- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06143228
Vliv směrové preference na pohybové koordinační deficity u jedinců s poruchami spojenými s whiplash
Vliv směrové preference na pohybové koordinační deficity u jedinců s poruchami spojenými s bičíkem
Cílem této prospektivní observační studie je zjistit, zda přítomnost nebo nepřítomnost směrové preference ovlivňuje poruchy koordinace pohybu, jak bylo měřeno u pacientů s whiplash Associated Disorders (WAD).
Primární výzkumná otázka, na kterou se tato studie snaží odpovědět, je:
1. Je přítomnost směrové preference u pacientů s WAD spojena s příznivějším zlepšením specifických výsledných ukazatelů ve srovnání s pacienty s WAD bez přítomnosti směrové preference?
Pacienti v této studii budou požádáni, aby provedli následující opatření na začátku, během péče, propuštění a 3měsíčního sledování.
- Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
- Optimální screening pro předpověď a doporučení a výsledek – žlutá vlajka (OSPRO-YF)
- Index postižení krku (NDI)
- Test kraniocervikální flexe (CCFT)
- Test odolnosti flexoru krku
- Cervikální rozsah pohybu
Pacienti prokazující směrovou preferenci budou léčeni pomocí přístupu mechanické diagnostiky a léčby (MDT), zatímco pacienti bez směrové preference budou léčeni podle publikovaných pokynů pro klinickou praxi pro pacienty s bolestí krku a deficitem koordinace pohybu (WAD).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl Primárním cílem této prospektivní observační studie je zjistit, zda přítomnost nebo nepřítomnost směrové preference ovlivňuje poruchy koordinace pohybu měřené na začátku péče, během péče, propuštění a po 3 měsících sledování. Předpokládá se, že přítomnost směrové preference u pacientů s WAD může být spojena s příznivějším zlepšením specifických výsledných ukazatelů ve srovnání se skupinou bez přítomnosti směrové preference.
Design: Prospektivní návrh kohorty pozorování
Pozadí: Bolest krku je na 19. místě v celosvětovém počtu let života přizpůsobeného zdravotnímu postižení s celkovou prevalencí 27 na 1 000 obyvatel s odchylkami založenými mimo jiné na geografické poloze. Klinický průběh bolesti krku je variabilní a ne vždy příznivý. Nedostatkem výzkumu zůstávají poruchy spojené s bičíkem (WAD) a problémy s koordinací pohybu u krční páteře.
Poruchy pohybové koordinace jsou běžně spojeny s poruchami spojenými s bičíkem. Horší prognóza je spojena s vyšším věkem, vyšším indexem počátečního postižení krku, vysokou intenzitou počáteční bolesti. Rekonvalescence se zpomaluje po prvních 6-12 týdnech a někteří pacienti mají přetrvávající bolesti a invaliditu dokonce 1 rok po poruše spojené s whiplash. Zpochybňována však byla také prognostická hodnota omezené cervikální pohyblivosti a změněné motorické kontroly. Použití mechanické diagnostiky a terapie (MDT) bylo spojeno s lepší funkcí, rozsahem pohybu a celkově nižšími náklady u poruch souvisejících s whiplash v 6. i 36. měsíci, ale zda se výsledky liší od přirozené historie nebo jiných přístupů, je diskutabilní. .
Nastavení:
Nastavení pro nábor subjektů a veškerý sběr dat jsou dvě ambulantní kliniky fyzikální terapie umístěné v jihovýchodních Spojených státech v období od září 2023 do září 2024. Předběžný souhlas se sběrem dat bude získán písemně od ředitelů klinik obou pracovišť.
Vzorek a populace:
Pro tuto studii bude použito pohodlné vzorkování. Analýza výkonu G a priori se střední velikostí účinku určila, že k dosažení statistické síly 0,80 s hladinou alfa 0,05 je zapotřebí velikost vzorku 55. Mezi dvěma místy sběru dat bude rekrutováno celkem 65 subjektů, aby bylo možné počítat s očekávanou 20% mírou opotřebení při sledování.
Postupy: Budou vyhodnoceni jedinci odeslaní na jednu ze dvou ambulantních fyzioterapeutických klinik splňujících kritéria pro zařazení, klasifikováni pomocí přístupu mechanické diagnostiky a léčby (MDT). Ti pacienti, kteří prokáží směrovou preferenci, budou léčeni pomocí MDT, zatímco ti, kteří neprokáží směrovou preferenci, budou řízeni pomocí publikovaných pokynů pro klinickou praxi pro pacienty s deficitem koordinace pohybu (WAD). Výsledky budou přijaty na začátku, návštěva 5, návštěva 10 nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve) a 3 měsíce sledování.
Analýza dat:
Deskriptivní statistika bude použita k posouzení výchozího stavu pacienta a skóre změn u závislých proměnných, které nás zajímají. Inferenční statistika (lineární regrese) bude použita k posouzení statisticky významných změn v čase a mezi skupinami pro proměnné, které nás zajímají.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric Miller, DSc
- Telefonní číslo: 7169129046
- E-mail: millere@dyc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jane Borgehammar, DSc
- Telefonní číslo: 6309368001
- E-mail: jborge@midwestern.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Nábor
- Center for Orthopedic & Sports Physical Therapy
-
Kontakt:
- Katey Larson, DPT
- Telefonní číslo: 847-975-6468
- E-mail: kahterine.larson@impact.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katey Larson, DPT
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Nábor
- OrthoPT Spine & Joint Specialists Clinic
-
Kontakt:
- Jonathan Dolutan, DPT
- Telefonní číslo: 843-343-7000
- E-mail: OrthoPTSpineJoint@icloud.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Dolutan, DPT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19-70 let
- Symptomatické stížnosti souvisí s kolizí nebo traumatem motorového vozidla.
- Bolest se projevuje jako jednostranná nebo oboustranná bolest hlavy/krku, horní části zad nebo paží a/nebo ztuhlost
- Pacientka byla předtím vyšetřena svým MD a podstoupila odpovídající zobrazení, aby se vyloučila možnost zlomeniny děložního čípku.
Kritéria vyloučení:
- Bolest šíje je určena jako necervikálního původu
- Malignita/infekce
- Přítomnost progresivních neurologických deficitů
- Porucha kraniálních nebo cervikálních cév
- Použití nebo stažení látky
- Akutní po cervikální operaci
- Psychóza/psychiatrická porucha/posttraumatická stresová porucha
- Je přítomno vertigo s nystagmem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Porucha spojená s whiplash se směrovou preferencí
Pohyby, které snižují, ruší nebo centralizují symptomy pacienta, jsou považovány za směrovou preferenci.
Směrová preference se nakonec používá k vedení léčby bolesti krku související se syndromem derangementu. Pokud postižení krku pacienta souvisí se syndromem derangement, pacient bude instruován, aby prováděl pohyby v určeném směru každé 2-3 hodiny po dobu 10 -12 opakování nebo držet krční páteř v trvalé poloze po dobu 1-2 minut.
Je-li odpověď na intervenční plató, intenzita cvičení postupuje aplikací vlastního přetlaku pacienta.
Pokud je to opodstatněné, přetlak a mobilizace lékaře mohou být využity jako postup nad rámec sil generovaných pacientem.
k dosažení příznivé odezvy.
|
|
Porucha spojená s whiplash bez preference směru
Pacienti s WAD, kteří nevykazují směrovou preferenci, budou léčeni na základě publikovaných pokynů pro klinickou praxi (2017) pro léčbu WAD se souvisejícími deficity koordinace pohybu.
Léčbu a průběh péče u této skupiny určí ošetřující terapeut, ale bude sestávat z edukace, multimodální péče včetně terapeutického tělocviku, mobilizace, aerobního cvičení, flexibility a posturální výchovy.
Kromě toho, pokud jsou symptomy pacienta chronické povahy, léčba může zahrnovat progresi cvičení, edukaci a uklidňování, doporučuje se transkutánní nervová elektrická stimulace a kognitivně behaviorální terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test odolnosti flexoru krku:
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
|
Používá se k měření zadržovací kapacity hlubokých krčních flexorových svalů.
Účastník byl instruován, aby zastrčil bradu, zvedl hlavu ze stolu a držel tuto pozici až do vyčerpání nebo do nástupu příznaků.
Fyzioterapeut provádějící test použil stopky k posouzení délky zadržení.
Test byl ukončen, pokud pacient vykazoval některý z následujících projevů: vyčnívání, třes, nástup nebo zhoršení příznaků nebo dotyk hlavy stolu.18,
bolest krku versus žádná bolest krku.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
|
|
Cervikální rozsah pohybu (CROM)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
|
K měření rozsahu pohybu pacienta pro flexi, extenzi, boční ohýbání a rotaci bude použit standardní goniometr.
Všechna opatření budou dokončena vsedě a opakována dvakrát v každém směru.
Standardní chyba měření pro goniometrii je 2,4 až 4,9 stupně
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
|
|
Test kraniocervikální flexe (CCFT)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
|
Měří zadržovací kapacitu hlubokých krčních flexorových svalů: longus capitis a longus coli. K měření deficitu je za krk pacienta umístěn nafukovací tlakový biofeedback přístroj (Stabilizer, Chattanooga, Tennessee, USA), zatímco pacient leží v háku. poloze na zádech.
Tlakový senzor se nafoukne na základní tlak 20 mmHg.
Pacient je poté instruován, aby provedl pohyby hlavy při kraniocervikální flexi.
Pacient je instruován, aby držel kývání hlavou po dobu deseti sekund při výchozí hodnotě 20 mmHg.
Po tomto kroku se tlak pacienta postupně zvyšuje o 2 mmHg v 10sekundových intervalech, dokud není dosaženo maxima 30 mmHg.
Pokud se pacientovi při určitém tlaku nepodařilo udržet polohu kývání hlavou, pak se měření zaznamená.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerický systém hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Používá se k měření intenzity bolesti a bolesti hlavy pacientů.
NPRS je 11bodová stupnice, kde 0 označuje „žádná bolest“ a 10 označuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Optimální screening pro predikci doporučení a výsledku – žlutá vlajka (OSPRO-YF)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
OSPRO-YF informuje o rozhodování o léčbě a usnadňuje monitorování léčby u pacientů, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko špatných výsledků pomocí stávajících nástrojů pro hodnocení rizik.
Bylo zjištěno, že verze s 10 položkami má přesnost 81% při identifikaci žlutých vlajek
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Vlastní míra invalidity použitá ve studii.
Snížení skóre NDI o 5,5 bodu by považovalo léčbu za klinicky smysluplnou.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jane Borgehammar, DSc, Midwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Domenech MA, Sizer PS, Dedrick GS, McGalliard MK, Brismee JM. The deep neck flexor endurance test: normative data scores in healthy adults. PM R. 2011 Feb;3(2):105-10. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.023.
- Jull GA, O'Leary SP, Falla DL. Clinical assessment of the deep cervical flexor muscles: the craniocervical flexion test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.003.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Ritchie C, Sterling M. Recovery Pathways and Prognosis After Whiplash Injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Oct;46(10):851-861. doi: 10.2519/jospt.2016.6918. Epub 2016 Sep 3.
- Ritchie C, Hendrikz J, Jull G, Elliott J, Sterling M. External validation of a clinical prediction rule to predict full recovery and ongoing moderate/severe disability following acute whiplash injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Apr;45(4):242-50. doi: 10.2519/jospt.2015.5642.
- Garcia AN, Costa LDCM, de Souza FS, de Almeida MO, Araujo AC, Hancock M, Costa LOP. Reliability of the Mechanical Diagnosis and Therapy System in Patients With Spinal Pain: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Dec;48(12):923-933. doi: 10.2519/jospt.2018.7876. Epub 2018 Jun 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 081469
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová slabost
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.NáborICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.DokončenoICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareZápis na pozvánkuZávažné onemocnění | Skupinové studie | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korejská republika
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko