Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestandautvärdering av AI-aktiverad automatiserad Gram-färgningsenhet

30 november 2023 uppdaterad av: GramEye
Vi har utvecklat en analys-AI för Gram-färgning. I den här studien kommer vi att jämföra testnoggrannheten för automatiserad Gram-färgningsutrustning med AI med testnoggrannheten hos laboratorietekniker. Baserat på resultaten kommer vi att undersöka möjligheten till klinisk tillämpning av den automatiserade Gram-färgningsanordningen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Gramfärgning, som ger avgörande information för val av antibiotika vid diagnos och behandling av infektionssjukdomar, utförs ofta manuellt i många laboratorier, och de mikroskopiska fynden tolkas och rapporteras subjektivt baserat på laboratorieteknikers erfarenhet. Att automatisera hela processen från färgning till mikroskopisk undersökning, som uppnås med den AI-utrustade automatiska Gram-färgningsenheten, kan minska det arbete som krävs för Gram-färgning. Denna automatisering gör det möjligt för även mindre erfarna tekniker att snabbt rapportera Gram-färgningsresultat.

Syftet med denna studie är att utvärdera noggrannheten i den automikroskopiska undersökningen av Gram-färgade prover med hjälp av anonymiserade bearbetade objektglas skapade från kliniska prover. Denna utvärdering kommer att jämföras med noggrannheten i mikroskopiska undersökningar utförda av sjukhuslaboratorietekniker.

Om maskinens noggrannhet påvisas kan den registreras som en medicinteknisk produkt och gå vidare till implementeringsstadiet i faktiska kliniska miljöer. Implementeringen av denna enhet i kliniska laboratorier förväntas minska arbetsbelastningen, påskynda processer och bidra till optimering av antibiotikaanvändning baserat på Gram-färgningsresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prover för mikrobiologisk testning, såsom Gram-färgning, beställda på sjukhuset som tillhandahåller proverna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fall där prover för utstryk, odling och identifieringstestning av sputum, urin och blod lämnades in baserat på klinisk nödvändighet.
  2. Fall där en tillräcklig mängd prov var tillgänglig och skapandet av två objektglasprover påverkade inte utförandet av testet.

Exklusions kriterier:

1. Fall i studien där det förelåg en vägran att använda prover för forskning, baserat på uppgifter som lämnats om att välja bort, innan anonymiseringen genomfördes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat
Tidsram: Dag 1
Skillnaden i noggrannhetsgrad mellan Gram-färgningsundersökningen utförd av laboratorietekniker och den automatiserade Gram-färgningsanordningen, inklusive den ungefärliga bakteriemängden baserad på Gramfärgning och morfologi (kategoriserad som -, 1+, 2+, 3+, 4+), förekomst av vita blodkroppar, förekomst av fagocytiska bilder och, i fallet med sputum, Geckler-klassificeringen.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultat
Tidsram: Dag 1
Inverkan av provtyp och identifierade bakteriearter på testningsnoggrannheten.
Dag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande utvärderingsobjekt
Tidsram: Dag 1
Skillnaden i noggrannhetsgrad för fynd vid mikroskopiska undersökningar av tekniker vid varje anläggning baserat på teknikernas många års erfarenhet.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Yoshifumi UwaminoUwamino, Ph.D., Assistant professor, Keio University hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Första postat (Faktisk)

22 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • K22581

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion, bakteriell

3
Prenumerera