AIを活用した自動グラム染色装置の臨床性能評価
2023年11月30日 更新者:GramEye
グラム染色の解析AIを開発しました。
本研究では、AIを活用した自動グラム染色装置の検査精度と検査技師の検査精度を比較します。
この結果をもとに、自動グラム染色装置の臨床応用の可能性を検討していきます。
調査の概要
詳細な説明
感染症の診断や治療において抗生物質を選択するための重要な情報を提供するグラム染色は、多くの検査室で手作業で行われることが多く、顕微鏡所見は検査技師の経験に基づいて主観的に解釈され報告されています。 AIを搭載した自動グラム染色装置により、染色から検鏡までを自動化することで、グラム染色にかかる労力を軽減できます。 この自動化により、経験の浅い技術者でもグラム染色結果を迅速に報告できるようになります。
この研究の目的は、臨床標本から作成された匿名化処理されたスライドを使用したグラム染色標本の自動顕微鏡検査の精度を評価することです。 この評価は、病院の検査技師が行う顕微鏡検査の精度と比較されます。
機械の精度が実証されれば医療機器として登録され、実際の臨床現場での導入段階に進むことができます。 この装置を臨床検査室に導入することで、作業負荷が軽減され、プロセスが迅速化され、グラム染色の結果に基づいた抗生物質の使用の最適化に貢献することが期待されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yamada Tatsuya, M.D.
- 電話番号:7028060149
- メール:tatsuya.yamada@grameye.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
グラム染色などの微生物検査用の標本は、標本を提供する病院に注文されます。
説明
包含基準:
- 臨床上の必要に応じて、喀痰、尿、血液の塗抹検査、培養検査、同定検査のための検体が提出された場合。
- 十分な量の標本が利用可能であり、2 つのスライド サンプルを作成した場合は、テストの実施に影響を与えませんでした。
除外基準:
1. 研究において、匿名化の実施前にオプトアウトに関する情報提供に基づいて、研究への検体の使用を拒否した事例。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果
時間枠:1日目
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検査技師が実施するグラム染色検査と自動グラム染色装置の正解率の違い(グラム染色と形態に基づくおおよその細菌量(-、1+、2+、3+、4+に分類)を含む)、白血球の存在、貪食画像の存在、喀痰の場合はゲックラー分類。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果
時間枠:1日目
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検体の種類と特定された細菌種が検査精度に与える影響。
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1日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的評価項目
時間枠:1日目
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各施設の技師の経験年数による顕微鏡検査所見の正答率の違い。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Yoshifumi UwaminoUwamino, Ph.D.、Assistant professor, Keio University hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月10日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K22581
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。