- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06143072
Estudio CARE for OAsI: vías de atención y evaluación anorrectal para la incontinencia asociada a OASI (CArE for OAsI)
Vías de derivación y prestación de atención para pacientes que desarrollan incontinencia asociada a OASI en los primeros cinco años después de un parto vaginal
El objetivo de este estudio es conocer qué vías existen actualmente en relación con el seguimiento de pacientes con incontinencia obstétrica relacionada con lesión del esfínter anal. Esto es particularmente importante ya que es posible que las personas afectadas no ofrezcan voluntariamente información sobre sus síntomas y luchas y necesitan estar protegidas por la presencia de vías de atención sólidas que garanticen un seguimiento y una prestación de atención adecuados.
Dado que las lesiones obstétricas del esfínter anal se han asociado con mayores tasas de litigios a lo largo de los años, las intervenciones positivas en la atención al paciente ayudarán a aliviar la carga financiera que los litigios conllevan para el Servicio Nacional de Salud. Es digno de mención que la lesión perineal, en sí misma, puede no sugerir un cuidado negligente y es una complicación reconocida del parto vaginal. Sin embargo, no gestionar adecuadamente la lesión puede tener implicaciones médico-legales.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Históricamente, el embarazo y el parto han sido considerados erróneamente como un evento fisiológico inocuo. Sin embargo, el parto vaginal puede estar asociado con una lesión perineal, un hecho común que afecta hasta al 80% de las mujeres. La lesión perineal se clasifica en cuatro categorías, según la clasificación de Sultan:
Grado 1: afectación de la piel perineal +/- mucosa vaginal Grado 2: afectación de los músculos perineales Grado 3a: <50 % del esfínter anal externo (EAS) Grado 3b: >50 % de la EAS Grado 3c: EAS + grado del esfínter anal interno (IAS) 4: Grado 3c + mucosa anorrectal Las dos últimas categorías se asocian con una morbilidad considerable y se conocen como lesiones obstétricas del esfínter anal (OASIS). OASIS abarca desgarros perineales de grado 3 y 4 y afecta la integridad del complejo del esfínter anorrectal, con o sin afectación de la mucosa anorrectal.
Estas lesiones pueden estar asociadas con innumerables secuelas devastadoras y estigmatizantes, entre ellas incontinencia fecal y urinaria, dispareunia, fístulas rectovaginales, dolor perineal y prolapso de órganos pélvicos, que a su vez pueden tener un impacto negativo en la calidad de vida de la mujer y en su día a día. -vivienda diurna. De hecho, sufrir una lesión del esfínter anal obstétrico (OASI) se ha asociado con secuelas tanto físicas como psicológicas.
Los síntomas de urgencia e incontinencia fecal urgente sugieren daño al esfínter anal externo, mientras que los síntomas de fuga pasiva son indicativos de daño al esfínter anal interno. No todas las mujeres con OASIS son sintomáticas. OASIS sintomático ocurre en aproximadamente el 30-50% de las mujeres. Es importante señalar que la incidencia real puede ser mayor, ya que es muy posible que no se notifique.
La incidencia de OASIS en el Reino Unido es del 2,9%. Aunque OASIS es poco común, la tasa de OASIS en partos únicos, cefálicos y de primera vía vaginal se ha triplicado del 1,8% al 5,9% entre 2000 y 2012. Sin embargo, esto puede ser secundario a una mejor detección de estas lesiones luego de mejoras en la educación, la capacitación y la utilización de un sistema de clasificación estandarizado para los desgarros perineales. Para abordar las crecientes tasas de OASI, se introdujo el paquete de atención OASI que se centró principalmente en intervenciones en el período prenatal para reducir la incidencia de OASIS. Sin embargo, la prevención de OASIS no siempre será posible, incluso con los mejores esfuerzos de atención. Por lo tanto, también se debe centrar la atención en el manejo óptimo del posparto de estas pacientes.
La guía del RCOG (real colegio de obstetras y ginecólogos) establece que los médicos deben diagnosticar un OASI en el momento del parto mediante una inspección meticulosa del perineo, que debe incluir un tacto rectal. Se debe considerar la derivación a un especialista colorrectal en aquellos que presentan síntomas de incontinencia. Sin embargo, en ausencia de una vía nacional estandarizada, la prestación de atención sanitaria parece depender en gran medida de la disponibilidad de recursos, la discreción del médico y, en última instancia, de una "lotería de códigos postales". De hecho, si bien algunos fideicomisos pueden contar con las disposiciones necesarias para apoyar a las madres con OASIS, en otras áreas, las mujeres pueden verse obligadas a valerse por sí mismas.
Además, el estigma y la vergüenza asociados con sufrir una lesión de este tipo pueden perpetuar la dificultad de buscar atención médica, incluso en los pacientes más motivados, produciendo así una población de víctimas silenciosas, que están atrapadas en un patrón generalizado de vergüenza, vergüenza e inevitablemente, melancolía.
También puede existir la creencia errónea entre los profesionales de la salud de que estos síntomas desaparecerán por sí solos y esto puede comunicarse al individuo afectado, quien puede sentirse tranquilo con esta información. Aunque entre el 60% y el 80% de las mujeres son asintomáticas al año, algunas siguen sintomáticas, con consecuencias devastadoras en su calidad de vida. Además, se debe asesorar a los pacientes con una lesión asintomática sobre el riesgo de incontinencia en el futuro, secundaria al avance de la edad y la influencia hormonal sobre la función del piso pélvico, así como el impacto adicional de futuros partos. Cuando se habla del modo de parto para futuros embarazos, se debe resaltar que si bien una cesárea electiva puede proteger contra una lesión del esfínter anal, puede no prevenir la neuropatía pudenda que también puede contribuir a los síntomas de incontinencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW10 7NS
- Reclutamiento
- London NorthWest Healthcare NHS Trust
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Contacto:
- Sunder Chita
- Número de teléfono: 02088695829
- Correo electrónico: sunderchita@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Hay dos partes a estudiar:
Parte 1: entrevista semiestructurada, estudio retrospectivo, combinación de métodos cualitativos y cuantitativos, con participación de pacientes. Las mujeres que han sufrido una lesión del esfínter anal relacionada con la obstetricia (desgarros perineales de grado 3 y 4) Y que presentan síntomas de incontinencia anal/fecal dentro de los primeros cinco años después de un parto vaginal son elegibles para participar, siempre que tengan capacidad para dar su consentimiento.
Parte 2: Estudio observacional transversal con una combinación de análisis cualitativo y cuantitativo, mediante una encuesta, que deben completar los uroginecólogos/obstetras. Obstetras (consultores) y uroginecólogos que participan y/o supervisan la atención de los pacientes post OASI. -parto en el Reino Unido.
Descripción
Parte 1 del estudio
Criterios de inclusión:
• Mujeres fértiles ≥ 18 años y ≤ 50 que hayan desarrollado incontinencia relacionada con OASI después de un parto vaginal en los cinco años anteriores (N.B., la edad promedio de la menopausia en el Reino Unido es 51 años)
- Derivaciones terciarias a la clínica perineal especializada, así como pacientes que se han "deslizado" a través de la vía de derivación existente.
- Capacidad para dar consentimiento (capaz de comprender y retener información, sopesar los riesgos y beneficios y comunicar una decisión al investigador)
- Habla inglés y es capaz de comprender y leer inglés.
- Primíparas/multíparas
Criterio de exclusión:
• Mujeres que no pueden dar su consentimiento o que tienen una enfermedad mental grave, según lo decida el médico de detección.
- Pacientes que no hablan, leen o entienden inglés.
- Pacientes con una causa documentada alternativa para su IF que no esté relacionada con un trauma obstétrico.
- Mujeres posmenopáusicas que pueden desarrollar síntomas tardíos de incontinencia relacionados con una OASI previa (lesiones clínicamente silenciosas que se manifiestan en etapas posteriores de la vida secundarias a influencias hormonales o al avance de la edad, por ejemplo).
- Mujeres con OASI que han sido derivadas directamente desde la unidad de maternidad al mismo fideicomiso que la clínica perineal especializada, donde existe una política de fideicomiso existente para la derivación directa de estos pacientes de la unidad de maternidad a la clínica perineal.
Parte 2 del estudio:
Criterios de inclusión:
• uroginecólogos/obstetras que supervisan el cuidado de pacientes con OASI y que ejercen en hospitales del NHS del Reino Unido en el momento de completar la encuesta. Deben estar en el registro de especialistas de GMC para ser elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
• aprendices, obstetras/ginecólogos que no participan habitualmente en la atención de pacientes OASI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Parte 1 del estudio.
Las mujeres que han sufrido una lesión del esfínter anal relacionada con la obstetricia (desgarros perineales de grado 3 y 4) Y que presentan síntomas de incontinencia anal/fecal dentro de los primeros cinco años después de un parto vaginal son elegibles para participar, siempre que tengan capacidad para dar su consentimiento.
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Parte 2 del estudio
Obstetras (consultores) y uroginecólogos que participan o supervisan la atención posparto de pacientes de OASI en el Reino Unido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La percepción del paciente sobre la calidad de la atención recibida después de la incontinencia asociada a OASI, como medida de la atención de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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considerar si la paciente fue evaluada clínicamente por incontinencia durante el control posparto a las 6-12 semanas realizado por el equipo de obstetricia/uroginecología (parte 1 del estudio)
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12 meses
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La percepción del paciente sobre la calidad de la atención recibida después de la incontinencia asociada a OASI, como medida de la atención de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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considerando la facilidad con la que pudieron discutir los síntomas de la incontinencia con un médico (parte 1 del estudio)
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12 meses
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La percepción del paciente sobre la calidad de la atención recibida después de la incontinencia asociada a OASI, como medida de la atención de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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considerar cómo se manejaron los síntomas antes y después de consultar a un médico (parte 1 del estudio)
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12 meses
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La percepción del paciente sobre la calidad de la atención recibida después de la incontinencia asociada a OASI, como medida de la atención de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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considerando a quién vieron durante sus citas de seguimiento y cuándo (incluidas las derivaciones), qué se discutió y qué medidas se tomaron para el manejo de su incontinencia (incluido el asesoramiento sobre embarazos futuros) (parte 1 del estudio)
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12 meses
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La percepción de los obstetras y uroginecólogos sobre la calidad de la atención que ha recibido el paciente después de la incontinencia asociada a OASI, como medida de seguimiento de la atención.
Periodo de tiempo: 12 meses
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considerar si la paciente fue evaluada clínicamente para detectar incontinencia durante el control posparto entre las 6 y 12 semanas realizado por el equipo (parte 2 del estudio)
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12 meses
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La percepción de los obstetras y uroginecólogos sobre la calidad de la atención que ha recibido el paciente después de la incontinencia asociada a OASI, como medida de seguimiento de la atención.
Periodo de tiempo: 12 meses
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considerando cómo se evalúa a estos pacientes (parte 2 del estudio)
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12 meses
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La percepción de los obstetras y uroginecólogos sobre la calidad de la atención que ha recibido el paciente después de la incontinencia asociada a OASI, como medida de seguimiento de la atención.
Periodo de tiempo: 12 meses
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considerando el tiempo necesario para el seguimiento de un paciente (ya sea sintomático o asintomático) (parte 2 del estudio)
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12 meses
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La percepción de los obstetras y uroginecólogos sobre la calidad de la atención que ha recibido el paciente después de la incontinencia asociada a OASI, como medida de seguimiento de la atención.
Periodo de tiempo: 12 meses
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considerar si existe una política o vía para el tratamiento de la incontinencia asociada a OASI (parte 2 del estudio)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de OASI en relación con los síntomas y la calidad de vida, evaluado utilizando el relato literal del propio paciente sobre su experiencia vivida y evaluado mediante preguntas abiertas en una entrevista semiestructurada.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La influencia de la gravedad de OASI en la incontinencia y el efecto de esta última en la calidad de vida del paciente (incluido el efecto en el trabajo, la familia y las relaciones) (parte 1 del estudio)
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12 meses
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La percepción de los obstetras y uroginecólogos sobre la calidad de la atención recibida después de la incontinencia asociada a OASI, como medida de ser visto/revisado por otros miembros del EMD
Periodo de tiempo: 12 meses
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considerando: si estos pacientes se analizan o no en el MDT (parte 2 del estudio)
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12 meses
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La percepción de los obstetras y uroginecólogos sobre la calidad de la atención recibida después de la incontinencia asociada a OASI, como medida de ser visto/revisado por otros miembros del EMD
Periodo de tiempo: 12 meses
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considerando si estas pacientes son revisadas por un fisioterapeuta y, de ser así, ¿en qué etapa posparto?
(parte 2 del estudio)
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12 meses
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La percepción de los obstetras y uroginecólogos sobre la calidad de la atención recibida después de la incontinencia asociada a OASI, como medida de ser visto/revisado por otros miembros del EMD
Periodo de tiempo: 12 meses
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considerando: Si son remitidos para estudios anorrectales (parte 2 del estudio)
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12 meses
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La percepción de los obstetras y uroginecólogos sobre la calidad de la atención recibida después de la incontinencia asociada a OASI, como medida de ser visto/revisado por otros miembros del EMD
Periodo de tiempo: 12 meses
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considerar si estos pacientes son remitidos o no para biorretroalimentación y, en caso contrario, por qué.
(parte 2 del estudio)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 333989
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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