- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06143228
Влияние предпочтения направления на нарушения координации движений у лиц с расстройствами, связанными с хлыстовой травмой
Цель этого проспективного обсервационного исследования — выяснить, влияет ли наличие или отсутствие предпочтения направления на нарушения координации движений, измеренные у пациентов с хлыстовыми расстройствами (WAD).
Основной исследовательский вопрос, на который призвано ответить это исследование, заключается в следующем:
1. Связано ли наличие предпочтения направления у пациентов с WAD с более благоприятным улучшением конкретных показателей результата по сравнению с пациентами с WAD без наличия предпочтения направления.
Пациентам, участвующим в этом исследовании, будет предложено выполнить следующие меры на исходном уровне, во время ухода, выписки и последующего наблюдения в течение 3 месяцев.
- Числовая шкала оценки боли (NPRS)
- Оптимальный скрининг для прогнозирования, направления и результатов – желтый флаг (OSPRO-YF)
- Индекс инвалидности шеи (NDI)
- Тест на краниоцервикальное сгибание (CCFT)
- Тест на выносливость сгибателей шеи
- Шейный диапазон движений
Пациенты, демонстрирующие предпочтение направления, будут лечиться с использованием подхода механической диагностики и лечения (MDT), тогда как пациенты без предпочтения направления будут лечиться в соответствии с опубликованными рекомендациями по клинической практике для пациентов с болью в шее и дефицитом координации движений (WAD).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель. Основная цель этого проспективного наблюдательного исследования — выяснить, влияет ли наличие или отсутствие предпочтения направления на нарушения координации движений, измеренные в начале лечения, во время ухода, выписке и через 3 месяца наблюдения. Предполагается, что наличие предпочтения направления у пациентов с WAD может быть связано с более благоприятными улучшениями конкретных показателей результата по сравнению с группой без наличия предпочтения направления.
Дизайн: Дизайн перспективной когорты наблюдений
Справочная информация: Боль в шее занимает 19-е место в мире по количеству лет жизни с поправкой на инвалидность с общей распространенностью 27 на 1000 населения с вариациями в зависимости от географического местоположения, среди других факторов. Клиническое течение боли в шее разнообразно и не всегда благоприятно. По-прежнему не хватает исследований по расстройствам, связанным с хлыстовой травмой (WAD) и проблемам координации движений шейного отдела позвоночника.
Нарушения координации движений обычно связаны с расстройствами, связанными с хлыстовой травмой. Худший прогноз связан с более старшим возрастом, более высоким исходным индексом инвалидности шеи, высокой начальной интенсивностью боли. Выздоровление замедляется после первых 6–12 недель, а у некоторых пациентов сохраняются постоянные боли и инвалидность даже через 1 год после расстройства, связанного с хлыстовой травмой. Однако прогностическая ценность ограниченной подвижности шейки матки и нарушения двигательного контроля также подвергается сомнению. Использование механической диагностики и терапии (MDT) было связано с улучшением функции, диапазоном движений и общим снижением затрат при расстройствах, связанных с хлыстовой травмой, как через 6, так и через 36 месяцев, но вопрос о том, отличаются ли результаты от естественного анамнеза или других подходов, остается спорным. .
Параметр:
Местом для набора субъектов и сбора всех данных являются две амбулаторные клиники физиотерапии, расположенные на юго-востоке США в период с сентября 2023 года по сентябрь 2024 года. Предварительное разрешение на сбор данных будет получено в письменном виде от руководителей клиник обоих центров.
Выборка и популяция:
Для данного исследования будет использована удобная выборка. Априорный анализ мощности G-степени со средней величиной эффекта показал, что для достижения статистической мощности 0,80 с альфа-уровнем 0,05 требуется размер выборки 55 человек. В общей сложности 65 субъектов будут набраны между двумя сайтами сбора данных, что составит ожидаемый уровень отсева в 20% при последующем наблюдении.
Процедуры: Субъекты, направленные в одну из двух амбулаторных клиник физиотерапии, соответствующие критериям включения, будут оценены и классифицированы с использованием подхода механической диагностики и лечения (MDT). Пациенты, демонстрирующие предпочтение направления, будут лечиться с использованием MDT, тогда как те пациенты, которые не демонстрируют предпочтения направления, будут лечиться с использованием опубликованных руководств по клинической практике для пациентов с дефицитом координации движений (WAD). Измерения результатов будут проводиться на исходном уровне, на пятом визите, на 10-м визите или при выписке (в зависимости от того, что наступит раньше) и через 3 месяца последующего наблюдения.
Анализ данных:
Описательная статистика будет использоваться для оценки исходного состояния пациента и изменения показателей интересующих зависимых переменных. Инференциальная статистика (линейная регрессия) будет использоваться для оценки статистически значимых изменений интересующих переменных с течением времени и между группами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eric Miller, DSc
- Номер телефона: 7169129046
- Электронная почта: millere@dyc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jane Borgehammar, DSc
- Номер телефона: 6309368001
- Электронная почта: jborge@midwestern.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Рекрутинг
- Center for Orthopedic & Sports Physical Therapy
-
Контакт:
- Katey Larson, DPT
- Номер телефона: 847-975-6468
- Электронная почта: kahterine.larson@impact.com
-
Главный следователь:
- Katey Larson, DPT
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Рекрутинг
- OrthoPT Spine & Joint Specialists Clinic
-
Контакт:
- Jonathan Dolutan, DPT
- Номер телефона: 843-343-7000
- Электронная почта: OrthoPTSpineJoint@icloud.com
-
Главный следователь:
- Jonathan Dolutan, DPT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19-70
- Жалобы на симптомы связаны с дорожно-транспортным происшествием или травмой.
- Боль проявляется как односторонняя или двусторонняя боль и/или скованность в голове/шее, верхней части спины или руках.
- Пациент ранее прошел обследование у своего врача и получил соответствующие снимки, чтобы исключить возможность перелома шейки матки.
Критерий исключения:
- Установлено, что боль в шее имеет нешейное происхождение.
- Злокачественное новообразование/инфекция
- Наличие прогрессирующего неврологического дефицита
- Краниальные или шейные сосудистые нарушения
- Употребление психоактивных веществ или отказ от них
- Острая послехирургическая операция на шейке матки
- Психоз/психическое расстройство/посттравматическое стрессовое расстройство
- Имеется головокружение с нистагмом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Хлыстовая травма, связанная с предпочтением направления
Движения, которые уменьшают, устраняют или централизуют симптомы пациента, считаются направленными предпочтениями.
Предпочтение направления в конечном итоге используется для лечения боли в шее, связанной с синдромом расстройства. Если нарушения в шее пациента связаны с синдромом расстройства, пациенту будет дано указание выполнять движения в определенном направлении каждые 2-3 часа в течение 10 -12 повторений или удерживать шейный отдел позвоночника в устойчивом положении в течение 1-2 минут.
Если реакция на вмешательство стабилизируется, интенсивность упражнений увеличивают за счет применения пациентом самоизбыточного давления.
Если это оправдано, клиницист может использовать избыточное давление и мобилизацию как выход за рамки усилий, создаваемых пациентом.
для достижения благоприятного ответа.
|
Хлыстовое расстройство без предпочтения направления
Пациенты с WAD, которые не демонстрируют предпочтения направления, будут лечиться на основе опубликованных клинических рекомендаций (2017 г.) по лечению WAD с соответствующими нарушениями координации движений.
Лечение и ход лечения этой группы будут определяться лечащим терапевтом, но будут состоять из обучения, мультимодального ухода, включающего лечебные упражнения, мобилизацию, аэробные упражнения, гибкость и обучение осанке.
Кроме того, если симптомы пациента носят хронический характер, лечение может включать в себя прогрессирование физических упражнений, обучение и успокоение, рекомендуется чрескожная электрическая стимуляция нервов и когнитивно-поведенческая терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест на выносливость сгибателей шеи:
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Используется для измерения удерживающей способности глубоких мышц-сгибателей шеи.
Участнику было предложено поджать подбородок, поднять голову со стола и удерживать это положение до утомления или появления симптомов.
Физиотерапевт, проводивший тест, использовал секундомер, чтобы оценить продолжительность удержания.
Тест считался завершенным, если у пациента наблюдалось любое из следующих проявлений: выпячивание, тряска, появление или ухудшение симптомов или прикосновение головы к столу.18,
боль в шее по сравнению с отсутствием боли в шее.
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Шейный диапазон движений (CROM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Стандартный гониометр будет использоваться для измерения диапазона движений пациента при сгибании, разгибании, боковом наклоне и ротации.
Все действия выполняются сидя и повторяются по два раза в каждую сторону.
Стандартная ошибка измерения гониометрии составляет от 2,4 до 4,9 градусов.
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Тест на краниоцервикальное сгибание (CCFT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Измеряется удерживающая способность глубоких мышц-сгибателей шеи: длинной мышцы головы и длинной кишки. Для измерения дефицита за шею пациента помещают надувное устройство биологической обратной связи по давлению (Stabilizer, Чаттануга, Теннесси, США), пока пациент лежит на крючке. лежачее положение.
Датчик давления накачивается до базового давления 20 мм рт. ст.
Затем пациенту предлагается выполнить кивающие движения головы для краниоцервикального сгибания.
Пациенту предлагается удерживать голову кивком в течение десяти секунд при исходном уровне 20 мм рт. ст.
После этого шага давление пациента постепенно повышают на 2 мм рт. ст. с интервалом в 10 секунд, пока не будет достигнуто максимальное значение 30 мм рт. ст.
Если пациенту не удалось сохранить положение кивка головы при определенном давлении, то измерение фиксируется.
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Числовая система оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 3 месяца
|
Используется для измерения интенсивности боли и головной боли у пациентов.
NPRS представляет собой 11-балльную шкалу, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самую сильную боль, которую можно себе представить».
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 3 месяца
|
Оптимальный скрининг для прогнозирования направления и результата – желтый флаг (OSPRO-YF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 3 месяца
|
OSPRO-YF информирует о принятии решений о лечении и облегчает мониторинг лечения для пациентов, у которых существует высокий риск плохих результатов с помощью существующих инструментов оценки риска.
Было обнаружено, что версия из 10 пунктов имеет точность определения желтых флажков 81%.
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 3 месяца
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 3 месяца
|
В исследовании использовался показатель инвалидности, о котором сообщают сами пациенты.
Снижение показателя NDI на 5,5 баллов будет считать лечение клинически значимым.
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jane Borgehammar, DSc, Midwestern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Domenech MA, Sizer PS, Dedrick GS, McGalliard MK, Brismee JM. The deep neck flexor endurance test: normative data scores in healthy adults. PM R. 2011 Feb;3(2):105-10. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.023.
- Jull GA, O'Leary SP, Falla DL. Clinical assessment of the deep cervical flexor muscles: the craniocervical flexion test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.003.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Ritchie C, Sterling M. Recovery Pathways and Prognosis After Whiplash Injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Oct;46(10):851-861. doi: 10.2519/jospt.2016.6918. Epub 2016 Sep 3.
- Ritchie C, Hendrikz J, Jull G, Elliott J, Sterling M. External validation of a clinical prediction rule to predict full recovery and ongoing moderate/severe disability following acute whiplash injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Apr;45(4):242-50. doi: 10.2519/jospt.2015.5642.
- Garcia AN, Costa LDCM, de Souza FS, de Almeida MO, Araujo AC, Hancock M, Costa LOP. Reliability of the Mechanical Diagnosis and Therapy System in Patients With Spinal Pain: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Dec;48(12):923-933. doi: 10.2519/jospt.2018.7876. Epub 2018 Jun 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 081469
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .