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Studio CArE for OAsI: percorsi assistenziali e valutazione anorettale per l'incontinenza associata all'OASI (CArE for OAsI)

21 maggio 2025 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust

Percorsi di riferimento e fornitura di cure per i pazienti che sviluppano incontinenza associata all'OASI nei primi cinque anni successivi a un parto vaginale

Lo scopo di questo studio è quello di accertare quali percorsi esistono attualmente in relazione al follow-up dei pazienti con incontinenza correlata a lesioni dello sfintere anale ostetrico. Ciò è particolarmente importante in quanto gli individui affetti potrebbero non fornire prontamente informazioni sui propri sintomi e difficoltà e necessitano di essere tutelati dalla presenza di solidi percorsi assistenziali che garantiscano un adeguato follow-up e un’adeguata fornitura di cure.

Poiché le lesioni dello sfintere anale ostetrico sono state associate ad un aumento del tasso di contenzioso nel corso degli anni, interventi positivi verso la cura del paziente contribuiranno ad alleviare l’onere finanziario che il contenzioso comporta sul Servizio Sanitario Nazionale. È degno di nota il fatto che la lesione perineale, di per sé, potrebbe non essere indicativa di negligenza nelle cure ed è una complicanza riconosciuta del parto vaginale. Tuttavia, la mancata gestione adeguata della lesione può comportare implicazioni medico-legali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Storicamente la gravidanza e il parto sono stati erroneamente considerati eventi fisiologici innocui. Tuttavia, il parto vaginale può essere associato a lesioni perineali, un evento comune che colpisce fino all’80% delle donne. Le lesioni perineali sono classificate in quattro categorie, secondo la classificazione Sultan:

Grado 1: coinvolgimento della pelle perineale +/- mucosa vaginale Grado 2: coinvolgimento dei muscoli perineali Grado 3a: <50% sfintere anale esterno (EAS) Grado 3b: >50% EAS Grado 3c: EAS + sfintere anale interno (IAS) Grado 4: Grado 3c + mucosa anorettale Le ultime due categorie sono associate a notevole morbilità e sono note come lesioni ostetriche dello sfintere anale (OASIS). OASIS comprende lesioni perineali di grado 3 e 4 e compromette l'integrità del complesso dello sfintere anorettale, con o senza coinvolgimento della mucosa anorettale.

Tali lesioni possono essere associate a una miriade di conseguenze devastanti e stigmatizzanti, tra cui incontinenza fecale e urinaria, dispareunia, fistole rettovaginali, dolore perineale e prolasso degli organi pelvici, che a loro volta possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita e sulla vita quotidiana della donna. -vita diurna. Infatti, il subire una lesione ostetrica dello sfintere anale (OASI) è stato associato a sequele sia fisiche che psicologiche.

I sintomi di urgenza e di incontinenza fecale da urgenza suggeriscono un danno allo sfintere anale esterno, mentre i sintomi di perdita passiva sono indicativi di un danno allo sfintere anale interno. Non tutte le donne con OASIS sono sintomatiche. L'OASI sintomatica si verifica in circa il 30-50% delle donne. È importante notare che l'incidenza reale potrebbe essere più elevata in quanto potrebbe essere sottostimata.

L'incidenza di OASIS nel Regno Unito è del 2,9%. Sebbene l'OASI sia rara, il tasso di OASI nei parti singoli, cefalici e nel primo parto vaginale è triplicato, passando dall'1,8% al 5,9% dal 2000 al 2012. Ciò potrebbe, tuttavia, essere secondario a una migliore individuazione di queste lesioni a seguito dei miglioramenti nell’istruzione, nella formazione e nell’utilizzo di un sistema di classificazione standardizzato per le lesioni perineali. Per far fronte ai crescenti tassi di AVS è stato introdotto il pacchetto assistenziale AVS, che si concentra principalmente sugli interventi nel periodo prenatale per ridurre l’incidenza dell’OASI. La prevenzione dell'OASIS, tuttavia, non sarà sempre possibile, anche con i migliori sforzi di cura. Pertanto, l'attenzione dovrebbe essere posta anche sulla gestione ottimale del post-partum di queste pazienti.

Le linee guida del RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists) affermano che i medici dovrebbero diagnosticare un'OASI al momento del parto mediante un'ispezione meticolosa del perineo, che dovrebbe includere un esame rettale digitale. L’invio ad uno specialista del colon-retto dovrebbe essere preso in considerazione in coloro che sono sintomatici di incontinenza. Tuttavia, in assenza di un percorso nazionale standardizzato, la fornitura di assistenza sanitaria sembra dipendere fortemente dalla disponibilità delle risorse, dalla discrezione del medico e, in definitiva, da una “lotteria dei codici postali”. Infatti, mentre alcuni trust possono disporre delle disposizioni necessarie per sostenere le madri con OASIS, in altre aree le donne possono essere lasciate a se stesse.

Inoltre, lo stigma e la vergogna associati al subire un simile infortunio possono perpetuare la difficoltà nel cercare assistenza medica, anche nei pazienti più motivati, producendo così una popolazione di sofferenti silenziosi, che sono bloccati in uno schema pervasivo di vergogna, imbarazzo e inevitabilmente, malinconia.

Potrebbe anche esserci l'errata convinzione tra gli operatori sanitari che questi sintomi si risolverebbero da soli e ciò potrebbe essere comunicato all'individuo affetto che potrebbe essere rassicurato da queste informazioni. Sebbene il 60-80% delle donne sia asintomatico dopo un anno, alcune rimangono sintomatiche, con conseguenze devastanti sulla qualità della vita. Inoltre, i pazienti con una lesione asintomatica dovrebbero essere informati riguardo al rischio di incontinenza in età avanzata, secondaria all’avanzare dell’età e all’influenza ormonale sulla funzione del pavimento pelvico, nonché all’impatto aggiuntivo dei parti futuri. Quando si discute della modalità di parto per future gravidanze, è opportuno sottolineare che, sebbene un taglio cesareo elettivo possa proteggere da una lesione dello sfintere anale, potrebbe non prevenire la neuropatia del pudendo che può anche contribuire ai sintomi dell'incontinenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, NW10 7NS
        • Reclutamento
        • London NorthWest Healthcare NHS Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ci sono due parti da studiare:

Parte 1: intervista semi-strutturata, studio retrospettivo, mix di metodi qualitativi e quantitativi - coinvolgendo i pazienti. Possono partecipare le donne che hanno subito una lesione dello sfintere anale correlata all'ostetricia (lacerazioni perineali di grado 3 e 4) E che presentano sintomatici di incontinenza anale/fecale entro i primi cinque anni successivi a un parto vaginale, a condizione che abbiano la capacità di dare il proprio consenso.

Parte 2: studio trasversale, osservazionale con un mix di analisi qualitativa e quantitativa, utilizzando un sondaggio, che deve essere completato da uroginecologi/ostetrici Ostetrici (consulenti) e uroginecologi che sono coinvolti e/o supervisionano l'assistenza dei pazienti AVOS -partum nel Regno Unito.

Descrizione

Parte 1 dello studio

Criterio di inclusione:

  • • Donne fertili di età ≥ 18 anni e ≤ 50 anni che hanno sviluppato incontinenza correlata all'OASI a seguito di un parto vaginale nei cinque anni precedenti (N.B. l'età media della menopausa nel Regno Unito è 51 anni)

    • Invii terziari alla clinica perineale specialistica, nonché pazienti che sono "scivolati" attraverso il percorso di invio esistente
    • Capacità di consenso (in grado di comprendere e conservare le informazioni, valutare i rischi e i benefici e comunicare una decisione al ricercatore)
    • Di lingua inglese e in grado di comprendere e leggere l'inglese
    • Primipare/pluripare

Criteri di esclusione:

  • • Donne che non sono in grado di dare il proprio consenso o che soffrono di gravi malattie mentali, come deciso dal medico di screening

    • Pazienti che non parlano, leggono o capiscono l'inglese
    • Pazienti con una causa documentata alternativa per la loro FI che non sia correlata al trauma ostetrico.
    • Donne in post-menopausa che possono sviluppare sintomi di incontinenza a esordio tardivo legati a una precedente OASI (lesioni clinicamente silenziose che si manifestano in età avanzata secondarie a influenze ormonali o all'avanzare dell'età, ad esempio).
    • Donne affette da AVS che sono state indirizzate direttamente dal reparto maternità allo stesso trust della clinica specialistica perineale, dove esiste una politica fiduciaria per il trasferimento diretto di questi pazienti dal reparto maternità alla clinica perineale.

Parte 2 dello studio:

Criterio di inclusione:

• uroginecologi/ostetrici che supervisionano la cura o si prendono cura dei pazienti con OASI e che esercitano negli ospedali NHS del Regno Unito al momento del completamento dell'indagine. Per poter partecipare devono essere iscritti all'albo degli specialisti GMC

Criteri di esclusione:

• tirocinanti, ostetrici/ginecologi non coinvolti routinariamente nella cura dei pazienti AVS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Parte 1 di studio
Possono partecipare le donne che hanno subito una lesione dello sfintere anale correlata all'ostetricia (lacerazioni perineali di grado 3 e 4) E che presentano sintomatici di incontinenza anale/fecale entro i primi cinque anni successivi a un parto vaginale, a condizione che abbiano la capacità di dare il proprio consenso.
Parte 2 di studio
Ostetrici (consulenti) e uroginecologi che sono coinvolti e/o supervisionano la cura dei pazienti OASI dopo il parto nel Regno Unito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del paziente sulla qualità dell'assistenza ricevuta in seguito all'incontinenza associata all'AVS, come misura dell'assistenza di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
considerare se la paziente è stata valutata clinicamente per l'incontinenza durante il controllo post-partum a 6-12 settimane condotto dal team di ostetricia/uroginecologia (parte 1 dello studio)
12 mesi
Percezione del paziente sulla qualità dell'assistenza ricevuta in seguito all'incontinenza associata all'AVS, come misura dell'assistenza di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
considerando la facilità con cui hanno potuto discutere i sintomi dell'incontinenza con un medico (parte 1 dello studio)
12 mesi
Percezione del paziente sulla qualità dell'assistenza ricevuta in seguito all'incontinenza associata all'AVS, come misura dell'assistenza di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
considerando come sono stati gestiti i sintomi prima e dopo la consultazione di un medico (parte 1 dello studio)
12 mesi
Percezione del paziente sulla qualità dell'assistenza ricevuta in seguito all'incontinenza associata all'AVS, come misura dell'assistenza di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
considerando chi hanno visto durante gli appuntamenti di follow-up e quando (compresi i rinvii), cosa è stato discusso e quali azioni sono state intraprese per la gestione della loro incontinenza (inclusa la consulenza riguardante future gravidanze) (parte 1 dello studio)
12 mesi
La percezione degli ostetrici e degli uroginecologi sulla qualità delle cure ricevute dal paziente in seguito all'incontinenza associata all'OASI, come misura delle cure di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
considerare se la paziente è stata valutata clinicamente per l'incontinenza durante il controllo post-partum a 6-12 settimane condotto dal team (parte 2 dello studio)
12 mesi
La percezione degli ostetrici e degli uroginecologi sulla qualità delle cure ricevute dal paziente in seguito all'incontinenza associata all'OASI, come misura delle cure di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
considerando come vengono valutati questi pazienti (parte 2 dello studio)
12 mesi
La percezione degli ostetrici e degli uroginecologi sulla qualità delle cure ricevute dal paziente in seguito all'incontinenza associata all'OASI, come misura delle cure di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
considerando il tempo necessario per seguire un paziente (sia sintomatico che asintomatico) (parte 2 dello studio)
12 mesi
La percezione degli ostetrici e degli uroginecologi sulla qualità delle cure ricevute dal paziente in seguito all'incontinenza associata all'OASI, come misura delle cure di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
considerare se esiste una politica/percorso in atto per la gestione dell'incontinenza associata all'OASI (parte 2 dello studio)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di OASI in relazione ai sintomi e alla qualità della vita, valutato utilizzando il resoconto letterale del paziente della propria esperienza vissuta e valutato tramite domande aperte in un'intervista semistrutturata.
Lasso di tempo: 12 mesi
Influenza della gravità dell'OASI sull'incontinenza e effetto di quest'ultima sulla qualità della vita del paziente (compresi gli effetti sul lavoro, sulla famiglia e sulle relazioni) (parte 1 dello studio)
12 mesi
La percezione di Ostetricia e Uroginecologo sulla qualità delle cure ricevute in seguito all'incontinenza associata all'OASI, come misura dell'essere visti/recensiti da altri membri del MDT
Lasso di tempo: 12 mesi
considerando: se questi pazienti vengono discussi o meno nel MDT (parte 2 dello studio)
12 mesi
La percezione di Ostetricia e Uroginecologo sulla qualità delle cure ricevute in seguito all'incontinenza associata all'OASI, come misura dell'essere visti/recensiti da altri membri del MDT
Lasso di tempo: 12 mesi
considerando se queste pazienti vengono visitate o meno da un fisioterapista e, in caso affermativo, in quale fase post-partum? (parte 2 dello studio)
12 mesi
La percezione di Ostetricia e Uroginecologo sulla qualità delle cure ricevute in seguito all'incontinenza associata all'OASI, come misura dell'essere visti/recensiti da altri membri del MDT
Lasso di tempo: 12 mesi
considerando: Se vengono indirizzati a studi anorettali (parte 2 dello studio)
12 mesi
La percezione di Ostetricia e Uroginecologo sulla qualità delle cure ricevute in seguito all'incontinenza associata all'OASI, come misura dell'essere visti/recensiti da altri membri del MDT
Lasso di tempo: 12 mesi
considerando se questi pazienti vengono indirizzati o meno al biofeedback e, in caso contrario, perché. (parte 2 dello studio)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 333989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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