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术后循环肿瘤DNA监测对结直肠癌复发的预测价值

2023年11月28日 更新者:Gong Chen、Sun Yat-sen University

术后循环肿瘤 DNA 监测对评估 I-IV 期结直肠癌患者复发风险的预测价值(一项观察性研究)

这项观察性研究旨在评估术后循环肿瘤 DNA (ctDNA) 监测对评估 I-IV 期结直肠癌患者复发风险的预测价值。 该研究涉及从接受结直肠癌手术的患者身上采集血液样本。 利用灵敏度增强的分子生物学技术来检测这些样本中的 ctDNA。 通过分析患者随访数据和临床信息来评估 ctDNA 检测与复发风险之间的相关性。 这项研究的结果可能有助于制定改进的术后管理策略,例如识别高危个体并实施额外的治疗措施以降低复发风险。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

220

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

具有治疗目的的 I-IV 期结直肠癌。

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书时年龄≥18岁。
  2. ECOG 表现状态评分为 0-1。
  3. 组织学证实的结直肠癌位于回盲部交界处至直肠乙状结肠交界处,距肛缘>15cm。 无论错配修复 (MMR) 状态、RAS 和 RAF 基因状态如何。
  4. 经病理学或细胞学证实的AJCC TNM I-IV期结直肠癌患者(第8版)。
  5. 经全面检查证实无远​​处转移证据(无远处器官或淋巴结转移)。
  6. 正常的器官功能,如以下标准所示:

    • 血液学标准:对于未接受输血的患者,WBC ≥ 3.5/4.0 × 10^9/L,中性粒细胞≥1.5×10^9/L,PLT≥100×10^9/L。
    • 生化标准:Crea和BIL≤1.0倍正常上限(ULN),ALT和AST≤2.5倍ULN,碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN,总胆红素(Tbil)≤1.5×ULN。
  7. 能够提供研究所需的临床数据。
  8. 有足够的肿瘤组织可供分析。
  9. 能够实现R0根治性切除的患者。
  10. 患者能够遵守计划的时间表,积极参加定期临床随访和必要的治疗。

排除标准:

  1. 同时或既往患有恶性肿瘤的病史(不包括经过充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌)。
  2. 接受过新辅助治疗的患者。
  3. 经研究者确定患有其他可能影响随访和短期生存的严重疾病的患者。
  4. 研究者认为使患者不适合参与本研究的任何其他医疗、社会或心理状况。
  5. 无法使用对比增强磁共振成像 (MRI) 或对比增强计算机断层扫描 (CT) 进行临床随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列
I至IV期结直肠癌患者
将从结直肠患者采集基线血样、手术切除的肿瘤组织、手术后血样(D5-7)、辅助治疗前血样和辅助治疗后血样(每3个月一次,随访最多2年)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 ctDNA 评估队列的 2 年无复发生存率
大体时间:术后2年
评估循环肿瘤 DNA (ctDNA) 检测与无复发生存率之间的相关性。
术后2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于复发监测的 ctDNA MRD 检测时间点
大体时间:术后4-6周内
评估从 ctDNA 检测呈阳性到临床复发的时间。
术后4-6周内
III期结直肠癌ctDNA阳性率
大体时间:术后4-6周内
评估Ⅲ期结直肠癌患者术后ctDNA微小残留病(MRD)检测的阳性率。
术后4-6周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gong Chen, PhD、Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月15日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月16日

首次发布 (实际的)

2023年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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