- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06143228
Inverkan av riktningspreferenser på rörelsekoordinationsbrist hos individer med whiplashrelaterade störningar
Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att undersöka om närvaron eller frånvaron av riktningspreferenser påverkar rörelsekoordinationsförsämringar mätt hos patienter med Whiplash Associated Disorders (WAD).
Den primära forskningsfrågan som denna studie syftar till att besvara är:
1. Är förekomsten av riktningspreferens hos patienter med WADs associerad med mer gynnsamma förbättringar av de specifika resultatmåtten jämfört med de patienter med WADs utan närvaro av riktningspreferenser.
Patienterna i denna studie kommer att ombeds att genomföra följande åtgärder vid baslinjen, under vård, utskrivning och 3 månaders uppföljning.
- Numerisk smärtskala (NPRS)
- Optimal screening för förutsägelse och hänvisning och resultat-gul flagga (OSPRO-YF)
- Neck Disability Index (NDI)
- Kraniocervikalt flexionstest (CCFT)
- Uthållighetstest för nackeflexor
- Cervikal rörelseomfång
Patienter som uppvisar en riktad preferens kommer att hanteras med hjälp av en Mechanical Diagnosis and Treatment approach (MDT) medan de utan riktade preferenser kommer att hanteras enligt publicerade kliniska riktlinjer för patienter med nacksmärta och rörelsekoordinationsbrist (WADs).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte Det primära syftet med denna prospektiva observationsstudie är att undersöka om närvaron eller frånvaron av riktningspreferenser påverkar rörelsekoordinationsförsämringar mätt vid vårdstart, under vård, utskrivning och vid 3 månaders uppföljning. Det antas att förekomsten av riktningspreferens hos patienter med WAD kan vara associerad med mer gynnsamma förbättringar i de specifika resultatmåtten jämfört med gruppen utan närvaro av riktningspreferens.
Design: Prospective Observation Cohort Design
Bakgrund: Nacksmärta rankas på 19:e plats under globala funktionsnedsättningsjusterade levnadsår med en övergripande prevalens på 27 per 1000 invånare med variation baserad på geografisk plats bland andra faktorer. Det kliniska förloppet av nacksmärtor är varierande och inte alltid gynnsamt. En forskningsbrist kvarstår i whiplashassocierade störningar (WAD) och rörelsekoordinationsproblem för halsryggraden.
Rörelsekoordinationsstörningar är vanligtvis förknippade med whiplashrelaterade störningar. Sämre prognos är associerad med högre ålder, högre initialt nackhandikappindex, hög initial smärtintensitet. Återhämtningen saktar ner efter de första 6-12 veckorna, och vissa patienter har med ihållande smärta och funktionshinder även 1 år efter whiplash-relaterade störning. Men det prognostiska värdet av begränsad cervikal rörlighet och förändrad motorisk kontroll har också ifrågasatts. Användningen av mekanisk diagnos och terapi (MDT) har associerats med bättre funktion, rörelseomfång och totalt sett lägre kostnader vid whiplash-relaterade störningar vid både 6 och 36 månader, men om resultaten skiljer sig från naturhistoria eller andra tillvägagångssätt är diskutabelt. .
Miljö:
Inställningarna för ämnesrekrytering och all datainsamling är två öppenvårdskliniker för fysioterapi belägna i sydöstra USA under perioden september 2023 till september 2024. Förhandsgodkännande för datainsamling kommer att erhållas skriftligt från klinikcheferna på båda platserna.
Urval och population:
Bekvämlighetsprovtagning kommer att användas för denna studie. En G-power a priori effektanalys med en medeleffektstorlek bestämde att en provstorlek på 55 krävs för att uppnå en statistisk effekt på 0,80 med en alfanivå på 0,05. Totalt 65 försökspersoner kommer att rekryteras mellan de två datainsamlingsplatserna för att svara för en förväntad 20 % avgångsgrad vid uppföljning.
Tillvägagångssätt: Försökspersoner som hänvisas till en av två öppenvårdskliniker för sjukgymnastik som uppfyller inklusionskriterierna kommer att utvärderas, klassificeras med hjälp av en Mekanisk diagnos och behandling (MDT). De patienter som uppvisar en riktningspreferens kommer att hanteras med hjälp av en MDT medan de som inte visar en riktningspreferens kommer att hanteras med hjälp av publicerade riktlinjer för klinisk praxis för patienter med Movement Coordination Deficits (WADs). Resultatmått kommer att vidtas vid baslinjen, besök 5, besök 10 eller utskrivning (beroende på vilket som inträffar först) och 3 månaders uppföljning.
Dataanalyser:
Beskrivande statistik kommer att användas för att bedöma patientens baslinje och ändra poäng på de beroende variablerna av intresse. Inferentiell statistik (linjär regression) kommer att användas för att bedöma statistiskt signifikanta förändringar över tid och mellan grupper för variablerna av intresse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eric Miller, DSc
- Telefonnummer: 7169129046
- E-post: millere@dyc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jane Borgehammar, DSc
- Telefonnummer: 6309368001
- E-post: jborge@midwestern.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Rekrytering
- Center for Orthopedic & Sports Physical Therapy
-
Kontakt:
- Katey Larson, DPT
- Telefonnummer: 847-975-6468
- E-post: kahterine.larson@impact.com
-
Huvudutredare:
- Katey Larson, DPT
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Rekrytering
- OrthoPT Spine & Joint Specialists Clinic
-
Kontakt:
- Jonathan Dolutan, DPT
- Telefonnummer: 843-343-7000
- E-post: OrthoPTSpineJoint@icloud.com
-
Huvudutredare:
- Jonathan Dolutan, DPT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19-70
- Symtombesvär är relaterade till en motorfordonskollision eller trauma.
- Smärta uppträder som ensidig eller bilateral huvud/nacke, övre rygg eller armsmärta och/eller stelhet
- Patienten har tidigare screenats av sin läkare och fått lämplig bildundersökning för att utesluta risken för livmoderhalsfraktur.
Exklusions kriterier:
- Nacksmärta bestäms vara av icke-cervikalt ursprung
- Malignitet/infektion
- Förekomst av progressiva neurologiska underskott
- Kranial eller cervikal vaskulär sjukdom
- Substansanvändning eller abstinens
- Akut efter cervikal operation
- Psykos/psykiatrisk störning/posttraumatisk stressyndrom
- Vertigo med nystagmus är närvarande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Whiplash-associerad störning med riktningspreferens
Rörelser som minskar, avskaffar eller centraliserar patientens symtom erkänns som en riktningspreferens.
Riktningspreferens används i slutändan för att vägleda behandlingen av nacksmärta relaterad till störningssyndrom. Om patientens nacknedsättningar är relaterade till ett störningssyndrom, kommer patienten att instrueras att utföra rörelserna i den identifierade riktningspreferensen var 2-3 timme i 10 timmar -12 repetitioner eller för att hålla halsryggen i ett uthållet läge i 1-2 minuter.
Om svaret på interventionsplatåerna framskrider träningsintensiteten genom applicering av patientens självövertryck.
Om det är motiverat kan läkaren övertryck och mobilisering användas som en progression bortom patientgenererade krafter.
för att få ett positivt svar.
|
Whiplash-associerad störning utan riktningspreferens
Patienter med WADs som inte visar riktningspreferens kommer att hanteras baserat på de publicerade Clinical Practice Guidelines (2017) för hantering av WADs med relaterade rörelsekoordinationsbrister.
Behandling och progression av vården för denna grupp kommer att bestämmas av den behandlande terapeuten men kommer att bestå av utbildning, multimodal vård inklusive terapeutisk träning, mobilisering, aerob träning, flexibilitet och postural utbildning.
Dessutom, om patientens symtom är kroniska till sin natur, kan behandling innefatta träningsprogression, utbildning och trygghet, elektrisk stimulering av transkutan nerv och kognitiv beteendeterapi rekommenderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uthållighetstest för nackeflexor:
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
Används för att mäta hållkapaciteten hos de djupa cervikala flexormusklerna.
Deltagaren instruerades att stoppa hakan, lyfta huvudet från bordet och hålla den positionen tills utmattning, eller uppkomst av symtom.
Sjukgymnasten som administrerade testet använde ett stoppur för att bedöma varaktigheten av uppehållet.
Testet avslutades om patienten visade något av följande: utskjutande, skakningar, uppkomst eller försämring av symtom, eller vidrör bordet med huvudet.18,
nacksmärta kontra ingen nacksmärta.
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
Cervical Range of Motion (CROM)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
En standardgoniometer kommer att användas för att mäta patientens rörelseomfång för böjning, förlängning, sidoböjning och rotation.
Alla åtgärder kommer att genomföras i sittande och upprepas två gånger i varje riktning.
Standardmåttfelet för goniometri är 2,4 till 4,9 grader
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
Kraniocervikalt flexionstest (CCFT)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
Mäter hållkapaciteten hos de djupa cervikala flexormusklerna: longus capitis och longus coli. För att mäta underskottet placeras en uppblåsbar tryckbiofeedback-enhet (Stabilizer, Chattanooga, Tennessee, USA) bakom patientens nacke medan patienten ligger i krok. ryggläge.
Trycksensorn blåses upp till ett baslinjetryck på 20 mmHg.
Patienten instrueras sedan att utföra huvudnickande rörelser av kraniocervikal böjning.
Patienten instrueras att hålla en huvud-nickande rörelse i tio sekunder vid en baslinje på 20 mmHg.
Efter detta steg ökas patientens tryck progressivt med 2 mmHg i 10 sekunders intervall tills maximalt 30 mmHg uppnås.
Om patienten misslyckades med att bibehålla huvud-nickande position vid ett visst tryck, så registreras mätningen.
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det numeriska smärtklassificeringssystemet (NPRS)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader
|
Används för att mäta patienternas smärta och huvudvärkintensitet.
NPRS är en 11-gradig skala där 0 betecknar 'Ingen smärta' och 10 betecknar 'Den värsta tänkbara smärtan'.
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader
|
Optimal screening för förutsägelse av remiss och resultat-gul flagga (OSPRO-YF)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader
|
OSPRO-YF informerar om behandlingsbeslut och underlättar behandlingsövervakning för patienter som bedöms ha hög risk för dåliga resultat av befintliga riskbedömningsverktyg.
Den 10-delade versionen har visat sig ha en noggrannhet på 81 % för att identifiera gula flaggor
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader
|
Ett självrapporterat funktionsnedsättningsmått som använts i studien.
En minskning av NDI-poängen med 5,5 poäng skulle anse behandlingen som kliniskt meningsfull.
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jane Borgehammar, DSc, Midwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Domenech MA, Sizer PS, Dedrick GS, McGalliard MK, Brismee JM. The deep neck flexor endurance test: normative data scores in healthy adults. PM R. 2011 Feb;3(2):105-10. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.023.
- Jull GA, O'Leary SP, Falla DL. Clinical assessment of the deep cervical flexor muscles: the craniocervical flexion test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.003.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Ritchie C, Sterling M. Recovery Pathways and Prognosis After Whiplash Injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Oct;46(10):851-861. doi: 10.2519/jospt.2016.6918. Epub 2016 Sep 3.
- Ritchie C, Hendrikz J, Jull G, Elliott J, Sterling M. External validation of a clinical prediction rule to predict full recovery and ongoing moderate/severe disability following acute whiplash injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Apr;45(4):242-50. doi: 10.2519/jospt.2015.5642.
- Garcia AN, Costa LDCM, de Souza FS, de Almeida MO, Araujo AC, Hancock M, Costa LOP. Reliability of the Mechanical Diagnosis and Therapy System in Patients With Spinal Pain: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Dec;48(12):923-933. doi: 10.2519/jospt.2018.7876. Epub 2018 Jun 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 081469
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskelsvaghet
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.AvslutadMuskelsvaghet | Intensivvårdsavdelning (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Schweiz