- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06143228
Influência da preferência direcional nos déficits de coordenação de movimento em indivíduos com distúrbios associados ao chicote
A influência da preferência direcional nos déficits de coordenação de movimento em indivíduos com distúrbios associados ao chicote
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é investigar se a presença ou ausência de preferência direcional impacta as deficiências de coordenação do movimento, conforme medido em pacientes com Transtornos Associados ao Chicote (WAD).
A principal questão de pesquisa que este estudo pretende responder é:
1. A presença de preferência direcional em pacientes com WADs está associada a melhorias mais favoráveis nas medidas de resultados específicos em comparação com aqueles pacientes com WADs sem a presença de preferência direcional?
Os pacientes neste estudo serão solicitados a completar as seguintes medidas no início do estudo, durante o atendimento, alta e acompanhamento de 3 meses.
- Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
- Triagem ideal para previsão e referência e bandeira amarela de resultado (OSPRO-YF)
- Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
- Teste de Flexão Craniocervical (CCFT)
- Teste de resistência dos flexores do pescoço
- Amplitude de Movimento Cervical
Os pacientes que demonstrarem uma preferência direcional serão tratados utilizando uma abordagem de diagnóstico e tratamento mecânico (MDT), enquanto aqueles sem preferência direcional serão tratados de acordo com as diretrizes de prática clínica publicadas para pacientes com dor no pescoço e déficits de coordenação de movimento (WADs).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo O objetivo principal deste estudo observacional prospectivo é investigar se a presença ou ausência de preferência direcional impacta as deficiências de coordenação do movimento, conforme medido no início do atendimento, durante o atendimento, na alta e no acompanhamento de 3 meses. Supõe-se que a presença de preferência direcional em pacientes com WADs pode estar associada a melhorias mais favoráveis nas medidas de resultados específicos em comparação com o grupo sem a presença de preferência direcional.
Projeto: Projeto de Coorte de Observação Prospectiva
Antecedentes: A dor no pescoço ocupa o 19º lugar em anos de vida ajustados por incapacidade global, com uma prevalência geral de 27 por 1.000 habitantes, com variação baseada na localização geográfica, entre outros fatores. O curso clínico da dor cervical é variável e nem sempre favorável. Permanece uma escassez de pesquisas sobre distúrbios associados à chicotada (WAD) e problemas de coordenação de movimento para a coluna cervical.
As deficiências de coordenação do movimento são comumente associadas a distúrbios associados ao efeito chicote. O pior prognóstico está associado à idade avançada, maior índice inicial de incapacidade cervical e alta intensidade inicial de dor. A recuperação diminui após as primeiras 6 a 12 semanas, e alguns pacientes apresentam dor e incapacidade persistentes mesmo 1 ano após o distúrbio associado à chicotada. No entanto, o valor prognóstico da mobilidade cervical limitada e do controle motor alterado também tem sido questionado. O uso de diagnóstico e terapia mecânica (MDT) tem sido associado a melhor função, amplitude de movimento e custos gerais mais baixos em distúrbios associados à lesão cervical tanto aos 6 quanto aos 36 meses, mas é discutível se os resultados diferem da história natural ou de outras abordagens. .
Contexto:
Os locais para recrutamento de sujeitos e toda a coleta de dados são duas clínicas ambulatoriais de fisioterapia localizadas no sudeste dos Estados Unidos durante o período de setembro de 2023 a setembro de 2024. A aprovação prévia para a coleta de dados será obtida por escrito dos diretores clínicos de ambos os locais.
Amostra e População:
Amostragem de conveniência será utilizada para este estudo. Uma análise de poder a priori do poder G com um tamanho de efeito médio determinou que um tamanho de amostra de 55 é necessário para atingir um poder estatístico de 0,80 com um nível alfa de 0,05. Um total de 65 indivíduos serão recrutados entre os dois locais de coleta de dados para contabilizar uma taxa de desgaste esperada de 20% no acompanhamento.
Procedimentos: Serão avaliados os sujeitos encaminhados a uma das duas clínicas ambulatoriais de fisioterapia que atendem aos critérios de inclusão, classificados por meio de uma abordagem de Diagnóstico e Tratamento Mecânico (MDT). Aqueles pacientes que demonstram uma preferência direcional serão gerenciados usando um MDT, enquanto aqueles que não demonstram uma preferência direcional serão gerenciados usando diretrizes de prática clínica publicadas para pacientes com Déficits de Coordenação de Movimento (WADs). As medidas de resultado serão tomadas no início do estudo, visita 5, visita 10 ou alta (o que ocorrer primeiro) e acompanhamento de 3 meses.
Análises de dados:
Estatísticas descritivas serão usadas para avaliar a linha de base do paciente e alterar as pontuações nas variáveis dependentes de interesse. Estatísticas inferenciais (regressão linear) serão utilizadas para avaliar mudanças estatisticamente significativas ao longo do tempo e entre grupos para as variáveis de interesse.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eric Miller, DSc
- Número de telefone: 7169129046
- E-mail: millere@dyc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jane Borgehammar, DSc
- Número de telefone: 6309368001
- E-mail: jborge@midwestern.edu
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Recrutamento
- Center for Orthopedic & Sports Physical Therapy
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Contato:
- Katey Larson, DPT
- Número de telefone: 847-975-6468
- E-mail: kahterine.larson@impact.com
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Investigador principal:
- Katey Larson, DPT
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Recrutamento
- OrthoPT Spine & Joint Specialists Clinic
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Contato:
- Jonathan Dolutan, DPT
- Número de telefone: 843-343-7000
- E-mail: OrthoPTSpineJoint@icloud.com
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Investigador principal:
- Jonathan Dolutan, DPT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19-70
- As queixas de sintomas estão relacionadas a uma colisão ou trauma de veículo motorizado.
- A dor se manifesta como dor e/ou rigidez unilateral ou bilateral na cabeça/pescoço, na parte superior das costas ou nos braços
- O paciente foi previamente examinado pelo médico e recebeu exames de imagem apropriados para descartar a possibilidade de fratura cervical.
Critério de exclusão:
- A dor no pescoço é determinada como sendo de origem não cervical
- Malignidade/infecção
- Presença de déficits neurológicos progressivos
- Distúrbio vascular craniano ou cervical
- Uso ou abstinência de substâncias
- Pós-cirurgia cervical aguda
- Psicose/transtorno psiquiátrico/transtorno de estresse pós-traumático
- Vertigem com nistagmo está presente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Transtorno Associado ao Chicote com Preferência Direcional
Movimentos que reduzem, abolem ou centralizam os sintomas do paciente são reconhecidos como uma preferência direcional.
A preferência direcional é, em última análise, usada para orientar o tratamento da dor cervical relacionada à síndrome de transtorno. Se as deficiências no pescoço do paciente estiverem relacionadas a uma síndrome de transtorno, o paciente será instruído a realizar os movimentos na preferência direcional identificada a cada 2-3 horas por 10 -12 repetições ou manter a coluna cervical em posição sustentada por 1-2 minutos.
Se a resposta à intervenção estabilizar, a intensidade do exercício progride através da aplicação de auto-sobrepressão do paciente.
Se justificado, a sobrepressão e a mobilização do médico podem ser utilizadas como uma progressão além das forças geradas pelo paciente.
para obter uma resposta favorável.
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Transtorno Associado ao Chicote sem Preferência de Direção
Pacientes com WADs que não demonstram preferência direcional serão tratados com base nas Diretrizes de Prática Clínica publicadas (2017) para manejo de WADs com déficits de coordenação de movimento relacionados.
O tratamento e a progressão dos cuidados para este grupo serão determinados pelo terapeuta responsável pelo tratamento, mas consistirão em educação, cuidados multimodais incluindo exercícios terapêuticos, mobilização, exercícios aeróbicos, flexibilidade e educação postural.
Além disso, se os sintomas do paciente forem de natureza crônica, o tratamento pode incluir progressão de exercícios, educação e garantia, estimulação elétrica nervosa transcutânea e terapia cognitivo-comportamental são recomendados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de resistência dos flexores do pescoço:
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Usado para medir a capacidade de retenção dos músculos flexores cervicais profundos.
O participante foi instruído a dobrar o queixo, levantar a cabeça da mesa e manter essa posição até a exaustão ou início dos sintomas.
O fisioterapeuta que administrou o teste utilizou um cronômetro para avaliar a duração da espera.
O teste era concluído caso o paciente apresentasse algum dos seguintes sintomas: protrusão, tremor, início ou piora dos sintomas ou toque da cabeça na mesa.18,
dor no pescoço versus nenhuma dor no pescoço.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Amplitude de Movimento Cervical (CROM)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Um goniômetro padrão será usado para medir a amplitude de movimento do paciente para flexão, extensão, flexão lateral e rotação.
Todas as medidas serão concluídas sentado e repetidas duas vezes em cada direção.
O erro padrão de medida para goniometria é de 2,4 a 4,9 graus
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Teste de Flexão Craniocervical (CCFT)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Mede a capacidade de retenção dos músculos flexores cervicais profundos: longus capitis e longus coli. Para medir o déficit, um dispositivo inflável de biofeedback de pressão (Stabilizer, Chattanooga, Tennessee, EUA) é colocado atrás do pescoço do paciente enquanto o paciente está deitado em forma de gancho. a posição supina.
O sensor de pressão é inflado até uma pressão basal de 20 mmHg.
O paciente é então instruído a realizar movimentos de inclinação da cabeça em flexão craniocervical.
O paciente é instruído a manter um movimento de balançar a cabeça por dez segundos com uma linha de base de 20 mmHg.
Após esta etapa, a pressão do paciente é aumentada progressivamente em 2 mmHg em intervalos de 10 segundos até atingir no máximo 30 mmHg.
Se o paciente não conseguir manter a posição de balançar a cabeça a uma determinada pressão, a medição será registrada.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Sistema Numérico de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Usado para medir a dor e a intensidade da dor de cabeça dos pacientes.
A NPRS é uma escala de 11 pontos onde 0 designa “Sem dor” e 10 designa “A pior dor imaginável”.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Triagem ideal para previsão de referência e bandeira amarela de resultado (OSPRO-YF)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses
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O OSPRO-YF informa a tomada de decisões de tratamento e facilita o monitoramento do tratamento para pacientes considerados de alto risco para resultados ruins pelas ferramentas existentes de avaliação de risco.
Descobriu-se que a versão de 10 itens tem uma precisão de 81% na identificação de bandeiras amarelas
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses
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O Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Uma medida de incapacidade autorreferida usada no estudo.
Uma redução de 5,5 pontos na pontuação NDI consideraria o tratamento clinicamente significativo.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jane Borgehammar, DSc, Midwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Domenech MA, Sizer PS, Dedrick GS, McGalliard MK, Brismee JM. The deep neck flexor endurance test: normative data scores in healthy adults. PM R. 2011 Feb;3(2):105-10. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.023.
- Jull GA, O'Leary SP, Falla DL. Clinical assessment of the deep cervical flexor muscles: the craniocervical flexion test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.003.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Ritchie C, Sterling M. Recovery Pathways and Prognosis After Whiplash Injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Oct;46(10):851-861. doi: 10.2519/jospt.2016.6918. Epub 2016 Sep 3.
- Ritchie C, Hendrikz J, Jull G, Elliott J, Sterling M. External validation of a clinical prediction rule to predict full recovery and ongoing moderate/severe disability following acute whiplash injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Apr;45(4):242-50. doi: 10.2519/jospt.2015.5642.
- Garcia AN, Costa LDCM, de Souza FS, de Almeida MO, Araujo AC, Hancock M, Costa LOP. Reliability of the Mechanical Diagnosis and Therapy System in Patients With Spinal Pain: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Dec;48(12):923-933. doi: 10.2519/jospt.2018.7876. Epub 2018 Jun 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 081469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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