Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktivt värde av postoperativ cirkulerande tumör-DNA-övervakning för återfall av kolorektal cancer

28 november 2023 uppdaterad av: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Det prediktiva värdet av postoperativ cirkulerande tumör-DNA-övervakning för att bedöma risken för återfall hos kolorektalcancerpatienter i stadium I-IV, en observationsstudie

Denna observationsstudie syftar till att bedöma det prediktiva värdet av postoperativ övervakning av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) för att utvärdera risken för återfall hos patienter med stadium I-IV kolorektal cancer. Studien omfattar insamling av blodprover från patienter som har opererats för kolorektal cancer. Känslighetsförbättrade molekylärbiologiska tekniker används för att detektera ctDNA i dessa prover. Korrelationen mellan ctDNA-detektion och risken för återfall utvärderas genom att analysera patientuppföljningsdata och klinisk information. Resultaten av denna studie kan bidra till utvecklingen av förbättrade postoperativa hanteringsstrategier, såsom att identifiera högriskindivider och implementera ytterligare behandlingsåtgärder för att minska risken för återfall.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Steg I-IV kolorektal cancer med kurativ avsikt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  2. ECOG Performance Status-resultat på 0-1.
  3. Histologiskt bekräftad kolorektal cancer lokaliserad från ileocecal junction till rectosigmoid junction, med ett avstånd på >15 cm från analkanten. Oavsett MMR-status (mismatch repair), RAS- och RAF-genstatus.
  4. Patologiskt eller cytologiskt bekräftade AJCC TNM stadium I-IV kolorektal cancerpatienter (8:e upplagan).
  5. Inga tecken på fjärrmetastaser bekräftade genom omfattande undersökning (inga fjärrorgan- eller lymfkörtelmetastaser).

  6. Normal organfunktion, enligt följande kriterier:

    • Hematologiska kriterier: För patienter som inte har fått blodtransfusion, WBC ≥ 3,5/4,0 × 10^9/L, neutrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L.
    • Biokemikriterier: Crea och BIL ≤ 1,0 gånger den övre normalgränsen (ULN), ALT och AST ≤ 2,5 gånger ULN, alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 2,5 × ULN, totalt bilirubin (Tbil) ≤ 1,5 × ULN.
  7. Förmåga att tillhandahålla kliniska data som krävs för studien.
  8. Tillräcklig tumörvävnad tillgänglig för analys.
  9. Patienter som kan uppnå R0 radikal resektion.
  10. Patienter som kan hålla sig till det planerade schemat, aktivt delta i regelbunden klinisk uppföljning och nödvändiga behandlingar.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av samtidiga eller tidigare maligniteter (exklusive adekvat behandlat cervixcarcinom in situ, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden).
  2. Patienter som fått neoadjuvant terapi.
  3. Patienter med andra allvarliga sjukdomar som kan påverka uppföljning och korttidsöverlevnad, enligt utredarens bedömning.
  4. Alla andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie.
  5. Oförmåga att genomgå klinisk uppföljning med kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) eller kontrastförstärkt datortomografi (CT).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort
Patienter med stadium I till IV kolorektal cancer
Övrig: Seriell ctDNA-övervakning
Baslinjeblodprover, kirurgisk resekerad tumörvävnad, blodprover efter operation (D5-7), blodprover före adjuvant terapi och blodprover efter adjuvant terapi (var tredje månad i upp till 2 års uppföljning) kommer att samlas in från kolorektala patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års återfallsfri överlevnadsfrekvens för kohorten utvärderad med ctDNA
Tidsram: 2 år efter operationen
För att utvärdera sambandet mellan cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) detektion och återfallsfri överlevnad.
2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för ctDNA MRD-test för återfallsövervakning
Tidsram: Inom 4-6 veckor efter operation
Att bedöma tiden från positivt ctDNA-test till kliniskt återfall.
Inom 4-6 veckor efter operation
Den ctDNA-positiva graden i stadium III kolorektal cancer
Tidsram: Inom 4-6 veckor efter operation
För att bedöma positiv frekvens av ctDNA-test av minimal residual sjukdom (MRD) i stadium III av kolorektal cancerpatient efter operation.
Inom 4-6 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Gong Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Första postat (Faktisk)

22 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • pilotCRC-MRD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Seriell ctDNA-övervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera