- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06143228
Influencia de la preferencia direccional sobre los déficits de coordinación del movimiento en personas con trastornos asociados al latigazo cervical
La influencia de la preferencia direccional sobre los déficits de coordinación del movimiento en personas con trastornos asociados al latigazo cervical
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es investigar si la presencia o ausencia de preferencia direccional afecta las alteraciones de la coordinación del movimiento medidas en pacientes con trastornos asociados al latigazo cervical (WAD).
La principal pregunta de investigación que este estudio pretende responder es:
1. ¿La presencia de preferencia direccional en pacientes con WAD se asocia con mejoras más favorables en las medidas de resultado específicas en comparación con aquellos pacientes con WAD sin presencia de preferencia direccional?
A los pacientes de este estudio se les pedirá que completen las siguientes medidas al inicio del estudio, durante la atención, el alta y el seguimiento a los 3 meses.
- Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
- Detección óptima para predicción, derivación y resultados: bandera amarilla (OSPRO-YF)
- Índice de discapacidad del cuello (NDI)
- Prueba de flexión craneocervical (CCFT)
- Prueba de resistencia de los flexores del cuello
- Rango de movimiento cervical
Los pacientes que demuestren una preferencia direccional serán tratados utilizando un enfoque de diagnóstico y tratamiento mecánico (MDT), mientras que aquellos sin preferencia direccional serán tratados de acuerdo con las pautas de práctica clínica publicadas para pacientes con dolor de cuello y déficit de coordinación del movimiento (WAD).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo El objetivo principal de este estudio observacional prospectivo es investigar si la presencia o ausencia de preferencia direccional afecta las alteraciones de la coordinación del movimiento medidas al inicio de la atención, durante la atención, el alta y a los 3 meses de seguimiento. Se plantea la hipótesis de que la presencia de preferencia direccional en pacientes con WAD puede asociarse con mejoras más favorables en las medidas de resultado específicas en comparación con el grupo sin la presencia de preferencia direccional.
Diseño: Diseño de cohortes de observación prospectiva
Antecedentes: el dolor de cuello ocupa el puesto 19 en años de vida globales ajustados en función de la discapacidad con una prevalencia general de 27 por 1000 habitantes con variación basada en la ubicación geográfica, entre otros factores. El curso clínico del dolor de cuello es variable y no siempre favorable. Sigue habiendo escasez de investigaciones sobre los trastornos asociados al latigazo cervical (WAD, por sus siglas en inglés) y los problemas de coordinación del movimiento de la columna cervical.
Las deficiencias en la coordinación del movimiento se asocian comúnmente con trastornos asociados al latigazo cervical. El peor pronóstico se asocia con una edad más avanzada, un mayor índice inicial de discapacidad del cuello y una alta intensidad del dolor inicial. La recuperación se ralentiza después de las primeras 6 a 12 semanas, y algunos pacientes presentan dolor persistente y discapacidad incluso 1 año después del trastorno asociado al latigazo cervical. Sin embargo, también se ha cuestionado el valor pronóstico de la movilidad cervical limitada y el control motor alterado. El uso de diagnóstico y terapia mecánicos (MDT) se ha asociado con una mejor función, rango de movimiento y costos generales más bajos en los trastornos asociados al latigazo cervical tanto a los 6 como a los 36 meses, pero es discutible si los resultados difieren de la historia natural u otros enfoques. .
Configuración:
Los entornos para el reclutamiento de sujetos y toda la recopilación de datos son dos clínicas de fisioterapia para pacientes ambulatorios ubicadas en el sureste de los Estados Unidos durante el período de septiembre de 2023 a septiembre de 2024. La aprobación previa para la recopilación de datos se obtendrá por escrito de los directores de la clínica de ambos sitios.
Muestra y Población:
Para este estudio se utilizará un muestreo de conveniencia. Un análisis de potencia a priori de potencia G con un tamaño de efecto medio determinó que se requiere un tamaño de muestra de 55 para lograr una potencia estadística de 0,80 con un nivel alfa de 0,05. Se reclutará un total de 65 sujetos entre los dos sitios de recopilación de datos para representar una tasa de deserción esperada del 20% en el seguimiento.
Procedimientos: Los sujetos remitidos a una de las dos clínicas de fisioterapia ambulatoria que cumplan con los criterios de inclusión serán evaluados, clasificados mediante un enfoque de diagnóstico y tratamiento mecánico (MDT). Aquellos pacientes que demuestren una preferencia direccional serán tratados mediante un MDT, mientras que aquellos que no demuestren una preferencia direccional serán tratados utilizando guías de práctica clínica publicadas para pacientes con déficit de coordinación del movimiento (WAD). Las medidas de resultado se tomarán al inicio, en la visita 5, en la visita 10 o en el alta (lo que ocurra primero) y en el seguimiento a los 3 meses.
Análisis de datos:
Se utilizarán estadísticas descriptivas para evaluar la línea de base del paciente y cambiar las puntuaciones en las variables dependientes de interés. Se utilizarán estadísticas inferenciales (regresión lineal) para evaluar cambios estadísticamente significativos a lo largo del tiempo y entre grupos para las variables de interés.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Miller, DSc
- Número de teléfono: 7169129046
- Correo electrónico: millere@dyc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jane Borgehammar, DSc
- Número de teléfono: 6309368001
- Correo electrónico: jborge@midwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Reclutamiento
- Center for Orthopedic & Sports Physical Therapy
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Contacto:
- Katey Larson, DPT
- Número de teléfono: 847-975-6468
- Correo electrónico: kahterine.larson@impact.com
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Investigador principal:
- Katey Larson, DPT
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Reclutamiento
- OrthoPT Spine & Joint Specialists Clinic
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Contacto:
- Jonathan Dolutan, DPT
- Número de teléfono: 843-343-7000
- Correo electrónico: OrthoPTSpineJoint@icloud.com
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Investigador principal:
- Jonathan Dolutan, DPT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-70
- Las quejas de síntomas están relacionadas con una colisión o traumatismo automovilístico.
- El dolor se presenta como dolor y/o rigidez unilateral o bilateral en la cabeza/cuello, la parte superior de la espalda o el brazo.
- El paciente fue examinado previamente por su médico y recibió imágenes adecuadas para descartar la posibilidad de fractura cervical.
Criterio de exclusión:
- Se determina que el dolor de cuello es de origen no cervical
- Malignidad/infección
- Presencia de déficits neurológicos progresivos.
- Trastorno vascular craneal o cervical
- Uso o abstinencia de sustancias
- Cirugía post cervical aguda
- Psicosis/trastorno psiquiátrico/trastorno de estrés postraumático
- Hay vértigo con nistagmo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Trastorno asociado al latigazo cervical con preferencia direccional
Los movimientos que reducen, suprimen o centralizan los síntomas del paciente se reconocen como una preferencia direccional.
La preferencia direccional se utiliza en última instancia para guiar el tratamiento del dolor de cuello relacionado con el síndrome de trastorno. Si las deficiencias del cuello del paciente están relacionadas con un síndrome de trastorno, se le indicará que realice los movimientos en la preferencia direccional identificada cada 2-3 horas durante 10 -12 repeticiones o mantener la columna cervical en una posición sostenida durante 1-2 minutos.
Si la respuesta a la intervención se estabiliza, la intensidad del ejercicio progresa mediante la aplicación de sobrepresión del paciente.
Si el médico lo justifica, se puede utilizar la sobrepresión y la movilización como una progresión más allá de las fuerzas generadas por el paciente.
para lograr una respuesta favorable.
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Trastorno asociado al latigazo cervical sin preferencia de dirección
Los pacientes con WAD que no demuestren preferencia direccional serán tratados según las Guías de práctica clínica publicadas (2017) para el tratamiento de WAD con déficits de coordinación de movimiento relacionados.
El tratamiento y la progresión de la atención para este grupo serán determinados por el terapeuta tratante, pero consistirá en educación, atención multimodal que incluye ejercicio terapéutico, movilización, ejercicio aeróbico, flexibilidad y educación postural.
Además, si los síntomas del paciente son de naturaleza crónica, el tratamiento puede incluir progresión del ejercicio, educación y tranquilidad, se recomienda estimulación eléctrica nerviosa transcutánea y terapia cognitivo-conductual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de resistencia de los flexores del cuello:
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Se utiliza para medir la capacidad de sujeción de los músculos flexores cervicales profundos.
Se indicó al participante que doblara la barbilla, levantara la cabeza de la mesa y mantuviera esa posición hasta el agotamiento o la aparición de los síntomas.
El fisioterapeuta que realizó la prueba utilizó un cronómetro para evaluar la duración de la espera.
La prueba concluyó si el paciente presentaba cualquiera de los siguientes síntomas: protrusión, temblores, aparición o empeoramiento de síntomas o tocar la mesa con la cabeza18.
dolor de cuello versus ningún dolor de cuello.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Rango de movimiento cervical (CROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Se utilizará un goniómetro estándar para medir el rango de movimiento del paciente en flexión, extensión, flexión lateral y rotación.
Todos los compases se completarán sentado y se repetirán dos veces en cada dirección.
El error estándar de medida de la goniometría es de 2,4 a 4,9 grados.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Prueba de flexión craneocervical (CCFT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Mide la capacidad de retención de los músculos flexores cervicales profundos: largo de la cabeza y largo de coli. Para medir el déficit, se coloca un dispositivo de biorretroalimentación de presión inflable (Stabilizer, Chattanooga, Tennessee, EE. UU.) detrás del cuello del paciente mientras el paciente está acostado con gancho. la posición supina.
El sensor de presión se infla a una presión inicial de 20 mmHg.
Luego se le indica al paciente que realice movimientos de flexión craneocervical de asentimiento con la cabeza.
Se le indica al paciente que mantenga un movimiento de asentimiento con la cabeza durante diez segundos a una línea base de 20 mmHg.
Después de este paso, la presión del paciente se aumenta progresivamente en 2 mmHg en intervalos de 10 segundos hasta alcanzar un máximo de 30 mmHg.
Si el paciente no pudo mantener la posición de asentimiento con la cabeza a una determinada presión, se registra la medición.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El sistema numérico de clasificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Se utiliza para medir el dolor y la intensidad del dolor de cabeza de los pacientes.
La NPRS es una escala de 11 puntos donde 0 designa "Sin dolor" y 10 designa "El peor dolor imaginable".
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Detección óptima para la predicción de derivaciones y resultados: bandera amarilla (OSPRO-YF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses
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OSPRO-YF informa la toma de decisiones sobre el tratamiento y facilita el seguimiento del tratamiento para los pacientes que, según las herramientas de evaluación de riesgos existentes, se considera que tienen un alto riesgo de malos resultados.
Se ha descubierto que la versión de 10 ítems tiene una precisión del 81% en la identificación de banderas amarillas.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses
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El índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Una medida de discapacidad autoinformada utilizada en el estudio.
Una reducción de 5,5 puntos en la puntuación NDI consideraría que el tratamiento es clínicamente significativo.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jane Borgehammar, DSc, Midwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Domenech MA, Sizer PS, Dedrick GS, McGalliard MK, Brismee JM. The deep neck flexor endurance test: normative data scores in healthy adults. PM R. 2011 Feb;3(2):105-10. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.023.
- Jull GA, O'Leary SP, Falla DL. Clinical assessment of the deep cervical flexor muscles: the craniocervical flexion test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.003.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Ritchie C, Sterling M. Recovery Pathways and Prognosis After Whiplash Injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Oct;46(10):851-861. doi: 10.2519/jospt.2016.6918. Epub 2016 Sep 3.
- Ritchie C, Hendrikz J, Jull G, Elliott J, Sterling M. External validation of a clinical prediction rule to predict full recovery and ongoing moderate/severe disability following acute whiplash injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Apr;45(4):242-50. doi: 10.2519/jospt.2015.5642.
- Garcia AN, Costa LDCM, de Souza FS, de Almeida MO, Araujo AC, Hancock M, Costa LOP. Reliability of the Mechanical Diagnosis and Therapy System in Patients With Spinal Pain: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Dec;48(12):923-933. doi: 10.2519/jospt.2018.7876. Epub 2018 Jun 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- 081469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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