Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen verenkierron kasvaimen DNA-seurannan ennustearvo paksusuolensyövän uusiutumisen varalta

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Leikkauksen jälkeisen kiertävän kasvaimen DNA-seurannan ennakoiva arvo arvioitaessa uusiutumisriskiä vaiheen I–IV paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, havaintotutkimus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) valvonnan ennakoivaa arvoa arvioitaessa uusiutumisriskiä vaiheen I-IV paksusuolensyöpäpotilailla. Tutkimuksessa kerätään verinäytteitä potilailta, joille on tehty paksusuolensyövän vuoksi leikkaus. Herkkyysparannettuja molekyylibiologian tekniikoita käytetään ctDNA:n havaitsemiseen näistä näytteistä. ctDNA:n havaitsemisen ja uusiutumisriskin välinen korrelaatio arvioidaan analysoimalla potilaan seurantatietoja ja kliinisiä tietoja. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa kehittämään parempia postoperatiivisia hoitostrategioita, kuten tunnistamaan korkean riskin henkilöitä ja toteuttamaan lisähoitotoimenpiteitä uusiutumisen riskin vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vaiheen I-IV paksusuolen syöpä, jolla on parantava tarkoitus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  2. ECOG Performance Status -pisteet 0-1.
  3. Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä, joka sijaitsee ileocekaalisesta risteyksestä rektosigmoidiseen liitoskohtaan, etäisyys peräaukon reunasta >15 cm. Riippumatta MMR-, RAS- ja RAF-geenin tilasta.
  4. Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu AJCC TNM vaiheen I-IV paksusuolensyöpäpotilaat (8. painos).
  5. Ei todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä, jotka on vahvistettu kattavalla tutkimuksella (ei etäpesäkkeitä elimissä tai imusolmukkeissa).

  6. Normaali elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

    • Hematologiset kriteerit: Potilailla, jotka eivät ole saaneet verensiirtoa, valkosoluarvo ≥ 3,5/4,0 × 10^9/l, neutrofiilit ≥ 1,5 × 10^9/l, PLT ≥ 100 × 10^9/l.
    • Biokemialliset kriteerit: Crea ja BIL ≤ 1,0 kertaa normaalin yläraja (ULN), ALT ja ASAT ≤ 2,5 kertaa ULN, alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 × ULN, kokonaisbilirubiini (Tbil) ≤ 1,5 × ULN.
  7. Kyky toimittaa tutkimuksessa tarvittavat kliiniset tiedot.
  8. Riittävästi kasvainkudosta käytettävissä analysoitavaksi.
  9. Potilaat, jotka pystyvät saavuttamaan R0-radikaalin resektion.
  10. Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan suunniteltua aikataulua, osallistuvat aktiivisesti säännölliseen kliiniseen seurantaan ja tarvittaviin hoitoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikaiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (pois lukien asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä).
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa.
  3. Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa seurantaan ja lyhytaikaiseen eloonjäämiseen tutkijan määrittelemällä tavalla.
  4. Kaikki muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä tekisivät potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  5. Kyvyttömyys käydä läpi kliinistä seurantaa käyttämällä kontrastitehostemagneettista resonanssikuvausta (MRI) tai kontrastitehostetietokonetomografiaa (CT).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti
Potilaat, joilla on vaiheen I–IV paksusuolensyöpä
Muut: Sarjainen ctDNA-seuranta
Kolorektaalisista potilaista kerätään perusverinäytteitä, kirurgisesti resektoitua kasvainkudosta, verinäytteitä leikkauksen jälkeen (D5-7), verinäytteitä ennen adjuvanttihoitoa ja verinäytteitä adjuvanttihoidon jälkeen (3 kuukauden välein enintään 2 vuoden seurannassa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste kohortissa ctDNA:lla arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioida korrelaatio kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) havaitsemisen ja uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen välillä.
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CtDNA MRD -testin aikapiste toistumisen seurantaa varten
Aikaikkuna: 4-6 viikon sisällä leikkauksesta
Arvioi ajan positiivisesta ctDNA-testistä kliiniseen uusiutumiseen.
4-6 viikon sisällä leikkauksesta
CtDNA-positiivinen määrä vaiheen III paksusuolensyövässä
Aikaikkuna: 4-6 viikon sisällä leikkauksesta
Arvioida ctDNA-minimaalinen jäännössairaus (MRD) -testin positiivinen määrä kolorektaalisyöpäpotilaan vaiheessa III leikkauksen jälkeen.
4-6 viikon sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gong Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pilotCRC-MRD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa