Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av postoperativ sirkulerende svulst-DNA-overvåking for residiv av kolorektal kreft

28. november 2023 oppdatert av: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Den prediktive verdien av postoperative sirkulerende tumor-DNA-overvåking for å vurdere risikoen for tilbakefall hos pasienter med stadium I-IV kolorektal kreft, en observasjonsstudie

Denne observasjonsstudien tar sikte på å vurdere den prediktive verdien av postoperative sirkulerende tumor DNA (ctDNA) overvåking for å evaluere risikoen for tilbakefall hos stadium I-IV kolorektal kreftpasienter. Studien innebærer innsamling av blodprøver fra pasienter som er operert for tykktarmskreft. Sensitivitetsforbedrede molekylærbiologiske teknikker brukes for å oppdage ctDNA i disse prøvene. Korrelasjonen mellom ctDNA-deteksjon og risikoen for tilbakefall evalueres ved å analysere pasientoppfølgingsdata og klinisk informasjon. Funnene i denne studien kan bidra til utvikling av forbedrede postoperative håndteringsstrategier, som å identifisere høyrisikoindivider og implementere ytterligere behandlingstiltak for å redusere risikoen for tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fase I-IV kolorektal kreft med kurativ hensikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
  2. ECOG Performance Status-score på 0-1.
  3. Histologisk bekreftet kolorektal kreft lokalisert fra ileocecal junction til rectosigmoid junction, med en avstand på >15 cm fra analkanten. Uavhengig av mismatch repair (MMR) status, RAS- og RAF-genstatus.
  4. Patologisk eller cytologisk bekreftet AJCC TNM stadium I-IV kolorektal kreftpasienter (8. utgave).
  5. Ingen tegn på fjernmetastaser bekreftet ved omfattende undersøkelse (ingen fjernorgan- eller lymfeknutemetastase).

  6. Normal organfunksjon, som indikert av følgende kriterier:

    • Hematologiske kriterier: For pasienter som ikke har fått blodoverføring, WBC ≥ 3,5/4,0 × 10^9/L, nøytrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L.
    • Biokjemikriterier: Crea og BIL ≤ 1,0 ganger øvre normalgrense (ULN), ALT og AST ≤ 2,5 ganger ULN, alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN, total bilirubin (Tbil) ≤ 1,5 × ULN.
  7. Evne til å gi kliniske data som kreves for studien.
  8. Tilstrekkelig tumorvev tilgjengelig for analyse.
  9. Pasienter som er i stand til å oppnå R0 radikal reseksjon.
  10. Pasienter som er i stand til å følge den planlagte tidsplanen, delta aktivt i regelmessig klinisk oppfølging og nødvendige behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med samtidige eller tidligere maligniteter (unntatt tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden).
  2. Pasienter som har fått neoadjuvant terapi.
  3. Pasienter med andre alvorlige sykdommer som kan påvirke oppfølging og korttidsoverlevelse, som bestemt av utrederen.
  4. Eventuelle andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som, etter utrederens oppfatning, vil gjøre pasienten uegnet for deltakelse i denne studien.
  5. Manglende evne til å gjennomgå klinisk oppfølging ved bruk av kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (MRI) eller kontrastforsterket datatomografi (CT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort
Pasienter med stadium I til IV kolorektal kreft
Annen: Seriell ctDNA-overvåking
Baseline blodprøver, kirurgisk resekert tumorvev, blodprøver etter operasjon (D5-7), blodprøver før adjuvant terapi og blodprøver etter adjuvant terapi (hver 3. måned i inntil 2 års oppfølging) vil bli tatt fra kolorektale pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års residivfri overlevelsesrate for kohorten evaluert med ctDNA
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
For å evaluere sammenhengen mellom deteksjon av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og gjentaksfri overlevelse.
2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for ctDNA MRD-test for residivovervåking
Tidsramme: Innen 4-6 uker etter operasjon
For å vurdere tid fra positiv ctDNA-test til klinisk tilbakefall.
Innen 4-6 uker etter operasjon
CtDNA-positiv rate i stadium III kolorektal kreft
Tidsramme: Innen 4-6 uker etter operasjon
For å vurdere positiv rate av ctDNA minimal residual disease (MRD) test i stadium III av kolorektal kreftpasient etter operasjon.
Innen 4-6 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gong Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pilotCRC-MRD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere