Évaluation des performances cliniques du dispositif de coloration de Gram automatisé activé par l'IA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coloration de Gram, qui fournit des informations cruciales pour la sélection des antibiotiques dans le diagnostic et le traitement des maladies infectieuses, est souvent réalisée manuellement dans de nombreux laboratoires, et les résultats microscopiques sont interprétés et rapportés subjectivement sur la base de l'expérience des techniciens de laboratoire. L'automatisation de l'ensemble du processus, de la coloration à l'examen microscopique, grâce au dispositif de coloration automatique de Gram équipé d'IA, peut réduire le travail requis pour la coloration de Gram. Cette automatisation permet même aux techniciens moins expérimentés de signaler rapidement les résultats de la coloration de Gram.
Le but de cette étude est d'évaluer l'exactitude de l'examen automicroscopique des échantillons colorés au Gram à l'aide de lames traitées anonymisées créées à partir d'échantillons cliniques. Cette évaluation sera comparée à la précision des examens microscopiques réalisés par les techniciens de laboratoire hospitalier.
Si la précision de la machine est démontrée, elle peut être enregistrée en tant que dispositif médical et passer à l’étape de mise en œuvre dans des contextes cliniques réels. La mise en œuvre de ce dispositif dans les laboratoires cliniques devrait réduire la charge de travail, accélérer les processus et contribuer à l'optimisation de l'utilisation des antibiotiques sur la base des résultats de la coloration de Gram.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yamada Tatsuya, M.D.
- Numéro de téléphone: 7028060149
- E-mail: tatsuya.yamada@grameye.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cas dans lesquels des échantillons pour frottis, culture et tests d'identification des crachats, de l'urine et du sang ont été soumis en fonction de la nécessité clinique.
- Les cas où une quantité suffisante d’échantillons était disponible et la création de deux échantillons de lames n’ont pas eu d’impact sur la conduite du test.
Critère d'exclusion:
1. Cas de l’étude où il y a eu un refus d’utiliser des spécimens à des fins de recherche, sur la base d’informations fournies concernant le retrait, avant la mise en œuvre de l’anonymisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat primaire
Délai: Jour 1
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La différence de taux de précision entre l'examen de coloration de Gram effectué par les techniciens de laboratoire et le dispositif automatisé de coloration de Gram, y compris la quantité bactérienne approximative basée sur la coloration de Gram et la morphologie (catégorisée comme -, 1+, 2+, 3+, 4+), présence de globules blancs, présence d'images phagocytaires et, dans le cas des crachats, classification de Geckler.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat secondaire
Délai: Jour 1
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Impact du type d'échantillon et des espèces bactériennes identifiées sur la précision des tests.
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Jour 1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Éléments d’évaluation exploratoire
Délai: Jour 1
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La différence dans les taux d'exactitude des résultats des examens microscopiques effectués par les techniciens de chaque établissement en fonction des années d'expérience des techniciens.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoshifumi UwaminoUwamino, Ph.D., Assistant professor, Keio University hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K22581
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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