- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06143644
Voorspellende waarde van postoperatieve DNA-monitoring van circulerende tumoren voor herhaling van colorectale kanker
28 november 2023 bijgewerkt door: Gong Chen, Sun Yat-sen University
De voorspellende waarde van postoperatieve DNA-monitoring van circulerende tumoren bij het beoordelen van het risico op recidief bij patiënten met stadium I-IV colorectale kanker, een observationeel onderzoek
Deze observationele studie heeft tot doel de voorspellende waarde van postoperatieve monitoring van circulerend tumor-DNA (ctDNA) te beoordelen bij het evalueren van het risico op recidief bij patiënten met stadium I-IV colorectale kanker.
Het onderzoek omvat het verzamelen van bloedmonsters van patiënten die een operatie hebben ondergaan vanwege colorectale kanker.
Gevoeligheidsverbeterde moleculaire biologietechnieken worden gebruikt om ctDNA in deze monsters te detecteren.
De correlatie tussen ctDNA-detectie en het risico op herhaling wordt geëvalueerd door follow-upgegevens van patiënten en klinische informatie te analyseren.
De bevindingen van deze studie kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van verbeterde postoperatieve managementstrategieën, zoals het identificeren van personen met een hoog risico en het implementeren van aanvullende behandelingsmaatregelen om het risico op herhaling te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
220
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Stadium I-IV colorectale kanker met curatieve bedoeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
- ECOG-prestatiestatusscore van 0-1.
- Histologisch bevestigde colorectale kanker gelokaliseerd vanaf de ileocecale kruising tot de rectosigmoïde kruising, op een afstand van> 15 cm van de anale rand. Ongeacht de mismatch-reparatie (MMR)-status, RAS- en RAF-genstatus.
- Pathologisch of cytologisch bevestigde AJCC TNM stadium I-IV patiënten met colorectale kanker (8e editie).
- Geen bewijs van metastasen op afstand, bevestigd door uitgebreid onderzoek (geen metastasen van organen of lymfeklieren op afstand).
Normale orgaanfunctie, zoals aangegeven door de volgende criteria:
- Hematologische criteria: Voor patiënten die geen bloedtransfusie hebben gekregen, WBC ≥ 3,5/4,0 × 10^9/l, neutrofielen ≥ 1,5 × 10^9/l, PLT ≥ 100 × 10^9/l.
- Biochemische criteria: Crea en BIL ≤ 1,0 maal de bovengrens van normaal (ULN), ALT en AST ≤ 2,5 maal ULN, alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN, totaal bilirubine (Tbil) ≤ 1,5 x ULN.
- Mogelijkheid om klinische gegevens te verstrekken die nodig zijn voor het onderzoek.
- Er is voldoende tumorweefsel beschikbaar voor analyse.
- Patiënten die in staat zijn R0 radicale resectie te bereiken.
- Patiënten die zich aan het geplande schema kunnen houden en actief kunnen deelnemen aan reguliere klinische follow-up en noodzakelijke behandelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van gelijktijdige of eerdere maligniteiten (met uitzondering van adequaat behandeld baarmoederhalscarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid).
- Patiënten die neoadjuvante therapie hebben gekregen.
- Patiënten met andere ernstige ziekten die de follow-up en de overleving op korte termijn kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Elke andere medische, sociale of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
- Onvermogen om klinische follow-up te ondergaan met behulp van contrast-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of contrast-versterkte computertomografie (CT).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort
Patiënten met stadium I tot IV colorectale kanker
|
Bloedmonsters bij baseline, chirurgisch weggesneden tumorweefsel, bloedmonsters na de operatie (D5-7), bloedmonsters vóór adjuvante therapie en bloedmonsters na adjuvante therapie (elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar follow-up) zullen worden afgenomen van colorectale patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-jaars recidiefvrije overlevingskans van het cohort geëvalueerd door ctDNA
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Om de correlatie tussen detectie van circulerend tumor-DNA (ctDNA) en recidiefvrije overleving te evalueren.
|
2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdspunt van ctDNA MRD-test voor monitoring van herhaling
Tijdsspanne: Binnen 4-6 weken na de operatie
|
Om de tijd te beoordelen vanaf een positieve ctDNA-test tot een klinisch recidief.
|
Binnen 4-6 weken na de operatie
|
|
Het ctDNA-positieve percentage bij stadium III colorectale kanker
Tijdsspanne: Binnen 4-6 weken na de operatie
|
Om het positieve percentage ctDNA-tests op minimale residuele ziekte (MRD) te beoordelen bij stadium III van colorectale kankerpatiënten na een operatie.
|
Binnen 4-6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gong Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, Sharma S, Salari R, Sethi H, Knudsen M, Nordentoft I, Wu HT, Tin AS, Heilskov Rasmussen M, Vang S, Shchegrova S, Frydendahl Boll Johansen A, Srinivasan R, Assaf Z, Balcioglu M, Olson A, Dashner S, Hafez D, Navarro S, Goel S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Dyrskjot L, Swenerton R, Aleshin A, Laurberg S, Husted Madsen A, Kannerup AS, Stribolt K, Palmelund Krag S, Iversen LH, Gotschalck Sunesen K, Lin CJ, Zimmermann BG, Lindbjerg Andersen C. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0528. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Jun 13;:
- Siegel RL, Miller KD, Goding Sauer A, Fedewa SA, Butterly LF, Anderson JC, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 May;70(3):145-164. doi: 10.3322/caac.21601. Epub 2020 Mar 5.
- Govindarajan A, Fraser N, Cranford V, Wirtzfeld D, Gallinger S, Law CH, Smith AJ, Gagliardi AR. Predictors of multivisceral resection in patients with locally advanced colorectal cancer. Ann Surg Oncol. 2008 Jul;15(7):1923-30. doi: 10.1245/s10434-008-9930-1. Epub 2008 May 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Herhaling
Andere studie-ID-nummers
- pilotCRC-MRD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .