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むち打ち関連障害を持つ個人の運動調整障害に対する方向の好みの影響

2024年2月20日 更新者：D'Youville College

この前向き観察研究の目的は、むち打ち関連障害（WAD）患者で測定された、方向嗜好の有無が運動調整障害に影響を与えるかどうかを調査することです。

この研究が答えようとしている主な研究課題は次のとおりです。

1. WAD を有する患者における指向性選好の存在は、指向性選好が存在しない WAD を有する患者と比較して、特定の転帰尺度におけるより好ましい改善と関連しているか。

この研究の患者は、ベースライン時、治療中、退院時、および 3 か月の追跡調査中に次の措置を完了するよう求められます。

  1. 数値疼痛評価スケール (NPRS)
  2. 予測と紹介と結果のための最適なスクリーニング - イエローフラッグ (OSPRO-YF)
  3. 首障害指数 (NDI)
  4. 頭蓋頸部屈曲テスト (CCFT)
  5. 首屈筋耐久性テスト
  6. 子宮頸部の可動域

方向性の好みを示す患者は、機械的診断および治療アプローチ（MDT）を利用して管理されますが、方向性の好みがない患者は、首の痛みおよび運動調整障害（WAD）の患者向けに公開されている臨床診療ガイドラインに従って管理されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

目的 この前向き観察研究の主な目的は、方向性嗜好の有無が、ケアの開始時、ケア中、退院時、および 3 か月の追跡調査時に測定した運動調整障害に影響を与えるかどうかを調査することです。 WAD 患者における指向性嗜好の存在は、指向性嗜好が存在しないグループと比較して、特定の結果尺度のより好ましい改善に関連している可能性があるという仮説が立てられています。

デザイン: 前向き観察コホートデザイン

背景: 首の痛みは世界の障害調整生存年で 19 位にランクされており、全体の有病率は人口 1,000 人あたり 27 人ですが、地理的位置などの要因によって変動します。 首の痛みの臨床経過は多様であり、常に良好であるとは限りません。 むち打ち関連障害（WAD）と頚椎の運動調整の問題については、依然として研究が不足しています。

運動調整障害は、一般的にむち打ち関連障害に関連しています。 予後不良は、年齢が高く、初期の頸部障害指数が高く、初期の痛みの強度が高いことに関連しています。 最初の 6 ～ 12 週間を過ぎると回復が遅くなり、むち打ち関連障害から 1 年後でも持続的な痛みや障害を抱えている患者もいます。 しかし、子宮頸部の可動性の制限と運動制御の変化の予後価値にも疑問があります。 機械的診断と治療 (MDT) の使用は、6 か月目と 36 か月目の両方の時点で、むち打ち関連疾患の機能、可動域、および全体的なコストの低下に関連していますが、その結果が自然経過や他のアプローチと異なるかどうかについては議論の余地があります。 。

設定:

被験者の募集とすべてのデータ収集の設定は、2023 年 9 月から 2024 年 9 月までの期間、米国南東部にある 2 つの外来理学療法クリニックです。 データ収集については、両施設の診療所長から書面による事前承認が得られます。

サンプルと母集団:

この研究には簡易サンプリングが利用されます。 中程度の効果サイズでの G パワーの事前検出力分析により、アルファ レベル 0.05 で統計検出力 0.80 を達成するには、サンプル サイズ 55 が必要であることが判明しました。 追跡調査で予想される減少率 20% を考慮して、2 つのデータ収集サイト間で合計 65 人の被験者が募集されます。

手順: 対象基準を満たす 2 つの外来理学療法クリニックのうちの 1 つに紹介された被験者は、機械的診断および治療 (MDT) アプローチを使用して評価され、分類されます。 方向性の好みを示す患者はMDTを使用して管理され、方向性の好みを示さない患者は運動調整障害（WAD）患者向けに公開されている臨床診療ガイドラインを使用して管理されます。 転帰測定は、ベースライン、訪問 5 回、訪問 10 回または退院時 (いずれか早い方) および 3 か月の追跡調査時に行われます。

データ分析:

記述統計は、患者のベースラインを評価し、対象となる従属変数のスコアを変更するために使用されます。 推論統計 (線形回帰) を利用して、対象変数の経時的およびグループ間の統計的に有意な変化を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Eric Miller, DSc
  • 電話番号：7169129046
  • メール：millere@dyc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • 募集
        • Center for Orthopedic & Sports Physical Therapy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katey Larson, DPT
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • 募集
        • OrthoPT Spine & Joint Specialists Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Dolutan, DPT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象集団は、米国南西部にある 2 つの外来理学療法クリニックのうちの 1 つに医師から紹介された対象基準を満たす被験者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 19～70歳
  • 症状の訴えは、自動車の衝突や外傷に関連しています。
  • 痛みは、片側または両側の頭/首、背中上部、または腕の痛みおよび/または硬直として現れます。
  • 患者は以前に医師によるスクリーニングを受けており、頸部骨折の可能性を排除するために適切な画像検査を受けています。

除外基準:

  • 首の痛みは頸部以外に起因するものであることが判明
  • 悪性腫瘍/感染症
  • 進行性の神経障害の存在
  • 頭蓋または頸部の血管障害
  • 物質の使用または離脱
  • 子宮頸部手術後の急性期
  • 精神病/精神障害/心的外傷後ストレス障害
  • 眼振を伴うめまいがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
指向性を伴うむち打ち関連障害
患者の症状を軽減、消失、または集中させる動きは、方向性の好みとして認識されます。 方向の好みは、最終的に、錯乱症候群に関連する首の痛みの治療の指針として使用されます。患者の首の障害が錯乱症候群に関連している場合、患者は、特定された方向の好みで動作を 2 ～ 3 時間ごとに 10 分間行うように指示されます。 -12回繰り返すか、頸椎を1〜2分間維持した位置に保ちます。 介入に対する反応が停滞した場合は、患者に過剰なプレッシャーを与えることで運動強度を上げます。 正当な場合には、臨床医の過剰な圧力と動員を、患者が生成する力を超えた発展として利用することができます。 良好な反応を得るために。
方向選択のないむち打ち関連障害
方向性の好みを示さない WAD を有する患者は、関連する運動調整障害を伴う WAD の管理に関する公開された臨床実践ガイドライン (2017) に基づいて管理されます。 このグループの治療とケアの進行は治療するセラピストによって決定されますが、教育、治療的運動、動員、有酸素運動、柔軟性、姿勢教育を含む集学的ケアで構成されます。 さらに、患者の症状が本質的に慢性である場合、治療には運動の進行、教育と安心感、経皮的神経電気刺激、および認知行動療法が推奨されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首屈筋耐久性テスト:
時間枠：ベースライン、3週間、6週間
深頚屈筋の保持能力を測定するために使用されます。 参加者には、あごを引いて頭をテーブルから上げ、疲れ果てるか症状が出るまでその姿勢を保つように指示された。 テストを実施した理学療法士はストップウォッチを使用して保持期間を評価しました。 患者が次のいずれかを示した場合、検査は終了しました: 突出、震え​​、症状の発症または悪化、または頭でテーブルに触れた18。 首の痛みと首の痛みがない場合。
ベースライン、3週間、6週間
頸部可動域 (CROM)
時間枠：ベースライン、3週間、6週間
標準的なゴニオメータを使用して、患者の屈曲、伸展、側屈、回転の可動域を測定します。 すべての測定は座った状態で完了し、各方向に 2 回繰り返します。 ゴニオメトリーの測定の標準誤差は 2.4 ～ 4.9 度です。
ベースライン、3週間、6週間
頭蓋頸部屈曲テスト (CCFT)
時間枠：ベースライン、3週間、6週間
深部頸屈筋（頭長筋および大腸長筋）の保持能力を測定します。不足を測定するには、患者がフックで横たわっている間に、膨張可能な圧力バイオフィードバック装置（スタビライザー、チャタヌーガ、テネシー州、米国）を患者の首の後ろに配置します。仰向けの位置。 圧力センサーは 20 mmHg のベースライン圧力まで膨張します。 次に患者は、頭をうなずいて頭頸部を屈曲させる動作を行うように指示されます。 患者は、20 mmHg のベースラインで 10 秒間頭をうなずく動作を続けるように指示されます。 このステップの後、患者の圧力は、最大 30 mmHg に達するまで、10 秒間隔で 2 mmHg ずつ徐々に増加します。 患者が一定の圧力でうなずく位置を維持できなかった場合、測定値が記録されます。
ベースライン、3週間、6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価システム (NPRS)
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、3か月
患者の痛みや頭痛の強さを測定するために使用されます。 NPRS は 11 段階のスケールで、0 は「痛みなし」を示し、10 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
ベースライン、3週間、6週間、3か月
紹介と転帰の予測のための最適なスクリーニング - イエローフラッグ (OSPRO-YF)
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、3か月
OSPRO-YF は治療の意思決定に情報を提供し、既存のリスク評価ツールによって予後不良のリスクが高いと判断された患者の治療モニタリングを容易にします。 10 項目バージョンでは、黄信号を識別する精度が 81% であることが判明しています。
ベースライン、3週間、6週間、3か月
首障害指数 (NDI)
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、3か月
研究で使用された自己申告による障害の尺度。 NDIスコアが5.5ポイント低下すれば、その治療は臨床的に意味があるとみなされる。
ベースライン、3週間、6週間、3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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D'Youville College

捜査官

  • スタディディレクター：Jane Borgehammar, DSc、Midwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月30日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 081469

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データが共有される場合、それは集計形式でのみ報告される匿名化されたデータになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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