Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая ценность послеоперационного мониторинга ДНК циркулирующих опухолей при рецидиве колоректального рака

28 ноября 2023 г. обновлено: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Прогностическая ценность послеоперационного мониторинга ДНК циркулирующих опухолей в оценке риска рецидива у пациентов с колоректальным раком I-IV стадий, наблюдательное исследование

Целью этого обсервационного исследования является оценка прогностической ценности послеоперационного мониторинга циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) при оценке риска рецидива у пациентов с колоректальным раком I-IV стадий. Исследование предполагает сбор образцов крови у пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака. Для обнаружения цДНК в этих образцах используются методы молекулярной биологии с повышенной чувствительностью. Корреляция между обнаружением ктДНК и риском рецидива оценивается путем анализа данных наблюдения за пациентами и клинической информации. Результаты этого исследования могут способствовать разработке улучшенных стратегий послеоперационного ведения, таких как выявление лиц с высоким риском и внедрение дополнительных мер лечения для снижения риска рецидива.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Колоректальный рак I-IV стадии с лечебной целью.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  2. Оценка статуса производительности ECOG: 0-1.
  3. Гистологически подтвержденный колоректальный рак, расположенный от илеоцекального перехода до ректосигмовидного перехода, на расстоянии >15 см от анального края. Независимо от статуса репарации ошибочного спаривания (MMR), статуса генов RAS и RAF.
  4. Патологически или цитологически подтвержденные пациенты с колоректальным раком I-IV стадий AJCC TNM (8-е издание).
  5. Нет данных об отдаленных метастазах, подтвержденных комплексным обследованием (отсутствие отдаленных метастазов в органах и лимфатических узлах).

  6. Нормальная функция органа, о чем свидетельствуют следующие критерии:

    • Гематологические критерии: Для пациентов, не получавших переливания крови, количество лейкоцитов ≥ 3,5/4,0. × 10^9/л, нейтрофилы ≥ 1,5 × 10^9/л, PLT ≥ 100 × 10^9/л.
    • Биохимические критерии: Креа и BIL ≤ 1,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН), АЛТ и АСТ ≤ 2,5 раза выше ВГН, щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 × ВГН, общий билирубин (Tbil) ≤ 1,5 × ВГН.
  7. Возможность предоставить клинические данные, необходимые для исследования.
  8. Для анализа доступно достаточное количество опухолевой ткани.
  9. Пациенты, способные достичь радикальной резекции R0.
  10. Пациенты, способные придерживаться запланированного графика, активно участвовать в регулярном клиническом наблюдении и необходимом лечении.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе сопутствующих или предшествующих злокачественных новообразований (за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки in situ, базальноклеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы кожи).
  2. Пациенты, получавшие неоадъювантную терапию.
  3. Пациенты с другими тяжелыми заболеваниями, которые могут повлиять на последующее наблюдение и краткосрочную выживаемость по определению исследователя.
  4. Любые другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в данном исследовании.
  5. Невозможность пройти клиническое наблюдение с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением или компьютерной томографии (КТ) с контрастным усилением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта
Пациенты с колоректальным раком I-IV стадии.
Другой: Серийный мониторинг ктДНК
Исходные образцы крови, опухолевая ткань, удаленная хирургическим путем, образцы крови после операции (D5-7), образцы крови до адъювантной терапии и образцы крови после адъювантной терапии (каждые 3 месяца в течение периода наблюдения до 2 лет) будут собираться у пациентов с колоректальным раком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухлетняя безрецидивная выживаемость в когорте, оцененная с помощью ctDNA
Временное ограничение: 2 года после операции
Оценить корреляцию между обнаружением циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) и безрецидивной выживаемостью.
2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временной момент теста ctDNA MRD для мониторинга рецидивов
Временное ограничение: В течение 4-6 недель после операции
Оценить время от положительного результата теста на ктДНК до клинического рецидива.
В течение 4-6 недель после операции
Частота положительных результатов по цтДНК при колоректальном раке III стадии
Временное ограничение: В течение 4-6 недель после операции
Оценить положительный уровень теста минимальной остаточной болезни (MRD) ктДНК на III стадии у больных колоректальным раком после операции.
В течение 4-6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Gong Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • pilotCRC-MRD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серийный мониторинг ктДНК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться