- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06143228
Invloed van directionele voorkeur op bewegingscoördinatietekorten bij personen met whiplash-geassocieerde stoornissen
De invloed van directionele voorkeur op bewegingscoördinatietekorten bij personen met whiplash-geassocieerde stoornissen
Het doel van deze prospectieve observationele studie is om te onderzoeken of de aan- of afwezigheid van richtingsvoorkeur invloed heeft op bewegingscoördinatiestoornissen zoals gemeten bij patiënten met Whiplash Associated Disorders (WAD).
De primaire onderzoeksvraag die dit onderzoek wil beantwoorden is:
1. Is de aanwezigheid van richtingsvoorkeur bij patiënten met WADs geassocieerd met gunstiger verbeteringen in de specifieke uitkomstmaten vergeleken met patiënten met WADs zonder de aanwezigheid van richtingsvoorkeur.
Patiënten in dit onderzoek zullen worden gevraagd om de volgende maatregelen te voltooien bij aanvang, tijdens de zorg, bij ontslag en bij de follow-up na drie maanden.
- Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
- Optimale screening op voorspelling en verwijzing en resultaat-gele vlag (OSPRO-YF)
- Nekhandicapindex (NDI)
- Craniocervicale flexietest (CCFT)
- Nekflexor-uithoudingsvermogenstest
- Cervicaal bewegingsbereik
Patiënten die een richtingsvoorkeur vertonen, zullen worden behandeld met behulp van een mechanische diagnose- en behandelingsaanpak (MDT), terwijl patiënten zonder richtingsvoorkeur zullen worden behandeld volgens gepubliceerde klinische praktijkrichtlijnen voor patiënten met nekpijn en bewegingscoördinatietekorten (WAD's).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel Het primaire doel van dit prospectieve observationele onderzoek is om te onderzoeken of de aan- of afwezigheid van richtingsvoorkeur invloed heeft op bewegingscoördinatiestoornissen zoals gemeten aan het begin van de zorg, tijdens de zorg, bij ontslag en na drie maanden follow-up. Er wordt verondersteld dat de aanwezigheid van richtingsvoorkeur bij patiënten met WADs geassocieerd kan zijn met gunstiger verbeteringen in de specifieke uitkomstmaten vergeleken met de groep zonder de aanwezigheid van richtingsvoorkeur.
Ontwerp: Cohortontwerp voor prospectieve observatie
Achtergrond: Nekpijn staat op de 19e plaats in de mondiale levensjaren, gecorrigeerd voor handicaps, met een totale prevalentie van 27 per 1000 inwoners, met variatie op basis van onder andere geografische locatie. Het klinische beloop van nekpijn is variabel en niet altijd gunstig. Er blijft een tekort aan onderzoek op het gebied van whiplash-geassocieerde aandoeningen (WAD) en bewegingscoördinatieproblemen voor de cervicale wervelkolom.
Bewegingscoördinatiestoornissen worden vaak geassocieerd met whiplash-gerelateerde stoornissen. Een slechtere prognose hangt samen met een hogere leeftijd, een hogere initiële index voor nekhandicap en een hoge initiële pijnintensiteit. Het herstel vertraagt na de eerste 6-12 weken, en sommige patiënten hebben zelfs 1 jaar na de whiplash-gerelateerde aandoening aanhoudende pijn en invaliditeit. De prognostische waarde van beperkte cervicale mobiliteit en veranderde motorische controle is echter ook in twijfel getrokken. Het gebruik van mechanische diagnose en therapie (MDT) is in verband gebracht met beter functioneren, bewegingsbereik en algehele lagere kosten bij whiplash-geassocieerde aandoeningen na zowel 6 als 36 maanden, maar of de resultaten verschillen van natuurlijke historie of andere benaderingen is discutabel. .
Instelling:
De setting voor de rekrutering van proefpersonen en alle gegevensverzameling zijn twee poliklinieken voor fysiotherapie in het zuidoosten van de Verenigde Staten in de periode september 2023 tot september 2024. Voorafgaande schriftelijke toestemming voor het verzamelen van gegevens zal worden verkregen van de kliniekdirecteuren van beide locaties.
Steekproef en populatie:
Voor dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een gemakssteekproef. Een a priori power-analyse met een G-macht met een gemiddelde effectgrootte heeft vastgesteld dat een steekproefomvang van 55 nodig is om een statistische power van .80 te bereiken met een alfaniveau van .05. Er zullen in totaal 65 proefpersonen worden gerekruteerd tussen de twee dataverzamelingslocaties, om rekening te houden met een verwacht verloop van 20% bij de follow-up.
Procedures: Patiënten die zijn verwezen naar een van de twee poliklinische fysiotherapieklinieken die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden geëvalueerd en geclassificeerd met behulp van een mechanische diagnose en behandeling (MDT)-benadering. De patiënten die een richtingsvoorkeur vertonen, zullen worden behandeld met behulp van een MDT, terwijl degenen die geen richtingsvoorkeur vertonen, zullen worden behandeld met behulp van gepubliceerde klinische praktijkrichtlijnen voor patiënten met Movement Coördinatie Deficits (WAD's). Er zullen uitkomstmaten worden genomen bij aanvang, bezoek 5, bezoek 10 of ontslag (wat zich het eerst voordoet) en follow-up na 3 maanden.
Gegevensanalyses:
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de basislijn van de patiënt en de veranderingsscores op de afhankelijke variabelen van belang te beoordelen. Inferentiële statistieken (lineaire regressie) zullen worden gebruikt om statistisch significante veranderingen in de loop van de tijd en tussen groepen te beoordelen voor de variabelen van belang.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eric Miller, DSc
- Telefoonnummer: 7169129046
- E-mail: millere@dyc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jane Borgehammar, DSc
- Telefoonnummer: 6309368001
- E-mail: jborge@midwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Werving
- Center for Orthopedic & Sports Physical Therapy
-
Contact:
- Katey Larson, DPT
- Telefoonnummer: 847-975-6468
- E-mail: kahterine.larson@impact.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Katey Larson, DPT
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Werving
- OrthoPT Spine & Joint Specialists Clinic
-
Contact:
- Jonathan Dolutan, DPT
- Telefoonnummer: 843-343-7000
- E-mail: OrthoPTSpineJoint@icloud.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan Dolutan, DPT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19-70
- Symptoomklachten houden verband met een aanrijding of trauma met een motorvoertuig.
- Pijn uit zich in de vorm van unilaterale of bilaterale hoofd-/nek-, bovenrug- of armpijn en/of stijfheid
- De patiënt is eerder gescreend door zijn arts en heeft de juiste beeldvorming gekregen om de mogelijkheid van een cervicale fractuur uit te sluiten.
Uitsluitingscriteria:
- Er wordt vastgesteld dat nekpijn van niet-cervicale oorsprong is
- Maligniteit/infectie
- Aanwezigheid van progressieve neurologische tekorten
- Craniale of cervicale vasculaire aandoening
- Middelengebruik of terugtrekking
- Acute post-cervicale chirurgie
- Psychose/psychiatrische stoornis/posttraumatische stressstoornis
- Er is sprake van duizeligheid met nystagmus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Whiplash-geassocieerde stoornis met richtingsvoorkeur
Bewegingen die de symptomen van de patiënt verminderen, afschaffen of centraliseren worden erkend als een richtingsvoorkeur.
Richtingsvoorkeur wordt uiteindelijk gebruikt als leidraad bij de behandeling van nekpijn die verband houdt met het verstoringssyndroom. Als de nekstoornissen van de patiënt verband houden met een verstoringssyndroom, krijgt de patiënt de instructie om de bewegingen elke 2-3 uur gedurende 10 uur uit te voeren in de geïdentificeerde richtingsvoorkeur. -12 herhalingen of om de cervicale wervelkolom gedurende 1-2 minuten in een aanhoudende positie te houden.
Als de respons op de interventie plateaus bereikt, wordt de trainingsintensiteit verhoogd door het uitoefenen van zelfoverdruk van de patiënt.
Indien gerechtvaardigd kunnen overdruk en mobilisatie door de arts worden gebruikt als een stap verder dan de door de patiënt gegenereerde krachten.
om tot een gunstig antwoord te komen.
|
|
Whiplash-geassocieerde stoornis zonder richtingsvoorkeur
Patiënten met WAD's die geen richtingsvoorkeur vertonen, zullen worden behandeld op basis van de gepubliceerde Clinical Practice Guidelines (2017) voor de behandeling van WAD's met gerelateerde bewegingscoördinatiestoornissen.
De behandeling en het verloop van de zorg voor deze groep zullen worden bepaald door de behandelende therapeut, maar zullen bestaan uit voorlichting, multimodale zorg inclusief therapeutische oefeningen, mobilisatie, aerobe oefeningen, flexibiliteit en houdingseducatie.
Als de symptomen van de patiënt chronisch van aard zijn, kan de behandeling bovendien bestaan uit progressie van de inspanning, voorlichting en geruststelling, elektrische stimulatie van de transcutane zenuwen en cognitieve gedragstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nekflexor-uithoudingsvermogenstest:
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
Wordt gebruikt om het vasthoudvermogen van de diepe cervicale buigspieren te meten.
De deelnemer kreeg de opdracht zijn kin in te trekken, zijn hoofd van de tafel te tillen en die positie vast te houden tot uitputting of het begin van de symptomen.
De fysiotherapeut die de test afnam, gebruikte een stopwatch om de duur van de wacht vast te stellen.
De test werd afgerond als de patiënt een van de volgende symptomen vertoonde: uitsteken, trillen, optreden of verergeren van symptomen, of het aanraken van de tafel met het hoofd.18,
nekpijn versus geen nekpijn.
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
|
Cervicaal bewegingsbereik (CROM)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
Er zal een standaard goniometer worden gebruikt om het bewegingsbereik van de patiënt te meten voor flexie, extensie, zijwaartse buiging en rotatie.
Alle maatregelen worden zittend uitgevoerd en tweemaal in elke richting herhaald.
De standaard meetfout voor goniometrie is 2,4 tot 4,9 graden
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
|
Craniocervicale flexietest (CCFT)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
Meet het vasthoudvermogen van de diepe cervicale buigspieren: longus capitis en longus coli. Om het tekort te meten, wordt een opblaasbaar drukbiofeedbackapparaat (Stabilizer, Chattanooga, Tennessee, VS) achter de nek van de patiënt geplaatst terwijl de patiënt in de haak ligt. de rugligging.
De druksensor wordt opgeblazen tot een basisdruk van 20 mmHg.
Vervolgens wordt de patiënt geïnstrueerd om hoofdknikkende bewegingen van craniocervicale flexie uit te voeren.
De patiënt wordt geïnstrueerd om gedurende tien seconden een knikkende beweging aan te houden bij een basislijn van 20 mmHg.
Na deze stap wordt de druk van de patiënt geleidelijk verhoogd met 2 mmHg in intervallen van 10 seconden totdat een maximum van 30 mmHg is bereikt.
Als de patiënt er niet in slaagt de knikkende positie bij een bepaalde druk vast te houden, wordt de meting geregistreerd.
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het numerieke pijnbeoordelingssysteem (NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Wordt gebruikt om de pijn- en hoofdpijnintensiteit van de patiënt te meten.
De NPRS is een schaal van 11 punten, waarbij 0 staat voor 'Geen pijn' en 10 voor 'De ergst denkbare pijn'.
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 3 maanden
|
|
Optimale screening voor voorspelling van verwijzing en resultaat-gele vlag (OSPRO-YF)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 3 maanden
|
De OSPRO-YF informeert de besluitvorming over behandelingen en vergemakkelijkt de monitoring van de behandeling voor patiënten waarvan door bestaande risicobeoordelingsinstrumenten is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op slechte resultaten.
De versie met 10 items blijkt een nauwkeurigheid van 81% te hebben bij het identificeren van gele vlaggen
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 3 maanden
|
|
De nekhandicapindex (NDI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor invaliditeit die in het onderzoek wordt gebruikt.
Een verlaging van de NDI-score met 5,5 punten zou de behandeling klinisch betekenisvol achten.
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jane Borgehammar, DSc, Midwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Domenech MA, Sizer PS, Dedrick GS, McGalliard MK, Brismee JM. The deep neck flexor endurance test: normative data scores in healthy adults. PM R. 2011 Feb;3(2):105-10. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.023.
- Jull GA, O'Leary SP, Falla DL. Clinical assessment of the deep cervical flexor muscles: the craniocervical flexion test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.003.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Ritchie C, Sterling M. Recovery Pathways and Prognosis After Whiplash Injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Oct;46(10):851-861. doi: 10.2519/jospt.2016.6918. Epub 2016 Sep 3.
- Ritchie C, Hendrikz J, Jull G, Elliott J, Sterling M. External validation of a clinical prediction rule to predict full recovery and ongoing moderate/severe disability following acute whiplash injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Apr;45(4):242-50. doi: 10.2519/jospt.2015.5642.
- Garcia AN, Costa LDCM, de Souza FS, de Almeida MO, Araujo AC, Hancock M, Costa LOP. Reliability of the Mechanical Diagnosis and Therapy System in Patients With Spinal Pain: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Dec;48(12):923-933. doi: 10.2519/jospt.2018.7876. Epub 2018 Jun 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 081469
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .