Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna pooperacyjnego monitorowania DNA guza krążącego pod kątem nawrotu raka jelita grubego

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Wartość predykcyjna monitorowania DNA pooperacyjnego guza krążącego w ocenie ryzyka nawrotu u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium I–IV, badanie obserwacyjne

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wartości predykcyjnej monitorowania pooperacyjnego DNA krążącego guza (ctDNA) w ocenie ryzyka nawrotu u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium I-IV. Badanie polega na pobraniu próbek krwi od pacjentów, którzy przeszli operację z powodu raka jelita grubego. Do wykrywania ctDNA w tych próbkach wykorzystuje się techniki biologii molekularnej o zwiększonej czułości. Korelację między wykryciem ctDNA a ryzykiem nawrotu ocenia się na podstawie analizy danych z obserwacji pacjentów i informacji klinicznych. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do opracowania ulepszonych strategii postępowania pooperacyjnego, takich jak identyfikacja osób z grupy wysokiego ryzyka i wdrożenie dodatkowych środków terapeutycznych w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rak jelita grubego w stadium I-IV z zamiarem wyleczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Wynik stanu wydajności ECOG 0-1.
  3. Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego zlokalizowany od połączenia krętniczo-kątniczego do połączenia odbytniczo-esiczego, w odległości >15 cm od krawędzi odbytu. Niezależnie od statusu naprawy niedopasowania (MMR), statusu genów RAS i RAF.
  4. Patologicznie lub cytologicznie potwierdzeni pacjenci z rakiem jelita grubego AJCC TNM w stopniu I-IV (wydanie 8).
  5. Brak cech przerzutów odległych potwierdzonych kompleksowym badaniem (brak przerzutów na narządach odległych i węzłach chłonnych).

  6. Prawidłowa czynność narządów, na co wskazują następujące kryteria:

    • Kryteria hematologiczne: W przypadku pacjentów, którzy nie otrzymali transfuzji krwi, liczba białych krwinek ≥ 3,5/4,0 × 10^9/l, neutrofile ≥ 1,5 × 10^9/l, PLT ≥ 100 × 10^9/l.
    • Kryteria biochemiczne: Crea i BIL ≤ 1,0 razy górna granica normy (GGN), ALT i AST ≤ 2,5 razy GGN, fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 × GGN, bilirubina całkowita (Tbil) ≤ 1,5 × GGN.
  7. Możliwość dostarczenia danych klinicznych wymaganych do badania.
  8. Dostępna wystarczająca ilość tkanki nowotworowej do analizy.
  9. Pacjenci zdolni do radykalnej resekcji R0.
  10. Pacjenci potrafiący dotrzymać zaplanowanego harmonogramu, aktywnie uczestniczący w regularnej obserwacji klinicznej i niezbędnym leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby nowotworowe współistniejące lub występujące w przeszłości (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry).
  2. Pacjenci, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową.
  3. Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami, które według oceny badacza mogą mieć wpływ na okres obserwacji i przeżycie krótkoterminowe.
  4. Wszelkie inne schorzenia, warunki społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu.
  5. Niemożność poddania się obserwacji klinicznej przy użyciu rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (MRI) lub tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta
Pacjenci z rakiem jelita grubego w stopniu I do IV
Inny: Szeregowe monitorowanie ctDNA
Od pacjentów z chorobą jelita grubego i odbytnicą będą pobierane wyjściowe próbki krwi, wycięta chirurgicznie tkanka nowotworowa, próbki krwi po zabiegu (D5-7), próbki krwi przed terapią uzupełniającą i próbki krwi po terapii uzupełniającej (co 3 miesiące przez okres do 2 lat obserwacji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek 2-letnich przeżyć bez nawrotów w kohorcie oceniany za pomocą ctDNA
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Ocena korelacji pomiędzy wykrywaniem krążącego DNA guza (ctDNA) a przeżyciem wolnym od nawrotów.
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt czasowy testu ctDNA MRD w celu monitorowania nawrotów
Ramy czasowe: W ciągu 4-6 tygodni po operacji
Ocena czasu od pozytywnego wyniku testu ctDNA do wznowy klinicznej.
W ciągu 4-6 tygodni po operacji
Odsetek dodatni ctDNA w raku jelita grubego w III stadium
Ramy czasowe: W ciągu 4-6 tygodni po operacji
Ocena dodatniego wyniku testu ctDNA na minimalną chorobę resztkową (MRD) u pacjenta z rakiem jelita grubego w III stopniu zaawansowania po operacji.
W ciągu 4-6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gong Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pilotCRC-MRD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj