Evaluación del rendimiento clínico de un dispositivo de tinción de Gram automatizado habilitado por IA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tinción de Gram, que proporciona información crucial para seleccionar antibióticos en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades infecciosas, a menudo se realiza manualmente en muchos laboratorios, y los hallazgos microscópicos se interpretan e informan subjetivamente en función de la experiencia de los técnicos de laboratorio. Automatizar todo el proceso, desde la tinción hasta el examen microscópico, como lo logra el dispositivo de tinción de Gram automático equipado con inteligencia artificial, puede reducir la mano de obra necesaria para la tinción de Gram. Esta automatización permite que incluso los técnicos menos experimentados informen rápidamente los resultados de la tinción de Gram.
El objetivo de este estudio es evaluar la precisión del examen microscópico automático de muestras teñidas de Gram utilizando portaobjetos procesados anónimos creados a partir de muestras clínicas. Esta evaluación se comparará con la precisión de los exámenes microscópicos realizados por técnicos de laboratorio del hospital.
Si se demuestra la precisión de la máquina, se puede registrar como dispositivo médico y pasar a la etapa de implementación en entornos clínicos reales. Se espera que la implementación de este dispositivo en los laboratorios clínicos reduzca la carga de trabajo, agilice los procesos y contribuya a la optimización del uso de antibióticos en función de los resultados de la tinción de Gram.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yamada Tatsuya, M.D.
- Número de teléfono: 7028060149
- Correo electrónico: tatsuya.yamada@grameye.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos en los que se presentaron muestras para frotis, cultivo y pruebas de identificación de esputo, orina y sangre por necesidad clínica.
- Los casos en los que se disponía de una cantidad suficiente de muestra y la creación de dos muestras de portaobjetos no afectaron la realización de la prueba.
Criterio de exclusión:
1. Casos en el estudio en los que hubo una negativa a utilizar muestras para la investigación, basándose en la información proporcionada sobre la exclusión voluntaria, antes de la implementación de la anonimización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario
Periodo de tiempo: Día 1
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La diferencia en las tasas de precisión entre el examen de tinción de Gram realizado por técnicos de laboratorio y el dispositivo de tinción de Gram automatizado, incluida la cantidad bacteriana aproximada basada en la tinción de Gram y la morfología (clasificadas como -, 1+, 2+, 3+, 4+), presencia de glóbulos blancos, presencia de imágenes fagocíticas y, en el caso del esputo, la clasificación de Geckler.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario
Periodo de tiempo: Día 1
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Impacto del tipo de muestra y las especies bacterianas identificadas en la precisión de las pruebas.
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Día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elementos de evaluación exploratoria
Periodo de tiempo: Día 1
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La diferencia en las tasas de precisión de los resultados de los exámenes microscópicos realizados por los técnicos en cada instalación en función de los años de experiencia de los técnicos.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoshifumi UwaminoUwamino, Ph.D., Assistant professor, Keio University hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K22581
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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