Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende waarde van postoperatieve DNA-monitoring van circulerende tumoren voor herhaling van colorectale kanker

28 november 2023 bijgewerkt door: Gong Chen, Sun Yat-sen University

De voorspellende waarde van postoperatieve DNA-monitoring van circulerende tumoren bij het beoordelen van het risico op recidief bij patiënten met stadium I-IV colorectale kanker, een observationeel onderzoek

Deze observationele studie heeft tot doel de voorspellende waarde van postoperatieve monitoring van circulerend tumor-DNA (ctDNA) te beoordelen bij het evalueren van het risico op recidief bij patiënten met stadium I-IV colorectale kanker. Het onderzoek omvat het verzamelen van bloedmonsters van patiënten die een operatie hebben ondergaan vanwege colorectale kanker. Gevoeligheidsverbeterde moleculaire biologietechnieken worden gebruikt om ctDNA in deze monsters te detecteren. De correlatie tussen ctDNA-detectie en het risico op herhaling wordt geëvalueerd door follow-upgegevens van patiënten en klinische informatie te analyseren. De bevindingen van deze studie kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van verbeterde postoperatieve managementstrategieën, zoals het identificeren van personen met een hoog risico en het implementeren van aanvullende behandelingsmaatregelen om het risico op herhaling te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Stadium I-IV colorectale kanker met curatieve bedoeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  2. ECOG-prestatiestatusscore van 0-1.
  3. Histologisch bevestigde colorectale kanker gelokaliseerd vanaf de ileocecale kruising tot de rectosigmoïde kruising, op een afstand van> 15 cm van de anale rand. Ongeacht de mismatch-reparatie (MMR)-status, RAS- en RAF-genstatus.
  4. Pathologisch of cytologisch bevestigde AJCC TNM stadium I-IV patiënten met colorectale kanker (8e editie).
  5. Geen bewijs van metastasen op afstand, bevestigd door uitgebreid onderzoek (geen metastasen van organen of lymfeklieren op afstand).
  6. Normale orgaanfunctie, zoals aangegeven door de volgende criteria:

    • Hematologische criteria: Voor patiënten die geen bloedtransfusie hebben gekregen, WBC ≥ 3,5/4,0 × 10^9/l, neutrofielen ≥ 1,5 × 10^9/l, PLT ≥ 100 × 10^9/l.
    • Biochemische criteria: Crea en BIL ≤ 1,0 maal de bovengrens van normaal (ULN), ALT en AST ≤ 2,5 maal ULN, alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN, totaal bilirubine (Tbil) ≤ 1,5 x ULN.
  7. Mogelijkheid om klinische gegevens te verstrekken die nodig zijn voor het onderzoek.
  8. Er is voldoende tumorweefsel beschikbaar voor analyse.
  9. Patiënten die in staat zijn R0 radicale resectie te bereiken.
  10. Patiënten die zich aan het geplande schema kunnen houden en actief kunnen deelnemen aan reguliere klinische follow-up en noodzakelijke behandelingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van gelijktijdige of eerdere maligniteiten (met uitzondering van adequaat behandeld baarmoederhalscarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid).
  2. Patiënten die neoadjuvante therapie hebben gekregen.
  3. Patiënten met andere ernstige ziekten die de follow-up en de overleving op korte termijn kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker.
  4. Elke andere medische, sociale of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
  5. Onvermogen om klinische follow-up te ondergaan met behulp van contrast-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of contrast-versterkte computertomografie (CT).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort
Patiënten met stadium I tot IV colorectale kanker
Bloedmonsters bij baseline, chirurgisch weggesneden tumorweefsel, bloedmonsters na de operatie (D5-7), bloedmonsters vóór adjuvante therapie en bloedmonsters na adjuvante therapie (elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar follow-up) zullen worden afgenomen van colorectale patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars recidiefvrije overlevingskans van het cohort geëvalueerd door ctDNA
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Om de correlatie tussen detectie van circulerend tumor-DNA (ctDNA) en recidiefvrije overleving te evalueren.
2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdspunt van ctDNA MRD-test voor monitoring van herhaling
Tijdsspanne: Binnen 4-6 weken na de operatie
Om de tijd te beoordelen vanaf een positieve ctDNA-test tot een klinisch recidief.
Binnen 4-6 weken na de operatie
Het ctDNA-positieve percentage bij stadium III colorectale kanker
Tijdsspanne: Binnen 4-6 weken na de operatie
Om het positieve percentage ctDNA-tests op minimale residuele ziekte (MRD) te beoordelen bij stadium III van colorectale kankerpatiënten na een operatie.
Binnen 4-6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gong Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren