- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06143228
Influence de la préférence directionnelle sur les déficits de coordination des mouvements chez les personnes souffrant de troubles associés au coup du lapin
L'influence de la préférence directionnelle sur les déficits de coordination des mouvements chez les personnes atteintes de troubles associés au coup du lapin
Le but de cette étude observationnelle prospective est de déterminer si la présence ou l'absence de préférence directionnelle a un impact sur les troubles de la coordination des mouvements mesurés chez les patients atteints de troubles associés au coup du lapin (WAD).
La principale question de recherche à laquelle cette étude vise à répondre est la suivante :
1. La présence d'une préférence directionnelle chez les patients atteints de WAD est-elle associée à des améliorations plus favorables des mesures de résultats spécifiques par rapport aux patients atteints de WAD sans présence de préférence directionnelle.
Les patients de cette étude seront invités à effectuer les mesures suivantes au départ, pendant les soins, la sortie et le suivi de 3 mois.
- Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
- Dépistage optimal pour la prédiction, l'orientation et les résultats-drapeau jaune (OSPRO-YF)
- Indice d'incapacité cervicale (NDI)
- Test de flexion craniocervicale (CCFT)
- Test d'endurance des muscles fléchisseurs du cou
- Amplitude cervicale de mouvement
Les patients démontrant une préférence directionnelle seront pris en charge à l'aide d'une approche de diagnostic et de traitement mécanique (MDT) tandis que ceux sans préférence directionnelle seront pris en charge selon les directives de pratique clinique publiées pour les patients souffrant de douleurs cervicales et de déficits de coordination des mouvements (WAD).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif L'objectif principal de cette étude observationnelle prospective est de déterminer si la présence ou l'absence de préférence directionnelle a un impact sur les troubles de la coordination des mouvements mesurés au début des soins, pendant les soins, à la sortie et à 3 mois de suivi. On émet l'hypothèse que la présence d'une préférence directionnelle chez les patients atteints de WAD peut être associée à des améliorations plus favorables des mesures de résultats spécifiques par rapport au groupe sans présence de préférence directionnelle.
Conception : Conception d'une cohorte d'observation prospective
Contexte : Les douleurs cervicales occupent le 19e rang en termes d'années de vie mondiales ajustées en fonction de l'incapacité, avec une prévalence globale de 27 pour 1 000 habitants avec une variation basée sur l'emplacement géographique, entre autres facteurs. L’évolution clinique des cervicalgies est variable et pas toujours favorable. Il existe une pénurie de recherche sur les troubles associés au coup du lapin (TAC) et les problèmes de coordination des mouvements de la colonne cervicale.
Les troubles de la coordination des mouvements sont généralement associés à des troubles associés au coup du lapin. Un plus mauvais pronostic est associé à un âge avancé, à un indice initial d'incapacité cervicale plus élevé et à une intensité initiale élevée de la douleur. La récupération ralentit après les 6 à 12 premières semaines, et certains patients souffrent de douleurs persistantes et d'un handicap même 1 an après le trouble associé au coup du lapin. Cependant, la valeur pronostique d’une mobilité cervicale limitée et d’une altération du contrôle moteur a également été remise en question. L'utilisation du diagnostic et de la thérapie mécaniques (PCT) a été associée à une meilleure fonction, à une meilleure amplitude de mouvement et à des coûts globalement inférieurs dans les troubles associés au coup du lapin à 6 et 36 mois, mais la question de savoir si les résultats diffèrent de l'histoire naturelle ou d'autres approches est discutable. .
Paramètre:
Les paramètres de recrutement des sujets et de toutes les collectes de données sont deux cliniques ambulatoires de physiothérapie situées dans le sud-est des États-Unis entre septembre 2023 et septembre 2024. L'approbation préalable pour la collecte de données sera obtenue par écrit auprès des directeurs de clinique des deux sites.
Échantillon et population :
Un échantillonnage de commodité sera utilisé pour cette étude. Une analyse de puissance a priori de puissance G avec une taille d'effet moyenne a déterminé qu'une taille d'échantillon de 55 est nécessaire pour atteindre une puissance statistique de 0,80 avec un niveau alpha de 0,05. Un total de 65 sujets seront recrutés entre les deux sites de collecte de données pour représenter un taux d'attrition attendu de 20 % lors du suivi.
Procédures : les sujets référés à l'une des deux cliniques ambulatoires de physiothérapie répondant aux critères d'inclusion seront évalués, classés à l'aide d'une approche de diagnostic et de traitement mécaniques (MDT). Les patients démontrant une préférence directionnelle seront pris en charge à l'aide d'un PCT tandis que ceux ne démontrant pas de préférence directionnelle seront pris en charge à l'aide des directives de pratique clinique publiées pour les patients présentant des déficits de coordination des mouvements (WAD). Les mesures des résultats seront prises au départ, visite 5, visite 10 ou sortie (selon la première éventualité) et suivi de 3 mois.
Analyses de données :
Des statistiques descriptives seront utilisées pour évaluer les scores de base du patient et modifier les scores sur les variables dépendantes d'intérêt. Des statistiques inférentielles (régression linéaire) seront utilisées pour évaluer les changements statistiquement significatifs au fil du temps et entre les groupes pour les variables d'intérêt.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric Miller, DSc
- Numéro de téléphone: 7169129046
- E-mail: millere@dyc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jane Borgehammar, DSc
- Numéro de téléphone: 6309368001
- E-mail: jborge@midwestern.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Recrutement
- Center for Orthopedic & Sports Physical Therapy
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Contact:
- Katey Larson, DPT
- Numéro de téléphone: 847-975-6468
- E-mail: kahterine.larson@impact.com
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Chercheur principal:
- Katey Larson, DPT
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Recrutement
- OrthoPT Spine & Joint Specialists Clinic
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Contact:
- Jonathan Dolutan, DPT
- Numéro de téléphone: 843-343-7000
- E-mail: OrthoPTSpineJoint@icloud.com
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Chercheur principal:
- Jonathan Dolutan, DPT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 19-70 ans
- Les plaintes symptomatiques sont liées à une collision de véhicule automobile ou à un traumatisme.
- La douleur se présente sous la forme d’une douleur et/ou d’une raideur unilatérale ou bilatérale au niveau de la tête/du cou, du haut du dos ou du bras.
- Le patient a déjà été examiné par son médecin et a reçu une imagerie appropriée pour exclure la possibilité d'une fracture cervicale.
Critère d'exclusion:
- La douleur au cou est déterminée comme étant d’origine non cervicale
- Malignité/infection
- Présence de déficits neurologiques progressifs
- Trouble vasculaire crânien ou cervical
- Consommation ou sevrage de substances
- Chirurgie post-cervicale aiguë
- Psychose/trouble psychiatrique/trouble de stress post-traumatique
- Des vertiges avec nystagmus sont présents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Trouble associé au coup du lapin avec préférence directionnelle
Les mouvements qui réduisent, abolissent ou centralisent les symptômes du patient sont reconnus comme une préférence directionnelle.
La préférence directionnelle est finalement utilisée pour guider le traitement des douleurs cervicales liées au syndrome de dérangement. Si les déficiences cervicales du patient sont liées à un syndrome de dérangement, il sera demandé au patient d'effectuer les mouvements dans la préférence directionnelle identifiée toutes les 2 à 3 heures pendant 10 heures. -12 répétitions ou maintenir la colonne cervicale dans une position soutenue pendant 1 à 2 minutes.
Si la réponse à l'intervention se stabilise, l'intensité de l'exercice progresse grâce à l'application d'une auto-surpression du patient.
Si cela est justifié, la surpression et la mobilisation du clinicien peuvent être utilisées comme une progression au-delà des forces générées par le patient.
pour obtenir une réponse favorable.
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Trouble associé au coup du lapin sans préférence de direction
Les patients atteints de WAD qui ne démontrent pas de préférence directionnelle seront pris en charge sur la base des lignes directrices de pratique clinique publiées (2017) pour la gestion des WAD présentant des déficits de coordination des mouvements associés.
Le traitement et la progression des soins pour ce groupe seront déterminés par le thérapeute traitant mais consisteront en une éducation, des soins multimodaux comprenant des exercices thérapeutiques, mobilisation, exercices aérobiques, flexibilité et éducation posturale.
De plus, si les symptômes du patient sont de nature chronique, le traitement peut inclure une progression de l'exercice, une éducation et un réconfort, une stimulation électrique nerveuse transcutanée et une thérapie cognitivo-comportementale sont recommandés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'endurance des muscles fléchisseurs du cou :
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
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Utilisé pour mesurer la capacité de rétention des muscles fléchisseurs cervicaux profonds.
Le participant devait rentrer son menton, lever la tête de la table et maintenir cette position jusqu'à épuisement ou l'apparition des symptômes.
Le physiothérapeute administrant le test a utilisé un chronomètre pour évaluer la durée de la prise.
Le test était terminé si le patient présentait l'un des symptômes suivants : saillie, tremblements, apparition ou aggravation des symptômes, ou toucher la table avec la tête.18,
douleur au cou versus absence de douleur au cou.
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Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
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Amplitude cervicale de mouvement (CROM)
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
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Un goniomètre standard sera utilisé pour mesurer l'amplitude de mouvement du patient pour la flexion, l'extension, la flexion latérale et la rotation.
Toutes les mesures seront effectuées en position assise et répétées deux fois dans chaque direction.
L'erreur type de mesure pour la goniométrie est de 2,4 à 4,9 degrés
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Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
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Test de flexion craniocervicale (CCFT)
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
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Mesure la capacité de rétention des muscles fléchisseurs cervicaux profonds : longus capitis et longus coli. Pour mesurer le déficit, un dispositif de biofeedback de pression gonflable (Stabilizer, Chattanooga, Tennessee, USA) est placé derrière le cou du patient alors que celui-ci est allongé sur un crochet. la position couchée.
Le capteur de pression est gonflé à une pression de base de 20 mmHg.
Le patient est ensuite invité à effectuer des mouvements de flexion craniocervicale de la tête.
Il est demandé au patient de maintenir un mouvement de tête pendant dix secondes à une valeur de base de 20 mmHg.
Après cette étape, la pression du patient est progressivement augmentée de 2 mmHg toutes les 10 secondes jusqu'à atteindre un maximum de 30 mmHg.
Si le patient ne parvient pas à maintenir la position de tête en hochant la tête à une certaine pression, la mesure est enregistrée.
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Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le système d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois
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Utilisé pour mesurer la douleur et l'intensité des maux de tête des patients.
Le NPRS est une échelle de 11 points où 0 désigne « Aucune douleur » et 10 désigne « La pire douleur imaginable ».
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Base de référence, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois
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Dépistage optimal pour la prédiction de la référence et du résultat-drapeau jaune (OSPRO-YF)
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois
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L'OSPRO-YF éclaire la prise de décision en matière de traitement et facilite le suivi du traitement pour les patients déterminés comme présentant un risque élevé de mauvais résultats par les outils d'évaluation des risques existants.
La version en 10 éléments s'est avérée avoir une précision de 81 % dans l'identification des drapeaux jaunes.
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Base de référence, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois
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L’indice d’incapacité cervicale (NDI)
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois
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Une mesure d'invalidité autodéclarée utilisée dans l'étude.
Une réduction de 5,5 points du score NDI considérerait le traitement comme cliniquement significatif.
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Base de référence, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jane Borgehammar, DSc, Midwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Domenech MA, Sizer PS, Dedrick GS, McGalliard MK, Brismee JM. The deep neck flexor endurance test: normative data scores in healthy adults. PM R. 2011 Feb;3(2):105-10. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.023.
- Jull GA, O'Leary SP, Falla DL. Clinical assessment of the deep cervical flexor muscles: the craniocervical flexion test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.003.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Ritchie C, Sterling M. Recovery Pathways and Prognosis After Whiplash Injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Oct;46(10):851-861. doi: 10.2519/jospt.2016.6918. Epub 2016 Sep 3.
- Ritchie C, Hendrikz J, Jull G, Elliott J, Sterling M. External validation of a clinical prediction rule to predict full recovery and ongoing moderate/severe disability following acute whiplash injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Apr;45(4):242-50. doi: 10.2519/jospt.2015.5642.
- Garcia AN, Costa LDCM, de Souza FS, de Almeida MO, Araujo AC, Hancock M, Costa LOP. Reliability of the Mechanical Diagnosis and Therapy System in Patients With Spinal Pain: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Dec;48(12):923-933. doi: 10.2519/jospt.2018.7876. Epub 2018 Jun 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 081469
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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