- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06143228
Påvirkning av retningspreferanser på bevegelseskoordinasjonssvikt hos personer med whiplash-assosierte lidelser
Påvirkningen av retningspreferanser på bevegelseskoordinasjonsmangel hos personer med whiplash-assosierte lidelser
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å undersøke om tilstedeværelse eller fravær av retningspreferanser påvirker bevegelseskoordinasjonssvikt målt hos pasienter med Whiplash Associated Disorders (WAD).
Det primære forskningsspørsmålet denne studien tar sikte på å besvare er:
1. Er tilstedeværelsen av retningspreferanser hos pasienter med WAD assosiert med mer gunstige forbedringer i de spesifikke utfallsmålene sammenlignet med de pasientene med WADs uten tilstedeværelse av retningspreferanser.
Pasienter i denne studien vil bli bedt om å fullføre følgende tiltak ved baseline, under behandling, utskrivning og 3 måneders oppfølging.
- Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
- Optimal screening for prediksjon og henvisning og utfall-gult flagg (OSPRO-YF)
- Neck Disability Index (NDI)
- Kraniocervikal fleksjonstest (CCFT)
- Neck Flexor Endurance Test
- Cervical Range of Motion
Pasienter som viser retningspreferanser vil bli behandlet ved hjelp av en mekanisk diagnose- og behandlingstilnærming (MDT), mens de uten retningspreferanser vil bli administrert i henhold til publiserte kliniske retningslinjer for pasienter med nakkesmerter og bevegelseskoordinasjonsdefekter (WADs).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål Hovedmålet med denne prospektive observasjonsstudien er å undersøke om tilstedeværelse eller fravær av retningspreferanser påvirker bevegelseskoordinasjonsforstyrrelser målt ved oppstart av behandling, under omsorg, utskrivning og ved 3 måneders oppfølging. Det antas at tilstedeværelsen av retningspreferanser hos pasienter med WAD kan være assosiert med mer gunstige forbedringer i de spesifikke utfallsmålene sammenlignet med gruppen uten tilstedeværelse av retningspreferanser.
Design: Prospektiv observasjonskohortdesign
Bakgrunn: Nakkesmerter rangerer 19. i globale funksjonshemmingsjusterte leveår med en total prevalens på 27 per 1000 innbyggere med variasjon basert på geografisk plassering blant andre faktorer. Det kliniske forløpet av nakkesmerter er varierende og ikke alltid gunstig. En forskningsmangel er fortsatt i whiplash-assosierte lidelser (WAD) og bevegelseskoordinasjonsproblemer for cervical ryggraden.
Bevegelseskoordinasjonssvikt er ofte assosiert med whiplash-assosierte lidelser. Dårligere prognose er assosiert med høyere alder, høyere initial nakkefunksjonsindeks, høy initial smerteintensitet. Restitusjonen avtar etter de første 6-12 ukene, og noen pasienter har med vedvarende smerter og funksjonshemming selv 1 år etter den whiplash-assosierte lidelsen. Den prognostiske verdien av begrenset cervikal mobilitet og endret motorisk kontroll har imidlertid også blitt stilt spørsmål ved. Bruken av mekanisk diagnose og terapi (MDT) har vært assosiert med bedre funksjon, bevegelsesutslag og generelt lavere kostnader i whiplash-assosierte lidelser ved både 6- og 36-månedersgrensen, men hvorvidt resultatene avviker fra naturhistorien eller andre tilnærminger kan diskuteres. .
Innstilling:
Innstillingene for rekruttering av fag og all datainnsamling er to polikliniske fysioterapiklinikker i det sørøstlige USA i perioden september 2023 til september 2024. Forhåndsgodkjenning for datainnsamling vil bli innhentet skriftlig fra klinikkdirektørene på begge nettstedene.
Utvalg og populasjon:
Bekvemmelighetsprøver vil bli brukt for denne studien. En G-power a priori effektanalyse med middels effektstørrelse bestemte at en prøvestørrelse på 55 er nødvendig for å oppnå en statistisk potens på 0,80 med et alfanivå på 0,05. Totalt 65 forsøkspersoner vil bli rekruttert mellom de to datainnsamlingsstedene for å stå for en forventet 20 % avgang ved oppfølging.
Prosedyrer: Personer som henvises til en av to polikliniske fysioterapiklinikker som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli evaluert, klassifisert ved hjelp av en Mechanical Diagnosis and Treatment (MDT) tilnærming. De pasientene som viser en retningspreferanse vil bli administrert ved hjelp av en MDT, mens de som ikke viser en retningspreferanse vil bli administrert ved å bruke publiserte retningslinjer for klinisk praksis for pasienter med Movement Coordination Deficits (WADs). Resultatmål vil bli tatt ved baseline, besøk 5, besøk 10 eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først) og 3 måneders oppfølging.
Dataanalyser:
Beskrivende statistikk vil bli brukt til å vurdere pasientens baseline og endre skårer på de avhengige variablene av interesse. Inferensiell statistikk (lineær regresjon) vil bli brukt for å vurdere for statistisk signifikante endringer over tid og mellom grupper for variablene av interesse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric Miller, DSc
- Telefonnummer: 7169129046
- E-post: millere@dyc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jane Borgehammar, DSc
- Telefonnummer: 6309368001
- E-post: jborge@midwestern.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Rekruttering
- Center for Orthopedic & Sports Physical Therapy
-
Ta kontakt med:
- Katey Larson, DPT
- Telefonnummer: 847-975-6468
- E-post: kahterine.larson@impact.com
-
Hovedetterforsker:
- Katey Larson, DPT
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Rekruttering
- OrthoPT Spine & Joint Specialists Clinic
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Dolutan, DPT
- Telefonnummer: 843-343-7000
- E-post: OrthoPTSpineJoint@icloud.com
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Dolutan, DPT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19-70
- Symptomklager er relatert til en motorkjøretøykollisjon eller traumer.
- Smerter viser seg som unilateral eller bilateral hode/nakke, øvre rygg eller armsmerter og/eller stivhet
- Pasienten har tidligere blitt screenet av legen og mottatt passende bildediagnostikk for å utelukke muligheten for livmorhalsbrudd.
Ekskluderingskriterier:
- Nakkesmerter er bestemt å være av ikke-cervikal opprinnelse
- Malignitet/infeksjon
- Tilstedeværelse av progressive nevrologiske underskudd
- Kranial eller cervikal vaskulær lidelse
- Rusbruk eller abstinens
- Akutt post cervical kirurgi
- Psykose/psykiatrisk lidelse/posttraumatisk stresslidelse
- Vertigo med nystagmus er tilstede
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Whiplash-assosiert lidelse med retningspreferanser
Bevegelser som reduserer, fjerner eller sentraliserer pasientsymptomene er anerkjent som en retningspreferanse.
Retningspreferanse brukes til syvende og sist for å veilede behandlingen av nakkesmerter relatert til derangement syndrom. Hvis pasientens nakkesvikt er relatert til et derangement syndrom, vil pasienten bli instruert om å utføre bevegelsene i den identifiserte retningspreferansen hver 2.-3. time i 10. -12 repetisjoner eller for å holde cervical ryggraden i en vedvarende posisjon i 1-2 minutter.
Hvis responsen på intervensjonsplatåene, øker treningsintensiteten gjennom påføring av pasientens selvovertrykk.
Hvis det er nødvendig, kan overtrykk og mobilisering benyttes som en progresjon utover pasientgenererte krefter.
for å oppnå en gunstig respons.
|
|
Whiplash-assosiert lidelse uten retningspreferanse
Pasienter med WADs som ikke viser retningspreferanser vil bli administrert basert på de publiserte Clinical Practice Guidelines (2017) for håndtering av WADs med relaterte bevegelseskoordinasjonsmangler.
Behandling og progresjon av omsorgen for denne gruppen vil bli bestemt av den behandlende terapeuten, men vil bestå av utdanning, multimodal omsorg inkludert terapeutisk trening, mobilisering, aerobic trening, fleksibilitet og postural opplæring.
I tillegg, hvis pasientens symptomer er kroniske, kan behandling omfatte treningsprogresjon, opplæring og trygghet, elektrisk stimulering av transkutan nerve og kognitiv atferdsterapi anbefales.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Flexor Endurance Test:
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
|
Brukes til å måle holdekapasiteten til de dype cervikale bøyemusklene.
Deltakeren ble bedt om å stikke haken, løfte hodet fra bordet og holde den posisjonen til utmattelse eller symptomer.
Fysioterapeuten som administrerte testen brukte en stoppeklokke for å vurdere varigheten av holdetiden.
Testen ble avsluttet hvis pasienten viste noe av følgende: fremspring, risting, begynnelse eller forverring av symptomer, eller berøring av bordet med hodet.18,
nakkesmerter kontra ingen nakkesmerter.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker
|
|
Cervical Range of Motion (CROM)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
|
Et standard goniometer vil bli brukt til å måle pasientens bevegelsesområde for fleksjon, ekstensjon, sidebøyning og rotasjon.
Alle tiltak vil bli utført sittende og gjentas to ganger i hver retning.
Standard målefeil for goniometri er 2,4 til 4,9 grader
|
Baseline, 3 uker, 6 uker
|
|
Kraniocervikal fleksjonstest (CCFT)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
|
Måler holdekapasiteten til de dype cervikale bøyemusklene: longus capitis og longus coli. For å måle underskuddet plasseres en oppblåsbar trykkbiofeedback-enhet (Stabilizer, Chattanooga, Tennessee, USA) bak pasientens nakke mens pasienten er krokliggende i ryggleie.
Trykksensoren blåses opp til et basistrykk på 20 mmHg.
Pasienten blir deretter instruert til å utføre hodenikkende bevegelser med kraniocervikal fleksjon.
Pasienten blir bedt om å holde en hode-nikkende bevegelse i ti sekunder ved en baseline på 20 mmHg.
Etter dette trinnet økes pasientens trykk progressivt med 2 mmHg i 10 sekunders intervaller til maksimalt 30 mmHg er oppnådd.
Hvis pasienten ikke klarte å opprettholde hode-nikkende posisjon ved et visst trykk, blir målingen registrert.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det numeriske smertevurderingssystemet (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder
|
Brukes til å måle pasientens smerte- og hodepineintensitet.
NPRS er en 11-punkts skala der 0 angir 'Ingen smerte' og 10 angir 'Den verste smerten som kan tenkes'.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder
|
|
Optimal screening for prediksjon av henvisning og utfall-gult flagg (OSPRO-YF)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder
|
OSPRO-YF informerer behandlingsbeslutninger og forenkler behandlingsovervåking for pasienter som er fastslått å ha høy risiko for dårlige resultater av eksisterende risikovurderingsverktøy.
Versjonen med 10 elementer har vist seg å ha en nøyaktighet på 81 % når det gjelder å identifisere gule flagg
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder
|
|
The Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder
|
Et selvrapportert funksjonshemmingsmål brukt i studien.
En reduksjon på 5,5 poeng i NDI-poengsum vil anse behandlingen som klinisk meningsfull.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jane Borgehammar, DSc, Midwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Domenech MA, Sizer PS, Dedrick GS, McGalliard MK, Brismee JM. The deep neck flexor endurance test: normative data scores in healthy adults. PM R. 2011 Feb;3(2):105-10. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.023.
- Jull GA, O'Leary SP, Falla DL. Clinical assessment of the deep cervical flexor muscles: the craniocervical flexion test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.003.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Ritchie C, Sterling M. Recovery Pathways and Prognosis After Whiplash Injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Oct;46(10):851-861. doi: 10.2519/jospt.2016.6918. Epub 2016 Sep 3.
- Ritchie C, Hendrikz J, Jull G, Elliott J, Sterling M. External validation of a clinical prediction rule to predict full recovery and ongoing moderate/severe disability following acute whiplash injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Apr;45(4):242-50. doi: 10.2519/jospt.2015.5642.
- Garcia AN, Costa LDCM, de Souza FS, de Almeida MO, Araujo AC, Hancock M, Costa LOP. Reliability of the Mechanical Diagnosis and Therapy System in Patients With Spinal Pain: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Dec;48(12):923-933. doi: 10.2519/jospt.2018.7876. Epub 2018 Jun 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 081469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .