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대장암 재발에 대한 수술 후 순환종양 DNA 모니터링의 예측 가치

2023년 11월 28일 업데이트: Gong Chen, Sun Yat-sen University

I-IV기 대장암 환자의 재발 위험 평가에 있어 수술 후 순환종양 DNA 모니터링의 예측 가치, 관찰 연구

이 관찰 연구는 I~IV기 대장암 환자의 재발 위험을 평가할 때 수술 후 순환 종양 DNA(ctDNA) 모니터링의 예측 가치를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 대장암 수술을 받은 환자의 혈액 샘플을 수집하는 작업이 포함됩니다. 감도가 강화된 분자생물학 기술을 활용하여 이러한 샘플에서 ctDNA를 검출합니다. 환자의 추적 관찰 데이터와 임상 정보를 분석하여 ctDNA 검출과 재발 위험 사이의 상관관계를 평가합니다. 이 연구 결과는 고위험 개인을 식별하고 재발 위험을 줄이기 위한 추가 치료 조치를 구현하는 등 향상된 수술 후 관리 전략 개발에 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 목적이 있는 1기-4기 대장암.

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서에 서명할 당시 연령이 18세 이상입니다.
  2. ECOG 수행 상태 점수는 0-1입니다.
  3. 조직학적으로 확인된 대장암은 회장맹장 접합부부터 직장구불결장 접합부까지 위치하며 항문 가장자리로부터 15cm 이상 떨어진 곳에 위치합니다. 불일치 복구(MMR) 상태, RAS 및 RAF 유전자 상태와 관계없이.
  4. 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 AJCC TNM 1기-4기 대장암 환자(8판).
  5. 종합적인 검사에서 확인된 원격 전이의 증거는 없습니다(원격 장기 또는 림프절 전이 없음).
  6. 다음 기준에 따라 나타나는 정상적인 기관 기능:

    • 혈액학 기준: 수혈을 받지 않은 환자의 경우 WBC ≥ 3.5/4.0 × 10^9/L, 호중구 ≥ 1.5 × 10^9/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L.
    • 생화학적 기준: Crea 및 BIL은 정상 상한치(ULN)의 1.0배, ALT 및 AST는 ULN의 2.5배, 알칼리성 인산분해효소(ALP)는 2.5 × ULN, 총 빌리루빈(Tbil)은 1.5 × ULN.
  7. 연구에 필요한 임상 데이터를 제공할 수 있는 능력.
  8. 분석에 사용할 수 있는 충분한 종양 조직.
  9. R0 근치 절제술을 달성할 수 있는 환자.
  10. 계획된 일정을 준수하고 정기적인 임상 추적 관찰 및 필요한 치료에 적극적으로 참여할 수 있는 환자.

제외 기준:

  1. 현재 또는 과거 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 제외).
  2. 신보조요법을 받은 환자.
  3. 연구자가 판단한 바에 따라 추적 관찰 및 단기 생존에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 질병이 있는 환자.
  4. 연구자의 견해로 환자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태.
  5. 조영증강 자기공명영상(MRI)이나 조영증강 컴퓨터 단층촬영(CT)을 이용한 임상적 추적 관찰이 불가능함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보병대
1~4기 대장암 환자
기본 혈액 샘플, 외과적으로 절제된 종양 조직, 수술 후 혈액 샘플(D5-7), 보조 요법 전 혈액 샘플 및 보조 요법 후 혈액 샘플(최대 2년의 추적 관찰 동안 3개월마다)을 대장직장 환자로부터 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CtDNA로 평가한 코호트의 2년 무재발 생존율
기간: 수술 후 2년
순환 종양 DNA(ctDNA) 검출과 무재발 생존 사이의 상관관계를 평가합니다.
수술 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 모니터링을 위한 ctDNA MRD 테스트 시점
기간: 수술 후 4~6주 이내
CtDNA 검사 양성부터 임상적 재발까지의 시간을 평가합니다.
수술 후 4~6주 이내
3기 대장암의 ctDNA 양성률
기간: 수술 후 4~6주 이내
수술 후 대장암 3기 환자의 ctDNA 최소잔존질환(MRD) 검사 양성률을 평가한다.
수술 후 4~6주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gong Chen, PhD, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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