このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸直腸癌再発に対する術後循環腫瘍 DNA モニタリングの予測値

2023年11月28日 更新者:Gong Chen、Sun Yat-sen University

ステージ I ~ IV の結腸直腸がん患者における再発リスクの評価における術後の循環腫瘍 DNA モニタリングの予測値、観察研究

この観察研究は、ステージ I ~ IV の結腸直腸癌患者の再発リスクを評価する際の術後循環腫瘍 DNA (ctDNA) モニタリングの予測値を評価することを目的としています。 この研究には、結腸直腸がんの手術を受けた患者からの血液サンプルの収集が含まれます。 これらのサンプル中の ctDNA を検出するために、高感度分子生物学技術が利用されています。 ctDNA検出と再発リスクとの相関関係は、患者の追跡データと臨床情報を分析することによって評価されます。 この研究の結果は、高リスクの個人を特定し、再発リスクを軽減するための追加の治療措置を実施するなど、改善された術後管理戦略の開発に貢献する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治癒目的のステージ I ~ IV の結腸直腸がん。

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で年齢が 18 歳以上であること。
  2. ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ~ 1。
  3. 組織学的に確認された結腸直腸癌。回盲接合部から直腸S状結腸接合部まで位置し、肛門縁から15cm以上の距離にある。 ミスマッチ修復 (MMR) の状態、RAS、および RAF 遺伝子の状態に関係なく。
  4. 病理学的または細胞学的に確認された AJCC TNM ステージ I ~ IV の結腸直腸癌患者 (第 8 版)。
  5. 遠隔転移の証拠は総合検査で確認されない(遠隔臓器やリンパ節転移がない)。
  6. 以下の基準で示される正常な臓器機能:

    • 血液学基準: 輸血を受けていない患者の場合、WBC ≥ 3.5/4.0 × 10^9/L、好中球 ≥ 1.5 × 10^9/L、PLT ≥ 100 × 10^9/L。
    • 生化学的基準:CreaおよびBIL ≤ 1.0倍(ULN)の上限、ALTおよびAST ≤ 2.5倍ULN、アルカリホスファターゼ(ALP)≤ 2.5 × ULN、総ビリルビン(Tbil)≤ 1.5 × ULN。
  7. 研究に必要な臨床データを提供する能力。
  8. 分析に利用できる十分な腫瘍組織。
  9. R0根治的切除を達成できる患者。
  10. 計画されたスケジュールを遵守し、定期的な臨床フォローアップと必要な治療に積極的に参加できる患者。

除外基準:

  1. -同時または以前の悪性腫瘍の病歴(適切に治療された上皮内子宮頸癌、基底細胞癌、または皮膚の扁平上皮癌を除く)。
  2. 術前補助療法を受けた患者。
  3. -研究者によって判断された、追跡調査および短期生存に影響を与える可能性のある他の重篤な疾患を患っている患者。
  4. 研究者が患者をこの研究への参加に不適当と判断するその他の医学的、社会的、または心理的状態。
  5. 造影磁気共鳴画像法(MRI)または造影コンピュータ断層撮影法(CT)を使用した臨床経過観察を受けることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート
I期からIV期の結腸直腸がん患者
ベースライン血液サンプル、外科的に切除された腫瘍組織、手術後血液サンプル(D5~7)、補助療法前の血液サンプル、および補助療法後の血液サンプル(最長2年間の追跡調査では3か月ごと)が結腸直腸患者から収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CtDNAによって評価されたコホートの2年無再発生存率
時間枠:手術後2年
循環腫瘍 DNA (ctDNA) の検出と無再発生存期間の相関関係を評価します。
手術後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発モニタリングのためのctDNA MRD検査の時点
時間枠:術後4~6週間以内
CtDNA検査陽性から臨床再発までの時間を評価する。
術後4~6週間以内
ステージIIIの結腸直腸がんにおけるctDNA陽性率
時間枠:術後4~6週間以内
手術後の結腸直腸癌患者のステージ III における ctDNA 微小残存病変 (MRD) 検査の陽性率を評価する。
術後4~6週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Gong Chen, PhD、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月15日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する