souhlasit (schopna porozumět a uchovat informace, zvážit rizika a přínosy a sdělit rozhodnutí zpět výzkumníkovi)
- Anglicky mluvící a schopný porozumět a číst anglicky
- Prvorodička/mnohorodička
Kritéria vyloučení:
• Ženy, které nemohou souhlasit nebo které trpí závažným duševním onemocněním, podle rozhodnutí vyšetřujícího lékaře
- Pacienti, kteří nemluví, nečtou nebo nerozumí anglicky
- Pacientky s alternativní dokumentovanou příčinou jejich FI, která nesouvisí s porodnickým traumatem.
- Ženy po menopauze, u kterých se mohou rozvinout příznaky inkontinence s pozdním nástupem související s předchozí OASI (klinicky němá poranění, která se projevují v pozdějším věku sekundárními hormonálními vlivy nebo například vyšším věkem).
- Ženy s OASI, které byly odeslány přímo z porodnice do stejného trustu jako specializovaná perineální klinika, kde existuje stávající politika důvěry pro přímé předávání těchto pacientek z porodnice na perineální kliniku.
Část 2 studie:
Kritéria pro zařazení:
• urogynekologové/porodníci, kteří dohlížejí na péči o pacientky s OASI nebo se o ně starají a kteří v době dokončení průzkumu pracují v nemocnicích britské NHS. Aby byli způsobilí k účasti, musí být v registru specialistů GMC
Kritéria vyloučení:
• školitelé, porodníci/gynekologové, kteří se běžně nepodílejí na péči o pacientky s OASI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Část 1 studie
Ženy, které utrpěly poranění análního svěrače související s porodnictvím (natržení hráze 3. a 4. stupně) A které mají symptomy anální/fekální inkontinence během prvních pěti let po vaginálním porodu, se mohou zúčastnit za předpokladu, že mají schopnost souhlasit.
|
2. část studie
Porodníci (konzultanti) a urogynekologové, kteří se podílejí a/nebo dohlížejí na péči o pacientky OASI po porodu ve Spojeném království.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pacientovo vnímání kvality péče poskytované po inkontinenci spojené s OASI jako měřítko následné péče
Časové okno: 12 měsíců
|
zvážení, zda byla pacientka klinicky vyšetřena na inkontinenci během poporodní kontroly v 6-12 týdnech provedené porodnickým/urogynekologickým týmem (část 1 studie)
|
12 měsíců
|
Pacientovo vnímání kvality péče poskytované po inkontinenci spojené s OASI jako měřítko následné péče
Časové okno: 12 měsíců
|
s ohledem na snadnost, s jakou byli schopni diskutovat o symptomech inkontinence s klinickým lékařem (část 1 studie)
|
12 měsíců
|
Pacientovo vnímání kvality péče poskytované po inkontinenci spojené s OASI jako měřítko následné péče
Časové okno: 12 měsíců
|
zvážení toho, jak byly symptomy zvládnuty před konzultací s klinikem a poté (část 1 studie)
|
12 měsíců
|
Pacientovo vnímání kvality péče poskytované po inkontinenci spojené s OASI jako měřítko následné péče
Časové okno: 12 měsíců
|
zvážení, s kým a kdy se viděli během svých následných schůzek (včetně doporučení), a co bylo projednáno a jaká opatření byla přijata pro zvládnutí jejich inkontinence (včetně poradenství ohledně budoucího těhotenství) (část 1 studie)
|
12 měsíců
|
Porodnictví a urogynekologové vnímání kvality péče, kterou pacient dostává po inkontinenci spojené s OASI, jako měřítko následné péče
Časové okno: 12 měsíců
|
zvážení, zda byla pacientka klinicky vyšetřena na inkontinenci během poporodní kontroly v 6-12 týdnech, jak provedl tým (část 2 studie)
|
12 měsíců
|
Porodnictví a urogynekologové vnímání kvality péče, kterou pacient dostává po inkontinenci spojené s OASI, jako měřítko následné péče
Časové okno: 12 měsíců
|
s ohledem na to, jak jsou tito pacienti hodnoceni (část 2 studie)
|
12 měsíců
|
Porodnictví a urogynekologové vnímání kvality péče, kterou pacient dostává po inkontinenci spojené s OASI, jako měřítko následné péče
Časové okno: 12 měsíců
|
zvážení doby sledování pacienta (ať už symptomatického nebo asymptomatického) (část 2 studie)
|
12 měsíců
|
Porodnictví a urogynekologové vnímání kvality péče, kterou pacient dostává po inkontinenci spojené s OASI, jako měřítko následné péče
Časové okno: 12 měsíců
|
zvážení, zda existuje politika/cesta pro zvládání inkontinence spojené s OASI (část 2 studie)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupeň OASI ve vztahu k symptomům a kvalitě života, hodnocený pomocí pacientova doslovného popisu jeho životních zkušeností a hodnocený pomocí otevřených otázek v polostrukturovaném rozhovoru.
Časové okno: 12 měsíců
|
Vliv závažnosti OASI na inkontinenci a její vliv na kvalitu života pacienta (včetně vlivu na zaměstnání, rodinu a vztahy) (1. část studie)
|
12 měsíců
|
Vnímání kvality péče poskytované po inkontinenci spojené s OASI ze strany porodníků a urogynekologů jako měřítka toho, jak ji vidí/zkontrolují ostatní členové MDT
Časové okno: 12 měsíců
|
zvažování: zda jsou tito pacienti diskutováni v MDT (část 2 studie)
|
12 měsíců
|
Vnímání kvality péče poskytované po inkontinenci spojené s OASI ze strany porodníků a urogynekologů jako měřítka toho, jak ji vidí/zkontrolují ostatní členové MDT
Časové okno: 12 měsíců
|
zvážit, zda jsou tyto pacientky kontrolovány fyzioterapeutem, a pokud ano, v jaké fázi po porodu?
(část 2 studie)
|
12 měsíců
|
Vnímání kvality péče poskytované po inkontinenci spojené s OASI ze strany porodníků a urogynekologů jako měřítka toho, jak ji vidí/zkontrolují ostatní členové MDT
Časové okno: 12 měsíců
|
zvažuje: Pokud jsou doporučeni na anorektální studie (část 2 studie)
|
12 měsíců
|
Vnímání kvality péče poskytované po inkontinenci spojené s OASI ze strany porodníků a urogynekologů jako měřítka toho, jak ji vidí/zkontrolují ostatní členové MDT
Časové okno: 12 měsíců
|
zvážit, zda jsou tito pacienti doporučeni k biofeedbacku, a pokud ne, proč.
(část 2 studie)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 333989
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anální inkontinence
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoRizikové chování | Užívání drog | Sex, AnalSpojené státy
-
Medical University InnsbruckZatím nenabírámeAnogenitální infekce lidským papilomavirem | Condyloma AnalRakousko
-
Hospital de ViladecansDokončenoHemoroidy | Fistula;Rektální | Fissure;Anal
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV/AIDS | Adherence, léky | Užívání drog | Snížení rizika | Sex, AnalSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborBradavice, genitálie | Novotvary, AnalJaponsko
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology; Netnoid... a další spolupracovníciNáborMelanom | Sarkom | Renální buněčný karcinom | Rakovina prsu | Hepatocelulární karcinom | Transitional Cell Carcinoma | Multiformní glioblastom | Cholangiokarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Oligodendrogliom | Rakovina hlavy a krku | Rakovina jater | Rakovina slinivky břišní | Rakovina mozku a nervového systému | Rakovina... a další podmínkySpojené státy