- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06143228
Einfluss der Richtungspräferenz auf Bewegungskoordinationsdefizite bei Personen mit Schleudertrauma-assoziierten Störungen
Der Einfluss der Richtungspräferenz auf Bewegungskoordinationsdefizite bei Personen mit Schleudertrauma-assoziierten Störungen
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, zu untersuchen, ob das Vorhandensein oder Fehlen einer Richtungspräferenz Auswirkungen auf Beeinträchtigungen der Bewegungskoordination hat, die bei Patienten mit Schleudertrauma-assoziierten Störungen (WAD) gemessen wurden.
Die primäre Forschungsfrage, die diese Studie beantworten soll, lautet:
1. Ist das Vorliegen einer Richtungspräferenz bei Patienten mit WADs mit günstigeren Verbesserungen bei den spezifischen Ergebnismaßen verbunden als bei Patienten mit WADs ohne Vorliegen einer Richtungspräferenz?
Patienten in dieser Studie werden gebeten, die folgenden Maßnahmen zu Beginn, während der Pflege, der Entlassung und der Nachuntersuchung nach 3 Monaten durchzuführen.
- Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
- Optimales Screening für Vorhersage, Überweisung und Ergebnis – Gelbe Flagge (OSPRO-YF)
- Nackenbehinderungsindex (NDI)
- Craniozervikaler Flexionstest (CCFT)
- Nackenbeuger-Ausdauertest
- Zervikaler Bewegungsumfang
Patienten, die eine Richtungspräferenz zeigen, werden mithilfe eines mechanischen Diagnose- und Behandlungsansatzes (MDT) behandelt, während Patienten ohne Richtungspräferenz gemäß den veröffentlichten klinischen Praxisrichtlinien für Patienten mit Nackenschmerzen und Bewegungskoordinationsdefiziten (WADs) behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel Das Hauptziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, zu untersuchen, ob das Vorhandensein oder Fehlen einer Richtungspräferenz Auswirkungen auf Beeinträchtigungen der Bewegungskoordination hat, gemessen zu Beginn der Pflege, während der Pflege, bei der Entlassung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Vorliegen einer Richtungspräferenz bei Patienten mit WADs im Vergleich zur Gruppe ohne Vorliegen einer Richtungspräferenz mit günstigeren Verbesserungen der spezifischen Ergebnismaße verbunden sein könnte.
Design: Prospektives Beobachtungskohortendesign
Hintergrund: Nackenschmerzen stehen weltweit an 19. Stelle der behinderungsbereinigten Lebensjahre mit einer Gesamtprävalenz von 27 pro 1000 Einwohner, wobei die Variation unter anderem auf der geografischen Lage basiert. Der klinische Verlauf von Nackenschmerzen ist unterschiedlich und nicht immer günstig. Ein Forschungsdefizit besteht weiterhin bei Schleudertrauma-assoziierten Störungen (WAD) und Bewegungskoordinationsproblemen der Halswirbelsäule.
Beeinträchtigungen der Bewegungskoordination gehen häufig mit Schleudertrauma-bedingten Störungen einher. Eine schlechtere Prognose ist mit höherem Alter, einem höheren anfänglichen Nackenbehinderungsindex und einer hohen anfänglichen Schmerzintensität verbunden. Die Genesung verlangsamt sich nach den ersten 6–12 Wochen und einige Patienten haben auch ein Jahr nach dem Schleudertrauma anhaltende Schmerzen und Behinderungen. Allerdings wurde auch der prognostische Wert einer eingeschränkten Beweglichkeit des Gebärmutterhalses und einer veränderten motorischen Kontrolle in Frage gestellt. Der Einsatz der mechanischen Diagnose und Therapie (MDT) wurde sowohl nach 6 als auch nach 36 Monaten mit einer besseren Funktion, Bewegungsfreiheit und insgesamt geringeren Kosten bei Schleudertrauma-assoziierten Erkrankungen in Verbindung gebracht. Es ist jedoch fraglich, ob die Ergebnisse von der natürlichen Vorgeschichte oder anderen Ansätzen abweichen .
Einstellung:
Die Standorte für die Rekrutierung von Probanden und die gesamte Datenerfassung sind zwei ambulante Physiotherapiekliniken im Südosten der USA im Zeitraum September 2023 bis September 2024. Die vorherige schriftliche Genehmigung zur Datenerfassung wird von den Klinikdirektoren beider Standorte eingeholt.
Stichprobe und Population:
Für diese Studie wird eine praktische Probenahme durchgeführt. Eine G-Power-A-priori-Power-Analyse mit mittlerer Effektgröße ergab, dass eine Stichprobengröße von 55 erforderlich ist, um eine statistische Power von 0,80 mit einem Alpha-Level von 0,05 zu erreichen. Zwischen den beiden Datenerfassungsstellen werden insgesamt 65 Probanden rekrutiert, um einer erwarteten Fluktuationsrate von 20 % bei der Nachuntersuchung Rechnung zu tragen.
Verfahren: Probanden, die an eine von zwei ambulanten Physiotherapiekliniken überwiesen werden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ausgewertet und anhand eines MDT-Ansatzes (Mechanical Diagnosis and Treatment) klassifiziert. Diejenigen Patienten, die eine Richtungspräferenz zeigen, werden mit einem MDT behandelt, während diejenigen, die keine Richtungspräferenz zeigen, anhand veröffentlichter Richtlinien für die klinische Praxis für Patienten mit Bewegungskoordinationsdefiziten (WADs) behandelt werden. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, bei Besuch 5, bei Besuch 10 oder bei der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) und nach 3 Monaten Nachuntersuchung durchgeführt.
Datenanalysen:
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um den Ausgangswert des Patienten zu bewerten und die Werte für die abhängigen Variablen von Interesse zu ändern. Inferenzstatistiken (lineare Regression) werden verwendet, um statistisch signifikante Änderungen im Zeitverlauf und zwischen Gruppen für die interessierenden Variablen zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric Miller, DSc
- Telefonnummer: 7169129046
- E-Mail: millere@dyc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jane Borgehammar, DSc
- Telefonnummer: 6309368001
- E-Mail: jborge@midwestern.edu
Studienorte
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Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Rekrutierung
- Center for Orthopedic & Sports Physical Therapy
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Kontakt:
- Katey Larson, DPT
- Telefonnummer: 847-975-6468
- E-Mail: kahterine.larson@impact.com
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Hauptermittler:
- Katey Larson, DPT
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Rekrutierung
- OrthoPT Spine & Joint Specialists Clinic
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Kontakt:
- Jonathan Dolutan, DPT
- Telefonnummer: 843-343-7000
- E-Mail: OrthoPTSpineJoint@icloud.com
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Hauptermittler:
- Jonathan Dolutan, DPT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19-70
- Symptombeschwerden stehen im Zusammenhang mit einem Autounfall oder Trauma.
- Der Schmerz äußert sich als einseitiger oder beidseitiger Kopf-/Nackenschmerz, oberer Rücken- oder Armschmerz und/oder Steifheit
- Der Patient wurde zuvor von seinem Arzt untersucht und erhielt eine geeignete Bildgebung, um die Möglichkeit einer Gebärmutterhalsfraktur auszuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Es wird festgestellt, dass Nackenschmerzen nicht-zervikalen Ursprungs sind
- Malignität/Infektion
- Vorliegen fortschreitender neurologischer Defizite
- Kraniale oder zervikale Gefäßerkrankung
- Substanzgebrauch oder -entzug
- Akute postzervikale Operation
- Psychose/psychiatrische Störung/posttraumatische Belastungsstörung
- Schwindel mit Nystagmus ist vorhanden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schleudertrauma-assoziierte Störung mit Richtungspräferenz
Bewegungen, die die Symptome des Patienten reduzieren, aufheben oder zentralisieren, werden als Richtungspräferenz erkannt.
Die Richtungspräferenz wird letztendlich als Orientierungshilfe für die Behandlung von Nackenschmerzen im Zusammenhang mit dem Störungssyndrom verwendet. Wenn die Nackenbeeinträchtigungen des Patienten mit einem Störungssyndrom in Zusammenhang stehen, wird der Patient angewiesen, die Bewegungen in der identifizierten Richtungspräferenz alle 2–3 Stunden für 10 Stunden auszuführen -12 Wiederholungen oder um die Halswirbelsäule für 1-2 Minuten in einer stabilen Position zu halten.
Wenn die Reaktion auf die Intervention ein Plateau erreicht, wird die Trainingsintensität durch die Anwendung von Selbstüberdruck des Patienten gesteigert.
Bei Bedarf können Überdruck und Mobilisierung durch den Arzt als Fortschritt über die vom Patienten erzeugten Kräfte hinaus genutzt werden.
um eine positive Resonanz zu erzielen.
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Schleudertrauma-assoziierte Störung ohne Richtungspräferenz
Patienten mit WADs, die keine Richtungspräferenz zeigen, werden auf der Grundlage der veröffentlichten Clinical Practice Guidelines (2017) für die Behandlung von WADs mit damit verbundenen Bewegungskoordinationsdefiziten behandelt.
Die Behandlung und der Verlauf der Pflege für diese Gruppe werden vom behandelnden Therapeuten festgelegt, bestehen jedoch aus Aufklärung, multimodaler Pflege einschließlich therapeutischer Übungen, Mobilisierung, Aerobic-Übungen, Flexibilität und Haltungserziehung.
Wenn die Symptome des Patienten außerdem chronischer Natur sind, kann die Behandlung eine fortschreitende körperliche Betätigung, Aufklärung und Beruhigung, transkutane elektrische Nervenstimulation und kognitive Verhaltenstherapie umfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nackenbeuger-Ausdauertest:
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
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Wird zur Messung der Haltekapazität der tiefen Halsbeugemuskulatur verwendet.
Der Teilnehmer wurde angewiesen, das Kinn anzuziehen, den Kopf vom Tisch zu heben und diese Position bis zur Erschöpfung oder zum Auftreten von Symptomen beizubehalten.
Der Physiotherapeut, der den Test durchführte, nutzte eine Stoppuhr, um die Haltedauer zu bestimmen.
Der Test wurde abgeschlossen, wenn der Patient eines der folgenden Symptome aufwies: Hervorstehen, Zittern, Auftreten oder Verschlechterung von Symptomen oder Berühren des Tisches mit dem Kopf.18,
Nackenschmerzen versus keine Nackenschmerzen.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
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Zervikaler Bewegungsumfang (CROM)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
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Ein Standard-Goniometer wird verwendet, um den Bewegungsbereich des Patienten für Flexion, Extension, Seitbeugung und Rotation zu messen.
Alle Maßnahmen werden im Sitzen durchgeführt und zweimal in jede Richtung wiederholt.
Der Standardmaßfehler für die Goniometrie beträgt 2,4 bis 4,9 Grad
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Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
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Craniozervikaler Flexionstest (CCFT)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
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Misst die Haltekapazität der tiefen Halsbeugemuskeln: Longus capitis und Longus coli. Um das Defizit zu messen, wird ein aufblasbares Druck-Biofeedback-Gerät (Stabilizer, Chattanooga, Tennessee, USA) hinter dem Nacken des Patienten platziert, während der Patient darin liegt die Rückenlage.
Der Drucksensor wird auf einen Grunddruck von 20 mmHg aufgepumpt.
Der Patient wird dann angewiesen, Kopfnickbewegungen der kraniozervikalen Flexion auszuführen.
Der Patient wird angewiesen, bei einem Grundwert von 20 mmHg zehn Sekunden lang eine Kopfnickbewegung durchzuführen.
Nach diesem Schritt wird der Druck des Patienten in 10-Sekunden-Intervallen schrittweise um 2 mmHg erhöht, bis ein Maximum von 30 mmHg erreicht ist.
Wenn es dem Patienten nicht gelingt, die Kopfnickposition bei einem bestimmten Druck beizubehalten, wird die Messung aufgezeichnet.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Numerische Schmerzbewertungssystem (NPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
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Wird zur Messung der Schmerzen und der Kopfschmerzintensität des Patienten verwendet.
Die NPRS ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 „Kein Schmerz“ und 10 „Der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
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Optimales Screening zur Vorhersage von Überweisung und Ergebnis – Gelbe Flagge (OSPRO-YF)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
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Das OSPRO-YF informiert über die Behandlungsentscheidung und erleichtert die Behandlungsüberwachung für Patienten, bei denen anhand bestehender Risikobewertungsinstrumente ein hohes Risiko für schlechte Ergebnisse festgestellt wurde.
Es wurde festgestellt, dass die 10-Punkte-Version eine Genauigkeit von 81 % bei der Identifizierung gelber Flaggen aufweist
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Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
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Der Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
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Ein in der Studie verwendetes selbstberichtetes Maß für die Behinderung.
Eine Reduzierung des NDI-Scores um 5,5 Punkte würde die Behandlung als klinisch sinnvoll erachten.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jane Borgehammar, DSc, Midwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Domenech MA, Sizer PS, Dedrick GS, McGalliard MK, Brismee JM. The deep neck flexor endurance test: normative data scores in healthy adults. PM R. 2011 Feb;3(2):105-10. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.023.
- Jull GA, O'Leary SP, Falla DL. Clinical assessment of the deep cervical flexor muscles: the craniocervical flexion test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.003.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Ritchie C, Sterling M. Recovery Pathways and Prognosis After Whiplash Injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Oct;46(10):851-861. doi: 10.2519/jospt.2016.6918. Epub 2016 Sep 3.
- Ritchie C, Hendrikz J, Jull G, Elliott J, Sterling M. External validation of a clinical prediction rule to predict full recovery and ongoing moderate/severe disability following acute whiplash injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Apr;45(4):242-50. doi: 10.2519/jospt.2015.5642.
- Garcia AN, Costa LDCM, de Souza FS, de Almeida MO, Araujo AC, Hancock M, Costa LOP. Reliability of the Mechanical Diagnosis and Therapy System in Patients With Spinal Pain: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Dec;48(12):923-933. doi: 10.2519/jospt.2018.7876. Epub 2018 Jun 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 081469
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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