Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CArE for OASI: способы оказания помощи и аноректальная оценка недержания, связанного с OASI (CArE for OAsI)

3 апреля 2024 г. обновлено: London North West Healthcare NHS Trust

Пути направления к специалистам и оказание медицинской помощи пациенткам, у которых в первые пять лет после вагинальных родов развилось недержание мочи, связанное с OASI

Целью данного исследования является выяснение того, какие пути существуют в настоящее время в отношении наблюдения за пациентками с недержанием мочи, связанным с акушерской травмой анального сфинктера. Это особенно важно, поскольку страдающие люди не могут с готовностью добровольно предоставлять информацию о своих симптомах и проблемах, и их необходимо гарантировать наличием надежных путей оказания помощи, которые обеспечивают адекватное последующее наблюдение и предоставление ухода.

Поскольку акушерские травмы анального сфинктера с годами ассоциировались с увеличением количества судебных разбирательств, позитивные меры по уходу за пациентами помогут уменьшить финансовое бремя, которое судебные разбирательства несут на национальную службу здравоохранения. Следует отметить, что травма промежности сама по себе не может свидетельствовать о небрежном уходе и является признанным осложнением вагинальных родов. Однако неспособность адекватно справиться с травмой может повлечь за собой судебно-медицинские последствия.

Обзор исследования

Подробное описание

Исторически беременность и роды ошибочно считались безобидными физиологическими явлениями. Однако вагинальные роды могут быть связаны с травмой промежности, что является частым явлением, от которого страдают до 80% женщин. Согласно классификации Султана, травмы промежности подразделяются на четыре категории:

Степень 1: поражение кожи промежности +/- слизистой влагалища Степень 2: поражение мышц промежности Степень 3а: <50% Наружный анальный сфинктер (EAS) Степень 3b: >50% EAS Степень 3c: EAS + Внутренний анальный сфинктер (IAS) Степень 4: Степень 3c + слизистая оболочка аноректальной области. Последние две категории связаны со значительной заболеваемостью и известны как акушерские травмы анального сфинктера (OASIS). OASIS включает разрывы промежности 3 и 4 степени и влияет на целостность аноректального сфинктерного комплекса с вовлечением или без поражения слизистой аноректальной оболочки.

Такие травмы могут быть связаны с множеством разрушительных и стигматизирующих последствий, включая недержание кала и мочи, диспареунию, ректовагинальные свищи, боли в промежности и пролапс тазовых органов, что, в свою очередь, может отрицательно влиять на качество жизни женщины и ее повседневную жизнь. -дневная жизнь. Действительно, перенесение акушерской травмы анального сфинктера (OASI) связано как с физическими, так и с психологическими последствиями.

Симптомы позывов и ургентного недержания кала свидетельствуют о повреждении наружного анального сфинктера, тогда как симптомы пассивного подтекания указывают на повреждение внутреннего анального сфинктера. Не у всех женщин с ОАЗИСом наблюдаются симптомы. Симптоматический ОАЗИС встречается примерно у 30-50% женщин. Важно отметить, что реальная заболеваемость может быть выше, поскольку она вполне может быть занижена.

Заболеваемость OASIS в Великобритании составляет 2,9%. Хотя OASIS встречается редко, частота OASIS при одноплодных, головных и первых вагинальных родах, как сообщается, утроилась с 1,8% до 5,9% с 2000 по 2012 год. Однако это может быть вторичным по отношению к более качественному выявлению этих травм после улучшения образования, подготовки и использования стандартизированной системы классификации разрывов промежности. Для решения проблемы растущей заболеваемости OASI был введен пакет услуг OASI, который в первую очередь фокусировался на вмешательствах в дородовой период с целью снижения заболеваемости OASI. Однако предотвратить ОАЗИС не всегда возможно, даже приложив все усилия. Таким образом, следует также сосредоточить внимание на оптимальном ведении послеродового периода таких пациенток.

В руководстве RCOG (Королевской коллегии акушеров и гинекологов) говорится, что врачи должны диагностировать OASI во время родов путем тщательного осмотра промежности, который должен включать пальцевое ректальное исследование. Тем, у кого есть симптомы недержания, следует рассмотреть возможность направления к колоректальному специалисту. Однако в отсутствие стандартизированного национального пути предоставление медицинских услуг, похоже, во многом зависит от наличия ресурсов, усмотрения врача и, в конечном итоге, от «лотереи почтовых индексов». Действительно, в то время как некоторые фонды могут иметь необходимые условия для поддержки матерей из ОАЗИСа, в других областях женщины могут быть предоставлены сами себе.

Более того, стигма и стыд, связанные с получением такой травмы, могут увековечить трудности с обращением за медицинской помощью даже для самых мотивированных пациентов, тем самым создавая популяцию молчаливых страдальцев, которые застревают во всепроникающем шаблоне стыда, смущения и неизбежно меланхолия.

Среди медицинских работников также может быть ошибочное мнение, что эти симптомы исчезнут сами по себе и об этом можно сообщить больному человеку, которого эта информация может успокоить. Хотя у 60-80% женщин в течение года симптомы отсутствуют, у некоторых симптомы сохраняются, что приводит к разрушительным последствиям для качества их жизни. Кроме того, пациенток с бессимптомной травмой следует проконсультировать относительно риска недержания мочи в более позднем возрасте, вторичного по отношению к преклонному возрасту и гормональному влиянию на функцию тазового дна, а также дополнительному влиянию будущих родов. При обсуждении способа родоразрешения при будущих беременностях следует подчеркнуть, что, хотя плановое кесарево сечение может защитить от повреждения анального сфинктера, оно не может предотвратить невропатию полового органа, которая также может способствовать возникновению симптомов недержания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

112

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Есть две части для изучения:

Часть 1: полуструктурированное интервью, ретроспективное исследование, сочетание качественных и количественных методов с участием пациентов. Женщины, перенесшие акушерскую травму анального сфинктера (разрывы промежности 3 и 4 степени) И у которых наблюдаются симптомы анального/фекального недержания в течение первых пяти лет после вагинальных родов, имеют право на участие, при условии, что они способны дать согласие.

Часть 2: Поперечное обсервационное исследование с сочетанием качественного и количественного анализа с использованием опроса, которое должны выполнить урогинекологи/акушеры. Акушеры (консультанты) и урогинекологи, которые участвуют в уходе за пациентами OASI и/или контролируют их. -роды в Великобритании.

Описание

Часть 1 исследования

Критерии включения:

  • • Фертильные женщины ≥ 18 лет и ≤50, у которых развилось недержание мочи, связанное с OASI, после вагинальных родов в течение предшествующих пяти лет (примечание: средний возраст менопаузы в Великобритании составляет 51 год).

    • Направления третичного уровня в специализированную промежностную клинику, а также пациентов, которые «проскочили» существующий путь направления
    • Способность давать согласие (способность понимать и сохранять информацию, взвешивать риски и выгоды и сообщать решение исследователю)
    • Англоговорящий и способный понимать и читать по-английски
    • Первородящие / повторнородящие

Критерий исключения:

  • • Женщины, которые не могут дать согласие или страдают тяжелыми психическими заболеваниями по решению врача, проводящего скрининг.

    • Пациенты, которые не говорят, не читают и не понимают английский язык
    • Пациенты с альтернативной документально подтвержденной причиной ФП, не связанной с акушерской травмой.
    • Женщины в постменопаузе, у которых могут развиться симптомы недержания с поздним началом, связанные с предыдущим OASI (клинически бессимптомные повреждения, которые проявляются в более позднем возрасте вследствие гормональных влияний или, например, пожилого возраста).
    • Женщины с OASI, которые были направлены непосредственно из родильного отделения в то же отделение, что и специализированная промежностная клиника, где существует существующая политика доверия для прямого направления таких пациентов из родильного отделения в промежностную клинику.

Часть 2 исследования:

Критерии включения:

• урогинекологи/акушеры, которые наблюдают за уходом или уходом за пациентами с OASI и практикуют в больницах Национальной службы здравоохранения Великобритании на момент завершения опроса. Чтобы иметь право на участие, они должны быть в реестре специалистов GMC.

Критерий исключения:

• Стажеры, акушеры/гинекологи, которые обычно не участвуют в уходе за пациентами OASI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Часть 1 исследования
Женщины, перенесшие акушерскую травму анального сфинктера (разрывы промежности 3 и 4 степени) И у которых наблюдаются симптомы анального/фекального недержания в течение первых пяти лет после вагинальных родов, имеют право на участие, при условии, что они способны дать согласие.
Часть 2 обучения
Акушеры (консультанты) и урогинекологи, которые участвуют и/или контролируют уход за пациентками OASI в послеродовом периоде в Великобритании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие пациентом качества медицинской помощи, полученной после недержания мочи, связанного с OASI, как меры последующего ухода
Временное ограничение: 12 месяцев
рассмотрение того, проходила ли пациентка клиническое обследование на предмет недержания во время послеродового осмотра через 6–12 недель, проведенного бригадой акушера/урогинеколога (часть 1 исследования)
12 месяцев
Восприятие пациентом качества медицинской помощи, полученной после недержания мочи, связанного с OASI, как меры последующего ухода
Временное ограничение: 12 месяцев
учитывая легкость, с которой они смогли обсудить симптомы недержания с врачом (часть 1 исследования)
12 месяцев
Восприятие пациентом качества медицинской помощи, полученной после недержания мочи, связанного с OASI, как меры последующего ухода
Временное ограничение: 12 месяцев
рассмотрение того, как контролировались симптомы до консультации с врачом и после (часть 1 исследования)
12 месяцев
Восприятие пациентом качества медицинской помощи, полученной после недержания мочи, связанного с OASI, как меры последующего ухода
Временное ограничение: 12 месяцев
учитывая, кого и когда они посещали во время последующих посещений (включая направления), а также что обсуждалось и какие действия были предприняты для лечения их недержания (включая консультирование по поводу будущих беременностей) (часть 1 исследования)
12 месяцев
Восприятие акушерами и урогинекологами качества медицинской помощи, полученной пациенткой после недержания мочи, связанной с OASI, как меры последующего ухода.
Временное ограничение: 12 месяцев
учитывая, проходила ли пациентка клиническую оценку недержания во время послеродового обследования через 6–12 недель, проведенного командой (часть 2 исследования)
12 месяцев
Восприятие акушерами и урогинекологами качества медицинской помощи, полученной пациенткой после недержания мочи, связанной с OASI, как меры последующего ухода.
Временное ограничение: 12 месяцев
учитывая, как оцениваются эти пациенты (часть 2 исследования)
12 месяцев
Восприятие акушерами и урогинекологами качества медицинской помощи, полученной пациенткой после недержания мочи, связанной с OASI, как меры последующего ухода.
Временное ограничение: 12 месяцев
с учетом продолжительности наблюдения за пациентом (симптоматическим или бессимптомным) (часть 2 исследования)
12 месяцев
Восприятие акушерами и урогинекологами качества медицинской помощи, полученной пациенткой после недержания мочи, связанной с OASI, как меры последующего ухода.
Временное ограничение: 12 месяцев
рассмотрение вопроса о том, существует ли политика/способ лечения недержания, связанного с OASI (часть 2 исследования)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень OASI в отношении симптомов и качества жизни оценивается с использованием собственного дословного отчета пациента о своем жизненном опыте и оценивается с помощью открытых вопросов в полуструктурированном интервью.
Временное ограничение: 12 месяцев
Влияние тяжести ОАСИ на недержание и его влияние на качество жизни пациента (включая влияние на работу, семью и отношения) (часть 1 исследования)
12 месяцев
Восприятие акушерами и урогинекологами качества медицинской помощи, полученной после недержания мочи, связанного с OASI, как критерия того, что их наблюдают/проверяют другие члены MDT.
Временное ограничение: 12 месяцев
учитывая: обсуждаются ли эти пациенты в MDT (часть 2 исследования)
12 месяцев
Восприятие акушерами и урогинекологами качества медицинской помощи, полученной после недержания мочи, связанного с OASI, как критерия того, что их наблюдают/проверяют другие члены MDT.
Временное ограничение: 12 месяцев
учитывая, осматриваются ли эти пациентки физиотерапевтом, и если да, то на каком этапе после родов? (часть 2 исследования)
12 месяцев
Восприятие акушерами и урогинекологами качества медицинской помощи, полученной после недержания мочи, связанного с OASI, как критерия того, что их наблюдают/проверяют другие члены MDT.
Временное ограничение: 12 месяцев
учитывая: если они направлены на аноректальные исследования (часть 2 исследования)
12 месяцев
Восприятие акушерами и урогинекологами качества медицинской помощи, полученной после недержания мочи, связанного с OASI, как критерия того, что их наблюдают/проверяют другие члены MDT.
Временное ограничение: 12 месяцев
рассмотреть вопрос о том, направляются ли эти пациенты на биологическую обратную связь, и если нет, то почему. (часть 2 исследования)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 333989

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться