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Valor preditivo do monitoramento de DNA de tumor circulante pós-operatório para recorrência de câncer colorretal

28 de novembro de 2023 atualizado por: Gong Chen, Sun Yat-sen University

O valor preditivo do monitoramento de DNA de tumor circulante pós-operatório na avaliação do risco de recorrência em pacientes com câncer colorretal em estágio I-IV, um estudo observacional

Este estudo observacional tem como objetivo avaliar o valor preditivo do monitoramento pós-operatório de DNA tumoral circulante (ctDNA) na avaliação do risco de recorrência em pacientes com câncer colorretal em estágio I-IV. O estudo envolve a coleta de amostras de sangue de pacientes submetidos a cirurgia de câncer colorretal. Técnicas de biologia molecular com sensibilidade aprimorada são utilizadas para detectar ctDNA nessas amostras. A correlação entre a detecção de ctDNA e o risco de recorrência é avaliada através da análise de dados de acompanhamento do paciente e informações clínicas. Os resultados deste estudo podem contribuir para o desenvolvimento de melhores estratégias de manejo pós-operatório, como a identificação de indivíduos de alto risco e a implementação de medidas de tratamento adicionais para reduzir o risco de recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Câncer colorretal em estágio I-IV com intenção curativa.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
  2. Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-1.
  3. Câncer colorretal confirmado histologicamente, localizado desde a junção ileocecal até a junção retossigmóide, com distância >15cm da borda anal. Independentemente do status do reparo de incompatibilidade (MMR), do status do gene RAS e RAF.
  4. Pacientes com câncer colorretal AJCC TNM estágio I-IV confirmados patologicamente ou citologicamente (8ª edição).
  5. Nenhuma evidência de metástase à distância confirmada por exame abrangente (nenhuma metástase em órgão distante ou linfonodo).
  6. Função normal do órgão, conforme indicado pelos seguintes critérios:

    • Critérios hematológicos: Para pacientes que não receberam transfusão de sangue, leucócitos ≥ 3,5/4,0 × 10^9/L, neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L.
    • Critérios bioquímicos: Crea e BIL ≤ 1,0 vezes o limite superior do normal (ULN), ALT e AST ≤ 2,5 vezes ULN, fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN, bilirrubina total (Tbil) ≤ 1,5 × ULN.
  7. Capacidade de fornecer dados clínicos necessários para o estudo.
  8. Tecido tumoral suficiente disponível para análise.
  9. Pacientes capazes de alcançar a ressecção radical R0.
  10. Pacientes capazes de cumprir o cronograma planejado, participando ativamente do acompanhamento clínico regular e dos tratamentos necessários.

Critério de exclusão:

  1. História de malignidades concomitantes ou anteriores (excluindo carcinoma cervical in situ tratado adequadamente, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele).
  2. Pacientes que receberam terapia neoadjuvante.
  3. Pacientes com outras doenças graves que podem afetar o acompanhamento e a sobrevida em curto prazo, conforme determinado pelo investigador.
  4. Quaisquer outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para participação neste estudo.
  5. Impossibilidade de acompanhamento clínico por ressonância magnética (RM) com contraste ou tomografia computadorizada (TC) com contraste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte
Pacientes com câncer colorretal em estágio I a IV
Amostras de sangue de linha de base, tecido tumoral ressecado cirúrgico, amostras de sangue após a cirurgia (D5-7), amostras de sangue antes da terapia adjuvante e amostras de sangue após a terapia adjuvante (a cada 3 meses por até 2 anos de acompanhamento) serão coletadas de pacientes colorretais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de recorrência em 2 anos da coorte avaliada por ctDNA
Prazo: 2 anos após a cirurgia
Avaliar a correlação entre a detecção de DNA tumoral circulante (ctDNA) e a sobrevida livre de recorrência.
2 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Momento do teste ctDNA MRD para monitoramento de recorrência
Prazo: Dentro de 4-6 semanas após a operação
Para avaliar o tempo desde o teste de ctDNA positivo até a recorrência clínica.
Dentro de 4-6 semanas após a operação
A taxa positiva de ctDNA no câncer colorretal em estágio III
Prazo: Dentro de 4-6 semanas após a operação
Para avaliar a taxa positiva de teste de doença residual mínima (MRD) de ctDNA no estágio III de paciente com câncer colorretal após cirurgia.
Dentro de 4-6 semanas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gong Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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