Az iránypreferencia hatása a mozgáskoordinációs hiányosságokra az ostorcsapással összefüggő zavarokkal küzdő egyéneknél
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az iránypreferencia jelenléte vagy hiánya befolyásolja-e a mozgáskoordinációs zavarokat, amint azt az ostorcsapással összefüggő rendellenességben (WAD) szenvedő betegeknél mérik.
Az elsődleges kutatási kérdés, amelyre a tanulmány választ kíván adni:
1. Az iránypreferencia jelenléte a WAD-ban szenvedő betegeknél a specifikus kimeneti mérőszámok kedvezőbb javulásával jár, mint az iránypreferencia jelenléte nélküli WAD-ban szenvedő betegeknél?
A vizsgálatban részt vevő betegeket felkérik a következő intézkedések elvégzésére a kiinduláskor, az ellátás, az elbocsátás és a 3 hónapos követés során.
- Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
- Optimális szűrés az előrejelzéshez és az ajánláshoz, valamint az eredmény sárga zászló (OSPRO-YF)
- Neck Disability Index (NDI)
- Craniocervicalis hajlítási teszt (CCFT)
- Nyak Flexor állóképességi tesztje
- Nyaki mozgási tartomány
Az iránypreferenciát mutató betegek kezelése mechanikai diagnosztikai és kezelési megközelítés (MDT) alkalmazásával történik, míg az iránypreferenciával nem rendelkező betegek kezelése a nyakfájdalommal és mozgáskoordinációs hiányokkal (WAD) szenvedő betegekre vonatkozó közzétett klinikai gyakorlati irányelvek szerint történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az iránypreferencia jelenléte vagy hiánya befolyásolja-e a mozgáskoordinációs zavarokat a gondozás kezdetén, a gondozás során, az elbocsátáskor és a 3 hónapos követés során. Feltételezhető, hogy az iránypreferencia jelenléte a WAD-ban szenvedő betegeknél kedvezőbb javulással járhat a specifikus eredménymutatókban, mint az iránypreferencia jelenléte nélküli csoporthoz képest.
Tervezés: Prospektív megfigyelési kohorsz tervezése
Háttér: A nyakfájdalom a 19. helyen áll a fogyatékossággal korrigált életévek számában, 1000 lakosra vetítve 27 általános prevalenciával, amely egyéb tényezők mellett a földrajzi elhelyezkedéstől is függ. A nyaki fájdalom klinikai lefolyása változó és nem mindig kedvező. Továbbra is hiányzik a kutatás az ostorcsapással összefüggő rendellenességek (WAD) és a nyaki gerinc mozgáskoordinációs problémái terén.
A mozgáskoordinációs zavarok gyakran társulnak ostorcsapással összefüggő rendellenességekhez. A rosszabb prognózis idősebb korhoz, magasabb kezdeti nyaki rokkantsági indexhez, magas kezdeti fájdalomintenzitáshoz kapcsolódik. A felépülés az első 6-12 hét után lelassul, és néhány betegnél az ostorcsapással összefüggő rendellenesség után még 1 évig is tartós fájdalom és rokkantság jelentkezik. Megkérdőjelezték azonban a korlátozott cervicalis mobilitás és a megváltozott motoros kontroll prognosztikai értékét is. A mechanikai diagnosztika és terápia (MDT) használata jobb funkcióval, mozgásterjedelmével és összességében alacsonyabb költségekkel járt az ostorcsapással összefüggő rendellenességek esetén mind a 6, mind a 36 hónapos korban, de vitatható, hogy az eredmények eltérnek-e a természetrajzi vagy más megközelítésektől. .
Beállítás:
Az alanyok toborzása és az összes adatgyűjtés beállításai két járóbeteg-fizikoterápiás klinika, amelyek az Egyesült Államok délkeleti részén találhatók 2023 szeptembere és 2024 szeptembere között. Az adatgyűjtéshez előzetes írásos jóváhagyást kell kérni mindkét oldal klinika igazgatójától.
Minta és populáció:
Ehhez a vizsgálathoz kényelmes mintavételt alkalmazunk. Egy közepes hatásmérettel végzett G-teljesítmény a priori teljesítményelemzése megállapította, hogy 0,05 alfa-szint mellett 0,80-as statisztikai teljesítmény eléréséhez 55-ös mintanagyság szükséges. Összesen 65 alanyt vesznek fel a két adatgyűjtési hely között, hogy a nyomon követés során várhatóan 20%-os lemorzsolódási arányt érjenek el.
Eljárások: A felvételi kritériumoknak megfelelő két járóbeteg fizikoterápiás klinika egyikére utalt alanyokat a mechanikai diagnosztika és kezelés (MDT) módszerével osztályozzák. Az iránypreferenciát mutató betegek kezelése MDT-vel történik, míg azokat, akik nem mutatnak iránypreferenciát, a mozgáskoordinációs hiányos (WAD) betegek számára közzétett klinikai gyakorlati irányelvek alapján kezelik. A kimenetelre vonatkozó intézkedéseket a kiindulási állapot, az 5. látogatás, a 10. vizit vagy az elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik) és a 3 hónapos nyomon követéskor kell megtenni.
Adatelemzések:
Leíró statisztikát használunk a páciens kiindulási állapotának felmérésére és az érdeklődésre számot tartó függő változók pontszámainak megváltoztatására. Következtetési statisztikát (lineáris regressziót) használunk a statisztikailag szignifikáns időbeli és csoportok közötti változások értékelésére az érdeklődésre számot tartó változók tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric Miller, DSc
- Telefonszám: 7169129046
- E-mail: millere@dyc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jane Borgehammar, DSc
- Telefonszám: 6309368001
- E-mail: jborge@midwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Toborzás
- Center for Orthopedic & Sports Physical Therapy
-
Kapcsolatba lépni:
- Katey Larson, DPT
- Telefonszám: 847-975-6468
- E-mail: kahterine.larson@impact.com
-
Kutatásvezető:
- Katey Larson, DPT
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Toborzás
- OrthoPT Spine & Joint Specialists Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Dolutan, DPT
- Telefonszám: 843-343-7000
- E-mail: OrthoPTSpineJoint@icloud.com
-
Kutatásvezető:
- Jonathan Dolutan, DPT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-70 éves korig
- A tüneti panaszok gépjármű-ütközéssel vagy traumával kapcsolatosak.
- A fájdalom egy- vagy kétoldali fej/nyak, felső hát vagy kar fájdalomként és/vagy merevségként jelentkezik
- A beteget az orvos korábban kiszűrte, és megfelelő képalkotást kapott, hogy kizárja a méhnyaktörés lehetőségét.
Kizárási kritériumok:
- A nyaki fájdalom nem nyaki eredetű
- Rosszindulatú daganat/fertőzés
- Progresszív neurológiai deficitek jelenléte
- Koponya- vagy nyaki érrendszeri rendellenesség
- Anyaghasználat vagy elvonás
- Akut méhnyak műtét után
- Pszichózis / pszichiátriai rendellenesség / poszttraumás stressz zavar
- Nystagmussal járó vertigo van jelen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Korbácsütéssel kapcsolatos rendellenesség iránypreferenciával
A páciens tüneteit csökkentő, megszüntető vagy központosító mozgásokat iránypreferenciaként ismerik el.
Az iránypreferencia végső soron az elromlás szindrómával összefüggő nyaki fájdalom kezelésének irányítására szolgál. Ha a beteg nyaki károsodása elromlási szindrómához kapcsolódik, a pácienst arra utasítják, hogy 2-3 óránként 10 órán keresztül végezze el a meghatározott iránypreferenciát. -12 ismétlés vagy a nyaki gerinc kinyújtott helyzetben tartása 1-2 percig.
Ha a válasz a beavatkozási platókra, akkor az edzés intenzitása a páciens öntúlnyomásának alkalmazásával történik.
Ha indokolt, a klinikus túlnyomása és mobilizálása felhasználható a beteg által generált erőn túlmutató progresszióként.
hogy kedvező választ kapjunk.
|
|
Whiplash Associated Disorder Iránypreferencia nélkül
Azok a WAD-s betegek kezelése, akik nem mutatnak iránypreferenciát, a kapcsolódó mozgáskoordinációs zavarokkal járó WAD-ok kezelésére vonatkozó közzétett Klinikai gyakorlati irányelvek (2017) alapján kerülnek kezelésre.
Ennek a csoportnak a kezelését és az ellátás előrehaladását a kezelő terapeuta határozza meg, de az oktatásból, a multimodális ellátásból, beleértve a terápiás gyakorlatokat, a mobilizációt, az aerob gyakorlatokat, a rugalmasságot és a testtartási oktatást foglalja magában.
Ezen túlmenően, ha a beteg tünetei krónikus jellegűek, a kezelés magában foglalhatja az edzés előrehaladását, oktatást és megnyugtatást, transzkután idegi elektromos stimulációt és kognitív viselkedésterápiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyak hajlítási állóképességi tesztje:
Időkeret: Alapállapot, 3 hét, 6 hét
|
A mély nyaki hajlító izmok tartóképességének mérésére szolgál.
A résztvevőt arra utasították, hogy húzza fel az állát, emelje fel a fejét az asztalról, és tartsa ezt a pozíciót a kimerültségig vagy a tünetek megjelenéséig.
A tesztet végző fizikoterapeuta stopperórát használt a tartás időtartamának felmérésére.
A tesztet akkor fejezték be, ha a páciens a következők bármelyikét mutatta: kiemelkedés, remegés, a tünetek fellépése vagy súlyosbodása, vagy az asztal megérintése a fejével.18,
nyaki fájdalom a nyaki fájdalom nélkül.
|
Alapállapot, 3 hét, 6 hét
|
|
Cervicalis mozgástartomány (CROM)
Időkeret: Alapállapot, 3 hét, 6 hét
|
Egy szabványos goniométert használnak a páciens mozgási tartományának mérésére hajlítás, nyújtás, oldalhajlítás és elforgatás esetén.
Minden intézkedést ülve kell végrehajtani, és mindkét irányban kétszer meg kell ismételni.
A goniometria mérési hibája 2,4-4,9 fok
|
Alapállapot, 3 hét, 6 hét
|
|
Craniocervicalis hajlítási teszt (CCFT)
Időkeret: Alapállapot, 3 hét, 6 hét
|
Méri a mély nyaki hajlító izmok tartóképességét: longus capitis és longus coli. A hiány méréséhez egy felfújható nyomású biofeedback eszközt (Stabilizer, Chattanooga, Tennessee, USA) helyeznek a páciens nyaka mögé, miközben a beteg horogban fekszik. a fekvő helyzet.
A nyomásérzékelő 20 Hgmm alapnyomásra van felfújva.
Ezt követően a pácienst arra utasítják, hogy hajtson végre bólogató mozdulatokat a craniocervicalis hajlítás során.
A pácienst arra utasítják, hogy 20 Hgmm-es alapvonalon 10 másodpercig tartson fej-bólogató mozdulatot.
Ezt a lépést követően a páciens nyomása fokozatosan 2 Hgmm-rel 10 másodperces időközönként emelkedik, amíg el nem éri a maximum 30 Hgmm-t.
Ha a beteg nem tudja fenntartani a fej-bólogató pozíciót egy bizonyos nyomáson, akkor a mérést rögzítjük.
|
Alapállapot, 3 hét, 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Numerical Pain Rating System (NPRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 3 hónap
|
A betegek fájdalmának és fejfájás intenzitásának mérésére szolgál.
Az NPRS egy 11 pontos skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat”.
|
Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 3 hónap
|
|
Optimális szűrés az áttétel és az eredmény előrejelzéséhez – sárga zászló (OSPRO-YF)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 3 hónap
|
Az OSPRO-YF tájékoztatja a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalt, és megkönnyíti a kezelés monitorozását azoknak a betegeknek, akiknél a meglévő kockázatértékelési eszközök szerint magas a rossz kimenetel kockázata.
A 10 elemből álló verzió 81%-os pontossággal rendelkezik a sárga zászlók azonosításában
|
Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 3 hónap
|
|
A nyaki fogyatékossági index (NDI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 3 hónap
|
A vizsgálatban használt saját bevallású fogyatékossági mérőszám.
Az NDI-pontszám 5,5 pontos csökkenése klinikailag értelmesnek tekinti a kezelést.
|
Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jane Borgehammar, DSc, Midwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Domenech MA, Sizer PS, Dedrick GS, McGalliard MK, Brismee JM. The deep neck flexor endurance test: normative data scores in healthy adults. PM R. 2011 Feb;3(2):105-10. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.023.
- Jull GA, O'Leary SP, Falla DL. Clinical assessment of the deep cervical flexor muscles: the craniocervical flexion test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.003.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Ritchie C, Sterling M. Recovery Pathways and Prognosis After Whiplash Injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Oct;46(10):851-861. doi: 10.2519/jospt.2016.6918. Epub 2016 Sep 3.
- Ritchie C, Hendrikz J, Jull G, Elliott J, Sterling M. External validation of a clinical prediction rule to predict full recovery and ongoing moderate/severe disability following acute whiplash injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Apr;45(4):242-50. doi: 10.2519/jospt.2015.5642.
- Garcia AN, Costa LDCM, de Souza FS, de Almeida MO, Araujo AC, Hancock M, Costa LOP. Reliability of the Mechanical Diagnosis and Therapy System in Patients With Spinal Pain: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Dec;48(12):923-933. doi: 10.2519/jospt.2018.7876. Epub 2018 Jun 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 081469
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .