Valutazione delle prestazioni cliniche del dispositivo automatizzato per la colorazione di Gram abilitato all'intelligenza artificiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colorazione di Gram, che fornisce informazioni cruciali per la selezione degli antibiotici nella diagnosi e nel trattamento delle malattie infettive, viene spesso eseguita manualmente in molti laboratori e i risultati microscopici vengono interpretati e riportati soggettivamente in base all'esperienza dei tecnici di laboratorio. L'automazione dell'intero processo dalla colorazione all'esame microscopico, ottenuta dal dispositivo automatico di colorazione di Gram dotato di intelligenza artificiale, può ridurre il lavoro richiesto per la colorazione di Gram. Questa automazione consente anche ai tecnici meno esperti di riportare rapidamente i risultati della colorazione di Gram.
Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza dell'esame microscopico automatico di campioni colorati con Gram utilizzando vetrini elaborati in forma anonima creati da campioni clinici. Questa valutazione verrà confrontata con l'accuratezza degli esami microscopici eseguiti dai tecnici di laboratorio ospedalieri.
Se viene dimostrata la precisione della macchina, questa può essere registrata come dispositivo medico e procedere alla fase di implementazione in contesti clinici reali. Si prevede che l’implementazione di questo dispositivo nei laboratori clinici ridurrà il carico di lavoro, accelererà i processi e contribuirà all’ottimizzazione dell’uso degli antibiotici sulla base dei risultati della colorazione di Gram.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yamada Tatsuya, M.D.
- Numero di telefono: 7028060149
- Email: tatsuya.yamada@grameye.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi in cui sono stati inviati campioni per striscio, coltura e test di identificazione di espettorato, urina e sangue in base alla necessità clinica.
- Casi in cui era disponibile una quantità sufficiente di campione e la creazione di due campioni di vetrini non ha influito sullo svolgimento del test.
Criteri di esclusione:
1. Casi nello studio in cui si è verificato un rifiuto di utilizzare campioni per la ricerca, sulla base delle informazioni fornite sulla rinuncia, prima dell'implementazione dell'anonimizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il risultato principale
Lasso di tempo: Giorno 1
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La differenza nei tassi di accuratezza tra l'esame della colorazione di Gram eseguito dai tecnici di laboratorio e il dispositivo automatizzato per la colorazione di Gram, inclusa la quantità approssimativa di batteri basata sulla colorazione di Gram e sulla morfologia (categorizzata come -, 1+, 2+, 3+, 4+), presenza di globuli bianchi, presenza di immagini fagocitiche e, nel caso dell'espettorato, classificazione di Geckler.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato secondario
Lasso di tempo: Giorno 1
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Impatto del tipo di campione e delle specie batteriche identificate sull'accuratezza del test.
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Giorno 1
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elementi di valutazione esplorativa
Lasso di tempo: Giorno 1
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La differenza nei tassi di accuratezza dei risultati degli esami microscopici da parte dei tecnici in ciascuna struttura in base agli anni di esperienza dei tecnici.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yoshifumi UwaminoUwamino, Ph.D., Assistant professor, Keio University hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K22581
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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