- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06143657
Klinisk prestandautvärdering av AI-aktiverad automatiserad Gram-färgningsenhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gramfärgning, som ger avgörande information för val av antibiotika vid diagnos och behandling av infektionssjukdomar, utförs ofta manuellt i många laboratorier, och de mikroskopiska fynden tolkas och rapporteras subjektivt baserat på laboratorieteknikers erfarenhet. Att automatisera hela processen från färgning till mikroskopisk undersökning, som uppnås med den AI-utrustade automatiska Gram-färgningsenheten, kan minska det arbete som krävs för Gram-färgning. Denna automatisering gör det möjligt för även mindre erfarna tekniker att snabbt rapportera Gram-färgningsresultat.
Syftet med denna studie är att utvärdera noggrannheten i den automikroskopiska undersökningen av Gram-färgade prover med hjälp av anonymiserade bearbetade objektglas skapade från kliniska prover. Denna utvärdering kommer att jämföras med noggrannheten i mikroskopiska undersökningar utförda av sjukhuslaboratorietekniker.
Om maskinens noggrannhet påvisas kan den registreras som en medicinteknisk produkt och gå vidare till implementeringsstadiet i faktiska kliniska miljöer. Implementeringen av denna enhet i kliniska laboratorier förväntas minska arbetsbelastningen, påskynda processer och bidra till optimering av antibiotikaanvändning baserat på Gram-färgningsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yamada Tatsuya, M.D.
- Telefonnummer: 7028060149
- E-post: tatsuya.yamada@grameye.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall där prover för utstryk, odling och identifieringstestning av sputum, urin och blod lämnades in baserat på klinisk nödvändighet.
- Fall där en tillräcklig mängd prov var tillgänglig och skapandet av två objektglasprover påverkade inte utförandet av testet.
Exklusions kriterier:
1. Fall i studien där det förelåg en vägran att använda prover för forskning, baserat på uppgifter som lämnats om att välja bort, innan anonymiseringen genomfördes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primärt resultat
Tidsram: Dag 1
|
Skillnaden i noggrannhetsgrad mellan Gram-färgningsundersökningen utförd av laboratorietekniker och den automatiserade Gram-färgningsanordningen, inklusive den ungefärliga bakteriemängden baserad på Gramfärgning och morfologi (kategoriserad som -, 1+, 2+, 3+, 4+), förekomst av vita blodkroppar, förekomst av fagocytiska bilder och, i fallet med sputum, Geckler-klassificeringen.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundärt resultat
Tidsram: Dag 1
|
Inverkan av provtyp och identifierade bakteriearter på testningsnoggrannheten.
|
Dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersökande utvärderingsobjekt
Tidsram: Dag 1
|
Skillnaden i noggrannhetsgrad för fynd vid mikroskopiska undersökningar av tekniker vid varje anläggning baserat på teknikernas många års erfarenhet.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yoshifumi UwaminoUwamino, Ph.D., Assistant professor, Keio University hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K22581
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektion, bakteriell
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Forest LaboratoriesIndragenCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
WockhardtACMAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna
-
Furiex Pharmaceuticals, IncAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna, Kanada, Colombia, Tyskland, Ungern, Polen
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna