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Valor predictivo de la monitorización posoperatoria del ADN del tumor circulante para la recurrencia del cáncer colorrectal

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Gong Chen, Sun Yat-sen University

El valor predictivo de la monitorización posoperatoria del ADN del tumor circulante para evaluar el riesgo de recurrencia en pacientes con cáncer colorrectal en estadio I-IV, un estudio observacional

Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar el valor predictivo de la monitorización posoperatoria del ADN tumoral circulante (ctDNA) en la evaluación del riesgo de recurrencia en pacientes con cáncer colorrectal en estadio I-IV. El estudio implica la recolección de muestras de sangre de pacientes que han sido sometidos a cirugía por cáncer colorrectal. Se utilizan técnicas de biología molecular de sensibilidad mejorada para detectar ctDNA en estas muestras. La correlación entre la detección de ctDNA y el riesgo de recurrencia se evalúa analizando los datos de seguimiento del paciente y la información clínica. Los hallazgos de este estudio pueden contribuir al desarrollo de mejores estrategias de manejo posoperatorio, como la identificación de personas de alto riesgo y la implementación de medidas de tratamiento adicionales para reducir el riesgo de recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cáncer colorrectal en estadio I-IV con intención curativa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
  2. Puntuación del estado de rendimiento ECOG de 0-1.
  3. Cáncer colorrectal confirmado histológicamente localizado desde la unión ileocecal hasta la unión rectosigmoidea, con una distancia >15cm del borde anal. Independientemente del estado de reparación de errores de coincidencia (MMR), el estado de los genes RAS y RAF.
  4. Pacientes con cáncer colorrectal en estadio I-IV del AJCC TNM confirmado patológica o citológicamente (8.ª edición).
  5. No hay evidencia de metástasis a distancia confirmada mediante un examen completo (sin metástasis a órganos distantes o ganglios linfáticos).
  6. Función normal de los órganos, como lo indican los siguientes criterios:

    • Criterios hematológicos: para pacientes que no han recibido transfusión de sangre, leucocitos ≥ 3,5/4,0 × 10^9/L, neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L.
    • Criterios bioquímicos: Crea y BIL ≤ 1,0 veces el límite superior normal (LSN), ALT y AST ≤ 2,5 veces el LSN, fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN, bilirrubina total (Tbil) ≤ 1,5 × LSN.
  7. Capacidad para proporcionar los datos clínicos necesarios para el estudio.
  8. Suficiente tejido tumoral disponible para el análisis.
  9. Pacientes capaces de lograr una resección radical R0.
  10. Pacientes capaces de cumplir con el cronograma planificado, participar activamente en el seguimiento clínico periódico y en los tratamientos necesarios.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de neoplasias malignas previas o concurrentes (excluyendo el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de piel tratados adecuadamente).
  2. Pacientes que hayan recibido terapia neoadyuvante.
  3. Pacientes con otras enfermedades graves que puedan afectar el seguimiento y la supervivencia a corto plazo, según lo determine el investigador.
  4. Cualquier otra condición médica, social o psicológica que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.
  5. Incapacidad para someterse a un seguimiento clínico mediante resonancia magnética (MRI) con contraste o tomografía computarizada (TC) con contraste.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo
Pacientes con cáncer colorrectal en estadio I a IV.
Muestras de sangre iniciales, tejido tumoral resecado quirúrgicamente, muestras de sangre después de la cirugía (D5-7), muestras de sangre antes de la terapia adyuvante y muestras de sangre después de la terapia adyuvante (cada 3 meses durante un seguimiento de hasta 2 años) se recolectarán de pacientes colorrectales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de recurrencia a 2 años de la cohorte evaluada mediante ctDNA
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Evaluar la correlación entre la detección de ADN tumoral circulante (ctDNA) y la supervivencia libre de recurrencia.
2 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto temporal de la prueba ctDNA MRD para el seguimiento de la recurrencia
Periodo de tiempo: Dentro de las 4-6 semanas posteriores a la operación
Evaluar el tiempo desde la prueba de ctDNA positiva hasta la recurrencia clínica.
Dentro de las 4-6 semanas posteriores a la operación
La tasa de ctDNA positivo en el cáncer colorrectal en estadio III
Periodo de tiempo: Dentro de las 4-6 semanas posteriores a la operación
Evaluar la tasa positiva de la prueba de enfermedad residual mínima (ERM) de ctDNA en el estadio III de un paciente con cáncer colorrectal después de la cirugía.
Dentro de las 4-6 semanas posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gong Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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