Valeur prédictive de la surveillance postopératoire de l'ADN tumoral circulant pour la récidive du cancer colorectal
28 novembre 2023 mis à jour par: Gong Chen, Sun Yat-sen University
La valeur prédictive de la surveillance postopératoire de l'ADN tumoral circulant dans l'évaluation du risque de récidive chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade I-IV, une étude observationnelle
Cette étude observationnelle vise à évaluer la valeur prédictive de la surveillance postopératoire de l'ADN tumoral circulant (ADNct) dans l'évaluation du risque de récidive chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade I-IV.
L'étude implique la collecte d'échantillons de sang auprès de patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer colorectal.
Des techniques de biologie moléculaire à sensibilité améliorée sont utilisées pour détecter l’ADNc dans ces échantillons.
La corrélation entre la détection de l'ADNct et le risque de récidive est évaluée en analysant les données de suivi des patients et les informations cliniques.
Les résultats de cette étude pourraient contribuer au développement de stratégies de gestion postopératoire améliorées, telles que l'identification des personnes à haut risque et la mise en œuvre de mesures de traitement supplémentaires pour réduire le risque de récidive.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
220
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cancer colorectal de stade I-IV à visée curative.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Score de statut de performance ECOG de 0-1.
- Cancer colorectal confirmé histologiquement situé de la jonction iléo-cæcale à la jonction rectosigmoïde, à une distance > 15 cm de la marge anale. Indépendamment du statut de réparation des mésappariements (MMR), du statut des gènes RAS et RAF.
- Patients atteints d'un cancer colorectal de stade I-IV AJCC TNM confirmé pathologiquement ou cytologiquement (8e édition).
- Aucun signe de métastase à distance confirmé par un examen complet (pas de métastase à distance d'un organe ou d'un ganglion lymphatique).
Fonctionnement normal des organes, comme l'indiquent les critères suivants :
- Critères hématologiques : Pour les patients n'ayant pas reçu de transfusion sanguine, WBC ≥ 3,5/4,0 × 10^9/L, neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L.
- Critères biochimiques : Crea et BIL ≤ 1,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ALT et AST ≤ 2,5 fois la LSN, phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN, bilirubine totale (Tbil) ≤ 1,5 × LSN.
- Capacité à fournir les données cliniques requises pour l’étude.
- Suffisamment de tissu tumoral disponible pour l’analyse.
- Patients capables de réaliser une résection radicale R0.
- Patients capables de respecter le calendrier prévu, de participer activement au suivi clinique régulier et aux traitements nécessaires.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tumeurs malignes concomitantes ou antérieures (à l'exclusion du carcinome cervical in situ, du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau).
- Patients ayant reçu un traitement néoadjuvant.
- Patients atteints d'autres maladies graves pouvant affecter le suivi et la survie à court terme, tel que déterminé par l'investigateur.
- Toute autre condition médicale, sociale ou psychologique qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le patient inapte à participer à cette étude.
- Incapacité de subir un suivi clinique par imagerie par résonance magnétique (IRM) avec contraste ou tomodensitométrie (TDM) avec contraste.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte
Patients atteints d'un cancer colorectal de stade I à IV
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Des échantillons de sang de base, des tissus tumoraux réséqués chirurgicalement, des échantillons de sang après chirurgie (J5-7), des échantillons de sang avant le traitement adjuvant et des échantillons de sang après le traitement adjuvant (tous les 3 mois pendant jusqu'à 2 ans de suivi) seront prélevés sur des patients colorectaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans récidive à 2 ans de la cohorte évalué par ctDNA
Délai: 2 ans après l'opération
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Évaluer la corrélation entre la détection de l'ADN tumoral circulant (ADNct) et la survie sans récidive.
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2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moment du test ADNc MRD pour la surveillance des récidives
Délai: Dans les 4 à 6 semaines suivant l'opération
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Évaluer le temps écoulé entre un test ADNc positif et une récidive clinique.
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Dans les 4 à 6 semaines suivant l'opération
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Le taux de positivité de l’ADNc dans le cancer colorectal de stade III
Délai: Dans les 4 à 6 semaines suivant l'opération
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Évaluer le taux positif de test de maladie résiduelle minimale (MRD) d'ADNct au stade III d'un patient atteint d'un cancer colorectal après une intervention chirurgicale.
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Dans les 4 à 6 semaines suivant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gong Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, Sharma S, Salari R, Sethi H, Knudsen M, Nordentoft I, Wu HT, Tin AS, Heilskov Rasmussen M, Vang S, Shchegrova S, Frydendahl Boll Johansen A, Srinivasan R, Assaf Z, Balcioglu M, Olson A, Dashner S, Hafez D, Navarro S, Goel S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Dyrskjot L, Swenerton R, Aleshin A, Laurberg S, Husted Madsen A, Kannerup AS, Stribolt K, Palmelund Krag S, Iversen LH, Gotschalck Sunesen K, Lin CJ, Zimmermann BG, Lindbjerg Andersen C. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0528. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Jun 13;:
- Siegel RL, Miller KD, Goding Sauer A, Fedewa SA, Butterly LF, Anderson JC, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 May;70(3):145-164. doi: 10.3322/caac.21601. Epub 2020 Mar 5.
- Govindarajan A, Fraser N, Cranford V, Wirtzfeld D, Gallinger S, Law CH, Smith AJ, Gagliardi AR. Predictors of multivisceral resection in patients with locally advanced colorectal cancer. Ann Surg Oncol. 2008 Jul;15(7):1923-30. doi: 10.1245/s10434-008-9930-1. Epub 2008 May 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Première publication (Réel)
22 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pilotCRC-MRD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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