- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06143644
Valor predictivo de la monitorización posoperatoria del ADN del tumor circulante para la recurrencia del cáncer colorrectal
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Gong Chen, Sun Yat-sen University
El valor predictivo de la monitorización posoperatoria del ADN del tumor circulante para evaluar el riesgo de recurrencia en pacientes con cáncer colorrectal en estadio I-IV, un estudio observacional
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar el valor predictivo de la monitorización posoperatoria del ADN tumoral circulante (ctDNA) en la evaluación del riesgo de recurrencia en pacientes con cáncer colorrectal en estadio I-IV.
El estudio implica la recolección de muestras de sangre de pacientes que han sido sometidos a cirugía por cáncer colorrectal.
Se utilizan técnicas de biología molecular de sensibilidad mejorada para detectar ctDNA en estas muestras.
La correlación entre la detección de ctDNA y el riesgo de recurrencia se evalúa analizando los datos de seguimiento del paciente y la información clínica.
Los hallazgos de este estudio pueden contribuir al desarrollo de mejores estrategias de manejo posoperatorio, como la identificación de personas de alto riesgo y la implementación de medidas de tratamiento adicionales para reducir el riesgo de recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cáncer colorrectal en estadio I-IV con intención curativa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Puntuación del estado de rendimiento ECOG de 0-1.
- Cáncer colorrectal confirmado histológicamente localizado desde la unión ileocecal hasta la unión rectosigmoidea, con una distancia >15cm del borde anal. Independientemente del estado de reparación de errores de coincidencia (MMR), el estado de los genes RAS y RAF.
- Pacientes con cáncer colorrectal en estadio I-IV del AJCC TNM confirmado patológica o citológicamente (8.ª edición).
- No hay evidencia de metástasis a distancia confirmada mediante un examen completo (sin metástasis a órganos distantes o ganglios linfáticos).
Función normal de los órganos, como lo indican los siguientes criterios:
- Criterios hematológicos: para pacientes que no han recibido transfusión de sangre, leucocitos ≥ 3,5/4,0 × 10^9/L, neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L.
- Criterios bioquímicos: Crea y BIL ≤ 1,0 veces el límite superior normal (LSN), ALT y AST ≤ 2,5 veces el LSN, fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN, bilirrubina total (Tbil) ≤ 1,5 × LSN.
- Capacidad para proporcionar los datos clínicos necesarios para el estudio.
- Suficiente tejido tumoral disponible para el análisis.
- Pacientes capaces de lograr una resección radical R0.
- Pacientes capaces de cumplir con el cronograma planificado, participar activamente en el seguimiento clínico periódico y en los tratamientos necesarios.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de neoplasias malignas previas o concurrentes (excluyendo el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de piel tratados adecuadamente).
- Pacientes que hayan recibido terapia neoadyuvante.
- Pacientes con otras enfermedades graves que puedan afectar el seguimiento y la supervivencia a corto plazo, según lo determine el investigador.
- Cualquier otra condición médica, social o psicológica que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.
- Incapacidad para someterse a un seguimiento clínico mediante resonancia magnética (MRI) con contraste o tomografía computarizada (TC) con contraste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo
Pacientes con cáncer colorrectal en estadio I a IV.
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Muestras de sangre iniciales, tejido tumoral resecado quirúrgicamente, muestras de sangre después de la cirugía (D5-7), muestras de sangre antes de la terapia adyuvante y muestras de sangre después de la terapia adyuvante (cada 3 meses durante un seguimiento de hasta 2 años) se recolectarán de pacientes colorrectales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia a 2 años de la cohorte evaluada mediante ctDNA
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Evaluar la correlación entre la detección de ADN tumoral circulante (ctDNA) y la supervivencia libre de recurrencia.
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2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto temporal de la prueba ctDNA MRD para el seguimiento de la recurrencia
Periodo de tiempo: Dentro de las 4-6 semanas posteriores a la operación
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Evaluar el tiempo desde la prueba de ctDNA positiva hasta la recurrencia clínica.
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Dentro de las 4-6 semanas posteriores a la operación
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La tasa de ctDNA positivo en el cáncer colorrectal en estadio III
Periodo de tiempo: Dentro de las 4-6 semanas posteriores a la operación
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Evaluar la tasa positiva de la prueba de enfermedad residual mínima (ERM) de ctDNA en el estadio III de un paciente con cáncer colorrectal después de la cirugía.
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Dentro de las 4-6 semanas posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gong Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, Sharma S, Salari R, Sethi H, Knudsen M, Nordentoft I, Wu HT, Tin AS, Heilskov Rasmussen M, Vang S, Shchegrova S, Frydendahl Boll Johansen A, Srinivasan R, Assaf Z, Balcioglu M, Olson A, Dashner S, Hafez D, Navarro S, Goel S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Dyrskjot L, Swenerton R, Aleshin A, Laurberg S, Husted Madsen A, Kannerup AS, Stribolt K, Palmelund Krag S, Iversen LH, Gotschalck Sunesen K, Lin CJ, Zimmermann BG, Lindbjerg Andersen C. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0528. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Jun 13;:
- Siegel RL, Miller KD, Goding Sauer A, Fedewa SA, Butterly LF, Anderson JC, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 May;70(3):145-164. doi: 10.3322/caac.21601. Epub 2020 Mar 5.
- Govindarajan A, Fraser N, Cranford V, Wirtzfeld D, Gallinger S, Law CH, Smith AJ, Gagliardi AR. Predictors of multivisceral resection in patients with locally advanced colorectal cancer. Ann Surg Oncol. 2008 Jul;15(7):1923-30. doi: 10.1245/s10434-008-9930-1. Epub 2008 May 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- pilotCRC-MRD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .