- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06143228
Suuntavalinnan vaikutus liikkeen koordinaatiovajeisiin henkilöillä, joilla on piiskaräsähdyksen aiheuttamia häiriöitä
Suuntavalinnan vaikutus liikkeen koordinaatiovajeisiin yksilöillä, joilla on piiskaräsähdyksen aiheuttamia häiriöitä
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia, vaikuttaako suuntapreferenssin olemassaolo tai puuttuminen liikkeen koordinaation heikkenemiseen potilailla, joilla on Whiplash Associated Disorders (WAD).
Ensisijainen tutkimuskysymys, johon tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan, on:
1. Liittyykö suuntapreferenssi potilailla, joilla on WAD:t, edullisempiin parannuksiin spesifisissä tulosmittauksissa verrattuna potilaisiin, joilla on WAD-potilaita ilman suuntapreferenssiä?
Tämän tutkimuksen potilaita pyydetään suorittamaan seuraavat toimenpiteet lähtötilanteessa, hoidon, kotiutuksen ja kolmen kuukauden seurannan aikana.
- Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
- Optimaalinen ennusteen ja viittauksen seulonta ja tulos-keltainen lippu (OSPRO-YF)
- Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
- Craniocervical Flexion Test (CCFT)
- Kaulan flexorin kestävyystesti
- Kohdunkaulan liikerata
Potilaita, jotka osoittavat suuntaa suosivan, hoidetaan käyttämällä mekaanisen diagnoosin ja hoidon lähestymistapaa (MDT), kun taas potilaita, joilla ei ole suuntapreferenssiä, hoidetaan julkaistujen kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti potilaille, joilla on niskakipu- ja liikekoordinaatiopuutteita (WAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, vaikuttaako suuntapreferenssin olemassaolo tai puuttuminen liikekoordinaatiohäiriöihin hoidon alussa, hoidon aikana, kotiutuksessa ja 3 kuukauden seurannassa. Oletuksena on, että suuntapreferenssin läsnäolo potilailla, joilla on WAD-tauti, voi liittyä suotuisampiin parannuksiin erityisissä tulosmittauksissa verrattuna ryhmään, jossa suuntapreferenssiä ei ole.
Suunnittelu: Prospective Observation Cohort Design
Tausta: Niskakipu sijoittuu 19. sijalle maailmanlaajuisesti vammaissopeutettujen elinvuosien joukossa yleisen esiintyvyyden ollessa 27 tapausta 1000 asukasta kohden, ja se vaihtelee muun muassa maantieteellisen sijainnin mukaan. Niskakivun kliininen kulku on vaihteleva eikä aina suotuisa. Kohdunkaulan selkärangan liikkeen koordinaatioongelmista ja piiskaniskaan liittyvistä häiriöistä (WAD) on edelleen tutkimuspula.
Liikkeiden koordinaation heikkeneminen liittyy yleensä piiskaniskuihin liittyviin häiriöihin. Huonompi ennuste liittyy vanhempaan ikään, korkeampaan niskahaittaindeksiin, korkeaan alkukipuvoimakkuuteen. Toipuminen hidastuu ensimmäisten 6-12 viikon jälkeen, ja joillakin potilailla on jatkuvaa kipua ja vammaisuutta jopa vuoden kuluttua piiskaiskuun liittyvästä häiriöstä. Kuitenkin kohdunkaulan rajoitetun liikkuvuuden ja muuttuneen motorisen ohjauksen ennustearvo on myös kyseenalaistettu. Mekaanisen diagnoosin ja terapian (MDT) käyttö on yhdistetty parempaan toimintaan, liikerataan ja yleisesti alhaisempiin kustannuksiin piiskarästiin liittyvissä sairauksissa sekä 6 että 36 kuukauden kohdalla, mutta eroavatko tulokset luonnonhistoriasta tai muista lähestymistavoista on kyseenalaista. .
Asetus:
Kohteiden rekrytoinnin ja kaiken tiedonkeruun asetukset ovat kaksi avohoitoa fysioterapiaklinikkaa, jotka sijaitsevat Yhdysvaltojen kaakkoisosassa syyskuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana. Ennakkohyväksyntä tiedonkeruulle hankitaan kirjallisesti molempien toimipisteiden klinikan johtajilta.
Näyte ja populaatio:
Tässä tutkimuksessa käytetään mukavuusnäytteenottoa. G-teho a priori tehoanalyysi keskikokoisella tehostekoolla määritti, että 55 otoskoko vaaditaan tilastollisen tehon saavuttamiseksi 0,80 alfa-tason ollessa 0,05. Yhteensä 65 koehenkilöä rekrytoidaan kahden tiedonkeruupaikan välillä, jotta seurannan odotettu 20 prosentin poistumisaste otetaan huomioon.
Toimenpiteet: Koehenkilöt, jotka on lähetetty jompaankumpaan kahdesta sisällyttämiskriteerit täyttävästä fysioterapiaklinikasta, arvioidaan ja luokitellaan käyttämällä mekaanisen diagnoosin ja hoidon (MDT) lähestymistapaa. Potilaita, jotka osoittavat suuntapreferenssiä, hoidetaan käyttämällä MDT:tä, kun taas niitä, jotka eivät esitä suuntapreferenssiä, hoidetaan julkaistujen kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti potilaille, joilla on liikkumiskoordinaatiovaje (WAD). Tulostoimenpiteet toteutetaan lähtötilanteen, käynnin 5, käynnin 10 tai kotiutuksen (sen mukaan, kumpi tulee ensin) ja kolmen kuukauden seurannan yhteydessä.
Tietojen analyysit:
Kuvaavia tilastoja käytetään potilaan lähtötilanteen arvioimiseen ja kiinnostuksen kohteena olevien riippuvaisten muuttujien pisteiden muuttamiseen. Päätelmätilastoja (lineaarista regressiota) käytetään arvioimaan tilastollisesti merkittäviä muutoksia ajan mittaan ja ryhmien välillä kiinnostavien muuttujien osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Miller, DSc
- Puhelinnumero: 7169129046
- Sähköposti: millere@dyc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jane Borgehammar, DSc
- Puhelinnumero: 6309368001
- Sähköposti: jborge@midwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Rekrytointi
- Center for Orthopedic & Sports Physical Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Katey Larson, DPT
- Puhelinnumero: 847-975-6468
- Sähköposti: kahterine.larson@impact.com
-
Päätutkija:
- Katey Larson, DPT
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Rekrytointi
- OrthoPT Spine & Joint Specialists Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Dolutan, DPT
- Puhelinnumero: 843-343-7000
- Sähköposti: OrthoPTSpineJoint@icloud.com
-
Päätutkija:
- Jonathan Dolutan, DPT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-70
- Oirevalitukset liittyvät moottoriajoneuvon törmäykseen tai traumaan.
- Kipu esiintyy yksi- tai molemminpuolisena pään/niska-, yläselän tai käsivarren kipuna ja/tai jäykkyytenä
- Potilas on aiemmin seulonut MD:n ja saanut asianmukaisen kuvantamisen kohdunkaulan murtuman mahdollisuuden sulkemiseksi pois.
Poissulkemiskriteerit:
- Niskakivun todetaan olevan muuta kuin kohdunkaulan alkuperää
- Pahanlaatuisuus/infektio
- Progressiivisten neurologisten puutteiden esiintyminen
- Kraniaalinen tai kohdunkaulan verisuonihäiriö
- Aineen käyttö tai vetäytyminen
- Akuutti kohdunkaulan leikkauksen jälkeinen
- Psykoosi/psykiatrinen häiriö/traumaattinen stressihäiriö
- Huimaus ja nystagmus on läsnä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Whiplash Associated Disorder with Directional Preferences
Liikkeet, jotka vähentävät, poistavat tai keskittävät potilaan oireita, tunnustetaan suuntapreferenssiksi.
Suunta-asetusta käytetään viime kädessä ohjaamaan derangement-oireyhtymään liittyvän niskakivun hoitoa. Jos potilaan kaulan vajaatoiminta liittyy poikkeavuusoireyhtymään, potilasta ohjataan suorittamaan liikkeet tunnistetun suunnan mukaisessa mieltymyksessä 2-3 tunnin välein 10 tunnin ajan. -12 toistoa tai pitää kaularanga pidennetyssä asennossa 1-2 minuuttia.
Jos vaste interventiotasanteisiin, harjoituksen intensiteettiä edistetään potilaan itsensä ylipaineella.
Kliinikon ylipainetta ja mobilisaatiota voidaan tarvittaessa käyttää potilaan synnyttämien voimien ylittävänä etenemisenä.
saadakseen myönteisen vastauksen.
|
|
Whiplashiin liittyvä häiriö ilman suunta-asetusta
Potilaita, joilla on WAD-oireita, jotka eivät osoita suuntapreferenssiä, hoidetaan julkaistujen Clinical Practice Guidelines (2017) -ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat liikkeiden koordinaatiohäiriöiden hoitoa.
Tämän ryhmän hoidon ja hoidon etenemisen päättää hoitava terapeutti, mutta se koostuu koulutuksesta, multimodaalisesta hoidosta, joka sisältää terapeuttisen harjoituksen, mobilisaation, aerobisen harjoituksen, joustavuuden ja asentokoulutuksen.
Lisäksi, jos potilaan oireet ovat luonteeltaan kroonisia, hoitoon voi kuulua harjoituksen eteneminen, koulutus ja varmennus, transkutaaninen hermostimulaatio ja kognitiivinen käyttäytymisterapia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan joustovoiman kestävyystesti:
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
Käytetään syvien kohdunkaulan koukistuslihasten pitokyvyn mittaamiseen.
Osallistujaa kehotettiin työntämään leukaansa, nostamaan päänsä pöydältä ja pitämään tätä asentoa uupumukseen tai oireiden alkamiseen asti.
Testiä suorittava fysioterapeutti käytti sekuntikelloa arvioidakseen pitoajan kestoa.
Testi päätettiin, jos potilaalla havaittiin jokin seuraavista: ulkonema, tärinä, oireiden alkaminen tai paheneminen tai pöydän koskettaminen päällään.18,
niskakipu vs. ei niskakipua.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Kohdunkaulan liikealue (CROM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
Tavallista goniometriä käytetään mittaamaan potilaan liikealueen taipumista, ojentumista, sivuttaistamista ja kiertoa.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan istuen ja toistetaan kaksi kertaa kumpaankin suuntaan.
Goniometrian mittausvirhe on 2,4-4,9 astetta
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Craniocervical Flexion Test (CCFT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
Mittaa syvien kohdunkaulan koukistuslihasten pitokykyä: longus capitis ja longus coli. Alijäämän mittaamiseksi puhallettava paineen biofeedback-laite (Stabilizer, Chattanooga, Tennessee, USA) asetetaan potilaan kaulan taakse potilaan ollessa koukussa. makuuasennossa.
Paineanturi täytetään 20 mmHg:n peruspaineeseen.
Sitten potilasta neuvotaan suorittamaan pään nyökkäysliikkeitä kallon kohdunkaulan koukistamiseen.
Potilasta neuvotaan pitämään pään nyökkäysliikettä kymmenen sekunnin ajan 20 mmHg:n lähtötasolla.
Tämän vaiheen jälkeen potilaan painetta nostetaan asteittain 2 mmHg 10 sekunnin välein, kunnes saavutetaan maksimiarvo 30 mmHg.
Jos potilas ei pysty säilyttämään pään nyökkäysasentoa tietyssä paineessa, mittaus tallennetaan.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusjärjestelmä (NPRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Käytetään potilaiden kivun ja päänsäryn voimakkuuden mittaamiseen.
NPRS on 11-pisteinen asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Optimaalinen seulonta viittauksen ja lopputuloksen ennustamiseksi - Keltainen lippu (OSPRO-YF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
OSPRO-YF antaa tietoa hoitopäätöksenteosta ja helpottaa hoidon seurantaa potilailla, joilla on olemassa olevien riskinarviointityökalujen mukaan suuri riski huonoista tuloksista.
Kymmenen kohteen version on todettu olevan 81 %:n tarkkuus keltaisten lippujen tunnistamisessa
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Tutkimuksessa käytetty itse ilmoittama vammaisuusmittari.
5,5 pisteen lasku NDI-pisteissä katsoisi hoidon kliinisesti merkitykselliseksi.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jane Borgehammar, DSc, Midwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Domenech MA, Sizer PS, Dedrick GS, McGalliard MK, Brismee JM. The deep neck flexor endurance test: normative data scores in healthy adults. PM R. 2011 Feb;3(2):105-10. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.023.
- Jull GA, O'Leary SP, Falla DL. Clinical assessment of the deep cervical flexor muscles: the craniocervical flexion test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.003.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Ritchie C, Sterling M. Recovery Pathways and Prognosis After Whiplash Injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Oct;46(10):851-861. doi: 10.2519/jospt.2016.6918. Epub 2016 Sep 3.
- Ritchie C, Hendrikz J, Jull G, Elliott J, Sterling M. External validation of a clinical prediction rule to predict full recovery and ongoing moderate/severe disability following acute whiplash injury. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Apr;45(4):242-50. doi: 10.2519/jospt.2015.5642.
- Garcia AN, Costa LDCM, de Souza FS, de Almeida MO, Araujo AC, Hancock M, Costa LOP. Reliability of the Mechanical Diagnosis and Therapy System in Patients With Spinal Pain: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Dec;48(12):923-933. doi: 10.2519/jospt.2018.7876. Epub 2018 Jun 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 081469
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .