- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06143228
Indflydelse af retningsbestemt præference på bevægelseskoordinationsmangel hos personer med piskesmældsrelaterede lidelser
Indflydelsen af retningsbestemt præference på bevægelseskoordinationsmangel hos personer med piskesmældsrelaterede lidelser
Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse er at undersøge, om tilstedeværelsen eller fraværet af retningsbestemt præference påvirker bevægelseskoordinationsforstyrrelser som målt hos patienter med Whiplash Associated Disorders (WAD).
Det primære forskningsspørgsmål denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
1. Er tilstedeværelsen af retningsbestemt præference hos patienter med WAD forbundet med mere gunstige forbedringer i de specifikke resultatmål sammenlignet med de patienter med WAD'er uden tilstedeværelsen af retningsbestemt præference.
Patienterne i denne undersøgelse vil blive bedt om at gennemføre følgende foranstaltninger ved baseline, under pleje, udskrivelse og 3 måneders opfølgning.
- Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
- Optimal screening for forudsigelse og henvisning og resultat-gult flag (OSPRO-YF)
- Neck Disability Index (NDI)
- Kraniocervikal fleksionstest (CCFT)
- Neck Flexor Udholdenhedstest
- Cervikal bevægelsesområde
Patienter, der udviser en retningsbestemt præference, vil blive styret ved hjælp af en Mechanical Diagnosis and Treatment-tilgang (MDT), mens patienter uden retningsbestemt præference vil blive styret i overensstemmelse med offentliggjorte kliniske retningslinjer for patienter med nakkesmerter og bevægelseskoordinationsdefekter (WAD'er).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål Det primære formål med denne prospektive observationelle undersøgelse er at undersøge, om tilstedeværelsen eller fraværet af retningsbestemt præference påvirker bevægelseskoordinationsforstyrrelser målt ved plejestart, under pleje, udskrivelse og ved 3 måneders opfølgning. Det er en hypotese, at tilstedeværelsen af retningsbestemt præference hos patienter med WAD'er kan være forbundet med mere gunstige forbedringer i de specifikke resultatmål sammenlignet med gruppen uden tilstedeværelsen af retningsbestemt præference.
Design: Prospective Observation Cohort Design
Baggrund: Nakkesmerter rangerer 19. i globale handicap-justerede leveår med en samlet prævalens på 27 pr. 1000 indbyggere med variation baseret på geografisk placering blandt andre faktorer. Det kliniske forløb af nakkesmerter er variabelt og ikke altid gunstigt. Der er fortsat en forskningsmangel i forbindelse med whiplash-associerede lidelser (WAD) og bevægelseskoordinationsproblemer for den cervikale rygsøjle.
Bevægelseskoordinationsforstyrrelser er almindeligvis forbundet med piskesmældsrelaterede lidelser. Dårligere prognose er forbundet med højere alder, højere initialt nakke-invaliditetsindeks, høj initial smerteintensitet. Restitutionen går langsommere efter de første 6-12 uger, og nogle patienter har med vedvarende smerter og handicap selv 1 år efter den piskesmældsrelaterede lidelse. Der er dog også stillet spørgsmålstegn ved den prognostiske værdi af begrænset cervikal mobilitet og ændret motorisk kontrol. Brugen af mekanisk diagnose og terapi (MDT) er blevet forbundet med bedre funktion, bevægelighed og generelt lavere omkostninger ved piskesmældsrelaterede lidelser ved både 6 og 36 måneders mærket, men hvorvidt resultaterne adskiller sig fra naturhistorien eller andre tilgange kan diskuteres. .
Indstilling:
Indstillingerne for emnerekruttering og al dataindsamling er to ambulante fysioterapiklinikker beliggende i det sydøstlige USA i perioden september 2023 til september 2024. Forudgående godkendelse til dataindsamling vil blive indhentet skriftligt fra klinikdirektørerne på begge steder.
Prøve og population:
Bekvemmelighedsprøver vil blive brugt til denne undersøgelse. En G-potens a priori effektanalyse med en medium effektstørrelse bestemte, at en stikprøvestørrelse på 55 er påkrævet for at opnå en statistisk potens på 0,80 med et alfaniveau på 0,05. I alt 65 forsøgspersoner vil blive rekrutteret mellem de to dataindsamlingssteder for at tegne sig for en forventet nedslidning på 20 % ved opfølgning.
Procedurer: Forsøgspersoner henvist til en af to ambulante fysioterapiklinikker, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive evalueret, klassificeret ved hjælp af en Mekanisk Diagnose og Behandling (MDT) tilgang. De patienter, der udviser en retningsbestemt præference, vil blive styret ved hjælp af en MDT, mens de, der ikke demonstrerer en retningsbestemt præference, vil blive styret ved at bruge offentliggjorte retningslinjer for klinisk praksis for patienter med Movement Coordination Deficits (WAD'er). Resultatmål vil blive taget ved baseline, besøg 5, besøg 10 eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først) og 3 måneders opfølgning.
Dataanalyser:
Beskrivende statistik vil blive brugt til at vurdere patientens baseline og ændre score på de afhængige variabler af interesse. Inferentiel statistik (lineær regression) vil blive brugt til at vurdere for statistisk signifikante ændringer over tid og mellem grupper for variablerne af interesse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eric Miller, DSc
- Telefonnummer: 7169129046
- E-mail: millere@dyc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jane Borgehammar, DSc
- Telefonnummer: 6309368001
- E-mail: jborge@midwestern.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Rekruttering
- Center for Orthopedic & Sports Physical Therapy
-
Kontakt:
- Katey Larson, DPT
- Telefonnummer: 847-975-6468
- E-mail: kahterine.larson@impact.com
-
Ledende efterforsker:
- Katey Larson, DPT
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Rekruttering
- OrthoPT Spine & Joint Specialists Clinic
-
Kontakt:
- Jonathan Dolutan, DPT
- Telefonnummer: 843-343-7000
- E-mail: OrthoPTSpineJoint@icloud.com
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan Dolutan, DPT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19-70
- Symptomklager er relateret til en motorkøretøjskollision eller traume.
- Smerter viser sig som unilateral eller bilateral hoved/nakke, øvre ryg eller armsmerter og/eller stivhed
- Patienten er tidligere blevet screenet af sin læge og modtaget passende billeddiagnostik for at udelukke muligheden for cervikal fraktur.
Ekskluderingskriterier:
- Nakkesmerter er bestemt til at være af ikke-cervikal oprindelse
- Malignitet/infektion
- Tilstedeværelse af progressive neurologiske underskud
- Kraniel eller cervikal vaskulær lidelse
- Stofbrug eller tilbagetrækning
- Akut post cervikal operation
- Psykose/psykiatrisk lidelse/posttraumatisk stresslidelse
- Vertigo med nystagmus er til stede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Whiplash-associeret lidelse med retningsbestemt præference
Bevægelser, der reducerer, ophæver eller centraliserer patientsymptomerne, anerkendes som en retningsbestemt præference.
Retningspræference bruges i sidste ende til at vejlede behandlingen af nakkesmerter relateret til derangement syndrom. Hvis patientens nakkesvækkelse er relateret til et Derangement syndrom, vil patienten blive instrueret i at udføre bevægelserne i den identificerede retningspræference hver 2.-3. time i 10. -12 gentagelser eller at holde halshvirvelsøjlen i en vedvarende position i 1-2 minutter.
Hvis responsen på interventionsplateauerne, fremskrides træningsintensiteten gennem påføring af patientens selvovertryk.
Hvis det er berettiget, kan klinikerens overtryk og mobilisering bruges som en progression ud over patientgenererede kræfter.
at opnå en positiv reaktion.
|
Whiplash-associeret lidelse uden retningspræference
Patienter med WAD'er, der ikke udviser retningsbestemt præference, vil blive behandlet baseret på de offentliggjorte Clinical Practice Guidelines (2017) for håndtering af WAD'er med relaterede bevægelseskoordinationsmangler.
Behandling og progression af pleje for denne gruppe vil blive bestemt af den behandlende terapeut, men vil bestå af uddannelse, multimodal pleje inklusive terapeutisk træning, mobilisering, aerob træning, fleksibilitet og postural uddannelse.
Hvis patientens symptomer er kroniske, kan behandling desuden omfatte træningsprogression, uddannelse og tryghed, elektrisk stimulering af transkutan nerve og kognitiv adfærdsterapi anbefales.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neck Flexor Udholdenhedstest:
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger
|
Bruges til at måle holdekapaciteten af de dybe cervikale bøjemuskler.
Deltageren blev bedt om at stikke hagen, løfte hovedet fra bordet og holde denne stilling indtil udmattelse eller symptomer.
Fysioterapeuten, der administrerede testen, brugte et stopur til at vurdere varigheden af hold.
Testen blev afsluttet, hvis patienten viste noget af følgende: fremspring, rysten, begyndende eller forværring af symptomer eller berøring af bordet med hovedet.18,
nakkesmerter kontra ingen nakkesmerter.
|
Baseline, 3 uger, 6 uger
|
Cervical Range of Motion (CROM)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger
|
Et standard goniometer vil blive brugt til at måle patientens bevægelsesområde for fleksion, ekstension, sidebøjning og rotation.
Alle foranstaltninger vil blive gennemført i siddende og gentaget to gange i hver retning.
Standardmålefejlen for goniometri er 2,4 til 4,9 grader
|
Baseline, 3 uger, 6 uger
|
Kraniocervikal fleksionstest (CCFT)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger
|
Måler holdekapaciteten af de dybe cervikale bøjemuskler: longus capitis og longus coli. For at måle underskuddet placeres en oppustelig trykbiofeedback-enhed (Stabilizer, Chattanooga, Tennessee, USA) bag patientens nakke, mens patienten er krogliggende i liggende stilling.
Tryksensoren pumpes op til et basistryk på 20 mmHg.
Patienten bliver derefter instrueret i at udføre hovednikkebevægelser med kraniocervikal fleksion.
Patienten instrueres i at holde en hoved-nikkende bevægelse i ti sekunder ved en baseline på 20 mmHg.
Efter dette trin øges patientens tryk progressivt med 2 mmHg i 10 sekunders intervaller, indtil der er opnået et maksimum på 30 mmHg.
Hvis patienten ikke formåede at opretholde hoved-nikkende stilling ved et bestemt tryk, så registreres målingen.
|
Baseline, 3 uger, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk smertevurderingssystem (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder
|
Bruges til at måle patienternes smerte- og hovedpineintensitet.
NPRS er en 11-punkts skala, hvor 0 angiver 'Ingen smerte' og 10 angiver 'Den værst tænkelige smerte'.
|
Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder
|
Optimal screening for forudsigelse af henvisning og resultat-gult flag (OSPRO-YF)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder
|
OSPRO-YF informerer beslutningstagning om behandling og letter behandlingsmonitorering for patienter, der vurderes at have høj risiko for dårlige resultater af eksisterende risikovurderingsværktøjer.
10-elements versionen har vist sig at have en nøjagtighed på 81% i identifikation af gule flag
|
Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder
|
Et selvrapporteret handicapmål brugt i undersøgelsen.
En reduktion på 5,5 point i NDI-score ville anse behandlingen for klinisk meningsfuld.
|
Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jane Borgehammar, DSc, Midwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Domenech MA, Sizer PS, Dedrick GS, McGalliard MK, Brismee JM. The deep neck flexor endurance test: normative data scores in healthy adults. PM R. 2011 Feb;3(2):105-10. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.023.
- Jull GA, O'Leary SP, Falla DL. Clinical assessment of the deep cervical flexor muscles: the craniocervical flexion test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.003.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Ritchie C, Sterling M. Recovery Pathways and Prognosis After Whiplash Injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Oct;46(10):851-861. doi: 10.2519/jospt.2016.6918. Epub 2016 Sep 3.
- Ritchie C, Hendrikz J, Jull G, Elliott J, Sterling M. External validation of a clinical prediction rule to predict full recovery and ongoing moderate/severe disability following acute whiplash injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Apr;45(4):242-50. doi: 10.2519/jospt.2015.5642.
- Garcia AN, Costa LDCM, de Souza FS, de Almeida MO, Araujo AC, Hancock M, Costa LOP. Reliability of the Mechanical Diagnosis and Therapy System in Patients With Spinal Pain: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Dec;48(12):923-933. doi: 10.2519/jospt.2018.7876. Epub 2018 Jun 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 081469
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .