- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06143644
Valor preditivo do monitoramento de DNA de tumor circulante pós-operatório para recorrência de câncer colorretal
28 de novembro de 2023 atualizado por: Gong Chen, Sun Yat-sen University
O valor preditivo do monitoramento de DNA de tumor circulante pós-operatório na avaliação do risco de recorrência em pacientes com câncer colorretal em estágio I-IV, um estudo observacional
Este estudo observacional tem como objetivo avaliar o valor preditivo do monitoramento pós-operatório de DNA tumoral circulante (ctDNA) na avaliação do risco de recorrência em pacientes com câncer colorretal em estágio I-IV.
O estudo envolve a coleta de amostras de sangue de pacientes submetidos a cirurgia de câncer colorretal.
Técnicas de biologia molecular com sensibilidade aprimorada são utilizadas para detectar ctDNA nessas amostras.
A correlação entre a detecção de ctDNA e o risco de recorrência é avaliada através da análise de dados de acompanhamento do paciente e informações clínicas.
Os resultados deste estudo podem contribuir para o desenvolvimento de melhores estratégias de manejo pós-operatório, como a identificação de indivíduos de alto risco e a implementação de medidas de tratamento adicionais para reduzir o risco de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Câncer colorretal em estágio I-IV com intenção curativa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-1.
- Câncer colorretal confirmado histologicamente, localizado desde a junção ileocecal até a junção retossigmóide, com distância >15cm da borda anal. Independentemente do status do reparo de incompatibilidade (MMR), do status do gene RAS e RAF.
- Pacientes com câncer colorretal AJCC TNM estágio I-IV confirmados patologicamente ou citologicamente (8ª edição).
- Nenhuma evidência de metástase à distância confirmada por exame abrangente (nenhuma metástase em órgão distante ou linfonodo).
Função normal do órgão, conforme indicado pelos seguintes critérios:
- Critérios hematológicos: Para pacientes que não receberam transfusão de sangue, leucócitos ≥ 3,5/4,0 × 10^9/L, neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L.
- Critérios bioquímicos: Crea e BIL ≤ 1,0 vezes o limite superior do normal (ULN), ALT e AST ≤ 2,5 vezes ULN, fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN, bilirrubina total (Tbil) ≤ 1,5 × ULN.
- Capacidade de fornecer dados clínicos necessários para o estudo.
- Tecido tumoral suficiente disponível para análise.
- Pacientes capazes de alcançar a ressecção radical R0.
- Pacientes capazes de cumprir o cronograma planejado, participando ativamente do acompanhamento clínico regular e dos tratamentos necessários.
Critério de exclusão:
- História de malignidades concomitantes ou anteriores (excluindo carcinoma cervical in situ tratado adequadamente, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele).
- Pacientes que receberam terapia neoadjuvante.
- Pacientes com outras doenças graves que podem afetar o acompanhamento e a sobrevida em curto prazo, conforme determinado pelo investigador.
- Quaisquer outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para participação neste estudo.
- Impossibilidade de acompanhamento clínico por ressonância magnética (RM) com contraste ou tomografia computadorizada (TC) com contraste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coorte
Pacientes com câncer colorretal em estágio I a IV
|
Amostras de sangue de linha de base, tecido tumoral ressecado cirúrgico, amostras de sangue após a cirurgia (D5-7), amostras de sangue antes da terapia adjuvante e amostras de sangue após a terapia adjuvante (a cada 3 meses por até 2 anos de acompanhamento) serão coletadas de pacientes colorretais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sobrevida livre de recorrência em 2 anos da coorte avaliada por ctDNA
Prazo: 2 anos após a cirurgia
|
Avaliar a correlação entre a detecção de DNA tumoral circulante (ctDNA) e a sobrevida livre de recorrência.
|
2 anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Momento do teste ctDNA MRD para monitoramento de recorrência
Prazo: Dentro de 4-6 semanas após a operação
|
Para avaliar o tempo desde o teste de ctDNA positivo até a recorrência clínica.
|
Dentro de 4-6 semanas após a operação
|
A taxa positiva de ctDNA no câncer colorretal em estágio III
Prazo: Dentro de 4-6 semanas após a operação
|
Para avaliar a taxa positiva de teste de doença residual mínima (MRD) de ctDNA no estágio III de paciente com câncer colorretal após cirurgia.
|
Dentro de 4-6 semanas após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gong Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, Sharma S, Salari R, Sethi H, Knudsen M, Nordentoft I, Wu HT, Tin AS, Heilskov Rasmussen M, Vang S, Shchegrova S, Frydendahl Boll Johansen A, Srinivasan R, Assaf Z, Balcioglu M, Olson A, Dashner S, Hafez D, Navarro S, Goel S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Dyrskjot L, Swenerton R, Aleshin A, Laurberg S, Husted Madsen A, Kannerup AS, Stribolt K, Palmelund Krag S, Iversen LH, Gotschalck Sunesen K, Lin CJ, Zimmermann BG, Lindbjerg Andersen C. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0528. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Jun 13;:
- Siegel RL, Miller KD, Goding Sauer A, Fedewa SA, Butterly LF, Anderson JC, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 May;70(3):145-164. doi: 10.3322/caac.21601. Epub 2020 Mar 5.
- Govindarajan A, Fraser N, Cranford V, Wirtzfeld D, Gallinger S, Law CH, Smith AJ, Gagliardi AR. Predictors of multivisceral resection in patients with locally advanced colorectal cancer. Ann Surg Oncol. 2008 Jul;15(7):1923-30. doi: 10.1245/s10434-008-9930-1. Epub 2008 May 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Processos Patológicos
- Neoplasias
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- pilotCRC-MRD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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